安徽省胸科医院支气管镜AI实训工作站全国多中心临床研究分中心启动

5月21日,支气管镜AI实训工作站全国多中心临床研究分中心启动会在安徽省胸科医院举办。支气管镜AI实训工作站面向入门临床医生,结合了包含AI在内的很多新技术,是提升呼吸内镜诊疗技术很好的工具,能让医师更好、更快、更容易地理解呼吸介入技术,而其特有的支气管孪生重建技术,可将日常诊疗病人的肺部情况“全面化、智能化、可视化”,极大地提升了日常诊疗的效率,提升疾病的诊断率和病人手术的安全性。

医务人员多中心临床研究伦理审查认知度的调查与分析

调查了解医务人员对多中心临床研究伦理审查认知度的现状及问题。通过自行创制的问卷调查结合交互式访谈在某院医务人员中开展多中心临床研究伦理审查认知调查,对调查结果进行统计学分析。结果表明当前医务人员对多中心临床伦理审查的认知维度、认可维度和意愿维度均不够高,且其对多中心临床研究伦理审查的认知对其参与多中心临床研究有影响,但其主观学习意愿较强,提示医院在今后科研工作中,应适当增加相应的培训课程,并不断优化多中心临床伦理审查申报流程,推动临床药物创新研发进程。

舒芬太尼麻醉用于心血管手术的多中心临床研究

目的评价舒芬太尼用于心血管手术麻醉的有效性和安全性.方法北京阜外心血管病医院等11所医院参加该项中心研究.选择全身麻醉、低温、心肺转流(CPB)下行冠状动脉搭桥术和/或瓣膜置换术的病人共400例,随机分为芬太尼(F)组(100例)和舒芬太尼(S)组(300例).详细观察并记录麻醉诱导、术中、术后病人的血液动力学指标,术后病人清醒时间,气管拔管时间,与舒芬太尼或芬太尼相关的其他不良反应以及伴随的特殊治疗.结果两组病人术后恢复良好.血液动力学参数、术后清醒时间、拔管时间无显著性差异.两组病人未见明显不良反应.结论舒芬太尼与芬太尼的临床效价比接近于5～7:1.两者均可安全应用于心血管手术麻醉.

踝臂指数评价高危患者下肢外周动脉病多中心临床研究

目的 通过测量踝臂指数 (ankle -brachialindex ,ABI)评价我国高危患者下肢外周动脉病 (peripheralarterialdisease ,PAD)的患病情况。方法 对入院的 691例多家研究中心的高危患者进行踝臂指数测定 ,并进行资料收集和统计学处理。结果 691例高危患者中PAD患病率为 3 4.3 % ,在≤ 5 9岁高危患者中PAD患病率为 12 .5 % ,而在≥ 60岁老年高危患者中为 40 .0 %。冠心病(coronaryheartdisease ,CHD)患者PAD患病率为 3 5 .8% ,缺血性卒中 (ischemicstroke ,IS)患者PAD患病率为 3 5 .9%。 10 .7%的高危患者同时合并CHD、IS和PAD。同一年龄组内 ,不同性别的PAD患病率之间差别无统计学意义。PAD患者只有 6.3 %既往有PAD史记录 ,而绝大多数患者 (93 .7% )的PAD没有得到明确诊断。结论 动脉粥样硬化是多血管疾病 ;PAD在高危患者中常见 ,在≥ 60岁老年高危患者中更常见 ;PAD患病率与性别无关联。

扶正化瘀胶囊干预慢性乙型肝炎肝纤维化作用的多中心临床研究

目的 研究扶正化瘀胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床疗效及其安全性。方法 多中心、随机、双盲、平行对照的方法 ,入选年龄 18～ 65岁的慢性乙型肝炎肝纤维化患者。试验药 (扶正化瘀胶囊 )和对照药 (和络舒肝胶囊 ) ,均为每次 5粒 ,3次 /d口服 ;疗程 2 4周。疗程结束后进行 12周的随访。观测指标 :(1)于治疗第 0、2 4周观察肝组织病理学、HBV标志物 ,第 0、12、2 4周检测肝纤维化血清指标 (HA、LN、P Ⅲ P、Ⅳ C)、B超肝脾检查 ,第 0、6、12、18、2 4周观察肝功能 (随访期评价肝功能、血清肝纤维化指标 )。 (2 )安全性指标 :治疗前、后检测血、尿常规 ,肾功能 ,心电图。结果 (1)受试者入组情况及人口学资料 :试验组 110例 ,对照组 10 6例 ,两组病例人口学特征、生命体征、病程、药物过敏史、既往治疗史、肝功能、纤维化血清学指标、肝组织病理学 (试验组 99例 ,对照组 96例 )、HBV标志物、肾功能等各项指标比较 ,无显著差异。 (2 )肝组织病理学 :治疗前后作活检肝组织学观察 93例 ,试验组 50例和对照组 43例治疗前纤维化分期 (S)均值分别为 2 .3 3和 2 .11。试验组治疗后S均值为 1.80 ,较治疗前显著下降。对照组治疗后S均值为 2 .14 ,与治疗前比较无显著改善。试验组活检肝组织纤维化分期判断?

选择性激光小梁成形术治疗原发性开角型青光眼有效性和安全性的多中心临床研究

背景选择性激光小梁成形术（SLT）已被美国FDA批准应用于临床并已成为原发性开角型青光眼（POAG）治疗的一线选择，中国目前已有关于其疗效的评价，但国内的研究结果均为单中心临床研究，所用的治疗参数不统一，治疗效果也存在争议，尚缺乏SLT对中国POAG患者治疗的多中心临床研究评估结果。目的观察SLT治疗中国POAG患者的安全性和有效性。方法采用前瞻性、多中心、自身对照临床研究设计。对纳入的年龄≥18岁的POAG患者62例62眼采用LumenisSelecta Duet或Lumenis Selecta II激光治疗仪进行360°房角标准化SLT治疗，共100个激光脉冲，即每个象限激发25个点，预置脉冲时间为3ns，光斑大小为400μm，治疗能量以下方小梁为标准，从0．6mJ开始，调整激光能量至见气泡出现，在该能量基础上降低0．1mJ。激光治疗后1h、1d、2周、4周、3个月、6个月时进行随访，疗效观察指标包括眼压、眼压降低值、眼压降低20％和30％的患眼眼数及百分比；安全性观察指标包括出现结膜充血、前房闪辉等局部不良反应的眼数。结果患者SLT术前基线眼压为（25．7±2．6）mmHg（1mmHg=0．133kPa），术后1d、2周、4周、3个月、6个月眼压均明显下降，差异均有统计学意义（P〈0．001），术后1d眼压最低，为（16．5±4．5）mmHg；术后4周～6个月眼压趋于稳定。SLT术后1d～6个月眼压下降值平均为5．3～9．2mmHg。眼压下降20％的眼数术后ld最多，占83．9％，眼压降低30％者占58．1％；术后2周～6个月，眼压下降20％和30％的眼数趋于稳定，术后6个月眼压降低20％的眼数占56．5％，降低30％的术眼占27．4％。结论SLT对于中国POAG患者的治疗是安全、有效的。

踝臂指数评价缺血性卒中患者下肢外周动脉病多中心临床研究

目的:通过测量踝臂指数(ankle-brachial index,ABI)评价我国缺血性卒中(ischaemic stroke,IS)患者下肢外周动脉病(Peripheral arterial disease,PAD)的患病情况。方法:对入院的423例IS患者进行踝臂指数测定,并进行资料收集和统计学处理。结果:423例缺血性卒中患者中150例合并下肢外周动脉病(平均ABI 0.64),其中只有11例(7.3％)患者得到了明确的诊断。PAD组与非PAD组患者相比,年龄(P=0.000)和糖尿病史(P=0.001)有统计学意义,而吸烟史(P=0.154),高血压病史(P=0.179)和血脂异常(P=0.383)无统计学意义。结论:通过测量ABI确诊下肢PAD简便易行;缺血性卒中患者易合并下肢PAD;缺血性卒中合并下肢PAD多见于高龄和糖尿病患者。

基因重组人红细胞生成素注射液治疗肾性贫血的多中心临床研究

目的 观察基因重组人红细胞生成素治疗肾性贫血的疗效及安全性。方法 采用非盲非对照方法进行多中心临床研究。初始给药剂量：血透和腹透患者每周 150 U/kg,非透析者每周 100 U/kg，每周分 2～ 3次皮下或静脉注射。根据血红蛋白和红细胞压积升高的情况调整剂量，疗程为 12周。 结果 共 358例患者进入试验，中途退出 8例， 350例计入统计。完成 12周治疗者 182例，显效 57.1％（ 104/182），有效 30.2％（ 55/182），总有效率 87.3％，无效 12.7％（ 23/182）。不良反应主要是高血压（ 14.6％），偶有头痛、注射部位疼痛等。结论 基因重组人红细胞生成素治疗肾性贫血安全有效。

肺结节^18F-FDG和^18F-FLT PET／CT鉴别诊断的多中心临床研究

目的:为探讨其他示踪剂补充18F-FDGPET/CT显像的不足、提供国内多中心临床研究数据,组织国内6家医院进行18F-FDG/18F-FLT肺结节的研究。材料和方法:用规范化操作、随机、前瞻方式,收集55例临床诊断困难的肺结节病例的18F-FDG和18F-FLTPET/CT显像结果,通过盲法集中阅片方式,以病理组织学或确定临床证据为真实标准,分析双示踪剂PET/CT方式与单一示踪剂/显像方式的诊断效率,通过检查前后临床问卷方式,分析对临床决策的影响。结果:与18F-FDG、18F-FLT单显像比较,双示踪剂PET/CT使诊断特异性从58.97%-76.92%提高到89.74%,准确率从67.27%-74.45%提高到92.73%。以FLT/FDGSUV比值0.4-0.9为阈,可以最大程度区分肿瘤(16例)、结核(16例)和其他良性结节(23例)。双示踪剂PET/CT改变和部分改变了33%和14%病例的临床决策,除3例外,这些改变最终证实是正确的。结论:通过显示病变的不同生物学特征,18F-FDG/18F-FLT双示踪剂显像可以明显改善肺结节PET/CT的诊断效率,并可以对临床决策产生积极影响。

双丹明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变的多中心临床研究

目的通过Ⅱ、Ⅲ期临床试验观察双丹明目胶囊治疗糖尿病视网膜病变的有效性和安全性。方法采用多中心、随机、盲法、对照,先后开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验研究,安全性观察和疗效性观察。疗效性观察包括临床症状和体征,舌象及脉象,视力,视野,眼底,眼底荧光血管造影。以西药导升明作对照,Ⅱ期观察16周、Ⅲ期观察12周为1个疗程。结果双丹明目胶囊对糖尿病视网膜病变总有效率Ⅱ、Ⅲ期分别为97.0%、98.4%,均优于对照药导升明(P<0.05,P<0.01);对中医证候总有效率II、III期分别为88.1%、91%,均优于对照药导升明(P<0.01);能明显改善患者的眼科检查指标,治疗后患者微血管瘤数目,出血、渗出、渗漏、毛细血管无灌注区面积,视野缺损区面积均有明显减少,视力明显提高,中心视野光敏感度有所提高;对患者视物模糊、双目干涩、头晕耳鸣、咽干口燥、五心烦热、腰膝酸软等临床症状均有较好的改善作用和较高的消失率。2组治疗后均有部分病例血、尿常规,肝肾功能,心电图检测功能出现异常,但未证实其与试验药物有因果关系。结论双丹明目胶囊对糖尿病视网膜病变有较好的疗效,且临床使用安全。

甲磺酸帕珠沙星与左氧氟沙星治疗急性呼吸道和泌尿道感染随机对照多中心临床研究

目的评价国产甲磺酸帕珠沙星注射液治疗急性呼吸道和泌尿道感染的临床疗效与安全性。方法采用随机对照试验设计,以左氧氟沙星注射液为阳性对照药,甲磺酸帕珠沙星组500mg,左氧氟沙星组300mg,为Q12h静脉滴注一次,qid,疗程均为7～10d,病情偏重者疗程可延长至14d。结果本研究共纳入240例,其中甲磺酸帕珠沙星组和左氧氟沙星组分别为127例和113例。结果显示,甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液与盐酸左氧氟沙星注射液的临床痊愈率分别为68.60%与66.67%(PPS分析集);临床有效率分别为96.69%与95.37%(PPS分析集)。对呼吸道感染和泌尿道感染均有良好的疗效,两组比较无统计学差异,表明两药疗效相当。两组的细菌阴转率分别为93.42%与89.66%,细菌清除率分别93.42%与89.83%,两组比较无统计学差异(P>0.05)。安全性评价结果显示,两组的临床不良反应发生率分别为14.96%与14.16%,均以局部刺激及消化道反应为主,但大多轻微,勿需特殊处理。结论甲磺酸帕珠沙星氯化钠注射液治疗急性呼吸道和泌尿道细菌性感染疗效确切,不良反应少,安全性较好,是一安全有效的抗菌药物,适于中、重度细菌感染及不能口服给药患者使用。

阿莫西林钠/舒巴坦钠治疗急性细菌性感染的多中心临床研究

为评价阿莫西林钠 /舒巴坦钠治疗急性细菌性感染的有效性和安全性 ,本文以氨苄西林钠 /舒巴坦钠为对照 ,采用多中心随机对照临床试验治疗急性细菌性感染 15 1例 ,随机分组试验组 5 8例、对照组 5 5例、开放试验组 3 8例。阿莫西林钠 /舒巴坦钠每日 4.5～ 6.0g、氨苄西林钠 /舒巴坦钠每日 4.5～ 12 .0g ,两药均分次静脉滴注 ,疗程 7～ 14d。研究结果表明 ,试验组与对照组的痊愈率和有效率分别为 75 .86%与 80 .0 0 %(P>0 .0 5 )和 94.83 %与 98.18%(P >0 .0 5 ) ,两组细菌产酶率分别为 67.3 5 %与 69.5 7%(P >0 .0 5 ) ;细菌清除率分别为 93 .88%与 95 .65 %。开放组痊愈率、有效率、细菌产酶率和清除率分别为 78.95 %、97.3 7%、63 .64 %和96.97%。各组均未见严重不良反应。五种药物体外抗菌活性测定表明 ,阿莫西林钠 /舒巴坦钠的抗菌活性与氨苄西林钠 /舒巴坦钠、头孢哌酮和头孢曲松相似 ,明显强于阿莫西林。以上结果提示 ,阿莫西林钠 /舒巴坦钠治疗急性细菌性感染临床疗效确切 。

蔗糖铁注射液治疗血液透析患者肾性贫血的多中心临床研究

目的比较蔗糖铁与口服琥珀酸亚铁治疗血液透析患者肾性贫血的疗效与安全性。方法采用同期随机对照的多中心研究。结果选择维持性血液透析患者中肾性贫血者77例,静脉给药组40例,口服铁剂组37例,除口服组血红蛋白(Hb)均值(90.34g/L)高于静脉组(84.31g/L,P﹤0.05)外,两组年龄、性别、身高、干体重等基础情况均无显著性差异。治疗后Hb、红细胞压积(HCT)、网织红细胞计数(Ret)两组均有升高,静脉组Hb、HCT比口服组升高更显著(P﹤0.001),且Hb上升速度快于口服组;该组血清铁、铁蛋白、转铁蛋白饱和度治疗后均升高(P﹤0.001),且升高幅度大于口服组(P﹤0.001);静脉组不良反应少于口服组(P﹤0.05)。结论静脉用蔗糖铁治疗肾性贫血安全有效。

红景天注射液治疗冠心病心绞痛414例多中心临床研究

目的:评价红景天注射液治疗冠心病心绞痛(心血瘀阻证)的有效性和安全性。方法:采用随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床研究。414病例中,308例随机分A组给予静脉滴注红景天注射液;B组106例给予静脉滴注香丹注射液。疗程均为10 d。结果:试验组疾病疗效和心电图疗效明显优于对照组(P<0.05);而中医证候疗效、心绞痛积分、硝酸甘油停减率比较,两组无明显差异(P>0.05)。试验组没有出现严重不良事件。结论:红景天注射液在治疗冠心病心绞痛(心脉瘀阻证)方面是有效和安全的。

脑卒中急性期中医护理方案的多中心临床研究

[目的]通过对脑卒中急性期中医护理方案的临床验证,确定中医护理方案的临床疗效,为进一步优化中医护理方案奠定基础。[方法]选择脑卒中急性期病人216例,按照预先制定的中医护理方案进行辨证施护,并进行健康指导。在病人出院时进行临床疗效、病人满意度、方案实用性评价。[结果]216例病人总有效率达87.0%。病人对健康指导满意度为100.0%。91.2%的责任护士认为本护理方案的实用性较强。[结论]中医综合治疗方案介入脑卒中急性期康复治疗,能更有效地促进病人多方面能力的康复,提高病人的生存质量。

踝臂指数评价血液透析患者下肢外周动脉病多中心临床研究

目的通过测量踝臂指数(Anklebrachialindex,ABI)评价我国慢性肾功能不全(chronicrenalfailure,CRF)血液透析(hemodialysis,HD)患者下肢外周动脉病(peripheralarterialdisease,PAD)的患病情况。方法对连续入选的271例行HD的CRF患者进行踝臂指数测定,并进行资料收集和统计学处理。结果271例患者中61例合并下肢外周动脉病(平均ABI0.62),其中只有4例(6.6%)患者得到了明确的诊断。PAD组与非PAD组患者相比,年龄(P=0.000)、糖尿病史(P=0.000)、血脂异常史(P=0.000)、吸烟量(P=0.002)和血肌酐水平(P=0.000)有统计学意义,而吸烟史(P=0.087)、高血压病史(P=0.053)无统计学意义。结论血液透析患者容易合并下肢PAD,ABI筛查下肢PAD简便易行;血液透析患者合并下肢PAD多见于高龄、糖尿病、血脂异常患者和大量吸烟患者。

复方盐酸布比卡因注射液作为眼科手术麻醉用药的随机、双盲、多中心临床研究

背景 复方盐酸布比卡因注射液是国外眼科手术中局部麻醉的首选药物,而中国眼科临床手术中采用盐酸利多卡因和盐酸布比卡因单方混合注射液作为麻醉药物,虽然麻醉效果可靠,但需临床配制.复方盐酸布比卡因注射液已于2005年获得国家食品药品监督管理局批准生产,但其临床效果及安全性仍需要临床研究证实. 目的 评估国产复方盐酸布比卡因注射液用于眼科手术局部麻醉的临床效果和安全性.方法 采用多中心、随机、双盲临床试验设计.对河南省眼科研究所、青岛眼科医院、青岛市立医院、温州医学院附属眼视光医院、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院符合纳入标准的223例眼科手术患者进行多中心、随机、双盲、阳性药物平行对照的临床试验,均纳入患者一侧眼.试验组患者行眼科手术前局部注射复方盐酸布比卡因注射液,对照组患者注射质量分数2％盐酸利多卡因及质量分数0.75％盐酸布比卡因两种单方等体积混合注射液.采取球后阻滞或球周麻醉法,每次用药量为3 ～ 10 ml.研究中主要评价药物的疗效指标和安全性评价指标,其中主要疗效指标为遵照Brahma 1994年建立的标准对注射麻醉药物后2、4、6、8、10 min以及手术结束时术眼和患者眼球和眼睑活动度进行评分,确定适宜的开始手术时间；次要疗效指标为眼科手术期间受试者疼痛评分.安全性评价指标包括药物局部注射后患者的眼部和全身不良事件发生情况以及患者的生命体征、血氧饱和度（SPO2）及心电图变化情况.采用Wilcoxon秩和检验法分别对意向性分析（ITT）和符合方案分析（PP）时试验组与对照组间各评价指标的差异进行比较.结果 ITT分析试验组入组118例,但由于药物注射后无法手术退出1例；对照组纳入120例；PP分析中试验组9例不符合试验设计,共纳入109例,对照组6例不符合试验设计要求,入组114例.无论是ITT分析还是PP分析,局部注射麻醉药物后2、4、6、8、10 min及手术结束时,试验组与对照组术眼眼球活动度评分及总评分的差异均无统计学意义（P＞0.05）；两组间术眼用药后眼睑活动度评分及总评分差异均无统计学意义（P＞0.05）.ITT分析和PP分析时两组间药物局部注射后各时间点术眼疼痛评分的差异均无统计学意义（P＞0.05）,适宜开始手术时间的差异无统计学意义（P＞0.05）.药物应用后共记录局部及全身不良事件5例,其中试验组4例,对照组1例,但两组间差异无统计学意义（P＞0.05）.药物注射后患者生命体征各指标变化的例数、SPO2改变例数及心电图变化例数的差异均无统计学意义（P＞0.05）.结论 复方盐酸布比卡因注射液用于眼科手术局部麻醉效果与盐酸利多卡因和盐酸布比卡因单方混合注射液相同,药物安全性好,适用人群广,经济性好,使用方法简便.

口服猪血清免疫球蛋白治疗轮状病毒肠炎的多中心临床研究(英文)

目的 :观察口服猪血清免疫球蛋白治疗轮状病毒肠炎的疗效和安全性。方法 :研究对象为 1 998年 1 0月～ 1 999年 1月和 1 999年 1 1月～ 2 0 0 0年 1月在广州市四家大医院住院或门诊的 3岁以下轮状病毒肠炎患儿 ,病程在 2天以内。共观察 3 2 2例 ,其中双盲对照试验 2 43例住院患儿 (治疗组 1 2 8例和对照组 1 1 5例 ) ,采用分层分段随机双盲设计 ,分别予猪血清免疫球蛋白口服液或安慰剂 ;开放试验(开放组 ) 79例门诊患儿给予猪血清免疫球蛋白口服液。3组的剂量均为 0 .5ml·kg-1次 ,每日 3次口服 ,疗程 3天。所有患儿均予同样支持治疗 ,有脱水者给予静脉补液或口服补液纠正水电解质平衡紊乱。结果 :双盲对照试验治疗组的总有效率 (痊愈+显效 )和痊愈率分别为 73 .5 %和 3 8.3 % ,均分别显著高于对照组的 5 1 .3 %和 1 4.8% (P <0 .0 1 )。开放组的疗效与双盲对照试验治疗组相近 ,总有效率和痊愈率分别为 81 %和 3 9.2 % ,(P >0 .0 5 )。结论 :猪血清免疫球蛋白口服液治疗婴幼儿轮状病毒肠炎安全、有效、服用方便 。

三步正骨手法整复尺桡骨中下段双骨折的多中心临床研究

目的 比较观察三步正骨手法整复及髓内针内固定治疗尺桡骨中下段双骨折的疗效。方法 随机分实验组 1 0 5例和对照组 1 0 5例 ,实验组接受拔伸旋转、夹挤分骨和折顶回旋三步正骨手法复位加小夹板外固定 ,对照组接受手术开放复位 ,髓内针内固定治疗。结果 随访 6个月 ,骨折解剖对位及近解剖对位情况 ,对照组优于实验组 ;骨折愈合及功能恢复情况 ,实验组均优于对照组。结论 应用三步正骨手法整复尺桡骨中下段双骨折 ,有利于伤肢功能恢复并能减少骨折延迟愈合。

分段开窗旷置结合切扩挂线置管引流术治疗复杂性肛瘘的安全性多中心临床研究

目的探讨分段开窗旷置结合切扩挂线置管引流术治疗复杂性肛瘘的安全性。方法采用随机对照、多中心平行试验的设计方法,将240例复杂性肛瘘患者随机分为2组:试验组120例采用分段开窗旷置结合切扩挂线置管引流术治疗,对照组120例采用切开挂线术治疗,比较2组肛门直肠结构和功能改善情况。结果术后试验组肛门失禁和肛门狭窄、移位、变形等发生率低;肛管直肠压力、直肠容量感觉功能和直肠肛管反射强度降低幅度对照组明显大于试验组。结论分段开窗旷置结合切扩挂线置管引流术治疗复杂性肛瘘可控性与安全性好,值得作为肛瘘手术的新规范化术式在临床中推广应用。