研究者发起的临床研究质量管理体系建设

我国研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)数量持续增加,同时其研究质量问题也逐渐凸显。如何建设和优化医疗卫生机构IIT质量管理体系,提升研究质量,成为医疗卫生机构管理者关注的焦点之一。本文梳理国际/我国质量管理标准,结合IIT质量管理实践,提出应将质量管理的基本原则、要求和方法应用于医疗卫生机构IIT质量管理体系建设。医疗卫生机构管理者须根据IIT的特点建设与IIT相适宜的质量管理体系,以保障受试者的权益和安全,确保研究数据的真实性和可靠性。

研究者发起的临床研究管理体系建设探索

目的适应新形势下医学科技创新要求,探索建立具有科学性、规范性和合理性的管理制度和体系,积极推进医疗卫生机构研究者发起的临床研究(IIT)健康发展。方法通过查询文献、政策解读及工作实践,了解目前IIT管理的痛点及难点问题,梳理IIT管理的核心要求及要素,思考完善IIT管理的措施。结果探索IIT管理五大支撑体系建设。职能责任体系,对IIT进行分类分层管理、责权分明;质量监管体系,引入第三方协管机制,填补IIT质量管理三级质控体系的缺漏;经费支撑体系,减免IIT的医院管理费,将IIT承接情况纳入优选SMO年度考评指标;协同创新体系,对外与企业联动,对内各部门协调整合,共同促进IIT的高效率运转;风险预警体系,制定IIT风险评估标准,实时动态监管,强化IIT数据管理,保障IIT数据安全。结论目前IIT管理在国内普遍缺乏足够的重视,且无完备的管理体系框架及实践。通过构建IIT五大体系建设方案,有利于优化流程、提高效率、保障质量、降低风险,对于IIT管理的完善和发展有一定的借鉴意义。

“十四五”期间医院研究者发起的体细胞临床研究建设发展的若干思考

本文基于我国《“十四五”生物经济发展规划》和最新《体细胞临床研究工作指引(试行)》指导文件精神,结合国内外医院研究者发起的临床研究现状和发展趋势,分析研究者发起的体细胞临床研究在细胞治疗相关技术产品转化和临床应用中的优劣点,探讨研究者发起的体细胞临床研究未来建设发展。相关医院应对标《体细胞临床研究工作指引(试行)》,结合各自医院相关学科并联合地区特色资源,建立体细胞技术评估与互选体系,建立体细胞制剂生产和检测放行平台、建立临床前和临床中合同研究组织优化平台、建立临床数据化和规范化管理平台,从而共同促进我国研究者发起的体细胞临床研究事业高质量发展。

科学性审查视角下研究者发起的临床研究方案撰写问题及对策

研究者发起的临床研究(investigator initiate trial,IIT)项目日益增多,科学、可行、详尽、清晰的研究方案是保证临床试验能够顺利实施,并获得科学、准确和可靠结果的重要前提。文章以北京某三甲医院132项IIT项目科学性审查情况为研究对象,汇总分析了研究方案撰写中的一些共性问题,涉及立项依据、研究设计类型、纳入排除标准、结局指标和样本量五个方面,同时探讨了以上问题的产生原因及解决对策,以期提高科学性审查的工作效率,促进IIT项目高质量运行。

研究者发起的临床研究在临床专业学位研究生教学中的作用和应用策略探讨

随着我国卫生事业的快速发展,医学专业型人才的需求不断增加。医学专业学位研究生的培养越来越受到重视,但其培养模式仍不完善,需要不断探索。本文阐述了临床专业学位研究生培养过程中面临的问题和不足,提出将研究者发起的临床研究作为教学工具,用于临床专业学位研究生的培养,以期培养出具有独立临床科研思维,具有创新能力、团队协作能力和沟通能力的新型医学科研型人才。

村镇银行主发起人制度下股权结构问题探析

村镇银行是农村金融体系中的重要一环,而主发起人制度又是村镇银行相关制度中具有重要意义的制度设计。在村镇银行的发展中,主发起人制度发挥了积极作用,但同时也给村镇银行股权结构带来负面影响。当前村镇银行主发起人持股比例过高,股权结构出现失衡问题,导致村镇银行独立性缺失、内部治理低效以及民间资本投资积极性较低等困境,需要放宽主发起人的资格限制,允许民间资本等发起设立村镇银行,并限制单个主发起人的持股比例,采取多主发起人的村镇银行设立模式,建立主发起人退出与替换机制,放宽针对民间资本的持股比例限制,以改善村镇银行股权结构,促进村镇银行的长期健康发展。

基于德尔菲法和层次分析法构建研究者发起临床研究立项评估体系

目的:围绕研究者发起的临床研究项目,探索建立科学合理的立项评估指标体系,使科研管理部门的决策更具科学性。方法:通过文献查阅、专题小组讨论等方法拟定评估体系框架。运用德尔菲法构建评估体系,采用层次分析法确定各指标的权重。结果:本次共邀请了10位专家进行了2轮问卷调查。5个一级指标权重从高到低依次为立项依据(0.398 1)、研究基础(0.212 7)、研究内容(0.204 1)、研究方案(0.105 7)、预期产出和效益(0.079 4)。二级指标中,组合权重最高的前3位分别是“研究背景是否论述清晰”(0.229 3),“研究现状是否调研全面”(0.128 4)和“前期研究基础是否扎实”(0.110 0)。结论:本次通过德尔菲法和层次分析法构建的研究者发起临床研究立项评估体系具有较好的科学性和合理性,可为科研管理部门开展立项管理提供参考。

关于公司发起人的若干法律问题研究

公司发起人是指负责公司筹备,并在公司章程上签名盖章的人,在公司设立阶段,发起人对外代表设立中的公司,对内执行设立任务。如果公司合法成立,则发起行为经创立会确认后,自始由公司承受其产生的权利义务,如果公司未能合法成立,则发起人应就其发起行为对第三人负连带责任。正是基于发起人的这一特殊法律地位,法律赋予了他们广泛而又特殊的权利义务,并对其实施违法行为或违反义务后承担的法律责任作了严格的规定,尤其是资本充实责任,但我国对资本充实责任的规定尚不够完善。

公司发起人初探

公司发起人初探张秀全发起人、章程和资本是公司设立的三大要件。没有发起人，则章程无法订立，资本无法筹集。因此，发起人不仅是公司设立的要件，而且是三大要件中的首要要件。但由于无限公司、有限公司和两合公司只能采取发起设立的方式，其全体发起人即为公司成立时的...

行为能力欠缺者的公司发起人资格——基于法解释学的一般套路

传统理论主张行为能力欠缺者不能充任公司发起人,是一个普遍的误解。无论是从民法视野,还是从法解释、比较法、立法背景等角度分析,都不能简单地否定行为能力欠缺者的公司发起人资格。我国《公司法》应明确规定行为能力欠缺者可以自己名义设立公司,并应吸收德国法院判例经验对行为能力欠缺者设立公司的活动予以适当规制。在商法领域,应当树立“行为自治”的理念,由商事主体在市场竞争中对商业风险自主进行识别、判断,并自负其责,法律只需为这一判断过程构建辅助机制。

网页交互与发起人资历对农业众筹项目融资绩效的影响

众筹作为互联网金融的典型模式,与农业相结合形成了农业众筹,而农业众筹作为互联网+农业的重要组成部分对中国农业发展意义重大。为了提高农业众筹项目融资绩效、增加农民收入,利用众筹网的农业众筹项目数据,研究网页交互和发起人资历对众筹项目融资绩效的影响。结果表明:网页交互因素中的项目关注分享数、评论数和最小投资额,以及发起人资历对项目融资绩效提高有显著正向影响;但因发起人所属地域不同,各因素对项目融资绩效的影响程度表现出一定的差异性。最后,根据研究结论,提出促进农业众筹项目融资效率的相关政策建议。

新形势下研究者发起的临床研究立项管理要点

随着研究者发起的临床研究的蓬勃发展以及国家对临床研究规范管理的要求不断提升,医疗机构开展临床研究的积极性也日益高涨。该文依据临床研究相关法规,结合相关文献和既往临床研究的管理经验,对研究者发起的临床研究立项管理过程中存在的常见问题表现形式、责任主体、管理模式进行探讨,并对归口管理部门和管理团队的确定,研究项目形式审查、学术和伦理审查、合同审查等关键环节中可能的风险要点进行分析和阐述。通过主动建立风险模式下动态的立项管理体系,强化管理部门的能力建设和管理职能,规范的立项审查流程以及信息化平台的支撑是开展立项审查和管理的重要保障,有助于研究者发起的临床研究的可持续发展。

主发起人类型、设立取址与村镇银行经营绩效——以江苏为例

选取江苏省自试点以来设立的54家村镇银行作为研究样本,运用非平衡面板模型,实证分析村镇银行的主发起人类型、设立取址与经营绩效之间的关系。结果表明:农村金融机构作为主发起人设立的村镇银行,其经营绩效高于其他类型银行为主发起人的村镇银行,尤其是在经济欠发达地区这种差异性更加显著;设立取址对村镇银行的经营绩效有显著影响,经济发达地区的金融市场竞争激烈,其村镇银行的经营绩效明显低于经济欠发达地区。因此,村镇银行的设立应更多考虑选择能够发挥其优势的经济欠发达地区,为此,应进一步放宽对主发起人资格的限制规定,允许和引导熟悉当地经济结构、产业优势和金融需求特征的民间资本充分发挥其地缘优势,积极参与村镇银行的设立和经营。

对研究者发起的临床研究的监管与伦理审查的思考

通过查阅国内外相关文献,对IIT的研究监管与伦理审查现状与面临的挑战进行讨论与分析,结合工作实践,提出如下建议对策:从国家制定针对性法规,明确监管部门;医疗机构设立专门制度,完善内部流程;研究者提升意识,落实质量管理三个方面加强相关法规的制定与分层监管;从研究的科学价值、风险与获益的合理评估、知情同意充分告知三方面提升伦理审查能力。通过此次研究认为:重视IIT研究的意义与作用,推动国家相关指南、法规的制定及监管,提升研究者质量管理意识,落实伦理审查,有助于促进IIT规范、高质量开展,更好地推进药物研究的深度和广度,为循证医学及新药研发提供可靠依据。

连续发起人的经验对众筹成功的影响:经验相关性的调节效应分析

发起人经验是影响众筹成功的关键因素之一,但已有研究仅关注发起人经验对众筹成功的直接影响,忽略了经验相关性在发起人经验影响众筹成功过程中的重要作用。为了明确不同经验相关性水平下发起人经验对众筹成功影响的差异,本文以连续发起人为研究对象,将经验分为直接经验和间接经验,分析了直接经验相关性(发起项目类别数、发起项目成功率、前一发起项目规模和前一发起项目成功性)和间接经验相关性(支持项目类别数、支持项目成功率、前一支持项目规模和前一支持项目成功性)对经验与众筹成功之间关系的调节效应。利用Indiegogo众筹平台3,399位连续发起人共计7,472个项目进行了实证分析。研究结果表明,发起项目成功率、前一发起项目规模和前一发起项目成功性均正向调节直接经验与众筹成功之间的关系,只有支持项目成功率正向调节间接经验与众筹成功之间的关系。

研究者发起的临床研究用于支持新药研发面临的挑战

在我国开展的大量研究者发起的临床研究(Investigator-initiated clinical trials,IIT),其中部分应该可以为新药研发起到重要的支撑作用。但由于我国IIT尚存在数量多、规模小、质量参差不齐等问题,特别是在方案设计、质量管理以及伦理审查能力等方面与制药企业发起的注册临床试验还存在不小的差距,导致很多IIT还不能用于支持新药研发。因此需要监管部门、申办方、研究机构、伦理委员会和研究者共同提高对于IIT用于支持新药研发作用的认识。只有加强监管,建立有效的质量管理体系、强化对研究者的培训并切实提升伦理审查能力,才能用高质量的研究者发起的临床研究支持新药研发。

基于扎根理论的奖励型众筹发起者参与动机研究

在互联网金融快速发展的浪潮下,众筹模式因其平台价值与发展潜力而受到资本市场和国家的关注。选取奖励型众筹发起者作为研究对象,利用扎根理论来探索该现象,通过质性分析文本资料构建了奖励型众筹发起者参与动机模型,包括机会驱动、关系驱动、成就驱动、情感驱动、平台驱动5个主范畴以及21个子范畴,并进一步讨论了主范畴的作用路径。研究发现发起者参与动机之间相互交织,其中,情感驱动是具有浓烈中国特色的创业动机。

研究者发起的临床研究中电子数据采集系统的研究与实践

目前,研究者发起的临床研究(investigator-initiated trial,IIT)缺乏完善的支撑体系,相较制药企业发起的注册临床试验(industry-sponsored clinical trial,IST),其信息化系统和管理体系都不完善。本研究对比分析了IIT和IST的差异点,参考电子数据采集(electronic data capture,EDC)系统的建设标准,结合服务于IIT研究的EDC系统现状分析,着重论述服务于IIT的EDC系统建设的关键要素,包括搭载具备迭代能力的标准数据字段库、更加灵活的支持研究者进行方案修改的功能模块、更加全面的原始资料备案和高效的数据管理模块及具备数据接口与功能的高度可扩展性。本研究基于上述原则形成具体示范案例。

基于不同发起者的PPP项目再谈判博弈模型研究

公私合营制(PPP)项目已成为政府提供基础设施的重要解决方案,而再谈判是目前PPP项目过程中最为常见的现象之一。梳理总结了PPP项目再谈判的原因,通过分析PPP项目再谈判过程,分别构建私营部门发起再谈判和公共部门发起再谈判的PPP项目讨价还价博弈模型,得出对应的子博弈精炼纳什均衡状态下双方的风险再分担比例,并据此提出深入了解再谈判发起者的动机,加大PPP项目建设运营期的监督力度,建立并完善法律体系和第三方仲裁,加强再谈判组织等建议,为PPP项目事后风险的治理提供了决策依据,促进PPP项目的良好发展。

民间资本主发起设立村镇银行的风险与防范

允许民间资本主发起设立村镇银行,可以更快地推进农村金融服务空白问题的解决,可以更好地满足农村资金需求,可以规范民间信贷行为,但也会引发过度竞争、关联贷款、过度关注经济效益、监管力量不足、管理经验不足等风险。因此,在允许民间资本主发起设立村镇银行的同时,需要建立相应的风险化解机制。