真耳测试仪产品技术审评要点探讨

真耳分析作为一项助听器精准调节的评估手段在临床上得到越来越广泛的应用。但真耳测试仪产品没有相应的审评规范、产品标准、临床适应证等方面的研究。本文基于安全性和有效性审查原则,针对真耳测试仪产品技术审评工作中的主要关注项目,包括产品结构组成、主要风险、性能要求、临床评价等进行了探讨,以期为该类产品的设计开发人员和审评注册人员提供参考。

肿瘤标志物定量检测试剂监管现状及技术审评关注点介绍

肿瘤标志物定量检测试剂是目前临床应用极为广泛的一类试剂。该类试剂种类多,已上市、正在申报中以及处于开发阶段的全新产品数量也极为丰富。本文旨在系统性地对该类产品的监管现状进行阐述;同时,在参照当前相关法规及适用技术文件的基础上,结合相关审评经验,详细介绍该类试剂注册申报资料中常见的审评关注点,为相关人员提供参考。

GB 9706.1-2020标准实施技术审评关注点

GB 9706.1-2020《医用电气设备第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》已于2023年5月1日起实施。该标准是强制性国家标准,替代GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》,相较于GB 9706.1-2007,该标准新增风险管理、基本性能、预期使用寿命、可用性的要求,并入医用电气系统安全要求和可编程医用电气系统的要求,以及新增区分操作者防护与患者防护等内容。本文从上述标准主要变化内容分析技术审评关注点,以期对注册申请人准备注册申报资料及监管部门人员技术审评带来帮助。

手指关节康复训练器械的技术审评要点

该研究基于医疗器械安全性和有效性审查原则,概述了手指关节康复训练器械产品的结构组成、工作原理、预期用途、作用机理等,参考相关技术标准和指南文件,结合技术审评实际工作及已上市同类产品情况,对手指关节康复训练器械产品的技术审评要点进行研究,同时分析了手指关节康复训练器械产品的安全风险和有效性指标,以期为注册申报资料的撰写和技术审评尺度的统一,以及产品设计开发和企业注册申报提供参考和借鉴。

国家烟草局关于修订印发电子烟产品技术审评实施细则的通知(国烟法〔2024〕120号)

各省级烟草专卖局,中国烟草总公司郑州烟草研究院,上海新型烟草制品研究院有限公司,各有关单位:为进一步贯彻落实《电子烟管理办法》(国家烟草专卖局公告2022年第1号),规范电子烟产品技术审评工作,现将修订后的《电子烟产品技术审评实施细则》印发给你们,请认真遵照执行。

以提取物为原料的保健食品技术审评现状与思考

提取物在确保产品质量均一及标准化生产等方面的明显优势,给保健食品产业的集约化发展提供了便利,也为进一步推动扩大植物类原料的备案范围创造了条件。本文重点对以提取物为原料的保健食品的审评和生产许可要求、基本情况等进行了介绍,对审评常见问题进行了分析,以期为提取物类保健食品的研发提供参考。

中药熏蒸治疗设备技术审评要点分析

中药熏蒸设备是中药熏蒸治疗的载体,近年来,随着新技术、新材料的快速发展,熏蒸设备的发展日新月异,各种新产品不断涌现。但目前该产品缺少相应的审评规范,致使产品在注册上市、质量控制、审评尺度等方面存在一定的难度,部分产品在临床使用中出现诸多弊端。该研究从技术审评角度出发,围绕技术审评工作中的主要关注点,如产品结构组成、主要风险、性能要求、临床评价等,开展详细阐述及分析,以期为该产品的设计开发、生产、注册、使用、上市后监管提供依据。

技术审评视角下影响医疗器械注册自检有效性的因素分析

注册检验是医疗器械技术审评的必备条件,《医疗器械注册自检管理规定》的实施为注册申请人提供了更便捷的路径,如何提高注册自检过程的有效性是多方关注的焦点。该研究从技术审评角度对影响医疗器械注册自检有效性的因素进行分析探讨,并提出相应的改进建议,旨在提高注册自检的可靠性和有效性,为医疗器械注册申请人开展注册自检提供参考。

全内半月板缝合系统注册技术审评思考

目的 对全内半月板缝合系统注册申报思路及技术审评进行总结,系统性思考全内半月板缝合系统技术审评关注点,为提高注册申报质量和监管效能提供技术指导。方法 查阅该类产品国内外公开资料,总结该类产品技术审评经验。结果 全内半月板缝合系统技术审评关注点主要包括产品基本信息、非临床研究、临床评价、产品技术要求。结论 产品非临床研究是全内半月板缝合系统注册申报的难点,需要申请人加强研发设计能力,在保证产品安全有效的前提下制定科学的技术指标和试验方法,同时也为支持注册申报提供充分的数据。

一次性使用内窥镜注射针注册技术审评关注点

从医疗器械注册技术审评角度,简述内窥镜注射针申报文件风险管理资料、产品技术要求、研究资料、毒性物质残留、生物相容性评价、临床评价资料等章节的关注点。规定了技术要求常见条款,风险管理、研究资料列举了针对产品特性的项目要求,以便准确判断产品质量,提高审评和监管效率,推动行业发展。

医用穿戴式脑电设备技术审评规范分析

医用穿戴式脑电设备具有硬件集成度高、智能化程度高、便携性好、可长期实时监测等特点,已成为国内外关注的热点。但该产品与传统的脑电图机有很大不同,而且缺少相应的标准、规范,致使产品注册上市、质量控制均存在一定难度。本文从技术审评角度出发,围绕技术审评工作中的主要关注点,如产品结构组成、主要风险、性能要求、临床评价等,开展详细阐述及分析,以期为该产品的设计开发、生产、注册、使用、上市后监管提供依据。

医疗器械注册技术审评沟通交流问题探讨和建议

目的:分析总结医疗器械注册技术审评沟通交流问题,探讨医疗器械注册技术审评机构开展的沟通交流工作方式。方法:收集2020年4月~2022年4月安徽省药品审评查验中心网站技术咨询栏目登记的与医疗器械注册技术审评相关的咨询问题,按照问题类别进行分类统计分析,归纳沟通交流存在的常见问题,并提出改进建议。结果:共收集191例咨询问题,其中政策咨询类问题52例、技术咨询类问题139例。政策咨询类问题主要涉及医疗器械法规解读等形式性审查环节的要求,技术咨询类问题主要涉及注册申报要求和技术审评标准等实质性审查环节的要求。沟通交流中的常见问题包括提交的证据资料不充分、沟通交流目的不明确和沟通交流需求不具体等。结论:通过完善沟通交流制度,明确需求,健全机制,夯实能力,提升沟通交流针对性,可以确保医疗器械注册技术审评沟通交流科学严谨,取得实效,推动医疗器械产业健康和高质量发展。

血液透析器技术审评要点简介

为保证血液透析器的有效性和安全性,本文依据最新法规,引用国家/行业标准条款,结合最新认知水平,从风险管理、技术要求、工艺研究、毒性物质评价、质量管理体系等方面,概述了血液透析器上市前技术审评关键内容。供研发、生产、审评、监管等相关领域专业人士参考使用。

医用超声耦合剂技术审评关注点

随着超声影像技术在临床上的普遍应用,医用超声耦合剂作为一种常见的医疗器械在临床上广泛应用。本研究基于大量医用超声耦合剂技术审评的实践经验,对该类产品技术审评过程需要重点关注的适用范围、主要性能要求、生物相容性研究、临床评价研究、研究资料等内容进行总结,提出相关建议,为技术审评机构和企业提供借鉴。

全国政协委员、贝达药业董事长丁列明:建立定制药时代的研发和技术审评新机制

今年是丁列明委员参加全国两会的第十一年。作为贝达药业董事长、国内自主创新药研发的带头人,丁列明每年参加全国两会时,都会提交多个有关医药、医疗和医保等领域的行业建议,其中多项建议都得到了国家相关部委的正式答复。丁列明连任第十二届、第十三届全国人大代表,今年第一次以全国政协委员的身份参加全国两会。

技术审评风险及社会治理路径探索——基于医疗器械技术审评的考察

本文以医疗器械领域为代表实证考察技术审评所面临的风险,主要针对其中第三方失灵的风险,应用治理理论探索技术审评的社会治理路径,设计治理格局,并提出政策建议:1第三方技术审评机构是中国技术审评突破困局的重要途径,但应充分认识其风险,并探索其治理路径和制度构建;2政府应居于治理格局的核心来制定相关政策,建立对第三方的法律保障并监督规范第三方机构的行为;3引导和促进治理格局中的竞争与合作,使第三方审评在与政府的互动中得到良性发展。

从药品技术审评的角度看GLP实施的必要性

临床前安全性研究的不规范性会影响药品的科学评价。GLP有利于增进药品技术审评的科学化与规范化,而药品技术审评有助于促进GLP的实施与完善。二者应协调发展、与时俱进,相得益彰,提高我国的新药研发水平,促进医药产业的发展,保障人民健康。

医疗器械技术审评质量管理体系建设探讨

质量管理体系对于提高效率、推动可持续发展有重要意义。该文就医疗器械技术审评质量管理体系相关定义、构建原则、文件控制和测量分析改进、体系构建等方面进行了介绍和探讨,以期能为相关研究人员提供参考。

从技术审评角度看药品的体内外相关性研究

药物的体内外相关性(IVIVC)研究常用于口服固体制剂的研发,建立相关性模型的目的是通过体外的释放度试验结果来预测药物在人体的吸收情况。近年来,常有申报单位因产地变更或增加规格等而报送体内外相关性研究的有关资料以豁免法规要求的生物等效性试验,本文探讨了对体内外相关性研究进行技术审评的一些主要关注点。