血细胞形态学室间质量评价体系的建立及运行

目的建立血细胞形态学室间质量评价(EQA)体系,对基层医院检验人员细胞形态识别能力进行评价。方法新疆生产建设兵团临床检验中心采用图文摄像系统挑选外周血涂片中具有代表性的细胞或物质图片建立血细胞形态学图谱库,结合EQA管理网络平台构建血细胞形态学EQA体系,并开展2023年160余家基层医院血细胞形态学两次共20幅质量评价(质评)图片的EQA工作。结果构建的图谱库涵盖78类各种血细胞,共1520幅图片,包括红细胞系、粒细胞系、淋巴细胞和浆细胞、单核细胞系、巨核细胞和血小板系。2023年血细胞形态学EQA工作通过EQA管理网络平台进行了数据上报、质评成绩发布及汇总分析等。两次EQA均取得满分成绩的实验室数为27家(16.67%),第1次和第2次合格实验室数分别为123家(75.46%)和138家(85.18%),两次合格率比较,差异有统计学意义(P<0.05)。结论该研究构建了较完善的血细胞形态学EQA体系,并在基层医院检验人员细胞形态识别能力的评价中得到了较好的运行,同时也反映出基层医院检验人员血细胞形态识别能力亟待提升。

常规病理苏木素——伊红染色室间质量评价结果分析

目的:通过分析中国医学装备协会病理装备分会主办的常规技术苏木素-伊红(HE)染色室间质量评价结果,梳理HE染色技术经验和问题,探讨医疗机构HE染色水平和室间质量控制管理能力的提升路径。方法:收集2022年和2023年中国医学装备协会病理装备分会主办的全国常规病理HE染色室间质量评价结果资料,对比两年中参与HE染色室间质量评价的测评单位等级、组织类型及测评成绩。结果:2022年参加HE染色室间质量评价且成绩有效的测评单位共165家,2023年为156家;HE染色组织类型包括子宫组织、胃肠组织、肺组织和乳腺组织。2023年参加测评单位染色合格率90.38%(141/156)高于2022年82.42%(136/165),差异有统计学意义(x2=4.30,P<0.05)。2023年参评的三级医院染色合格率与2022年比较,差异无统计学意义(P>0.05);二级医院及非公医疗机构的合格率分别为100%和92.37%,均高于2022年,差异有统计学意义(x2=3.91、5.93,P<0.05)。2023年测评的子宫组织、胃肠组织、肺组织和乳腺组织室间质量评价合格率分别为92.31%(144/156)、91.03%(142/156)、91.03%(142/156)和91.67%(143/156),均高于2022年测评结果,子宫组织和胃肠组织两年测评比较差异有统计学意义(x2=6.33、5.93,P<0.05),肺组织和乳腺组织两年测评比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:HE染色室间质量评价能够提升常规病理HE染色质量和病理技术人员水平,减少因单位性质及标本类型不同造成的染色差异。

贵州省2013—2022年乙型肝炎病毒感染血清标志物室间质量评价总结分析

目的分析贵州省2013—2022年乙型肝炎病毒(HBV)感染血清标志物表面抗原(HBsAg)室间质量评价结果,评价检测能力,发现检测中存在的问题。方法收集贵州省2013—2022年HBV感染血清标志物HBsAg室间质量评价结果,对结果进行总结和分析。结果阴性样本和浓度大于5 IU/mL的阳性样本正确率相对较高,浓度低于0.5 IU/mL阳性样本正确率相对较低;在浓度低于0.3 IU/mL的阳性样本中,乙肝五项标志物中仅HBsAg阳性的样本检测正确率明显低于HBsAg、抗-HBe、抗-HBc均阳性的样本。结论实验室低浓度样本检测正确率较低,其他样本少量存在漏检和误检的情况;应从这方面着手进行质量改进,加强质量管理,提高实验人员的技术水平和实验室检测能力。

贵州省2019~2023年基层医疗机构与二级以上医疗机构常规生化项目室间质量评价结果分析

目的通过分析贵州省2019~2023年基层医疗机构与二级以上医疗机构常规生化项目室间质量评价(external quality assessment,EQA)结果,了解影响各实验室检测准确度的因素,提高实验室检测能力。方法通过Clinet-EQA系统在线回报结果,收集2019~2023年参加贵州省常规生化23个项目EQA的基层医疗机构实验室的EQA数据,分析各实验室的参评率及EQA合格率,并与二级及以上医疗机构实验室进行比较,进一步分析基层医疗机构与二级及以上医疗机构实验室之间的差距,找出影响结测结果准确度的原因并改进。结果基层医疗机构和二级及以上医疗机构参评单位数逐年增多,基层医疗机构56.52%的项目合格率总体均呈上升趋势。2021年CK项目和2022年DBIL项目基层医疗机构合格率高于二级及以上医疗机构(χ^(2)=17.24,36.77,P值均<0.05),2019~2023年中69.57%以上的常规生化项目二级及以上医疗机构合格率均高于基层医疗机构(χ^(2)=3.91~114.62,P值均<0.05),基层医疗机构实验室检测能力相对较差。结论基层医疗机构实验室仍是质量管理的薄弱环节,加强基层医疗机构实验室的质量管理对于提升基层实验室检测能力具有重大意义。

2018-2023年重庆市肌钙蛋白POCT室间质量评价结果分析

目的分析2018-2023年重庆市肌钙蛋白即时检测(POCT)室间质量评价(EQA)结果,了解重庆市肌钙蛋白POCT检测现状,为提高重庆市肌钙蛋白POCT检测能力提供依据。方法收集2018-2023年参加重庆市临床检验中心肌钙蛋白POCT EQA实验室结果,并进行统计分析。结果2018-2023年参加重庆市肌钙蛋白POCT EQA的实验室数从36家增加至88家,所使用的仪器品牌分组数从无增加至8个,每批次实验室合格率从最低26.32%增加至最高89.77%,但仍存在各仪器品牌分组靶值差异较大的现象,2023年各批号分组靶值的变异系数为44.72%~105.69%。结论重庆市肌钙蛋白POCT EQA参加率和检测水平尚有待提高,需持续将肌钙蛋白POCT纳入EQA计划,以定期监测全市范围内该项目的检测质量,为临床诊疗提供快速、可靠的保障。

2017—2022年临床微生物室间质量评价结果分析

目的 分析2017—2022年上海市临床检验中心参加国家卫生健康委临床检验中心临床微生物室间质量评价(EQA)数据,探讨存在的问题。方法 按照国家卫生健康委临床检验中心EQA活动要求,使用常规检测方法在规定时间内完成临床微生物培养和鉴定、体外药物敏感性试验,并通过网络形式报告结果。对回报结果进行总结和分析。结果 共培养和鉴定出病原菌91株(革兰阳性球菌24株、革兰阳性杆菌5株、革兰阴性球菌4株、革兰阴性杆菌39株、真菌13株、放线菌5株、分枝杆菌1株),鉴定正确率为100%。对38株病原菌进行212种抗菌药物体外敏感性试验,其中209种结果正确,正确率为98.58%。结论 上海市临床检验中心微生物研究室病原菌的分离培养和鉴定符合率较高,但对部分少见菌的体外药物敏感性试验方法缺乏了解,应加强对相关指南的学习和掌握。

上海地区临床实验室运动神经元存活基因外显子缺失项目检测能力的室间质量评价分析

目的利用室间质量评价(EQA)分析上海地区临床实验室运动神经元存活(survival motor neuron,SMN)基因外显子缺失项目的检测能力。方法选用含有不同SMN外显子拷贝数的细胞株基因组DNA作为EQA样本,2023年间共两次,每次随机选取5份发放给上海地区各参评实验室,要求其在规定时间内进行检测并上传结果,依据回报结果统计分析并评价其检测能力。结果两次EQA中SMN1判定结果回报全部正确的实验室分别占100%(38/38)和97.22%(35/36),SMN1第7,8号外显子拷贝数检测的总体符合率分别为96.92%(315/325)和98.18%(324/330),SMN2第7,8号外显子拷贝数检测的总体符合率分别为100%(65/65)和96.56%(43/45)。回报错误结果中包括1例结果判定错误和4例拷贝数检测错误。结论通过筛选出具有不同SMN外显子拷贝数的细胞株基因组DNA可有效模拟临床样本并应用于SMN外显子缺失EQA活动中。回报结果分析显示上海地区临床实验室SMN外显子缺失项目整体符合率较高,但个别实验室检测能力尚待提高。

2020~2022年度上海及其他省市临床实验室HPV6与HPV11型核酸检测室间质量评价结果分析

目的 通过开展人乳头瘤病毒(human papillomavirus,HPV)6型、11型核酸检测室间质量评价(external quality assessment,EQA)计划,来评估实验室检测能力,分析其存在问题,提高检测质量。方法 EQA计划一年两次,样本盘含阳性样本4支,包括HPV6,HPV11强阳性、弱阳性各1支,由具有尖锐湿疣(condyloma acuminata,CA)临床表现,HPV6或HPV11阳性患者的宫颈分泌物(上海市第一妇婴保健院提供)制成。阴性样本1支,由C-33A细胞株(中科院购入)培养制成。样本冷链寄送至各参评实验室,要求其在规定时间内检测并上传结果。上海市临床检验中心(以下简称中心)依据回报结果计算各实验室的成绩。结果 6轮EQA活动共计发出样本盘163份,收到有效报告140份。实验室合格率96.43%(135/140),样本符合率97.86%(685/700)。假阴性13个,假阳性2个,弱阳性样本占假阴性结果的76.92%(10/13)。结论 实验室HPV6/11型核酸检测准确率比较高,个别实验室弱阳性样本的检出能力有待提高,通过参加EQA计划可及时发现问题并提高检测质量。

上海市临床检验中心复合过敏原计划室间质量评价结果分析

目的通过开展室间质量评价(简称室间质评),评价复合过敏原计划各项目检测结果的一致性。方法收集2022年至2023年参加上海市临床检验中心复合过敏原计划(包括屋尘螨、粉尘螨、猫毛、艾蒿、梯牧草、牛奶、榛子、花生项目)的室间质评回报数据,对8个项目的回报结果进行统计分析。结果复合过敏原计划共开展4次,参加实验室数分别为104、107、124和122家,总体合格率分别为99.04%、99.07%、99.19%和100%。屋尘螨、粉尘螨、艾蒿项目各组的指定值均相同,各试剂组结果一致性较高;猫毛及牛奶项目试剂组间出现指定值阴、阳性不一致情况;梯牧草、榛子及花生项目除复合靶点试剂无法检出外,其余各组试剂结果一致性较高。结论复合过敏原计划参加实验室数量逐步增加,涵盖的8个项目的室间质评结果良好,总体合格率均较高,各试剂厂家一致性较好。

Youden图在精子浓度室间质量评价中的应用

目的根据精子浓度室间质量评价(EQA)数据绘制Youden图,以通过EQA回报结果获取更多有效信息,发现系统误差,改进实验室检测质量。方法收集2019和2020年山东省精子浓度EQA数据,绘制Youden图,分析2019和2020年EQA回报结果。结果Youden图显示,2020年低浓度水平质控品变异系数(CV)为31%,显著低于2019年(19%)(P<0.05);高浓度水平质控品CV差异无统计学意义(P=0.097)。结论Youden图可以反映精液分析项目实验室系统误差的趋势,帮助临床实验室更直观地发现系统误差。

湖南省精液常规检验室间质量评价体系的初步建立

目的通过初步建立湖南省精液常规检验室间质量评价(质评)体系,了解湖南地区不同生殖男科实验室精液常规检验结果的差异,从而提高湖南地区整体精液常规检验水平。方法分2次制备并发放2个不同水平的精子浓度及精子活力质控品,发放给湖南地区20家生殖男科实验室,回收检验结果并采用Robust稳健统计法及实验室能力比对分析(PT)评价实验室的检验能力。结果70%(14/20)的实验室采用计算机辅助精子分析(CASA)、30%(6/20)使用Makler计数板手工计数分析精子浓度;50%(10/20)的实验室采用CASA、50%(10/20)采用手工方式分析精子活力。4个精子浓度质控品的实验室间变异系数(CV)范围为13.47%~21.79%;4个活力质控品CV范围,前向运动精子率(PR)为5.65%~20.76%,非前向运动精子率(NP)为31.36%~59.30%,不活动精子率(IM)为5.50%~8.80%。20家参评实验室精子浓度项目评价结果显示,65%(13/20)合格,10%(2/20)可疑,25%(5/20)离群;20家参评实验室精子活力项目评价结果显示,30%(6/20)合格,35%(7/20)可疑,30%(6/20)离群,1家5%(1/20)未回报第一次活力结果。PT合格率(PT≥80%)为55%(11/20),不合格率(PT<80%)为45%(9/20)。结论通过Robust稳健统计法评价生殖男科实验室的精液常规检验能力可行;亟需对实验室技术人员进行标准化培训和质量控制,以提高湖南地区各生殖男科实验室精液常规分析水平。

精液检验室间质量评价统计学方案的比对研究

目的 通过比较不同统计学方案对精液检验室间质评结果的影响,选择合适的统计学方案进行推广。方法 以精子浓度为例,选择2022年湖南省20家实验室精液室间质评数据,分别用传统统计方案、稳健统计方案以及结合稳健统计技术剔除“离群值”后的传统统计进行分析比对,比较其优劣。结果 4组精子浓度数据经传统统计无法剔除“离群值”,与Robust稳健统计方法或结合稳健统计技术剔除“离群值”后的传统统计室间质评结果有差异,传统统计与稳健统计合格实验室数分别为:19 vs 16、19 vs 16、19 vs 19、19 vs 19。结论 传统统计方法不适用于不符合正态分布、数据量较小、可能存在较多“离群值”的精液检验室间质评统计,推荐使用Robust稳健统计方法;或结合稳健统计技术剔除“离群值”后,可得到与稳健统计方案相似的结果。

抗Xa因子活性室间质量评价调查品制备及应用

目的制备抗Xa因子活性室间质量评价(EQA)调查品,评估上海地区临床实验室抗Xa因子活性检测能力。方法将肝素缓冲液和离心后的新鲜冰冻血浆按不同比例混合,配制成2个浓度水平的调查品,分装冻存。依据《标准物质的定值——通用原则和统计原理》和《能力验证样品均匀性和稳定性评价指南》要求对调查品的均匀性和稳定性进行评价。将自制的抗Xa因子活性EQA调查品发放至上海市14家医院临床实验室,分析各实验室抗Xa因子活性测定结果。结果自制EQA调查品均匀性良好(F<3.02)。复融稳定性结果显示,调查品在室温条件下可稳定5 h;短期稳定性结果显示,调查品在2~8℃条件下可稳定保存14 d。14家临床实验室2个水平调查品检测结果的变异系数(CV)分别为11.97%和9.85%。结论自制的抗Xa因子活性EQA调查品均匀、稳定,可用于评估上海地区临床实验室抗Xa因子活性检测能力。

上海市及其他地区临床实验室B族链球菌核酸检测室间质量评价分析

目的通过开展B族链球菌(group B Streptococcus,GBS)核酸检测室间质量评价计划(简称室间质评),评价参评实验室检测能力,分析存在的问题,提高检测质量。方法2021年GBS核酸检测室间质评计划为一年两次,每次质评计划样本盘包含4支由灭活的GBS培养液稀释而成的不同浓度阳性样本和1支阴性样本。样本冷链寄送至各参评实验室,并要求其在规定时间内按要求检测并回报结果,依据回报结果计算各实验室成绩,汇总不同样本的总体符合率。结果2021年两次室间质评分别有33家实验室报名参加,收到有效报告31份和32份。所有实验室室间质评成绩均合格,两次结果完全正确的实验室分别有87.10%(27/31)和96.88%(31/32),样本的总体符合率为97.42%(151/155)和99.38%(159/160)。结果汇总中共出现检测错误5例,错误类型集中表现为假阴性。结论各参评实验室GBS核酸检测能力总体较高,个别实验室检测能力尤其是弱阳性样本检测能力有待提高。通过参加室间质评计划能帮助实验室及时发现问题并持续改进以提高检测质量。

2018年全国临床检验质量指标室间质量评价结果分析及初步质量规范的制定

目的了解我国临床实验室质量指标(QIs)性能水平,同时制定初步质量规范。方法国家卫生健康委员会临床检验中心联合31个省级临床检验中心同步开展质量指标室间质量评价(QIs-EQA)计划,并通过已开发的Clinet-EQA系统在线回报结果。按照不同省份、专业类别、医院等级、信息化建设水平等分别进行统计分析,同时还用西格玛度量评价实验室质量水平。结果共7 750家实验室参与本次调查,其中标本类型错误率的回报数最多,为6 967家,非实验室人员申请单抄录错误率回报数最少,仅有376家。除室内质量控制项目开展率和解释性注释有效率外,其他指标中位西格玛值均大于3σ,甚至达到6σ水平。结论我国QIs-EQA计划的参加率较高,且大部分QIs差错率相对较低,建议实验室持续监测QIs并积极参加QIs-EQA计划以提高检测质量。

HCV RNA RT-PCR测定室间质量评价的研究

目的 建立国内HCVRNART PCR测定的室间质量评价系统。方法 室间质量评价研究工作采用的质控血清盘由 10支冻干质控血清组成 ,其中包括 2份强阳性、 2份弱阳性、 2份阴性和一个 5倍倍比稀释系列 (4份 )。将血清盘寄发给各参评实验室并要求各个实验室按照规定时间检测、回报结果 ,然后对结果进行统计分析。结果 多数参评实验室存在不同程度的假阳性和假阴性的问题。 2份强阳性标本检出率均为 87 5 % ,弱阳性标本 (含量分别为 6 76× 10 4 和 3 81× 10 4 拷贝数 /ml)检出率分别为 45 83%和 2 5 0 0 % ;阴性样本的假阳性率分别为 12 5 0 %和 16 6 7% ,2份阴性标本测定均正确 37家 ,占77 0 8% ;稀释系列测定正确的有 16家实验室 ,占 33 33 % ,仅 2家实验室稀释系列测定完全正确 ,5家实验室既存在假阴性又存在假阳性问题。结论 许多临床实验室虽然建立了PCR检测方法 ,但却存在特异性和灵敏度问题 ,有必要定期进行室间质量评价 ,保证该项目的检测质量。

全国干化学室间质量评价项目参考区间现况调查

目的统计并描述全国室间质量评价计划干化学各项目参考区间上下限回报结果以及来源。方法提取卫生部临床检验中心2010年全国干化学第3次室间质量评价回报结果中各项目参评单位的参考区间信息。剔除所有妇幼保健院、儿童医院和各类公司的结果,再剔除所有异常值和错误数据(如下限高于上限、上下限相同等)。使用Microsoft Excel 2003和SPSS 13.0软件完成剩余数据的统计分析,其中包含血清钾、钠等25个项目的参考区间下限、参考区间上限以及参考区间来源(如果存在性别间差异则报告成年男性水平)。结果部分检验项目参考区间下限的最大值和最小值之间的差异以及参考区间上限的最大值和最小值之间的差异很大。各项目参考区间下限和上限的中位数与均值都较为接近。对于下限临床意义较小的项目各单位间参考区间数值差异很大。25个纳入研究的项目中有12个参考区间下限与上限出现交集(48%,12/25)。大部分项目参考区间百分位数间差异不大。参考区间来源中所占比例最高的3项是仪器及试剂厂家说明书、《全国临床检验操作规程》以及实验室自己确定。结论目前各医疗机构干化学项目参考区间差异明显,来源不统一,应进行规范化管理。

上海市梅毒螺旋体血清学实验室室间质量评价

目的了解上海市各级医疗机构实验室开展梅毒螺旋体血清学检测质量及变化趋势。方法周期性地将一组样本发送到各实验室进行检测,比较每一实验室的结果与同组的其他实验室的结果/靶值,及时将比较的情况反馈给参与的实验室。结果2004年至2007年共进行了8次梅毒螺旋体血清学室间质量评价(EQA)。平均回报率超过97%。梅毒螺旋体筛查试验总合格率最高的为2004年(90.8%),最低的为2005年(76.1%);分析不同靶值样本结果,阴性和中、高滴度样本的合格率基本在80%,临界和弱阳性样本在32.7%和73.3%;1∶16或以上滴度的样本检测结果的变异系数(CV)值在10%或以下,而弱阳性样本的CV值超过90%;筛查试验的合格率按降序排列为二级医院(85.3%)、三级医院(83.5%)、民营医院(81.0%)和一级医院(76.6%)。4年中梅毒确诊试验总体合格率接近98%;各级医院分组的合格率差异不大。结论弱阳性样本筛查试验结果的CV值是影响整体EQA合格率的主要因素,不同级别的医疗机构,存在着检测质量的总体差异。需要及时调整专业管理模式,加强岗位培训的力度,探索提高检测质量的方法。

全国新生儿疾病筛查实验室室间质量评价5年回顾

目的：回顾分析5年来参加卫生部新生儿疾病筛查实验室室间质量评价的反馈结果。总结实验过程中的问题。方法：分别采用荧光法和时间分辨荧光免疫分析法（DELFIA）对卫生部临检中心分发的各批次质评样本的苯丙氨酸（Phe）和促甲状腺激素（TSH）值进行检测，对反馈结果进行总结分析。结果：5年来共接受卫生部临检中心分发的15批次共计75份质评样本，Phe测定结果偏倚分布范围在-30．0％～33．33％之间，相对偏倚平均值为11．99％；TSH测定结果偏倚分布范围在-61．11％～105．56％之间，相对偏倚平均值为17．09％；75份质评样本中，2份Phe测定结果和9份TSH测定结果失控（偏倚≥30％或≤-30％）。失控率分别为2．7％（2／75）和12．0％（9／75）；75份Phe质评样本中。阴性19份，阳性56份。定性判断结果符合率为100％（75／75）；75份TSH质评样本中，阴性38份。阳性37份，定性判断结果出现1例假阳性，符合率为98．67％（74／75）；每一批次项目评分结果均≥80％，室间质量评价合格。结论：参加全国新生儿疾病筛查实验室苯丙氨酸和促甲状腺激素检测室间质量评价，有助于评估实验室的检测能力，及时发现和解决筛查实验过程中存在的问题，从而提高检测质量，减小实验误差。保证筛查结果的准确性。

参加美国CDC新生儿疾病筛查室间质量评价十年回顾

目的 对参加美国疾病控制中心(CDC)新生儿疾病筛查实验室室间质量评价10年进行回顾分析。 方法 分别采用DELFIA系统和细菌抑制法(BIA法)或荧光法检测CDC分发的各批质控标本的促甲状腺激素 (TSH)和苯丙氨酸(Phe)值,分析质控回报结果。结果 38批190份标本测定,TSH及Phe偏倚分布范围广;测 定值均在回报群体结果95%可信范围内,年度相对偏倚呈逐年下降趋势;临床评估结果符合率100%;荧光法测 定Phe浓度的偏倚低于BIA法。结论 本实验室室间质评结果在控制限内;接受国际、国内对新生儿疾病筛查 实验室质量的监控,是对大批量检测标本操作的可信性及实验室稳定性、均一性的有效保障。