对乙酰氨基酚注射液大生产工艺研究

目的:对对乙酰氨基酚注射液的制备工艺和产品常温放置下的稳定性进行研究,制定切实可行的大生产工艺。方法:通过单因素考察确定制剂的搅拌溶解时间,灭菌工艺,最适pH值等,筛选出最优工艺条件,用高效液相色谱法测定其含量,并对在最优工艺条件下生产的成品进行稳定性考察,验证工艺路线的稳定性和可行性。结果:对乙酰氨基酚注射液制备工艺最优条件为搅拌溶解时间为60min,控制产品pH值在5.0与6.0之间,115℃热压灭菌30min,可以成功制得对乙酰氨基酚注射液,产品规格为2ml:0.25g。此产品在常温下密封放置6个月稳定性良好。结论:优化后的对乙酰氨基酚注射液生产工艺稳定可行,成品质量稳定可控,适用于工业化大生产。

对乙酰氨基酚注射液细菌内毒素检查法建立及方法学研究

目的建立对乙酰氨基酚注射液细菌内毒素检查法。方法参照中国药典2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行实验〔1〕。结果当对乙酰氨基酚注射液稀释至4.17mg.mL-1浓度时进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论对乙酰氨基酚注射液建立细菌内毒素检查法是可行的。

HPLC法测定复方对乙酰氨基酚注射液中对乙酰氨基酚和安替比林的含量

本文建立了对复方对乙酰氨基酚注射液的HPLC测定法,并利用该法对复方对乙酰氨基酚注射液中两组分进行了含量测定。实验结果表明该方法快速方便,有较好的应用价值。

高效液相色谱法测定对乙酰氨基酚注射液有关物质

目的:建立高效液相色谱法测定对乙酰氨基酚注射液的有关物质。方法:采用Alltima C18色谱柱,流动相为0.05 mol.L-1醋酸铵溶液-甲醇(85∶15),检测波长245 nm。结果:对乙酰氨基酚与其杂质能完全分离,已知杂质对氨基酚在2.40～191.84 ng线性关系良好(r=0.9999),平均回收率为99.8%,RSD=0.91%(n=6)。结论:所用方法简便、快速、准确,可用于对乙酰氨基酚注射液的质量控制。

FDA批准对乙酰氨基酚注射液

Cadence制药有限公司宣布FDA批准其对乙酰氨基酚注射液的上市申请,这是美国首次批准该药的静脉注射制剂,适应证为轻中度疼痛和作为中重度疼痛阿片类镇痛药的辅助用药,并可作为住院成人和儿童患者的退热药。

HPLC法测定复方对乙酰氨基酚注射液的含量

目的:建立高效液相色谱法测定复方对乙酰氨基酚注射液的含量。方法:采用HP ODS柱,以甲醇-水(45:55)为流动相,用紫外检测器于285nm波长处检测。结果:对乙酰氨基酚浓度在50～250μg·ml^(-1)范围内有良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.6％,安替比林在60～300μg·ml^(-1)范围内有良好的线性关系(r=0.9999),平均回收率为99.4％。结论:本法快速,简便,准确。

对乙酰氨基酚注射液细菌内毒素检查方法实验研究

目的建立对乙酰氨基酚注射液细菌内毒素检查法。方法参照《中国药典》2005年版二部附录ⅪE中细菌内毒素检查法干扰实验及中国药品检验标准操作规范中细菌内毒素检查法的要求用不同厂家的鲎试剂对3批供试品进行干扰实验。结果对乙酰氨基酚注射液在4.17mg.mL-1稀释浓度时对细菌内毒素检查法无干扰作用,其细菌内毒素限值L=0.12EU.mg-1。结论对乙酰氨基酚注射液采用细菌内毒素检查法是可行的。

对乙酰氨基酚甘露醇注射液在膝关节置换术后的镇痛效果分析

目的 探讨对乙酰氨基酚甘露醇注射液在膝关节置换术后的镇痛效果。方法 随机选取2022年9月—2023年6月济宁市第二人民医院收治的120例人工全膝关节置换术患者为研究对象,均属于单膝病变。按双盲随机数字抽样法分为两组,每组60例。观察组采用乙酰氨基酚甘露醇镇痛结合舒芬太尼镇痛,对照组采用舒芬太尼镇痛。比较两组的镇痛效果。结果 观察组术后4、8、12、24 h静息和活动(屈膝至45°状态)时疼痛视觉模拟评分均低于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05)。观察组术中和术后24 h内舒芬太尼用量低于对照组,差异有统计学意义(P均<0.05)。观察组不良反应总发生率为3.33%,低于对照组的15.00%,差异有统计学意义(χ^(2)=4.904,P<0.05)。结论 乙酰氨基酚甘露醇镇痛结合舒芬太尼镇痛可以降低患者的疼痛感,减少阿片类药使用量,且不良反应较少。

拉曼光谱快速检测对乙酰氨基酚注射液

目的:建立一种用拉曼光谱技术快速鉴别和测定对乙酰氨基酚注射液的方法。方法:以对乙酰氨基酚注射液为研究对象,运用拉曼光谱技术对对乙酰氨基酚注射液进行快速鉴别和含量测定。测定条件:显微拉曼光谱仪,激发光波长785 nm,物镜50X,激光功率3 mW,信号采集时间60 s。结果:研究表明,拉曼光谱法可以鉴别对乙酰氨基酚注射液,并能测定此类注射液中对乙酰氨基酚含量,结果分别为99.49%、97.56%、100.2%(规格为2 mL:0.25 g)和97.75%、94.58%、96.25%(规格为1 mL:75 mg),测定结果与HPLC法测定的结果经t检验证明无显著性差异。结论:本方法经方法验证可作为对乙酰氨基酚注射液快速检测的分析方法。

正交试验设计优化对乙酰氨基酚大容量注射液的处方工艺

目的以正交试验法优化对乙酰氨基酚大容量注射液处方工艺,确定适合大生产的关键工艺参数范围。方法采用正交设计优化影响制剂质量的四个关键因素,即中间产品pH值、药用炭用量、灭菌条件和残氧量,以优选确定的最佳处方工艺参数进行连续三批样品的大生产,并进行影响因素考察。结果对乙酰氨基酚注射液的最优生产工艺条件组合为:pH值控制在5.0左右,加入0.01%(m/v)的活性炭,在121℃,15 min条件下灭菌,充氮控制残氧量为低于4%。60℃高温和光照10 d放置样品的含量、有关物质与0 d相比,几乎无明显变化。结论确定了适合对乙酰氨基酚大容量注射液大生产的关键工艺参数范围,工艺稳固,样品质量稳定可控。

两种解热镇痛注射液对家兔解热作用的比较

本文选用家兔24只,随机分成模型对照组、空白对照组、双氯芬酸钠注射液组和对乙酰氨基酚注射液组等4组,用细菌内毒素致热,记录4 h内体温变化,观察解热效果。结果表明,临床有效剂量的双氯芬酸钠注射液起效快、作用时间长,对细菌内毒素所致家兔发热的解热效果优于对乙酰氨基酚注射液。

HPLC梯度洗脱法测定对乙酰氨基酚异丙嗪注射液中的主药及对氨基酚

目的采用HPLC法同时测定对乙酰氨基酚异丙嗪注射液中的对氨基酚、对乙酰氨基酚和盐酸异丙嗪。方法采用Phenomenex C18柱(200mm×4.6mm、5μm),流动相为0.05mol·L-1醋酸铵(A)-甲醇(B),梯度洗脱为0(85%A)→10min(85%A)→11min(20%A)→30min(20%A)→31min(85%A),二极管阵列检测,对氨基酚的测定波长为232nm、对乙酰氨基酚、盐酸异丙嗪的为253nm。结果对氨基酚、对乙酰氨基酚和盐酸异丙嗪分离良好,三者的线性范围分别为5.2～104.6ng、0.23～4.67μg、0.26～5.10μg;r均为0.9999;平均回收率均为100.0%、100.4%、100.9%;RSD分别为1.3%、0.3%、0.8%(n=9)。结论所用方法结果准确,重复性良好,简便可行。