从“入世”角度看中国新药保护制度

本文就中国加入世界贸易组织之后 ,我国新药保护制度面临的挑战 ,进行了较为系统的分析。文章对我国新药保护及药品行政保护制度进行了回顾 ,对我国现行的新药保护制度进行了利弊分析 ,进提出面对我国入世的挑战 ,应当审慎制定有利于我国医药产业发展的新药政策。

中国的新药保护制度利弊谈

1984年我国制定《专利法》时,根据巴黎公约关于成员国有权按照本国实际情况,对专利保护的技术领域作出限制性规定的保留条款,以及考虑到许多国家均未对药品、食品和化学物质给予保护的通行做法,我国也将药品排除在专利保护范围之外。由于当时我国专利法不承认外国药品专利,我国企业可以自由仿制国外的专利药品,以提高国内企业的市场竞争力及品种开发能力。为了帮助我国药品生产企业尽快掌握国外先进技术,促进我国药品研究与开发,在1985年7月1日实施的《药品管理法》中作出规定,明确新药是指国内未生产过的药品。卫生部并以此为基础制定了《关于新药保护和技术转让的规定》,将新药分为一、二、三、四类,分别给子8,6,4,3年的保护期;规定在保护期内,未经新药证书持有者同意,任何人不得生产该新药品种。这标志着我国新药行政保护制度的确立。1998年国家药品监督管理局成立后,扩大了新药范围,增加了第五类新药,并将所有新药的保护期予以延长,一类新药保护期12年,二、三类新药保护期8年,四、五类新药保护期6年。应该说,新药行政保护制度的建立是在我国未对药品实行专利保护的特定历史条件下,为保护本国民族工业而采取的措施。

中美新药保护政策及其比较研究

本文简要介绍了FDA对药品市场独占权的规定。并将其与中国的新药保护政策进行比较分析。就如何加强中国的新药保护提几点建议。

新药保护和技术转让的规定

第一章:总则 第一条 为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位的研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产。

质疑新药保护制度

针对国家对新药保护政策的种种不足,国务院法制办宋瑞霖最近撰文指出根治此顽疾的最好办法是予以废除,作者认为“中国入世后的主要义务之一是按照世贸组织的规则和我们对外承诺修改有关的法律与政策,重点是落实外国企业与产品在我国享有平等的国民待遇。但是,我们还有一项重要的工作不能忽视,就是要改变那些阻碍自身发展,甚至导致国内企业享有待遇还不如外国企业的那些政策与规定。‘发展是硬道理’,只有自己发展了,才能将可能面临的挑战转化为发展的机遇。过多地通过政府的行政保护发展起来的企业,其抗御风险的能力要比依靠公平的法律保护和市场秩序成长的企业弱小得多。我们的政策一定要从‘弱小——保护——更弱小——更保护’的怪圈中跳出来,真正给企业松绑,才能推动国内企业的健康发展,在世界范围的竞争中立于不败之地。” 国家一项政策的出台和废除,都是经过各方面反反复复考证的结果,都具有其合理性,往往不过是两害相权取其轻,尤其是新药保护制度,和企业的前途命运攸关,那么新药保护政策究竟是予以彻底废除还是应当修改加以完善?欢迎企业和有识之士来稿进行探讨。

论日本民间团体在新药受试者保护中的作用——以日本药害监督专员协会为例

日本药害监督专员协会,是一个致力于监视药害发生的非营利组织(NPO),系当代日本众多民间团体的一种。"娇宠(Amae)"理论对于该协会具有很强的解释力。日本新药受试者保护体系的核心,是在"意见领袖"的参与和丰富社会资本存量的条件下,以"道德想象力"为价值基础的"第三方"参与,以此行使公民参与和公民监督的职能,最大限度地推进受试者保护工作。日本的经验对中国具有重要的借鉴意义。转变政府角色、增加公众的社会参与以及重构社会资本、实现协同治理,在新药受试者保护工作中引入"第三方",可以推进有效保护机制的形成。

关于《中华人民共和国药品管理法实施条例》实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:修订的《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《实施条例》)分别于2001年12月1日和2002年9月15日施行。《实施条例》

新药保护和技术转让的规定

第一章 总则 第一条 为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。 第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。

我国中药的知识产权保护对策

我国的中药正面临着严峻的局面。在国际市场上,我国生产的中药产品无足轻重,只占中药国际贸易的5%左右;而且,即使是在国内市场上也正面临着外国中药产品的强烈竞争。我国中药在理论发展与技术创新方面与西药相去甚远,在中药的生产、管理与质量方面落后于日本和韩国。因此,国产中药正处于生死攸关的转折点。这种严峻局面已经引起我国有关部门的高度重视。从1998年开始,国家将'中药现代化研究与产业化开发'列入'九五'重中之重项目,对'九五'、'十五'期间的中药现代化计划提出了具体的目标与方案。在'十五'计划里。

药品注册新形势下的中药知识产权保护

1 药品注册管理的新形势及其意义 2002年12月之前，中药行业在保护知识产权方面一直是专利保护和新药保护并行。新药保护制度对各类新药分别给予不同年限的保护期，它并非法律意义上的知识产权保护方式，但由于规定了一定期限的独家生产期，客观上起到了保护权利人利益的作用。虽然新药保护期短，保护范围窄，但由于具备可以直接进行行业干预的特点而广为厂家接受。

我国中药企业的专利保护策略

尽管专利法从1985年就已经开始实施,但是,由于药品行业独特的新药行政保护制度的存在,使得中药企业很少考虑专利保护.1993年设立的与新药行政保护相衔接的《中药品种保护条例》,使得中药企业在新药保护到期后,可以得到一定期限的中药品种保护,这又使得中药企业忽视了专利保护.

对贵州苗族医药保护的思考

在中药产业现代化进程中,贵州省医药业迅猛发展,其中苗族医药的发展更是业绩骄人,苗族医药工业已占医药行业总产值的40%以上。如何保护我省的苗族医药,使其实现真正的产业化,已是刻不容缓之要务。

新药概念拟做修改

3月1日，在全国药品注册会议上讨论了当前的一些热点问题。一、新药的定义：在《药品管理实施办法》(修订)中，新药概念拟改为：新药指未在我国上市销售过的药品。这一定义有利于增加国内企业的国际化意识，促进国内企业参与国际竞争。不利之处是国外药品一旦在国内注册，就要按新药对待，不能盲目仿制。二、新药保护问题：

我国药品创新行政保护体系发展与改革研究

文章回顾了我国药品创新行政保护体系建立及发展历程及其对产业发展的影响,并结合我国当前实际对今后发展趋势作了展望,以期为我国药品创新行政保护体系完善及制药业发展提供参考。

中药的保护方式及相关法律法规简介

本文介绍了适用于中药的七种保护方式及相应的法律法规,并简要分析了商业秘密保护、国家秘密保护、商标保护、原产地域产品保护与原产地标记、专利保护、新药保护与新药监测、中药品种保护的特点,可供中药科研、生产、经营、使用单位和管理部门参考。

复方万年青胶囊神经保护作用成分的水提取工艺研究

目的:确定具有神经保护作用新药的最佳水提取工艺参数。方法:采用L9(34)正交试验设计优选最佳工艺,以总皂苷和出膏率为综合评分指标,优选最佳水提取工艺,并对优选工艺进行验证。结果:最佳水提取工艺是10倍水,提取3次,每次提取1h。结论:优选后的水提取工艺稳定可靠,可为进一步开发利用该新药提供参考。