美国FDA哨点系统的应用及启示

目的介绍美国FDA哨点系统相关内容及应用案例,为我国医药产品的安全性监测提供参考。方法通过介绍美国FDA哨点系统的背景、组织框架、安全风险信号的要素与评估过程,并以肾素-血管紧张素-醛固酮系统相关药物与血管性水肿信号的评估为例,为我国建立完整的电子数据库监测系统提供参考。结果与结论在借助中国医院药物警戒系统(CHPS)平台的基础上,继续扩大哨点监测范围与哨点单位数量,积极开展不良反应的主动监测。同时,探索并开发新的数据管理模式,为数据的处理与分析提供支持。

试论FDA“哨点行动”对我国药品不良反应监测工作的启示

通过全面介绍美国FDA的哨点行动概况、哨点系统的特点和作用、哨点系统的建设进程、数据安全及隐私保护等方面内容,分析了哨点系统这种主动监测模式对于我国开展药品不良反应监测工作的现实意义和启发,并尝试提出现阶段我国药品不良反应监测工作发展的基本原则和方向。

浅谈我国药品安全数据合作伙伴的构想

通过介绍美国FDA的哨点行动概况、哨点系统的特点和作用、哨点系统的建设进程等方面内容,分析了哨点系统这种分散数据库形式的主动监测模式对我国开展药品不良反应监测工作的现实意义和启发,尝试提出现阶段我国药品不良反应监测工作发展的基本原则和方向,设想构建以国家药品不良反应监测哨点联盟和数据源合作研究为具体内容的我国药品安全数据合作伙伴项目。