医疗机构基于“三结合”中药新药研发及管理体系的构建

目的:在中药审评审批制度改革的政策背景下,围绕医疗机构,探索中医药理论、人用经验和临床试验相结合(简称“三结合”)的审评证据体系落地举措,为医疗机构中药制剂及中药新药研发提供参考。方法:根据“三结合”审评证据体系下中药新药研发的相关要求,从机构层面加强人用经验研究相关配套建设,从管理层面搭建中药研发、成果转化服务平台,从临床层面规范开展人用经验研究,构建医疗机构中药新药研发及管理体系。结果:医疗机构中药新药研发及管理体系的构建,有助于将临床诊疗数据转变为支持中药新药注册的人用经验证据,通过提高中药研发水平促进中药新药转化。结论:在医疗机构构建基于“三结合”的中药新药研发及管理体系,是“三结合”审评证据体系落地、政策引导研发实践的路径之一。

中药新药研发中基于人用经验进一步开展临床研究的设计要点

临床试验是中药复方新药研发的重要环节,在“三结合”审评证据体系下,人用经验的重要性显著提升,其证据质量将决定研发路径。如何基于人用经验有针对性地开展进一步临床试验成为新药研发的难点。本文旨在探讨中药复方新药临床试验设计的关键要点,以充分利用人用经验,提高临床试验证据的质量。研究内容包括人用经验对临床试验的影响,以及临床试验的研究设计类型、研究对象、数据收集、样本量计算、疗效评价指标和安全性评价指标相关的规定和技术要点。本文旨在帮助研究者在药物研发早期关注中医药在目标适应证方面的优势和临床价值,明确研究目的和研究设计类型,确保临床试验的合理性和科学性。

动物病原感染性呼吸系统疾病兽药研究进展及新药研发趋势分析

动物病原感染性呼吸系统疾病对畜禽养殖业和宠物医疗构成重大挑战,病原体导致的传染性疾病不仅危害动物健康,也影响人类公共卫生安全。目前,针对这些疾病的新兽药开发面临瓶颈。本文重点归纳总结我国动物病原感染性呼吸疾病兽药的研究进展,针对我国动物病原感染性呼吸系统疾病疾病兽药种类、研发时间、用药规律,以及兽药剂型等特点进行了全面总结,以期归纳我国动物病原感染性呼吸道疾病兽药研发进展。同时本文针对动物呼吸系统兽药中化药和中药类别、剂型、临床应用等特点,分析出我国新兽药的未来研发趋势需要侧重于现有药物的高效应用,重点研究药物剂型优化和多靶点药物的开发,本文旨在为有效防控动物病原感染性呼吸系统疾病提供用药方案,为兽医临床新兽药未来研发的方向提供参考。

药理学教学中实施新药研发与案例教学的探索

药理学是医学专业学生的重要核心基础课程,其学科内容具有繁杂抽象、知识点众多等特点。上海交通大学药理学团队开设了新药研发与案例选修课作为药理学课程的衍生课程。文章总结了该课程的实施情况、教学方法及学生满意度调查结果,探讨了教学内容和方法的创新对于提高学生兴趣、自学能力和临床思维能力的重要性。该选修课将案例教学与研究型教学有机结合,在临床医学教育中更具优势,以期为医学教育改革提供实践经验与思路。

新药研发技术服务型人才培养中的PTP大思政教育模式探讨

杭州医学院药学专业为满足国家对新药研发技术服务型人才的迫切需求,实施了基于实践-理论-实践(practice-theory-practice,PTP)的大思政教育模式,通过整合假日课堂、学校小课堂和社会大课堂的资源,构建了一个以职业需求为导向、实践能力培养为核心的综合教育体系。在假日课堂中,学生参与社会实践活动,增强职业素养;在学校小课堂中,专业理论与思政教育相结合,提升学生的专业知识和政治素养;在社会大课堂中,安排学生在实际工作环境中进行实习和开展科研项目,提高解决复杂问题的能力。PTP大思政教育模式的实施,有效提升了学生的知识水平、实践技能和思政素养,培养了具有良好职业道德和社会责任感的药学人才。未来,将继续优化PTP大思政教育模式,通过深化产教融合、创新教育方法、完善评价机制等措施,进一步提高教学质量,为新药研发领域输送更多高素质的技术服务型专业人才。

浅析数字化时代下新药研发项目管理面临的挑战及对策

引言.我国医药产业是一项战略性产业,在国民和国家政策中受到高度重视和大力支持[1-2]。为了研发具有自主知识产权的新药,实现国家提出的发展目标,制药企业采取有效措施,在推动新药研发项目顺利实施的基础上,全面提升新药研发能力和成功率[3-4]。在新药研发过程中应用项目管理,帮助企业有效解决各种复杂的管理问题,提高新药研发的效率和质量。新药研发项目管理呈现出以下特点:第一,高风险性和不确定性;第二,需要多学科协作;第三,对创新性要求高;第四,需要遵守严格的法律法规;第五,项目周期长;第六,需要大量的时间、金钱和人力成本;第七,需要复杂的项目决策。从以上新药研发项目管理的特点中可见,新药研发项目开展过程中面临着众多挑战,因此,开展合理有效的新药研发项目管理至关重要[5-8]。

人工智能助力新药研发

新药研发一直是前沿科学和技术最重要的应用领域。近年来,人工智能(AI)飞速发展,已经从前沿的概念成为了赋能各行各业的重要技术。同样的,AI在新药研发领域也正在引领着一场新的研究模式的变革。AI技术在新药研发领域的应用贯穿了新药研究的全流程。在靶标层面,AI技术为新靶标的发现提供了全新途径。运用AI技术,可以更好地从海量数据中挖掘疾病-靶标-药物的关联,构建知识库,从而建立数据驱动的靶标发现和确证的新模式,为新药研究立项提供效率更高的决策方式。

阿尔茨海默病中β淀粉样蛋白神经毒性机制及其在新药研发中的意义

随着人类医疗卫生事业的发展,人们的平均寿命不断延长。然而,寿命的延长使人更多时间处在衰老阶段,这就会增加罹患各种疾病的风险。科学研究表明,高龄是阿尔茨海默病(Alzheimer’s disease, AD)的最大危险因素。AD是一种典型的神经系统退行性疾病。流行病学调查表明,从65岁开始,也就是到了我国大多数人退休的年龄,AD发病率就开始呈现指数型增长,几乎是每五年增加一倍。因此,科学认识和有效控制AD对于提高老年人生活质量至关重要。

浅谈独立评审委员会(IRC)在创新药研发中的重要价值

在药物/医疗器械研发临床试验中,尤其是抗肿瘤药物临床试验中,主要终点有时需要由影像来进行评估。当临床试验采用影像相关终点作为主要研究终点时,为保障评估的客观性和稳定性,通常会在临床研究中设置独立评审委员会(Independent Review Committee,IRC),即“独立影像评估”。IRC采用标准化影像评价程序,提供影像方案标准化、改善数据质量、减少偏倚和差异性以及为监管机构审批提供依据,在影像学临床试验中发挥重要作用。IRC适用范围主要包括安全性的评估、疗效/有效性的评估、影像学数据、病理学数据和照片数据。IRC可提高影像评估的客观性、可靠性,助力新药研发,为制药行业带来更多获益。本研究在梳理IRC发展历史的基础上,简述了国内外监管机构对IRC设置和运行的相关指导要求,分析了IRC对于药物/医疗器械研发的价值,总结了IRC的工作内容、适用场景和常用的评估标准,并对IRC未来的发展方向进行了展望,旨在为更多的新药研发提供经验和参考。

新药研发案例与课程思政融合在工业药剂学教学中的探索

传统的《工业药剂学》理论教学主要是对学生进行知识灌输,对学生的启发不足,容易养成被动性、应试式学习习惯,严重限制学生发现问题、分析问题和解决问题的能力,也影响了创新意识和创新能力的培养。《工业药剂学》理论教学中将创新药物研发融入思政,是以新药开发关键环节为问题链导向(PCBL),将处方前研究、给药途径与剂型选择、药物制剂处方优化设计、药效毒理、临床研究等系列问题对药物研发的相关内容进行整合,将合适的课程思政内容贯穿在每一个关键过程,既能让学生将《工业药剂学》中的理论知识与创新药物研发相结合,有效提高学生的学习兴趣和自主学习能力,也能通过思政培育学生的价值观、使命感,以及科学探索精神和创新能力。通过实践,大多数学生能从文献查阅和自主学习能力提升、新药开发知识的启迪、课程思政的启发受益情况、学习兴趣激发度、分析问题和解决问题能力的提升、对今后工作的有用程度以及读研热情的影响等七方面受益。说明在工业药剂学理论授课过程中,将新药研发案例与课程思政融合有助于培养学生的学习兴趣、独立思考、探究创新、知识整合等综合能力。

生物化学在新药研发中的应用与展望

探讨了生物化学在药物靶点鉴定、药物作用机理以及新型药物开发优化等多方面的应用。实践证明,生物化学手段可有效提升新药研发效率和成功率。然而,鉴于生物体内过程的复杂性以及研究工具的持续更新,如何进一步拓展生物化学在新药研发中的应用,成为当前热点问题。分析了生物化学的研究进展,以及在新药开发过程中可能发挥的大众或独特作用,并对未来在新药研发中的可能潜力进行了展望。

新药研发与申报课程教学综合改革与实践探索

“新药研发与申报”是上海应用技术大学化学与环境工程学院为制药工程专业硕士研究生开设的一门综合性课程,涵盖了多个学科领域的知识点。从培养符合现代制药产业智能化生产需求的优秀制药人才的目标出发,为了更好的把课程思政融入到这门课程的教学中,作者充分发挥应用型大学的教育特色,持续改革并完善传统的教学课堂模块,优化并更新教学内容、教学方法。积极开展课程思政教学的探索与建设,创新更优化、多元化、过程化的课程考核与评价体系,培养具有爱国情怀、有责任感和使命感、创新精神和技术理论知识扎实的专业技术人才。

新药研发走出中国创新路

(摘编自:人民网)癌症防治一直是社会关注的热点话题。近日,全国政协委员、中国工程院院士、中国医学科学院药物研究院院长蒋建东在2024全国两会“健康中国人”系列圆桌座谈中就肿瘤药物研发等问题接受了人民网采访。蒋建东表示,自国家“重大新药创制”科技重大专项实施以来,我国肿瘤药物研发水平显著提高,在国际前沿上缩小了与西方国家在肿瘤药物领域的差距。

矢志新药研发 构筑健康“护盾”

我国肾癌领域第一个拥有完全自主知识产权的小分子靶向药物——伏罗尼布于2023年6月正式获批上市,研发企业贝达药业股份有限公司(以下简称“贝达药业”)再一次打破同类进口药物对中国市场的垄断,让肾癌患者用上了中国人自己研发的质优价廉的好药,这也是贝达药业坚持自主创新,加速发展新质生产力,不断增强核心竞争力的实践成果。

PCBL结合新药研发案例在药剂学课程群中的实践

课题组在药剂学课程群中开展以问题链为导向(PCBL)的教学改革,以新药安罗替尼研发为例进行教学设计,通过安罗替尼的处方前研究、辅料相容性、临床试验等系列问题对课程群的相关内容进行整合。结果显示,PCBL联合新药研发案例的教学模式能加深学生对创新药物研发的认识,有效提高学生的学习兴趣和自主学习能力,通过独立思考和团队集体论证解决实际问题,使学生具备一定的综合分析能力和创新能力,为培育具有科学探索精神和创新能力的创新型人才提供了思路和方法。

医院生物样本库规范化管理体系构建促进新药研发

目的本研究旨在构建一套标准化的医院生物样本库管理系统,为新药研发转化提速增效。方法通过文献研究和医院生物样本库建设和样品管理的实际经验相结合,总结了医院生物样本库的建设和运行思路。为医院生物样本库制定了标准化的工作流程,并构建了一套综合管理系统。结果从伦理体系、质量控制体系、功能模块的运行等角度建立医院生物样本库标准化操作流程,建立医院生物样本库管理体系。结论以新药创新为导向,构建标准化的医院生物样本库管理系统,对于确保这些设施的规范管理至关重要。这有助于有效传播医院科研成果,促进临床和基础科学研究的协调发展。

新药研发的跨学科知识和技能课程教学实践

培养一流药学人才是国家赋予药学研究生培养单位的重要使命。为适应生物医药企业对本领域药学综合素质人才的需求,福州大学开设了新药研发的跨学科知识和技能研究生课程,出版了配套教材。教学设计跨学科涵盖完整药学知识结构,致力于提升研究生科研能力及创新能力,拓宽学生视野,培养高素质复合创新型药学人才。

模型引导的药物开发在新药研发中的应用

模型引导的药物开发(model-informed drug development,MIDD)在近年来成为生物医药领域的热点。实际上,在先进的生物制药企业以及监管机构中,对于MIDD也给予了密切关注和认可,在当今注重科技与创新的时代背景,以及我国深化医药改革以及重视创新药研发的政策背景下,MIDD无疑契合了科技与创新的理念,对于新药研发具有重要意义。本文旨在通过分析MIDD的内核及发展趋势,并结合一定案例阐释MIDD在新药研发中的应用,为新药研发相关从业者提供一定理论参考。

一体化管理及其信息化在新药研发过程中的应用

新药研发过程环节多,需要反复迭代.传统的研发组织部门各自为政,部门之间协调性差,缺乏标准,造成研发周期长、效率低下等问题.采用一体化管理模式,建立一体化的团队、流程、质量标准和信息系统平台,可以实现从设计、实验到工艺开发的快速迭代,在提高研发质量的同时大幅度缩短研发时间.

基于本科生新药研发能力培养的《药理学》课程建设

本文探讨了将新药研发融入药理学本科教学过程的意义。方法 针对本校药学本科毕业生就业的现状及问题,通过强调创新创业人才培养的重要性、加强药理学理论与实践联系、调整教学大纲、优化教学设计、建立有效的评价反馈体系、参与实践探索活动,将药学创新创业人才培养有效渗入药理学教学。结果 通过对我校连续3届药学专业毕业生中开展调研,结果显示85%的学生认为将新药研发融入教学有利于增强学生就业能力,明确学习的目标,增强他们的实验技能。结论 基于新药研发能力培养的药理学教学改革,激发了学生的学习兴趣与信心,提高了学生创新思维及实践能力。