FMEA理论结合FOCUS-PDCA模式对消毒供应中心复用医疗器械管理质量的影响

目的探究故障模式与失效分析(Failure Mode and Effects Analysis,FMEA)理论结合持续质量改进循环管理(Find-Organize-Clarify-Understand-Select-Plan-Do-Check-Act,FOCUS-PDCA)模式对消毒供应中心复用医疗器械管理质量的影响。方法以本院2023年1—4月采用常规清洗消毒管理模式进行管理的4562件手术器械为对照组,2023年5—8月行FMEA理论结合FOCUS-PDCA模式后管理的手术器械5628件为观察组,通过FMEA理论识别管理过程中的故障模式,并通过FOCUS-PDCA持续进行针对性的改进,对比2组器械管理不合格率、丢失损坏率、环境卫生学检测情况、团队合作情况、使用满意度、院内感染发生率的差异。结果观察组的器械管理不合格率和丢失损坏率显著低于对照组,环境卫生学检测情况、团队合作情况和手术器械使用满意度显著优于对照组,且院内感染发生率显著低于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论FMEA理论结合FOCUS-PDCA模式能够显著提升消毒供应中心复用医疗器械的管理质量,明显改善消毒供应中心环境卫生情况,还能够提升消毒供应中心工作人员之间的团队合作能力和医生对医疗器械的满意度,降低院内感染的发生率。

《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》修订内容深度剖析与技术展望

本文深入剖析了2024年国家药品监督管理局《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》(以下简称“新版《公告》”)的修订内容,重点关注其修订背景、修订思路、主要修订内容及创新点,通过与2017年版对比分析,阐述了其利于创新驱动与智能化发展的技术导向,以及精准施策与高效执行的监管精髓。新版《公告》通过程序调整、提高信息透明度及鼓励创新等一系列技术措施,提升了医疗器械分类界定工作的科学性与时效性,为医疗器械产业的持续健康发展提供了有力支撑。

规范化质量管理在消毒供应中心妇科腹腔镜器械管理中的应用效果

目的探讨规范化质量管理在消毒供应中心妇科腹腔镜器械管理中的应用效果。方法选取2022年11月—2023年11月临沂市中医医院消毒供应中心处理的妇科腹腔镜器械392件,其中将2022年11月—2023年5月处理的196件妇科腹腔镜器械作为对照组,将2023年6—11月处理的196件妇科腹腔镜器械作为观察组,对照组实施常规管理,观察组实施规范化质量管理。比较两组妇科腹腔镜器械的合格率、损坏率,以及两组护士对妇科腹腔镜器械相关知识掌握度。结果实施管理后,观察组妇科腹腔镜器械回收合格率、清洗合格率、包装合格率及灭菌合格率均高于对照组,妇科腹腔镜器械损毁率、部件缺失率及总损坏率均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);而两组松散率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。观察组护士器械功能、器械规格、维护注意事项掌握度评分及总分均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论与常规管理相比,规范化质量管理在消毒供应中心妇科腹腔镜器械管理中应用能够有效提高合格率,降低损坏率,并且提升护士妇科腹腔镜器械相关知识掌握度。

国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:为深入贯彻落实习近平总书记关于药品医疗器械监管和医药产业发展的重要指示批示精神,全面深化药品医疗器械监管改革,促进医药产业高质量发展,经国务院同意,现提出以下意见。

缺陷管理改进模式应用于医院消毒供应中心手术器械管理的效果

目的:探讨缺陷管理改进模式在医院消毒供应中心手术器械管理中的应用效果。方法:选取2020年7月至2022年8月郑州大学第一附属医院消毒供应中心回收待清洗消毒手术器械726件进行研究,对照组(363件)实施常规流程清洗,观察组(363件)实施缺陷管理改进模式。对比清洗消毒质量控制效果评分、手术器械包装缺陷发生率、器械清洗质量合格率、消毒灭菌合格率、院内感染发生率及手术室医务人员对消毒供应中心的满意度。结果:观察组器械拆装、清洗质量、消毒质量、包装质量、环境管理评分高于对照组(P<0.05)。观察组手术器械包装缺陷发生率(2.20%)低于对照组(15.43%)(P<0.001)。观察组的器械清洗质量合格率(98.35%)、消毒灭菌合格率(98.90%)均高于对照组的90.36%、90.91%(P<0.05)。观察组手术器械在术中使用致院内感染发生率(0.83%)低于对照组的3.31%(P=0.019)。2组手术室医务人员满意度比较,差异无统计学意义(P=0.484)。结论:缺陷管理改进模式有利于提高手术器械清洗消毒效果。

基于行动研究法的SECURE护理路径预防医疗器械压力性损伤研究

目的:探究基于行动研究法的皮肤和(或)组织、教育、合作、理解、报告和评价(SECURE)护理路径在重症监护室(ICU)患者医疗器械相关压力性损伤(MDRPI)预防过程中的应用效果。方法:基于行动研究法的SECURE护理路径包括成立皮肤护理小组发现问题、制定干预计划实施和开展针对性护理干预预防MDRPI发生。选取2022年3月至2023年3月河北省人民医院ICU住院治疗的84例患者,按照随机数表法将其分为对照组和观察组,每组42例,对照组患者ICU治疗期间开展常规方式预防MDRPI,观察组采用行动研究法的SECURE护理路径开展预防。对比两组患者MDRPI发生率、ICU护理质量评分、患者生活质量简表-36(SF-36)评分、MDRPI患者改善情况评估及患者护理满意度。结果:观察组患者ICU治疗期间MDRPI发生率为4.76%(2/42),低于对照组的14.29%(6/42),差异有统计学意义(χ^(2)=11.052,P<0.05);观察组患者护理干预后的设备使用、预防评估、体位管理和预防护理平均评分分别为(88.45±2.05)、(89.36±2.11)、(89.25±2.15)和(91.45±2.25)分,均高于对照组,差异有统计学意义(t=11.425、12.052、10.052、13.478,P<0.05);观察组患者护理干预后SF-36量表的躯体功能、社会功能、心理功能和物质生活平均评分分别为(85.47±2.05)、(86.48±2.05)、(88.46±2.15)和(90.25±2.44)分,均高于对照组,差异有统计学意义(t=12.414、11.045、10.252、10.478,P<0.05);观察组患者MDRPI的发生时间、创面改善时间和ICU治疗时间分别为(4.05±0.54)、(3.45±0.15)和(8.12±2.14)d,发生时间多于对照组,而创面改善时间和ICU治疗时间少于对照组,差异有统计学意义(t=8.485、10.012、13.001,P<0.05);观察组患者的护理满意度为95.24%(40/42),高于对照组的83.33%(35/42),差异有统计学意义(χ^(2)=12.054,P<0.05)。结论:基于行动研究法的SECURE护理路径对ICU患者MDRPI预防进行干预,能够降低ICU患者MDRPI发生率,提升MDRPI护理工作质量,缩短ICU治疗时间,有助于ICU患者康复。

“8S”管理模式对消毒供应中心外来器械清洗消毒效果的影响

目的研究“8S”管理模式对消毒供应中心外来器械清洗消毒效果的影响。方法选取我院消毒供应中心2021年6月至7月的外来器械2048件,2021年6月实施常规管理(对照组),2021年7月实施“8S”管理模式(研究组),两组外来器械各1024件。比较两组器械清洗、消毒、管理效果及清洗、消毒不合格情况;统计对比两组医院感染情况及工作满意度。结果研究组器械清洗、消毒优良率高于对照组(P<0.05)。研究组器械清洗、消毒不合格总发生率低于对照组(P<0.05)。研究组的安全识别能力、服务意识、风险防范评分高于对照组(P<0.05)。研究组的医院感染总发生率低于对照组(P<0.05)。研究组的工作满意度高于对照组(P<0.05)。结论“8S”管理模式能强化消毒供应中心外来器械管理效果,提高器械清洗、消毒质量,减少污染、湿包、遗失、损坏等情况发生,提升工作满意度。

骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识编码在骨科器械管理中的应用效果分析

目的:分析骨科医疗器械智能验收设备结合医疗器械唯一标识(UDI)编码在骨科器械管理中的应用效果。方法:基于UDI编码制定骨科医疗器械UDI应用流程,通过骨科医疗器械智能验收设备识别比对,完成骨科器械的验货和精准计费等全部操作。抽取2023年9-12月份中国中医科学院望京医院骨科手术使用的8317件骨科器械,按照骨科医疗器械智能验收设备使用时间的不同,将2023年9-10月份使用的4072件骨科器械标记为实施前,采用传统模式管理,将2023年11-12月份使用的4245件骨科器械标记为实施后,实施智能验收模式管理。对比骨科医疗器械智能验收设备使用前后的管理效果和不良事件发生率。结果:骨科医疗器械智能验收设备实施后器械验收准确性的管理总有效率为98.78%,明显高于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=272.03,P<0.01)。骨科医疗器械智能验收设备实施后不良事件总发生率为8.83%,明显低于实施前,差异有统计学意义(x^(2)=281.38,P<0.01)。结论:骨科医疗器械智能验收设备结合UDI编码能够实现骨科器械的高效配货、精准验收和计费,减少不良事件发生,满足一物一码全流程追溯管理要求,提升骨科医疗器械管理水平。

241例体外诊断类和临床检验类医疗器械不良事件分析

收集了2020年10月至2023年10月厦门市医疗机构上报在国家医疗器械不良事件监测信息系统上的241例体外诊断类和临床检验类医疗器械可疑不良事件报告,分析了医疗器械的品种、分类及不良事件产生的原因,总结了医疗器械不良事件的特点,提出了加强相关产品上市后不良事件的风险控制、加强相关产品的使用质量管理以及主动挖掘风险信号并督促整改落实等建议,为上市许可持有人、医疗机构和监测监管部门提升监测能力、降低不良事件发生率以及保障用械安全提供了参考。

四川省医疗器械生产企业无菌和植入性医疗器械生产现况:31家企业调查分析

背景:国家食品药品监督管理局(以下简称国家总局)于2009年12月16日发布《关于印发医疗器械生产质量管理规范(试行)的通知》,要求于2011年1月1日首先在风险较高的无菌和植入性医疗器械生产企业实施。修订后的《规范》于2014年12月29日公告发布,并于2015年3月1日起施行。目的:分析四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的现状以及实施《规范(试行)》的情况,并提出针对性建议。方法:通过质量管理体系考核、监督检查、飞行检查、问卷调查等形式收集了四川省31家无菌和植入性医疗器械生产企业的相关数据资料,并对数据进行了统计分析。结果与结论:四川省医疗器械生产企业整体规模偏小,设备不够先进,从业人员素质偏低,资金不足,管理不到位。在此基础上,作者从生产和监管2个方面出发,为《规范》有效实施提出了指导性建议。

消毒供应中心与手术室器械回收交接流程优化与管理实践

目的探讨消毒供应中心与手术室器械回收交接流程的优化及实践效果。方法以同济大学附属上海市肺科医院2023年5—6月收取的消毒器械作为分析对象。2023年5月收取胸腔镜手术所用的2238件胸腔镜器械为优化前组,实施优化前交接流程;2023年6月收取胸腔镜手术所用的2252件胸腔镜器械为优化后组,实施优化后交接流程。比较优化前组与优化后组器械交接工作质量和工作效率。结果优化前组器械数目不全22件、器械损坏11件、信息追溯系统执行缺失186件,优化后组器械数目不全0件、器械损坏2件、信息追溯系统执行缺失6件,优化后组器械交接工作质量优于优化前组,差异有统计学意义(P<0.05)。2组器械交接时间比较,差异无统计学意义(P>0.05)。优化后组器械有效追回时间为(3.33±1.84)min,短于优化前组的(16.20±2.43)min,差异有统计学意义(P<0.05)。结论消毒供应中心与手术室手术器械交接流程优化后有助于提高器械交接工作质量和工作效率,缩短了胸腔镜器械周转时间。

固态胶原基材料在医疗器械中的应用

背景:胶原蛋白是细胞外基质的主要构成成分,具有稳定的三螺旋结构特性、良好的生物学特性和可加工性,是一种理想的生物医用材料,已被广泛应用于医疗器械领域。目的:分析固态胶原基材料的主要产品形态、技术特点、制备工艺和临床应用。方法:应用计算机检索PubMed和中国知网数据库收录的有关固态胶原基材料在医疗器械领域应用的研究,英文检索词为“collagen,collagen sponge,collagen membrane,collagen powder,collagen gel,decellularized extracellular martix,medical device,clinical application”,中文检索词为“胶原,胶原海绵,胶原膜,胶原粉,胶原凝胶,脱细胞基质,医疗器械,临床应用”。根据纳入与排除标准对所有文章进行初筛后,保留质量和相关性较高的92篇文献进行综述。结果与结论:以动物源来源固态胶原基材料作为医疗器械制备材料,已在原料提取、制备工艺及临床应用等方面取得显著进展,海洋生物胶原和重组胶原增加了胶原来源的可选择性。固态胶原基医疗器械产品类型丰富,制备方法多样,其中交联改性是提升材料性能的重要途径,值得被深入研究。在产品开发思路上,固态胶原基医疗器械产品研究正朝着立体化和仿生化方向发展,与其他生物材料、药物复合的研究也展现出巨大潜力。尽管国内已有不少胶原基医疗器械应用于临床,但在人工皮肤、软骨修复和神经损伤修复等领域的产品开发仍显不足,需在技术和产业化上进一步突破与创新。

2016—2023医疗器械临床试验监督抽查结果中共性问题的分析与探讨

本文通过收集2016—2023年医疗器械临床试验监督抽查结果,按照体外诊断试剂和医疗器械分别进行临床试验检查共性问题的分析探讨,同时提出临床试验各参与方可以采取的建议措施,以避免出现相似问题,保证临床试验质量。

塑料复合材料在体育教学器械中的耐用性与安全性研究

随着体育活动的普及,体育器械的使用频率和强度不断增加,传统材料往往难以满足长期使用中的耐用性和安全性要求。塑料复合材料凭借其优异的力学性能和环境适应性,能够有效延长器械的使用寿命,降低维护成本,并在高强度使用下保持稳定性能。研究其在体育器械中的应用,能够为设计更加耐用、安全的器材提供理论依据,也为使用者安全提供了重要保障。因此,塑料复合材料在体育教学器械中的研究,不仅推动了体育器械的创新,也促进了体育教学活动的可持续发展。

排球器械在高校体育课堂中的实用性与推广策略研究

随着我国体育教育体系的不断发展与完善,体育教学逐渐从单纯的体能训练转向综合素质的培养,尤其是在高校阶段,体育课程不仅是学生身体素质提升的途径,更是学生团队合作精神、沟通能力及心理素质锻炼的重要平台。在这一背景下,排球作为一种集体性强、技巧性高、娱乐性和竞技性兼具的体育项目,逐渐成为高校体育课堂中的重要组成部分。排球教学的质量直接影响到学生的体育技能水平和体育精神的培养,因此如何提升排球课程的教学效果,成为高校体育教育领域亟待解决的问题。本文以排球器械在高校体育课堂中的实用性为基础,探讨其在教学实践中的应用效果,并结合高校体育课堂的特点,提出切实可行的排球器械推广策略,为高校体育教学改革提供参考和借鉴。

浅析医疗器械维修工作面临的瓶颈及突破

随着社会的发展与人们生活水平的提升,人们更加注重自身健康情况,这给医院医疗器械设备的正常应用带来了重大挑战。随着医院医疗器械设备的不断增多,在医疗器械维修及管理方面涌现出了一些问题。为了提升对医疗设备维修工作的重视度,优化医疗器械设备在实际应用中工作效率,为了方便患者就医以及工作者对器械有效应用,提升医院经济收益。本文就医疗器械维修工作面临的瓶颈及突破展开全面分析,以期为医疗事业发展提供重要帮助。

夜间急诊腹腔镜手术器械的超声波清洗效果及影响因素研究

目的 探讨夜间急诊腹腔镜手术器械的超声波清洗效果及影响因素。方法 选取超声波清洗的698次夜间急诊腹腔镜手术器械作为研究对象,统计其超声波清洗质量不合格情况,对可能导致超声波清洗质量不合格的因素进行单因素和多因素二元Logistic回归方程分析。结果 夜间急诊腹腔镜手术器械的698次超声波清洗中,共有55次(7.88%)清洗质量不合格。单因素及多因素二元Logistic回归分析结果显示,清洗时距手术结束时间≥10 h、管腔类手术器械、预处理不规范、清洗水质不合格和清洗介质不合格是导致夜间急诊腹腔镜手术器械超声波清洗质量不合格发生的危险因素(OR>1,P<0.05),而手工+超声波清洗为避免夜间急诊腹腔镜手术器械超声波清洗质量不合格发生的保护性因素(OR<1,P<0.05)。结论 夜间急诊腹腔镜手术器械的超声波清洗质量不合格率较高,在手术结束后应尽早对其进行清洗,在超声波清洗前,尽量先进行手工清洗,尤其对于难清洗的管腔类手术器械,还应进行规范的预处理、选择合格的清洗水质和介质。

节点控制优化管理对消毒供应中心复用器械清洗质量的影响

目的探究节点控制优化管理对消毒供应中心复用器械清洗质量的影响。方法将新乡医学院第一附属医院消毒供应中心2021年12月至2022年3月对369套复用器械实施常规管理作为常规组,2022年4—8月对425套复用器械采取节点控制管理作为节点组。比较两组复用器械管理过程规范情况、复用器械清洗灭菌效果、复用器械外观情况、复用器械过期和发放错误率、工作人员使用满意程度。结果节点组各环节管理过程中不规范情况少于常规组,清洗、消毒、包装、灭菌合格率均高于常规组(P<0.05)。节点组复用器械外观情况优于常规组(P<0.05)。节点组复用器械过期、发放错误率少于常规组(P<0.05)。节点组工作人员使用满意程度优于常规组(P<0.05)。结论节点控制优化管理能够有效规范复用器械的管理流程,提高复用器械的清洗消毒质量,改善其外观质量,提高工作人员满意度,具有较高的可行性,应用价值显著。

精细化管理在手术室外来器械管理中的应用效果

目的:探讨精细化管理在手术室外来器械管理中的应用效果。方法:选取2023年1—6月徐州市中心医院手术室实施常规管理的外来手术器械140件作为常规组,选取2023年7—12月实施精细化管理的外来手术器械140件作为观察组。常规组实施常规器械管理,观察组实施精细化器械管理。比较两组器械管理效果。结果:管理后,管理人员认知、态度、工作评分及总分均高于管理前(P<0.001)。管理后,管理人员器械拆卸安装、器械缺陷检查、器械规范使用、器械保养、器械预清洗、器械交接评分及总分均高于管理前(P<0.001)。观察组清洗灭菌不合格、性能不佳、备物不全、器械损毁、器械引起医院感染发生率均低于常规组(P<0.05)。结论:精细化管理在手术室外来器械管理中的应用效果较好,能够提高手术室管理人员的外来器械管理意识和器械管理质量,降低器械不良事件发生率。

浅析医疗器械电子设备维修技术

在医疗技术的不断发展下,医疗器械已经成为医院不可缺少的一部分,特别是医用电子类设备,作为医疗器械的一种,广泛应用于医疗领域,主要用于诊断、治疗和监测患者的健康状况。然而,由于长期使用和一些不可避免的故障,使得医疗器械电子设备的维修和保养成为确保设备正常运行的关键环节。因此,本文主要分析医疗器械电子设备维修的必要性,介绍医疗器械电子设备常见故障,提出医疗器械电子设备维修技术,并针对医疗器械电气设备维修工作提出一些建议,以期提升医疗器械电子设备维修水平。