全自动生化分析仪室间质评数据在献血者ALT初筛检测中的应用

目的利用全自动生化分析仪室间质评数据评估献血前ALT初筛设备性能,探讨提升献血前ALT初筛设备使用率和检测质量的新方法。方法利用国家卫健委临检中心全国ALT室间质评数据验证、确认全自动生化分析仪的性能,设立靶机。将靶机检测的ALT阳性标本在初筛干式生化分析仪进行同步检测、数据比对。结果ALT室间质评数据分析有利于完善设备的性能验证;初筛干式生化分析仪易受到温度和环境影响检测稳定性,有时与靶机差异明显。结论利用室间质评数据确定靶机后进行设备比对的模式,使ALT初筛设备的校验时效性和检测准确性都得到了补充,能够提高血液筛查的准确度、减少血液浪费。

2020年汉中市梅毒血清学检测室间质评结果分析

目的通过汉中市2020年医疗卫生机构实验室的梅毒血清学质量评价活动,了解医疗卫生机构实验室的梅毒血清学检测水平,分析影响检测能力的相关因素和存在问题。方法每家实验室发放5份梅毒血清质控品,考核内容包括梅毒特异性抗体定性试验、梅毒非特异性抗体定性和定量试验共3种检测项目。统计分析各医疗卫生机构实验室的检测结果。结果全市共39家医疗卫生机构实验室参加了此次梅毒血清学质量评价活动,其中优秀21家,良好13家,合格2家,不合格3家。梅毒螺旋体血清学试验和非梅毒螺旋体血清学定性试验符合率一致,均为97.44%,非梅毒螺旋体血清学定量试验符合率只有56.41%。结论汉中市医疗卫生机构实验室梅毒血清学检测能力总体较好,但非梅毒螺旋体血清学定量检测能力还有待提高。

江苏省免费孕前优生健康检查乙肝五项室间质评结果分析

目的了解江苏省2012年-2021年免费孕前优生健康检查临床检验实验室乙肝五项血清学检测质量。方法对江苏省参与免费孕前优生健康检查的临床检验实验室,每年开展两次乙肝血清学试验室间质评活动,汇总分析各基层实验室按照要求上报的乙肝五项血清学检测结果。结果2012年-2021年,HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb和HBcAb 5个项目室间质评的满分率分别从72.6%、73.7%、94.2%、82.1%、13.7%提高至100%;合格率分别从94.2%、94.2%、94.2%、90.9%和67.4%提高至100%;2017年-2021年室间质评考核成绩合格率和满分率明显高于2012年-2016年,差异有统计学意义(P<0.05);总阳性漏检率分别从9.8%、13.2%、5.8%、16.8%和47.4%降至0%。结论2012年-2021年江苏省免费孕前优生健康检查基层实验室乙肝五项血清学整体检测能力显著提高。

室间质评不合格原因分析及持续改进

目的:通过分析室间质评不合格原因,不断提高合格率,持续改进实验室质量管理水平与检测能力。方法:根据国家室间质评活动计划,拟对计划参加质评项目申请,使用日常规检测程序检测及上报,对质评成绩<100%项目原因分析。结果:2019-2022年实验室室间质评项目参加率由80.5%提升至95.8%,合格率97%以上,结果评价整体累积性能满意。不合格项目原因分析书写错误38%、随机误差问题19%、技术问题16%、设备问题11%、分组问题8%、方法学问题8%,专业组占比分析急诊专业组32.43%、生化专业组27.03%、临检专业组24.32%、微生物专业组8.11%、免疫专业组5.41%、分子专业组2.70%。结论:通过对质评成绩<100%项目进行原因分析,从而采取相应的纠正和整改措施。在持续改进实验室质量管理与检测能力中起着重要的作用。

利用室间质评数据进行两种常见血细胞分析检测系统间检测结果互认的可行性分析

目的探讨南京市血细胞分析检测在两种主要检测系统间结果互认的可行性。方法对南京市2023年两次室间质量评价数据进行分析,应用SPSS 25.0对数据进行处理及统计学分析。结果2021~2023年南京地区血细胞分析室间质评参加单位逐年递增(2021年259家、2022年265家、2023年267家),不同等级医疗机构的血细胞分析室间质评合格率无统计学差异。迈瑞仪器组和Sysmex仪器组各批次样本WBC计数、RBC计数、Hgb和PLT计数项目中位数无明显差异,变异系数均在允许范围内,在Hct、MCV和MCH项目上,两仪器中位数也无明显差异,但变异系数未能全部达到行业标准要求,Sysmex仪器组明显优于迈瑞仪器组。对于MCHC项目,两仪器组除在中位数上存在差异外,变异系数未达标准。其他仪器组虽在中位数方面与迈瑞仪器组及Sysmex仪器组无显著差异,但其组内变异系数不符合行业标准。结论通过监测室间质评数据可作为血细胞分析检验结果互认监管的依据之一,南京市各医疗机构临床实验室检验结果互认WBC计数、RBC计数、Hgb和PLT计数4个项目在迈瑞仪器和Sysmex仪器上总体上具有较好的一致性,满足结果互认的要求,可暂不考虑迈瑞仪器和Sysmex仪器检测系统的差异。

六西格玛在未参加室间质评仪器中血常规项目分析的应用

目的:探讨使用六西格玛质控规则在未参加室间质评仪器中血常规项目的质量控制。方法:选择参加国家卫生健康委临床检验中心室间质评的仪器作为参考仪器,其它仪器根据WS/T406中实验室内的结果可比性要求进行比对,计算偏倚;使用2022年下半年室内质控数据的加权CV作为血常规项目分析的变异系数;根据Westgard西格玛规则的要求分析血常规八个项目WBC、RBC、HGB、PLT、HCT、MCV、MCH、MCHC的六西格玛水平,同时计算血常规项目的质量目标指数(QGI)。结果:血常规项目RBC选择13S、22S、R4S、41S多规则进行室内质量控制,WBC、PLT、HCT选择13S、22S、R4S多规则进行室内质量控制,HGB、MCV、MCH、MCHC选择13S多规则进行室内质量控制。结论:在实验室ISO15189认可中六西格玛质控规则运用能给未参加室间质评仪器的血常规项目质控规则提供参考,制定适用不同仪器不同项目的质控规则,改进实验室血常规项目室内质量控制。

2012-2021年江苏省梅毒血清学检测室间质评结果分析

目的:回顾2012-2021年江苏省免费孕前优生健康检查项目梅毒血清学检测室间质评结果,分析基层妇幼保健机构梅毒血清学检测现状及发展趋势。方法:每年开展2次、每次发放5份室间质评样本,各参评单位在规定时间内检测、回报结果后由本中心进行统计分析。结果:2012-2021年梅毒血清学检测室间质评的满分率、合格率分别从66.32%、95.79%提高至100.00%、100.00%。CLIA的使用率从1.05%逐渐上升至25.29%,RPR和TRUST的使用率分别从29.47%、14.74%下降至0.00%、5.75%。各检测方法的结果符合率最高均达100.00%,其中ELISA和CLIA的结果符合率较高且较稳定,RPR和TRUST的结果符合率除2017年第一次外均在93.00%以上,TPPA和其他组的结果符合率相对波动较大。ELISA和CLIA的结果符合率高于TPPA,差异具有统计学意义(P<0.05)。RPR和TRUST的结果符合率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:江苏省基层妇幼保健机构梅毒血清学检测能力总体较为理想,不同检测方法之间的结果符合率存在一定差异,实验室在选择梅毒血清学检测方法时应加以考虑。

临床输血相容性室间质评总结和分析

我们于2002年起参加北京市临床输血相容性室间质评工作，此项工作对输血科实验室的质量管理起到了促进作用，使试验规范化、检测过程标准化、试验结果更加可靠，为临床输血提供了安全保障。报告如下。

临床生化室间质评工作10年回顾与分析

我国临床化学室间质量评价活动开展已30多年，盐城属苏北欠发达地区，于上世纪90年代初在全市部分卫生院开展生化室间质评工作，距今也达20余年，本院是本市首批参加市级室问质评活动的单位。参加室间质评，对提高实验室工作人员业务水平、责任感和工作质量有重要的推动作用，更重要的是通过与其他实验室的对比，了解参评实验室检验结果的可比性和准确性，找出平时不易被自己的实验室所发现的误差。现就对本院2003～2012年10年40批号404个生化室间质评测试结果作一回顾分析，报道如下。

2013年度中国国际输血感染预防和控制(CITIC)室间质评结果分析

目的总结和分析2013年度中国国际输血感染预防和控制(CITIC)室间质评结果。方法对2013年3次CITIC室间质评参评实验室、检测试剂、不正常结果和离群值情况做统计分析。结果 2013年度国内共有53家实验室参加了CITIC室间质评,其中血液中心实验室33家、中心血站实验室16家。血清学检测项目HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和抗-TP所使用试剂中分别有66.03%(173/262)、75.57%(198/262)、64.50%(169/262)和96.02%(217/226)为国产试剂,核酸检测所用试剂中71.08%(59/83)为进口试剂。在HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、抗-TP和核酸检测中,参评实验室出现不正常或错误结果的频率(以实验室为单位计算)分别为9.72%(14/144)、10.42%(15/144)、15.97%(23/144)、2.50%(3/120)和6.67%(5/75),68.18%(105/154)的参评实验室出现离群值,仅22.73%(35/154)的参评实验室检测结果无任何瑕疵。结论 CITIC项目的开展能较全面地持续监控国内采供血机构实验室血液筛查能力。室间质评有助于国内血液筛查实验室加强精细化管理和持续改进,从而进一步提高整体检测能力。

中国国际输血感染预防和控制(CITTC)室间质评项目经验总结

目的总结中国国际输血感染预防和控制(CITIC)室间质评项目的经验,以进一步做好室间质评工作,提高国内采供血机构质量管理和血液筛查水平。方法对已经开展的3次CITIC室间质评活动分别从运作方面以及结果反馈方面进行分析和总结,并将国内参评实验室的质评结果与国外参评实验室进行比较。结果一共有59家国内采供血机构先后报名参加了CITIC室间质评活动。国内17家有影响力的采供血机构成立了CITIC项目管理委员会,负责指导CITIC项目运行及重大事项的决策。CITIC项目秘书处和工作小组为参评实验室提供了全方位的服务。项目运行1年半时间内,组织召开了CITIC项目管理委员会会议1次、工作会议及培训2次,为参评实验室提供了充分交流的平台。针对HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒血清学检测,国内参评实验室在报告中出现不可接受错误结果的频率(以每参评实验室计算)分别为1.61%、1.61%、2.50%(除第2次试运行抗-HIV样品外)和0.00%,明显较国外参评实验室(分别为6.45%、4.74%、6.96%和17.28%)低。但国内实验室有较多的离群值出现。国内外实验室NAT不可接受错误结果出现的频率分别为22.58%和21.48%,二者无统计学意义。结论 CITIC室间质评项目的组织运作比较成功,国内采供血机构的检测水平较国外实验室高,但尚需进一步提高管理精细化程度,在血液筛查中应做到精益求精。

室间质评结果回顾分析在血常规检验质量持续改进中的应用

目的通过室间质评结果的回顾分析提高实验室血常规检验质量。方法计算分析室间质评结果的平均偏差率(DI)和优良率,确立质量目标,明确改进方向,结合内部审核作出适当的改进。结果自2008年下半年实施质量持续改进计划后,大部分检验项目平均偏差率明显下降,优良率明显上升,达到预期的质量持续改进目标。2009年下半年和2010年上半年有部分项目室间质评结果的优良率出现明显的滑坡,实施了针对性的质量改进措施后,2011年全年优良率为100%。结论室间质评结果回顾分析可作为实验室血常规检验的质量持续改进计划的评价工具,对今后实验室间的检验结果互认有重要的应用价值。

利用室间质评回报结果对临床生化检验常规项目不确定度评定的方法探讨

目的采用A、B类评定方法，探索检验医学临床生化常规项目测量不确定度的评估方法。方法利用批内、批间变异、厂家提供的标准品不确定度以及2010～2012年室间质评数据来计算实验室主要常规生化项目的测量合成不确定度以及扩展不确定度。结果在构成不确定度的分量中，系统偏倚对不确定度的贡献量最大，其次为不精密度分量，再次为校准品分量。总胆红素、直接胆红素、尿素氮以及磷的不确定度均较高；三酰甘油、尿酸、肌酸激酶、镁等项目达到了比较理想的水平，其他项目均达到了合格的水平。结论该测量不确定度的评定方法简便易行，便于直观地表达不同因素对测量结果的影响程度，但是将其切实用于临床还需要更多的摸索。

3种允许总误差(TEa)质量规范在血脂室间质评中的应用

目的对3种允许总误差(TEa)质量规范在血脂室间质评中的应用进行比较,选择适合我国血脂室间质评的质量规范。方法通过组织全国脂类室间质评,用美国临床实验室改进修改法案'88(CLIA'88)、美国国家胆固醇教育计划(NCEP)和基于生物学变异的质量规范3种评价标准对所检测的项目包括TC、TG、HDL-C、LDL-C、apo A、apo B进行评价,并对结果进行统计分析。结果所评价项目根据3种评价标准的及格率不全相同,约90%的实验室脂类评价项目都能达到CLIA'88的评价限,但基于经验此评判标准并不适当;>80%的实验室血脂评价项目都能达到基于生物学变异的适当评价限,与达到NCEP的评价限的及格率基本一致。结论基于生物学变异的允许总误差在很大程度上考虑了医学的客观需要,是适当的标准。选择基于生物学变异适当的允许总误差作为脂类的评价标准更合理,更有利于我国室间质评活动的发展。

17家采供血机构血液成分细菌检测室间质评结果分析

目的对17家采供血机构血液成分细菌检测室间质评结果分析。方法 2014年度共开展了2次细菌检测室间质评活动,每次质评包括6个阳性标本和4个阴性标本,采用冻干后常温运输的方式发放。参评实验室通过在线信息系统OASYS完成质评结果的上报。结果 2次质评活动均有17家采供血机构实验室参加。第1次室间质评阳性标本的检测符合率为94.1%(16/17);第2次室间质评,阳性标本的检测符合率为100%(17/17),阴性标本的检测符合率为76.5%(13/17)。结论通过参加细菌室间质评,可提高实验室检测水平,也可将其作为工作人员日常考核的一部分。

应用室间质评数据分析影响核酸检测结果的因素

目的通过对室间质评HBV核酸检测项目的结果分析,探讨影响核酸检测结果的相关因素。方法采用浩源和诺华2种核酸检测平台对2014年3月CITIC 15份室间质评标本混检和单检。针对初次检测结果不一致标本E进行再次试验。结果诺华TMA法和浩源PCR法2种方法检测结果与室间质评反馈标准符合率100%,其中标本E初次检测结果:诺华检测为非反应性,浩源检测为HBV反应性。再次检测后,2种方法检测均为HBV反应性,与反馈标准一致。结论影响核酸检测结果的因素很多,主要是标本自身浓度及不同试剂灵敏度的高低。

江苏地区血站质控实验室室间质评的效果评估

目的建立全省采供血机构质控实验室室间质评方式，客观评价其检测结果的准确性，发现各质控实验室之间的差异和存在的问题并分析原因，以此提高检测能力。方法对全省采供血机构质控实验室发放质控品（定性免疫项目：HBsAg、抗．HIV1／2、抗-HCV、抗-TP；定量生化常规项目：ALT、血浆总蛋白、Na^＋、K^＋定量血细胞计数：Hb、WBC、RBC、Pit、Hct），各实验室在规定时间内，在常规条件下完成所有检测，并在指定日期前回报结果。及时编制室间质评情况小结，反馈给各参评实验室。结果2009～2011年，免疫项目检测结果最好，各分项Pr成绩均为100％。生化项目和血细胞项目质评PT总成绩呈逐年上升趋势。生化项目中钠和总蛋白总体成绩偏低，但呈逐年上升趋势。总蛋白质评成绩不够稳定，2010年成绩偏低。ALT质评成绩，在2009、2010年均为满分，而2011年出现成绩下滑。血细胞项目Hb亦呈逐年上升趋势，其他4个指标总体上较稳定。结论本中心开展的全省采供血机构质控实验室室间质量评价对提高质控实验室检测能力起到了一定的促进作用。

临床生物化学室间质评回报结果的分析与处理

随着各实验室的不断发展，参加室间质评的实验室也逐渐增多，但对室间质评回报结果的分析并不理想，没有真正的认识和利用室间质评的回报结果。本文就参加卫生部2010～2012年生物化学室间质评回报结果没有通过或即使通过但出现偏倚的项目进行分析总结，仅供同仁参考。

江苏省孕前优生实验室梅毒血清学检测室间质评结果分析

梅毒是由苍白密螺旋体引起的慢性全身性疾病，孕妇一旦感染，可以通过胎盘将病原体传给胎儿引起早产、死产或娩出先天梅毒儿，是严重危害人类健康的性传播疾病。为提高各地计划生育技术服务机构优生服务能力，确保免费孕前优生健康检查项目科学规范地开展，提高孕前优生实验室检验的质量，江苏省人口和计划生育委员会委托江苏省计划生育科研所，从2012年起依据《临床实验室室间质量评价要求》的标准组织开展省内各实验室室间质量评价活动，现将2012～2013年梅毒血清学结果报告如下。

梅毒血清学检测实验室室间质评结果分析

目的通过梅毒血清学实验室室间质评活动,对实验室开展梅毒血清学检测质量进行评价,以进一步加强性病实验室质量控制和管理。方法将卫生部临床检验中心和广东省皮肤性病防治中心发放的2010～2012年室间质评标本在规定时间内同常规标本同条件下进行测试,将结果回报各检验中心,与预期结果、靶值进行比较。结果参加卫生部临床检验中心的质评成绩为优良,参加广东省皮肤性病防治中心的质评为优秀。结论非特异性梅毒和特异性梅毒抗体同为阳性的质控标本合格率高,单项梅毒抗体阳性的质控标本出现假阴性,临界值和弱阳性标本是影响整体室间质评合格率的主要因素。