药品无菌检查法和微生物计数法培养基适用性检查及分析

对药品无菌检查法和微生物计数法培养基开展适用性检查,并对过程进行分析,保障药品检验的顺利开展。按照《中华人民共和国药典》(2020版四部)相关规定对硫乙醇酸盐流体培养基、胰酪大豆胨液体培养基、胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基进行适用性检查。上述4种培养基符合药典要求。对实验过程可能出现的问题的原因进行分析并提出解决方法。上述4种培养基能够满足药品检验需要。试验发现在对无菌检查法用培养基开展灵敏度检查时,10mL装量培养基的培养管加入1mL菌悬液或孢子悬液,菌生长良好,可为相关试验提供参考。通过分析实验过程中可能出现的问题的原因并提出相应解决方法,能够确保培养基的质量,保障药品检验工作顺利进行。

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断,同时提出了具体改进意见,为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。

抗菌药物无菌检查法中阳性对照菌选择的探讨

为保证无菌检查方法的可行性,采用《中国药典》2000年版二部附录XIH无菌检查法项下薄膜过滤法,根据抗菌药物对大肠杆菌和金黄色葡萄球菌的MIC值的比较,选择最敏感的菌作为该品种的阳性对照菌。本研究为不同种类抗菌药物无菌检查的阳性对照菌选择提供了依据,极大的降低了假阴性结果的产生,确保了检验方法的有效性,检验结果的准确性。

无菌检查法中有关阳性对照菌规定的探讨

无菌检查法是针对无菌或灭菌药品、原敷料及医疗器具等的无菌可靠性而建立的检查法,而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、方法学的验证等有关。本文探讨与无菌检查法有密切直接关系的阳性对照菌种类的选择、菌量的多少、培养时间以及结果的判断,同时提出了具体改进意见,为2005版药典无菌检查法的修订提供参考。

曲克芦丁注射液无菌检查法方法学研究

目的:验证曲克芦丁注射液无菌检查方法,确认曲克芦丁注射液在该检验量、该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性被充分消除到可以忽略不计。以保证检验结果的准确、可靠及检验方法的专属性。方法:按照《中国药典》2010年版二部附录ⅪH无菌检查法进行方法学验证试验。结果:与对照组比较,含供试品的各滤筒中试验菌均生长良好,并与各对照组中相应的菌落生长情况相似,供试品对照组、阴性对照组均无菌生长。由此说明,在此检验条件和检验量下,供试品不存在抑制微生物生长的因素。因此,可照此检查法和检查条件进行曲克芦丁注射液的无菌检查。三批供试品无菌检查符合规定。结论:经方法学验证,采用薄膜过滤法进行曲克芦丁注射液的无菌检查,可有效检测样品无菌情况,为控制产品质量提供检测依据。

复方阿奇霉素葡萄糖注射液无菌检查法方法学研究

目的:建立复方阿奇霉素葡萄糖注射液的无菌检查方法。方法:本试验取复方阿奇霉素葡萄糖注射液,按《中国药典》2005年版二部(附录ⅪH)(以下简称"CP2005")[1,2]所载"无菌检查方法"项下进行试验。结果:样品管无菌生长,六珠阳性对照菌生长良好。结论:采用方法验证试验Ⅲ进行复方阿奇霉素葡萄糖注射液无菌检查,可行。

2015年版《中国药典》无菌检查法解读

目的解读2015年版《中国药典》无菌检查法的主要增修订情况。方法对比2015年版《中国药典》无菌检查法与2010年版《中国药典》无菌检查法的主要差异。结果 2015年版《中国药典》无菌检查法在检查内容、检查方法、培养体系及质量控制理念等方面都作了较大修订。结论 2015年版《中国药典》将无菌检查法完善成为更加科学并与国际接轨的检查方法。

注射用亚胺培南西司他丁钠无菌检查法的优化及标准化

目的对注射用亚胺培南西司他丁钠的无菌检查方法进行优化及确认。方法依据《中国药典》2020版四部通则1101无菌检查法,对供试液、敏感菌、冲洗量和中和剂等可能的影响因素进行了探讨,并在供试液配制,滤膜,冲洗量及冲洗次数、中和剂及其使用量、阳性对照菌等方面对注射用亚胺培南西司他丁钠的无菌检查方法进行优化。结果选取4个厂家样品对注射用亚胺培南西司他丁钠的无菌检查方法进行确认,6株阳性试验菌在规定时间内都生长良好。结论该方法能有效去除注射用亚胺培南西司他丁钠的抑菌性,具有操作简便,高效可靠等优点,适用于注射用亚胺培南西司他丁钠上市抽验样品和批出厂产品的无菌检查。

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查法Mg^(2+)加入方法验证

目的研究Mg2+在盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查法中的应用。方法在培养基及冲洗液中加入不同浓度的Mg2+,观察不同方法中6种阳性对照菌的生长情况。结果 Mg2+浓度和加入方式对去除盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的抑菌性有不同的影响。结论含Mg2+浓度为0.2 mol.L-1的培养基能够有效去除盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液药物的抑菌性。

注射用醋酸卡泊芬净无菌检查法的研究

目的建立注射用醋酸卡泊芬净无菌检查方法。方法取本品,加适量0.9%无菌氯化钠溶液溶解并制成约2mg/mL溶液,采用薄膜过滤法处理,用0.9%无菌氯化钠溶液分次冲洗(每膜不少于700mL),以硫乙醇酸盐流体培养基作为细菌检查培养基,以含0.7%酵母浸粉的改良马丁培养基为真菌培养基,以白色念珠菌为阳性对照菌。结果试验组中,金黄色葡萄球菌等4种细菌均在48h生长良好,白色念珠菌、黑曲霉均在72h生长良好。结论按以上无菌检查方法检查,本品的抑菌活性可以消除或忽略,方法可行。

二项式分布理论研究无菌检查法的局限性

目的:探讨无菌检查法的局限性。方法:用统计学方法中的二项分布理论。结果:无菌检查法存在明显的局限性,药品的批染菌率越低,依据无菌检查法的结果判断批无菌的风险越大。结论:药品生产中的无菌保证必须通过验证确立控制生产过程的运行标准,通过对已验证状态的监控,控制整个工艺过程,强化生产的全过程管理,确保药品质量。

对不同厂家生产的氯霉素滴眼液无菌检查法的确定

建立可行的适合所有厂家生产的氯霉素滴眼液的无菌检查方法,保证无菌检查结果的准确性和可靠性。无菌检查采用薄膜过滤法,用0.1%蛋白胨水溶液作为冲洗液。对28批次样品进行无菌检查,均符合规定。此方法适用于所有厂家的氯霉素滴眼液的无菌检查。

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠(2:1)无菌检查法的研究

建立注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的无菌检查方法。按照《中国药典》2015年版四部通则无菌检测方法适用性实验的有关要求,采用薄膜过滤法进行实验。采用400mL冲洗液并加入青霉素酶时,6株阳性试验菌株均可正常生长,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。此方法可有效消除注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠的抑菌活性,可按此方法进行无菌检查。

中美现行药典无菌检查法比对

目的比对2020年版《中国药典》与《美国药典·国家处方集》(USP-NF2021)无菌检查法方法与要求的差异。方法以USPNF2021无菌检查法所载内容及要求为参考,并将2020年版《中国药典(四部)》与之进行比对,列出差异项并进行分析。结果中美两国现行药典无菌检查法在培养基配制、阳性对照试验、方法适用性试验、小剂量注射剂无菌检查等多处内容均存在差异。药典修订时可增加对冲洗流速的相关要求等内容。结论中美现行药典中无菌检查法的方法和要求存在一定差异,其产生与无菌质量控制理念相关,有待各自下一版药典修订。

盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液无菌检查法方法学研究

建立盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查方法。本试验取盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液,按《中国药典》2005年版二部(附录XI H)(以下简称“CP2005”)[1,2]所载“无菌检查法”项下进行试验。结果表明,样品管无菌生长,六株阳性对照菌生长良好。采用方法验证试验Ⅲ进行盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的无菌检查,可行。

无菌检查法影响因素分析

无菌检查法是以活的微生物作为检验对象，所以只要能影响微生物的生长因素，就能影响测定结果的准确性。药品、敷料及器械等无菌的可靠性可通过无菌检查来确认，而无菌检测的可信度与抽样量、检查用的培养基质量、材料、操作环境、无菌技术、仪器性能、操作方法等有关。在检定中应控制这些因素的影响，方可保证检验结果的准确可靠。