可靠性标准YY/T1837—2022在有源植入式医疗器械研制中的应用探讨

在医疗器械领域,长期缺乏高风险有源植入式医疗器械研制中可应用的可靠性通用技术要求框架,该研究结合YY/T 1837—2022的要求,全面阐释探讨了有源植入式医疗器械产品在研制各阶段可进行的可靠性工作的要求,为行业内产品可靠性工作提供参考。

高风险有源植入式医疗器械标准

目的我国当前产业发展呼唤完善的高风险有源植入式医疗器械标准,探讨标准制定的问题和思路。方法分析我国有源植入医疗器械标准现状,对有源植入医疗器械国际标准举例,分析高风险有源植入医疗器械这一蓬勃发展的领域,国际标准制定的问题,思路和趋势。结果依据中国医疗器械产业实际自主研发制定标准的能力,是我国有源植入医疗器械标准当前发展的瓶颈。我国自主研发,具有自主核心技术的有源植入式医疗器械,对应的自主标准研究,正是推动中国标准国际化的契机。结论完善以技术为依托的我国自主创新有源植入式医疗器械标准。结合我国自主研发,在现有国际标准问题基础上深入研究,进一步完善和发展国际标准,进行引领国际标准的高水平技术标准研究。

有源植入式医疗器械的远程监护

有源植入式医疗器械的远程监护近年发展迅速。该文介绍了有源植入式医疗器械远程监护的临床需求和应用现状,讨论了技术发展趋势,分析了安全风险。

有源植入式医疗器械标准研究

介绍了国内、国际有源植入物分技术委员会及有源植入式医疗器械标准的现状。结合日常检测和具体实例,对现行标准中标记要求、包装要求和混合医疗相关要求等进行了总结和论述,有助于正确理解标准要求,并为该类医疗器械的研发、检验和评审等提供了思路和参考,保障了医患的用械安全。

有源植入式医疗器械辐射抗扰度试验辐射强度研究

为了比较ISO 14708系列标准中辐射抗扰度试验等级和国内外关于环境辐射标准的限值的场强大小关系,并进而确定辐射抗扰度试验测试的强度是否达到了相关辐射环境标准所要求的辐射强度的限值水平,该文通过建模计算了ISO 14708标准中辐射抗扰度试验对样品产生的场强和辐射功率密度,并和ICNIRP 1998及GB 8702—2014的限值进行了比较。

有源植入式医疗器械在动车组环境下的电磁干扰风险研究

针对植入了高风险的有源植入式医疗器械的患者在国内动车组环境下的电磁干扰安全风险问题,该研究从轨道交通工具国内外电磁兼容标准的要求、主要电磁干扰风险产生的机理、动车组车厢内的环境数据实测和各类有源植入式医疗器械样品在车厢内的工作性能验证这四个方面进行了评估。国内动车组CRH2A型动车车厢内各处实测结果显示,验证用的各类有源植入式医疗器械样品的正常工作未受到影响,动车组内的辐射发射强度距离有源植入式器械标准要求的耐受强度要求尚有较大余量。

有源植入式医疗器械辐射抗扰度测试的仿真研究

在ISO14117等有源植入式医疗器械电磁兼容标准中,频率450MHz以上的辐射抗扰度测试建议在电磁屏蔽间中进行,但不同的试验位置、屏蔽间的形状/尺寸都可能导致样品辐射曝晒区域的电磁场分布非常不同,进而影响该测试的一致性。该文通过COMSOL软件进行建模计算,分析了屏蔽间尺寸、体模位置等参数对体模区域场强的影响,得到了两种屏蔽间尺寸和四种典型试验方位下的屏蔽间内体模区域场强分布情况。结果显示天线中心正下方样品表面电场强度值的试验一致性较差,可能对试验的可重复性产生影响。

有源植入式医疗器械国际标准ISO 14708-1新旧版本对比分析

目的:探讨有源植入式医疗器械新版ISO14708-1∶2014标准,为研发人员及监管人员提供参考。方法:结合实际工作,对ISO14708-1∶2014与旧版标准ISO14708-1∶2000的差异进行对比和分析。结果:ISO14708-1∶2014标准对大量条款进行技术上的修订,对有源植入式医疗器械提出了新的要求。结论:新版标准为有源植入式医疗器械的检测提供了更严谨、详细的要求及检测方法,对适应新形势下有源植入式医疗器械的发展需要具有重要意义。

有源植入式医疗器械标准研究

随着社会的快速发展,我国当前产业发展呼唤完善现有的有源植入式医疗器械标准。科学技术的发展带动了医疗技术较快的提升,使得当前人们对于疾病的治疗方法有了较大的突破。有源植入式医疗器械即是当前发展较为重要的使用器械之一。由于有源植入式医疗器械产品复杂多样,为了能够满足当前的实际发展要求,其在使用过程中缺乏统一的标准,相对于各有源植入式医疗器械生产商带来的困境,同时对国家监管部门管理相关产品缺乏统一衡量标准。目前我国的有源植入式医疗器械的标准发展处于瓶颈期,正式推动了我国的标准化和国际化发展契机,所以需要完成对其标准的合理制定,尽可能地推动其向着完善的角度发展。

有源植入式医疗器械外壳封装工艺分析

本文分析了植入式有源医疗器械外壳封装的特点及国产三维激光焊接机的性能,通过对心脏起搏器钛外壳的激光焊接封装试验,介绍了钛外壳三维焊缝轨迹焊接的主要工艺方法及关键控制参数,同时提出了对这类产品外壳设计的一些要点。

植入式脑机接口技术的医疗器械之路

植入式脑机接口(implanted brain-computer interface, iBCI)通过植入大脑内的神经电极实现脑和计算机/机器的直接通信。它作为一种极具功能扩展性的神经科学研究技术,正在快速向有源植入式医疗器械转化。该研究回顾了国内外神经植入医疗技术的器械产品化历史,提出了植入式脑机接口向医疗器械转化的方式和路径,阐述了美国食品和药品管理局(FDA)把植入式脑机接口作为突破性医疗器械推动的相关政策,并简单介绍和比较了目前正在申请临床试验的几款植入式脑机接口技术方案。由于植入式脑机接口技术复杂,以及没有类似的临床医疗器械先例,医械监管部门和产学研医用各方的密切合作才能有效推动植入式脑机接口技术的临床转化和医疗器械产品化。

磁共振射频信号对医疗器械影响的数值和实验研究

广泛研究了在MRI系统中的医疗器械射频致热问题。采用全波电磁仿真和热仿真工具,研究了器械长度与器械尖端周围的最大温升的相关性。测试结果显示,“最坏情况”的温升测量结果与仿真数据一致。该工作提出了一种高效、准确的方法,用来评估多种不同尺寸的医疗器械在磁共振环境下的射频致热情况。

ISO/TS 10974《患者携带有源植入物接受磁共振成像的安全评估规范》第二版与第一版的比较研究

ISO/TS 10974是国际通用的有源植入式医疗器械磁共振成像安全评估技术规范,2018年发布的ISO/TS 10974第二版对第一版进行了大量修订。为了准确把握第二版技术内容,梳理了ISO/TS 10974第二版相比于第一版的主要变化,分析了第二版的技术进步,针对第二版中仍存在的问题进行了探讨。研究发现,ISO/TS 10974第二版在潜在患者危害分类及总体测试思路上与第一版保持一致,在射频致热、梯度致器械故障、复合场测试等项目的测试方法上有较大的调整与改进。但是,该技术规范依然需要扩大适用范围和引进新的研究成果,从而适应医疗器械行业的快速发展,起到更好的指导规范作用。

50mT静磁场试验装置的研制和性能验证

为了满足有源植入式医疗器械标准中静磁场试验要求,研制了一款静磁场抗扰度试验装置。在输入电流约4.75 A条件下,该装置的磁通密度可以达到50 mT,且试验均匀域的磁通密度均匀性偏差达到2.8%。在0.055~50mT范围内,磁通密度的线性度达到了0.6%。该装置还可以实现对电压、电流、时间、温度以及电磁场曝露等参数进行有效地监控。该研究为有源植入式医疗器械的静磁场抗扰度试验提供了理论和技术支撑。

医用X射线设备及用具标准体系研究

标准体系的建立,有利于摸清我国医用X射线设备及用具标准底细,了解全貌,为本领域内标准体系的发展描绘出一个蓝图,做出规划,明确今后工作的努力方向和重点内容。本文通过对国际电工委员会医用诊断成像设备标准体系的调研分析,对比我国医用X射线设备及用具标准现状,总结分析了国际医疗器械标准体系的借鉴经验,同时提出我国了医用X射线设备及用具标准体系结构,以及未来标准体系发展的重点方向。本文可促进医疗设备标准体系的建立,并为相关研究提供参考。

车辆人体电磁安全防护研究

本文在介绍汽车领域人体电磁安全防护标准的基础上,结合有源植入式医疗器械电磁兼容标准,分析植入式器官驾乘人员的防护要求和测评方法,为研发测试人员提供借鉴。