司美格鲁肽口服制剂治疗2型糖尿病临床研究进展

目的为司美格鲁肽口服制剂治疗2型糖尿病(T2DM)的临床应用提供参考。方法采用计算机检索PubMed、Medline、EMBase、TheCochraneLibrary、中国生物医学文献、中国知网、万方、维普等数据库中司美格鲁肽口服制剂治疗T2DM的相关文献,检索时限为自建库起至2023年4月,总结司美格鲁肽口服制剂的药代动力学特点及其治疗T2DM的有效性与安全性。结果与结论司美格鲁肽口服制剂单用或联用其他降血糖药物治疗T2DM,均能良好地控制血糖、减轻体质量,且耐受性良好,安全性与胰高血糖素样肽-1受体激动剂注射剂一致。

云芝胞内糖肽口服制剂质量评价

目的:了解云芝胞内糖肽口服制剂的质量现状并发现存在的质量问题,完善质量标准,为药品监管提供技术支持。方法:从全国范围内抽取54批次云芝胞内糖肽口服制剂样品,依据现行质量标准检验,从药品安全性、有效性等方面进行探索性研究,建立多项检测方法全面分析其质量情况。结果及结论:云芝胞内糖肽口服制剂在原料工艺和制剂工艺中均发现与批准工艺不符的问题,其质量标准有待完善和提高。

国家药监局修订西沙必利口服制剂说明书

根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药监局决定对西沙必利口服制剂(包括西沙必利片和西沙必利胶囊)说明书内容进行统一修订,要求如下。【警示语】项增加:西沙必利有引起QT间期延长和严重或致命的心律失常的潜在风险,临床使用前应权衡利弊。

277例吡拉西坦口服制剂不良反应报告分析

目的:分析吡拉西坦口服制剂不良反应(ADR)发生的特点和规律,为提高临床用药的合理性与安全性提供参考。方法:选取河北省2004年1月1日—2021年8月31日277例吡拉西坦口服制剂ADR报告进行回顾性统计分析。结果:277例吡拉西坦口服制剂ADR报告中男女比为2.15∶1.00,其中45岁以上的中老年患者占比最高;不良反应累及的系统/器官主要为消化系统、神经精神系统、皮肤及皮肤附件;主要的用药原因为脑血管病、记忆力减退、颅内损伤;ADR主要发生在开始用药3 d内,用药当天发生ADR占比最高(41.16%);发生ADR后干预措施以停药为主,停药后51.62%的患者痊愈,33.21%的患者好转。结论:继续关注患者使用吡拉西坦口服制剂发生ADR的性别差异;加强中老年患者用药监护;用药3 d内是吡拉西坦口服制剂ADR的高发期,一旦发生ADR,建议停药,必要时就医治疗;药品上市许可持有人应主动完善药品说明书,以更好地指导临床安全合理用药。

葛根素注射液的不良反应及口服制剂开发的探讨

本文通过对葛根素注射液的临床适应症、不良反应、药动学特性,探讨葛根素口服给药的必要性;通过对葛根及葛根素口服制剂的文献研究探讨葛根素口服给药的可能性。作者从事纳米葛根素的研究,对葛根素口服给药进行了初步研究。

口服制剂防治鸭浆膜炎的临床效果

为改善鸭浆膜炎对肉鸭养殖业的危害,选取某养鸭场6周龄的发病小鸭(品种为樱桃谷鸭)进行试验。该场在2周内出现大量鸭下痢、瘫痪等临床症状,解剖病鸭发现纤维素性心包炎、肝周炎、关节炎等病理变化。经解剖和实验室检测确诊为鸭疫里默氏杆菌病,根据检测结果笔者所在实验室快速制备了口服制剂进行紧急治疗,并加强饲养管理,该场剩余鸭苗顺利存活。在临床使用时,可在第1天每只鸭灌服或饮水500μL,在第21天加强免疫1次。

5-氨基水杨酸口服制剂及联合中药在炎症性肠病治疗中的应用

5-氨基水杨酸(5-ASA)是1种从中药柳树皮中分离提纯得到的天然抗炎活性成分水杨酸的衍生物,别名阿米诺水杨酸、美沙拉嗪,是临床治疗炎症性肠病(IBD)并预防其复发的一线药物。尽管目前莎尔福(Salofalk)、亚沙可(Asacol)和潘他沙(Pentasa)等5-ASA口服结肠靶向制剂已广泛用于IBD的临床治疗,但仍存在在小肠提前释药和受胃肠道生理状态影响显著等制剂缺陷、对克罗恩病和重度溃疡性结肠炎(UC)治疗效果不佳等临床未满足的需求,以及减少UC患者黏膜菌群多样性、长期使用增加用药风险和降低患者服药依从性等问题。开发硅胶纳米粒、水凝胶等新型递药载体,基于pH依赖、时滞控制和菌群/酶触发等多机制结合释药原理设计新型口服结肠靶向制剂从而解决制剂缺陷问题,提高5-ASA疗效和患者服药耐受性、依从性是目前制剂研究的重点。此外,5-ASA口服制剂联合中药保留灌肠、中药口服制剂和注射液等治疗IBD可发挥协同抗炎作用,实现增效减毒目的。对5-ASA口服制剂品种、近年来新型制剂和递药载体的研究进展,以及与中药联用的临床应用和研究现状等进行综述,为5-ASA口服制剂的剂型改造、载体材料研究和临床用药等提供参考。

葛根素口服制剂抗心肌缺血及对心肌细胞的保护作用

目的 研究葛根素口服制剂对在体大鼠心肌和离体新生大鼠心肌细胞的保护作用。方法 实验大鼠随机分为空白对照组、阳性对照组 (造模前尾 iv 0 .0 335 g/ kg葛根素注射液 )和葛根素口服制剂高、低剂量组 ( ig 0 .8,0 .4 g/ kg,连续 6 d) ,以 1U/ kg垂体后叶素 ( Pit)诱导大鼠心肌缺血 ,记录尾 iv Pit前及注射后 5 ,15 ,30 s和 2 ,5 ,10 min大鼠心电图变化 ;显微镜观察心肌细胞形态学变化及测定不同时间点培养液中乳酸脱氢酶 ( L DH)、肌酸激酶 ( CK)和α-羟丁酸脱氢酶 (α- HBDH )的活性。结果 葛根素口服制剂 ig给药对心肌缺血大鼠的心电图 T波、P- R间期、Q- T间期变化有明显的改善 ;能对抗缺氧状态下离体新生大鼠心肌细胞形态学和酶学的异常变化。

试论“半仿生提取法”制备中药口服制剂

从生物药剂学的角度设计了“半仿生提取法”制备中药口服制剂的新工艺。即药料先用一定ｐＨ的酸水提取，继以一定ｐＨ的碱水提取，提取液分别滤过、浓缩、制剂。论述了此种工艺的理论依据，并以芍甘止痛颗粒剂为例介绍该工艺研究的具体做法。

国产阿莫西林口服制剂质量评价

目的评价国产阿莫西林口服制剂的质量现状及存在问题。方法按照国家评价性抽验计划总体要求,采用法定检验方法结合探索性研究进行样品检验,统计分析检验结果。结果法定检验结果显示355批样品(其中319批胶囊,14批片剂,22批分散片)全部合格;不同厂家不同批次阿莫西林胶囊样品中杂质的种类基本一致,但这些杂质在不同厂家产品中分布及含量有较大变化,同时不同剂型的杂质谱也不尽相同;不同生产厂家胶囊之间溶出行为差异显著。结论目前国产阿莫西林口服制剂的产品质量基本能符合现行标准要求;而探索性研究提示现行标准不完善,建议有关物质检查项下增加阿莫西林噻唑酸、二酮哌嗪(2R)阿莫西林、阿莫西林闭环二聚体杂质等单个杂质参与主成份对照法定量,以规定它们在制剂中的限度;不同厂家的阿莫西林胶囊存在不同的溶出特性。

尼美舒利口服制剂国内文献不良反应分析

目的:探讨尼美舒利口服制剂所致不良反应(ADRs)的一般规律及特点,探讨预防其不良反应的措施。方法:对1998～2008年尼美舒利口服制剂不良反应11年来国内公开发表的文献源进行统计分析。结果:尼美舒利口服制剂不良反应的发生与性别、年龄有关,妇女、儿童和老人易于发生不良反应;报道中的不良反应主要为肝、肾功能的损害,并导致2例死亡。结论:临床医师、药师应重视尼美舒利口服制剂的不良反应,坚持合理用药。

中药复方口服制剂肠吸收评价方法研究进展

中药口服制剂的生物效应影响因素众多,除了具有复杂的化学成分外,体内吸收代谢等过程也是重要因素。口服制剂的主要吸收部位是小肠,中药复方的肠吸收研究方法较多,依据其特征总体可分为体内法、在体法、体外法,但中药肠吸收评价方法仍以单一或多种化学成分为指标进行评价。本文总结了目前用于中药复方制剂肠吸收评价的方法,展望了从整体观出发以生物效应为指标的可行性,以期为其体内外整体评价提供参考。

壳聚糖及其衍生物在口服制剂中的应用

壳聚糖及其衍生物具有优良的生物特性及物理化学性质 ,在药物制剂中有广阔的应用前景。在调研国内外相关资料的基础上 。

胰岛素口服制剂的研究进展

综述了近年来国内外关于胰岛素口服剂型的制剂技术发展和生物利用度提高情况 ,特别对胰岛素纳米微粒、微乳、复乳、脂质体以及结肠定位给药制剂的进展进行了分析 ,指出目前研究中尚待解决的问题。

胰岛素口服制剂的研究现状

胰岛素是治疗糖尿病的特效药,但作为多肽分子直接口服会因胃酸及肠道消化酶降解而失活,且不易透过小肠黏膜。注射是目前临床给药的唯一途径,由于其半衰期短,需长期频繁给药,给患者带来了极大的伤害,因此胰岛素口服制剂成为研究开发的热点。此文综述了口服胰岛素剂型的研究现状,以期对新的药物制剂研究提供参考。

酮康唑口服制剂致肝损害风险因素的系统评价

目的了解国内外酮康唑口服制剂所致肝损害发生风险因素。方法2011年11月利用酮康唑有关药品名称、口服制剂等作检索词检索PubMed、MEDLINE、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国期刊全文专题数据库(CNKI)、中国科技期刊数据库(VIP)及万方数据库等多个数据库。对于符合纳入标准的文献,提取基本信息、方法学特征、干预措施和不良反应发生情况等信息。用固定效应模型对各个研究的结果进行meta分析。结果纳入分析的文献共195篇。按照剂量和疗程分组分析,尚不能认为肝损害的发生率与剂量和服药时间有明显的关系;儿童肝损伤发生率为2.2%(95%CI:0.7%～6.6%),60岁以上老年人肝损伤发生率为14.0%(95%CI:4.9%～34.3%);使用酮康唑口服制剂治疗超出其规定说明书适应证用药时,肝损害的发生率较高,为5.5%(95%CI:4.3%～7.0%)。结论酮康唑口服制剂所致肝损害发生的可能风险因素是老年、超说明书适应证使用,未能明确其与剂量和服药时间的关系。

阿莫西林两种口服制剂的生物等效性

我们采用ＨＰＬＣ测定７名健康志愿者ｐｏ阿莫西林干糖浆或胶囊后的体内药时过程，进行生物等效性评价。１材料和方法１．１药品与试剂阿莫西林干糖浆（海南三叶药业有限公司）；阿莫西林胶囊（香港澳美制药厂）；阿莫西林对照品、对氨基苯甲酸对照品（中国药品生物制品...

低分子肝素口服制剂的降血脂作用研究

研究了低分子肝素口服制剂对实验性高胆固醇血症的预防作用及对食物性高脂蛋白血症的治疗作用。结果表明：低分子肝素口服制剂高、中剂量组小鼠血浆总胆固醇（TC）、低密度脂蛋白胆固醇（LDL－C）较高胆固醇血症对照组小鼠显著降低（P＜0.05），HDL－C／TC显著升高（P＜0.05）；低分子肝素口服制剂高、中剂量组大鼠较高脂蛋白血症对照组大鼠血浆TC、LDL－C显著降低（P＜0．05）．HDL－C／TC显著升高（P＜0．05），高剂量组大鼠血浆甘油三酯（TG）亦显著降低（P＜0．05）。其降血脂作用与藻酸双酯钠相近。