近30年医保目录含毒性药材中药制剂的药物警戒思考

目的系统评价《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(全文简称《医保目录》,2009年版)403种含毒性药材中药制剂品种近30年来的ADR/ADE的文献报道,分析探讨该类制剂存在的安全问题及其ADR/ADE的发生原因。方法采用回顾性研究方法及文献计量学方法,收集并整理ADR/ADE文献及CFDA药品不良反应信息通报资料,应用统计学方法进行数据分析。结果共检索到《医保目录》含毒性药材中药制剂的ADR/ADE 1 976例,其中含ADR 1 478例,ADE 498例,涉及112种药物。由于该类制剂本身含有毒性药材,易出现不良反应,其危害累及人体多个器官/系统。此外,患者机体状态、药物使用不当、问题说明书等问题,也加大了ADR/ADE的风险。结论含毒性药材中药制剂在临床应用中发挥着重要作用,针对该类制剂较为特殊、易出现ADR/ADE的特点,开展相关的药品监管工作,结合临床用药警戒,以确保临床使用过程中的安全有效。

含毒性药材中成药合理使用与不良反应预防探析

目的分析含毒性药材中成药合理使用与不良反应预防措施。方法 75例接受中成药治疗且出现不良反应患者为研究对象,在对症治疗的同时,给予问卷调查、处方点评,观察并记录治疗结果、分析含毒性药材中成药不合理使用原因。结果 75例患者不良反应前3名分别为耳鸣肢麻(30.67%)、血压异常(26.67%)、头晕目眩(21.33%)。患者均在接受对症治疗后7 d内痊愈。不合理使用原因前3名分别为患者未遵医嘱或药品说明书(44.00%),患者擅自更改剂量或使用时间(33.33%),医师未考虑个人既往病史(26.67%)。结论了解含毒性药材中成药不良反应发生原因,给予对症治疗措施,分析预防措施,有助于促进临床合理使用含毒性药材中成药。

含毒性药材中成药的使用情况分析与建议

目的:对含毒性药材中成药的使用情况进行分析,并对其合理用药提供参考。方法:采用随机抽样法,通过对医院临床常用中药处方资料进行统计,对有毒中药中有毒成分及其合理使用进行研究。结果:医院各科室常用中成药共57种,其中肿瘤内科,中西医结合科,肿瘤外科,骨科为含毒性药材中成药常用科室,含毒性药材种类为大毒1种,有毒21种,小毒10种。不合理应用的主要原因是含毒性药材中成药联用,导致配伍相畏或是毒性药材叠加,引起一系列不良反应,头痛、恶心、心律失常等。结论:有毒中药在临床上使用较多,对一些疑难病症具有较好的疗效,但也要注意对有毒中药的使用控制和管理,减少不良反应的发生,提告药物的合理应用及配伍,保障患者用药安全。

规范管理含毒性药材的儿童用中成药的相关建议和对策

目的:探讨和分析规范管理含毒性药材在儿童用中成药的应用,并提出管理建议。方法:随机选取2020年12月—2022年12月期间在某院儿科接受治疗的200例用药处方中含毒性药材的患者作为研究对象,并根据患者到达医院接受治疗的时间分为对照组和观察组。对照组采用常规的用药管理方案。观察组采用规范化用药管理方案。结果:在调查的200例患者的处方中,使用量较多的几种含毒性药材有朱砂、半夏、苦杏仁、全蝎、雄黄、天南星等。观察组不良反应发生率明显低于对照组(P<0.05)。观察组中处方的不规范率明显低于对照组(P<0.05)。观察组患者满意度明显高于对照组(P<0.05)。结论:规范管理含毒性药材的儿童用中成药可以成功降低某院儿科患者用药不良反应和不规范处方的发生率,同时规范化用药管理的实施也显著提高了患者的满意度,从而有效提升了医疗服务的质量。

骨科护士对含毒性药材的中成药认知调查

目的:调查护士对含毒性药材的中成药认知情况,为安全、合理用药提供参考。方法:随机选取2020年7月—2021年6月医院骨科的21名护士作为研究对象,依照有关规范和权威文献制定含毒性药材中成药目录,对骨科的中成药使用频度进行排序,筛选常用含毒性药材的中成药品种,对护士进行含毒性药材中成药的认知调查。2020年12月根据调查结果制定针对性管理策略,于2021年6月再次进行调查,评价效果。结果:初次调查结果显示,骨科护士对含毒性药材的中成药认知有较大上升空间,认知较好,会告知患者注意(有7成护士回答正确),但在了解患者中成药知识水平、对用法用量存疑是否与医药人员沟通、毒性药材的监护要点方面存在不足(仅4~5成护士回答正确)。再次调查结果显示,骨科护士对含毒性药材的中成药认知明显提升(P<0.05)。结论:必须加强对骨科含毒性药材中成药的合理使用,采用科学对策,提升护士的认知,提高中医药服务能力。

北京中医药大学东方医院口服含毒性饮片中成药的应用分析

目的根据口服含毒性饮片中成药处方数据探寻北京中医药大学东方医院使用此类药品规律。方法随机抽取北京中医药大学东方医院2016年度中成药处方13 455张,对处方中出现的53种口服含毒性饮片中成药的临床使用情况进行分析。结果北京中医药大学东方医院对口服含毒性饮片中成药的临床应用基本合理,但仍存在少数不合理用药问题。结论口服含毒性饮片中成药的联用存在一定问题,建议医师用药时充分了解此类药物组成成分等信息,尽量避免重复用药,减少配伍禁忌及不良反应的发生。

毒性药材用于儿童药需慎重

含毒性药材的儿童用中成药是指含重金属类毒性中药，是专门针对儿童使用的中成药。这类药物用了几千年，其品种众多、范围广泛，还有许多经典名方。我国《药典》中儿科中成药含朱砂、雄黄、何首乌、槟榔的品种共有44个，其中朱砂的使用频次最高。多集中在镇惊、息风、消积、补益等方面，如治疗小儿惊风、癫痫、积滞、遗尿、脑瘫等。毒性药材是否应该用于儿童？这是近年来出现的新问题，也是在公众健康素养提高之后，中药界必须要回答的问题。

我国对有毒药材中药制剂从严要求

为科学合理地评价“已有国家标准药品减免临床试验的改剂型和仿制品种”的有效性和安全性，国家食品药品监督管理局最近制定了《中药工艺相关问题的处理原则》、《含毒性药材及其他安全性问题中药品种的处理原则》、《中药改剂型品种剂型选择合理性的技术要求》、《中药外用制剂相关问题的处理原则》和《中药质量控制研究相关问题的处理原则》等药品审评技术标准，并于2008年6月12日起执行。

对含毒性中药材的中成药临床应用安全性与管理重要性的探讨

参照国家中医药管理局颁布的指导原则,注重对含毒性中药材的中成药临床应用进行管理,辨证是预防中毒的关键,配伍是为了增效减毒。要控制剂量,以防止蓄积中毒。相关人员在使用含毒性中药材的中成药时,重视辨证、配伍及剂量的重要性,掌握含毒性中药材的中成药各品种的注意事项。

含毒性中药材对肿瘤患者抗肿瘤及免疫调节作用的影响

目的探讨含毒性中药材苦参碱对非化疗晚期非小细胞癌患者的抗肿瘤及免疫调节作用。方法选择2013年1月—2014年10月收治的100例已经失去手术、介入、放射治疗机会的晚期非小细胞癌患者作为研究对象,随机分为对照组和观察组各50例。对照组采用TP化疗方案治疗,观察组采用含毒性中药材苦参碱治疗,50 g/d,水煎分两次服;两组均治疗21 d。观察两组治疗前后症状评分、癌胚抗原(carcino-embryonic antigen,CEA)、IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-5等细胞因子的变化情况及不良反应发生情况。计量资料组间比较采用t检验,组内比较采用配对t检验,计数资料采用χ2检验,P<0.05为差异有统计学意义。结果观察组治疗后症状积分为(3.1±1.8)分,优于治疗前的(5.6±3.1)分及对照组的(5.1±2.9)分,差异均有统计学意义(均P<0.05)。观察组与对照组治疗后CEA分别为(40.89±12.88)、(49.44±15.78)ng/ml,均低于治疗前的(56.75±14.96)、(55.23±12.56)ng/ml,差异均有统计学意义(均P<0.05)。且两组治疗后CEA水平比较差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,观察组与对照组IFN-γ、IL-2、IL-4、IL-5水平分别为(10.25±2.11)、(12.69±3.21)、(36.54±4.12)、(38.74±7.56)、(19.65±3.14)、(15.16±3.85)、(48.63±6.99)、(43.69±8.33)pg/ml,与治疗前的(22.05±2.65)、(17.89±3.21)、(68.46±7.85)、(83.47±6.89)、(22.45±2.63)、(17.39±2.85)、(67.21±8.46)、(82.76±6.54)pg/ml比较差异均有统计学意义(均P<0.05)。且两组治疗后各免疫因子水平比较差异均有统计学意义(均P<0.05)。对照组血红蛋白降低、白细胞降低、血小板降低、谷草转氨酶升高、肌酐升高、恶心呕吐、腹泻发生率分别为70%、68%、52%、76%、22%、70%、56%,观察组分别为2%、0、0、0、0、0、0,两组各不良反应发生率比较差异均有统计学意义(均P<0.05)。结论含毒性中药材苦参碱具有抗肿瘤,改善晚期患者生存质量,调节免疫力等作用且不良反应发生率低,值得临床推广应用。

9种含马兜铃酸类毒性物质中药材中马兜铃酸类成分的定性与定量分析

探究并明确含马兜铃酸类毒性物质药材中马兜铃酸类成分的种类、数量及含量,以进一步确保此类药材及其相关产品的使用安全。本研究选取了朱砂莲、杜衡、关木通、马兜铃、青木香、天仙藤、寻骨风、广防己和细辛9种含马兜铃酸类毒性物质的中药材,采用高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱仪(HPLC-Q-TOF-MS)结合高效液相色谱-二极管阵列检测定性分析9种药材中的马兜铃酸类成分。选用Agilent ZORBAX SB-Aq色谱柱(250 mm×4.6 mm,5μm)分离,以乙腈-0.2%乙酸水为流动相,梯度洗脱,质谱使用ESI正离子模式,分析马兜铃酸Ⅰ、Ⅱ、Ⅲa、Ⅳa、Ⅶa,马兜铃内酰胺Ⅰ、Ⅱ7个对照品的质谱电离规律,并利用此规律对9种药材样品中筛选出的紫外光谱图与7个对照品光谱相似的成分进行结构解析。应用高效液相色谱紫外检测法(HPLC-UV)对鉴定出的马兜铃酸类成分采用外标法进行定量分析,检测波长为254 nm。结果显示:从9种药材中共筛选和鉴定出22个马兜铃酸类成分,包括11个马兜铃酸和11个马兜铃内酰胺。马兜铃酸类成分的种类在朱砂莲和青木香药材中最多,有15种,其次为马兜铃和关木通,为14种,成分的总量在朱砂莲和关木通中最高,在8.91~13.40 mg·g^(-1)之间;在杜衡中最少,只有2种成分,总量在0.10 mg·g^(-1)以下。本研究系统性地筛选和明确了含马兜铃酸类毒性物质中药材中马兜铃酸类成分的种类、数量及含量,为后续此类药材的网络毒性分析和体外毒性实验,以及其中马兜铃酸类成分在质量标准中的安全性控制提供了有价值的依据。

中药注射剂安全性评价及质量控制学术研讨会在京举办

由中华中医药学会主办，神威药业集团协办的2013年全国中药注射剂安全性评价及含毒性药材的中成药质量控制学术研讨会于6月1日在北京举办。会议就中药注射剂的安全评价、产业发展及热点问题作了深入探讨。