药品生产企业对国家药品评价性抽验政策的态度调查

目的:为完善和改进国家药品评价性抽验政策提供参考。方法:采用调查问卷调查6家药品生产企业对国家药品评价性抽验政策的态度和建议;采用SPSS 18.0统计软件对问卷数据进行初步分析;对表中17个变量进行信度分析;对相关性较强的题目进行主成分分析。结果:共发放问卷340份,回收有效问卷314份,有效回收率为92%。本调查问卷总的内部一致性Alpha信度系数为0.92;药品生产企业对国家药品评价性抽验工作的认知程度系数为9.78,对工作过程配合程度系数为4.24,对工作改进意见的态度系数为13.39;药品生产企业对国家药品评价性抽验工作的总体满意程度的平均分为8.73分。结论:各药品生产企业对国家药品评价性抽验政策整体认知度较高,愿意配合该工作的开展,并希望该政策有所改进。

关于国家药品评价性抽验风险指数计算的思考与建议

通过对国家药品评价性抽验风险指数计算模板的应用,发现存在"含量均匀度"、"重(装)量差异"项目的计算不完全适用等问题,针对这些问题进行了思考并提出合理化建议,建议相关部门进一步完善该计算模板,使其更好地应用于国家药品评价性抽验工作。

基于国家药品评价性抽验的全国重楼饮片质量情况分析与研究

目的:通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法:从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价重楼饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研等方法开展探索性研究。结果与结论:本次抽验的重楼样品共计55批次,部分批次样品存在薄层色谱鉴别不合格和含量不合格问题,经探索性研究发现部分批次存在混伪品问题以及疑似为被提取后的重楼饮片问题。现行重楼标准存在薄层鉴别与含量测定指标不合理等问题。

基于国家药品评价性抽验的全国脑苷肌肽注射液质量情况分析与研究

目的:了解全国脑苷肌肽注射液的质量状况及存在的问题,完善脑苷肌肽注射液检验标准,为药品监管部门提供技术支撑。方法:从全国25个省级行政区抽取脑苷肌肽注射液样品,依据其现行法定标准进行检验,分析检验数据以评价质量状况;针对检验中发现的问题,开展探索性研究。结果:本次抽验的脑苷肌肽注射液样品共59批,依据国家标准检验未出现不合格样品。探索性研究对其过敏检查法进行改进,并增加环境温度稳定性实验及溶血检验。结论:脑苷肌肽注射液整体质量良好;现行质量标准需要改进,以减少不良反应发生率;应加强从原辅料、生产工艺、储运、使用环节等各个环节的全过程监管。

基于国家药品评价性抽验的复合维生素B片标准现状研究和修订

目的:通过药品评价性抽验工作,了解复合维生素B片标准现状及存在的问题,完善维生素B片检验标准。方法:对199批复合维生素B片样品按照现行法定标准检验的结果和企业调研结果开展探索性研究,分析检验数据并完善维生素B片检验标准。结果与结论:现行标准在项目设置上存在严重缺陷,从项目的设置到质量控制指标都有待完善,建议修订质量标准。

2011年国家评价性抽验样品受理过程中发现的问题与对策

目的为国家药品评价性抽验工作的开展提出参考意见。方法针对辽宁省食品药品检验所在813批次国家评价时抽验样品受理过程中存在的问题,提出了相应的解决措施。结果与结论从7个方面提出了建议,希望对以后国家药品评价性抽验工作有所帮助。

试论质量技术监督模式对药品市场的引导作用

目的建立能够引导药品市场健康发展的高效技术监督模式,最大限度地发挥监管效能,保障公众用药安全。方法运用经济学原理和市场规律,认真分析影响药品质量和监管效能的因素。结果与结论技术监督参与药品市场调节,有利于实现监督效能最优化发展。

近六年中成药国家药品评价抽验微生物限度检查结果与分析

目的 基于近六年国家药品抽检微生物限度结果数据,分析评价我国中成药卫生学质量状况.方法 选取2016-2021年间的中成药国家评价性抽验品种微生物限度检验结果,对662批次微生物限度检查数据进行汇总分析.总结了不同剂型中成药的卫生学状况,并结合中成药原料、处方及工艺进行了影响卫生学指标的问题探讨.结果 六年抽样样品总合格率99.5%,各年度合格率均在98%以上.需氧菌总数2批不合格,霉菌和酵母菌总数1批不合格.所有样品的致病菌检测均为阴性,未检出沙门氏菌和大肠埃希菌.结论 近六年间我国中成药质量状况总体乐观,但部分企业的批次稳定性仍不足,提示存在偶发性的污染风险,同时原料是否灭菌、制剂工艺、饮片质量及终产品灭菌方式均直接影响微生物检查结果,为如何有效提升中成药的卫生学质量提供了参考.

光释光法筛查养阴清肺丸辐射情况研究

目的:筛查养阴清肺丸辐射情况,为中药辐射科学监管提供建议。方法:采用光释光法建立了养阴清肺丸辐射筛查方法,并对15家企业41批次养阴清肺丸进行辐射筛查研究。结果:15家企业均采用辐射方式进行灭菌,其中40批次样品存在辐射灭菌情况,占总抽样批次的97%。只有1家企业在生产工艺中明确灭菌方式为辐射杀菌。结论:建议药品监管部门以药品安全专项整治工作为契机,加强以药材原粉入药辐射杀菌监管,引导企业开展中药辐射灭菌质量研究,完善药品标准中生产工艺项下灭菌方式,保障公众用药安全。