实施新版药品GMP对医药生产企业的影响研究

为了更好地了解新版GMP对医药生产企业的影响,笔者综合运用面谈采访、实地考察、调查统计分析等研究方法,从多个角度对我国多个地区不同类型的医药生产企业进行分析,深入研究了法规调整对我国医药生产企业的影响方式、范围及结果,揭示了生产企业在实施新版药品GMP规范过程中较突出的问题及现象,为我国GMP规范调整的下一步工作奠定了基础,同时也为完善药品管理提出了一些意见。

青海省中药饮片生产企业新版药品GMP认证检查缺陷分析及改进建议

目的:探究青海省中药饮片生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题,并提出改进措施和建议。方法:对青海省中药饮片生产企业自新版药品GMP实施以来GMP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计分析。结果:多数中药饮片生产企业对于新版药品GMP中的人员培训、设备管理、质量管理体系、仓储管理及自检等方面的条款理解不透彻、执行不到位。结论:新版药品GMP是中药饮片生产监管政策的一次较大调整,是对中药饮片生产活动应当具备的条件和规范要求的一次较大提升。企业要提高认识,转变观念,持续改进,搞好中药饮片质量管理;药品监管部门应出台配套监管措施,进一步加强中药饮片生产质量管理,规范中药饮片生产行为,切实保障公众用药安全有效。

浅析药品生产企业实施新版药品GMP存在的主要问题

目的科学有效地执行新版药品GMP。方法分析企业实施新版药品GMP的现状,探讨存在的问题,提出相关策略和建议。结果与结论新版药品GMP的实施是国内制药企业面临的又一次严峻挑战,正确地理解和有效地执行是推进新版药品GMP实施的关键因素。

新版药品GMP实施过程中发现的问题及监管对策

目的为监管部门推进新版药品GMP实施提供参考。方法对新版药品GMP实施以来发现的问题进行分析与总结,提出下一步的监管对策。结果与结论要从组织机构的建设、宣传培训、分类指导、完善制度、监督检查等方面入手,推进新版药品GMP实施进程。

新版药品GMP中的变更控制

新版药品GMP引入了变更控制这一先进的质量管理体系。作为制药企业如何贯彻法规要求,建立变更控制管理体系是企业面对的主要问题。阐述变更控制的概念、范围和变更的分类,分析变更控制管理流程和管理过程中的难点,期望为药品生产企业的变更控制管理提供参考。

新版药品GMP无菌制剂车间改造

以一个无菌制剂车间的改造为例,对新版药品GMP中无菌药品附录的生产要求进行讨论,从工艺设计的角度分析,使改造设计满足新规范要求。

制药企业的文件管理

目的讨论制药企业文件管理体系问题,为落实新版药品GMP中关于文件管理的相关要求提供参考意见。方法从文件体系的建立,文件质量的管理,文件的维护、变更等方面对实施GMP过程中文件管理方面的问题进行分析。结果与结论提高对文件管理的认识,细化文件管理过程,提升文件管理水平,可有效实现企业生产质量的管理。

浅谈中药提取车间的工艺设计

以一个新建中药提取车间为例,探讨中药提取车间的设计方法。确定了中药提取的工艺流程框图,提出了较好的工艺设备平面布置方案,从工艺设计的角度分析,使设计满足新版药品GMP的要求。