我国遴选与转换中成药非处方药概况及思考

目的通过对我国遴选与转换非处方药中成药部分进行回顾,为新形势下中成药非处方药转换评价提供参考。方法梳理我国处方药和非处方药分类管理相关法规及指导原则,回顾中成药非处方药遴选及转换工作,统计我国中成药非处方品种、通过转换评价品种和转出非处方药目录品种。结果国家药品监督管理局公布的我国遴选与转换非处方药目录中,以药品通用名计,中成药共计3900余个,包括1999~2004年通过遴选的中成药3406个,2004~2019年通过转换评价的中成药535个。另外,有25个中成药从非处方药转换为处方药管理。结论中成药非处方药转换评价中,药品上市许可持有人应按照法规及指导原则要求准备资料;转换为非处方药后,药品上市许可持有人应切实做好安全监测,建立有效的药品不良反应收集途径,加强药品不良反应数据分析评价,重视说明书中安全性内容的完善,切实承担起保障患者安全用药的主体责任。

基于多源流理论视角的网售处方药监管政策变迁分析

目的:分析我国网售处方药监管政策的变迁逻辑,为政策的优化提供参考。方法:通过对我国网售处方药监管政策进行梳理,基于多源流理论,从问题、政策和政治三条源流以及政策之窗的开启角度剖析我国网售处方药监管政策变迁历程。结果:我国网售处方药监管政策经历了全面禁止、曲折探索和审慎放开3个时期。研究发现,多源流理论对我国网售处方药监管政策具有较强的解释力,政治源流是推动问题进入政策议程的关键因素。结论:在多源流分析过程中发现我国网售处方药监管政策存在问题识别滞后性、政策方案同质性等问题,未来要从强化问题反馈、协同制定政策、完善利益表达机制等方面加以改进。

英国将治疗干咳的可待因口服液体制剂重新分类为处方药

英国药品和健康产品管理局(MHRA)在2024年2月的《药品安全更新》中发布有关将可待因口服液体制剂(Codeine linctus)重新分类为处方药的信息。Codeine linctus是一种含可待因的口服溶液或糖浆,被批准用于12~18岁儿童及成人无呼吸困难的干咳治疗,未被授权用于治疗疼痛。该药已被用作镇咳药多年,尽管对短期咳嗽有效性的证据有限。

基于BOPPPS教学模型的药事管理学课程教学设计——以“药品处方药与非处方药分类标识”知识点为例

文章首先分析了药事管理学课程教学特点,然后对BOPPPS教学模型进行了概述,接着从B(Bridgein,导入)、O(Objective,目标)、P(Pre-Assessment,前测)、P(Participation Learning,参与式学习)、P(PostAssessment,后测)、S(Summary,总结)六个方面阐述了基于BOPPPS教学模型的药事管理学课程教学设计,最后对基于BOPPPS教学模型的药事管理学课程教学进行了反思。

英国将治疗干咳的可待因口服液体制剂重新分类为处方药

英国药品和健康产品管理局(MHRA)在近期的《药品安全更新》中发布有关将可待因口服液体制剂(Codeine linctus)重新分类为处方药的信息。Codeine linctus是一种含可待因的口服溶液或糖浆,被批准用于12~18岁儿童及成人无呼吸困难的干咳治疗,未被授权用于治疗疼痛。作为一种阿片类药物,Codeine linctus具有成瘾性。Codeine linctus的安全性信息显示,其阿片类药物作用更多地被用于娱乐目的而不是用于止咳。这会带来成瘾和服用过量的严重风险,并可能危及生命。

麻精类处方药滥用行为查处及管控对策

当前,麻醉药品和精神药品处方药(简称“麻精类处方药”)滥用趋势严峻,除了与生物学因素、遗传学因素、社会环境、心理特征、新陈代谢速度密切相关之外,还有市场流通渠道多、医疗机构管理存在漏洞、有关部门监管力度不足、公众对麻精类处方药的认知不足等原因。在执法活动中,面临着成案率低、隐蔽性强、情报线索少、药品监管环节多等现实情况,以及案件定性难、发现难、取证难、打击难等管控难题。政府应协调各部门完善相关法律法规、加强管理并推进列管,加强业务培训与指导、完善网络预警监测机制,加大情报导侦力度、全面取证固证,加大联合执法监督检查力度、提高麻精药品规范化管理水平,严防麻精类处方药滥用流弊问题,保障医疗健康事业的有序发展。

引流+转化,线上处方药运营的关键点

当前,药店O20价格内卷现象严重,药店开通线上渠道,做好处方药的精细化运营尤为重要,能够帮助门店拓客引流,提升毛利率。当前,药店O20价格内卷现象严重,满减、免运费、甚至“1分钱”的药价促销成为常态。药店开通线上渠道,可能面临毛利降低和无利可图的挑战。

世界非处方药转换市场浅析

目的 :了解世界医药市场处方药向非处方药转换的情况。方法 :阐述处方药向非处方药转换的总体趋势 ,分析这种转换的驱动力。结果与结论

医药行业处方药与非处方药分类管理存在的若干问题

药品分类管理是国际通行的管理办法 ,它是根据药品的安全性、有效性原则 ,依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径等不同 ,将药品分为处方药 (Rx)和非处方药 (OTC) ,并作出相应的管理规定。其核心是加强处方药的管理 ,规范非处方药的管理 ,减少不合理用药的发生 ,切实保证人们用药的安全有效。系统的阐述国内国外药品分类管理的历史与现状 ,通过对比发现自身存在的问题 ,提出改进的建议。

国家药监局关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告(2021年第64号)

根据《中华人民共和国广告法》规定,经商国家卫生健康委,同意将《阿尔茨海默病及相关病杂志》列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单(附件)。特此通告。

国家药监局关于公布允许发布处方药广告的医学药学专业刊物名单的通告(2021年第64号)

根据《中华人民共和国广告法》规定,经商国家卫生健康委,同意将《阿尔茨海默病及相关病杂志》列入允许发布处方药广告的医学、药学专业刊物名单(附件)。

我国处方药与非处方药转换的阶段性特点分析

目的按不同阶段特点对我国处方药与非处方药转换情况进行汇总,为转换技术评价提供参考。方法收集处方药与非处方药转换的相关法规、技术标准以及公布品种的情况,分析其阶段性特点。结果与结论随着我国药品监管的整体发展,处方药与非处方药转换的法规和技术标准逐步完善。现有法规和技术标准能较好地指导非处方药的研发、申报及评价,但在某些方面仍需改进。

美国《处方药申报者付费法案(PDUFA)》对FDA缩短新药审评时间的影响

美国是世界上最大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑。中国作为世界上的制药大国(还谈不上制药强国),医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国FDA的严格审评。因此,充分了解FDA对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业在美国的药品申报具有重要意义。本文从工作实践的角度简述了《处方药申报者会费法案,PDUFA》的出台背景及内容,期望对国内制药企业的美国申报有所帮助和启发。

论处方药向非处方药的成功转换

目的 :为处方药成功转换为非处方药提供思路。方法 :介绍各国处方药向非处方药转换的典型案例 ,分析其成功和失败的原因。结果与结论 :推荐处方药向非处方药成功转换的策略 ;处方药向非处方药转换后的前景取决于一系列因素的未来发展趋势。

西南4省市51家医院1999年～2000年处方药与非处方药应用分析及趋势预测

目的:分析医院处方药与非处方药用药现状和趋势,作出客观评估。方法:调查西南4省市51家医院1999年～2000年处方药与非处方药用药金额、主要品种等,分析临床应用情况。结果:对上报数据完整的医院进行统计,处方药与非处方药用药金额2000年比1999年分别增长55％和32％;非处方药占处方药的金额2000年和1999年分别为2.18％和2.56％。结论:处方药与非处方药用药金额均快速增长,但与处方药金额比较,非处方药所占金额很少。

我国实行处方药和非处方药管理初探

本文提出了制定处方药和非处方药目录的程序、筛选的原则，对两类药品区别管理也进行了探讨。

英美等国非处方药转换标准简介

目的:研究英美等国非处方药转换标准,为制定符合我国国情的科学可行的转换标准提供参考。方法:本文简要介绍了美国、英国、欧盟的非处方药转换标准,评价了相关领域新发展对标准变革的影响。结果:在过去的几十年中,转换标准已从对非处方药安全性、有效性及标签进行单纯的药理学审查,演变为近期关注消费者作为焦点进行自我药疗终点的综合研究。结论:药品本位制和消费者本位制的有机结合、优势互补是最佳方案。

浅议药房处方药销售中的问题

国家不断加大对处方药的监督管理,是为了保障人民群众用药的安全有效,但在实际管理过程中,也出现种种问题。本文针对药房药店在销售处方药的过程中出现的一些问题进行探讨和分析,并提出相关的意见和建议。

非处方药制度简介及在我国实行的必要性

综述了非处方药(OTC)制度的演化、各国的实施情况、OTC的评审及在我国实施的必要性.