探讨基于核心指标集构建中医特色的射血分数保留心力衰竭1+N模式疗效评价体系

核心指标集是就某一特定研究领域达成的所有临床研究都应该测量和报告的最少的临床结局,核心指标集可以提高临床疗效评价的规范性和可比性,是循证医学发展的必然、是中医药临床疗效评价的重要抓手、是推动中医药疗效评价与国际接轨的关键。如何运用核心指标集实现临床疗效国际化、标准化的同时,又能遵循中医诊疗特点体现自身优势是中医临床疗效评价的难点。针对这一难点,项目组创新性地提出了1+N模式的射血分数保留心衰(heart failure with preserved ejection fraction, HFpEF)疗效评价体系,即通用的核心指标集“1”+个性化指标集“N”,以满足循证医学和中医学疗效评价的双重需求。本文初探HFpEF疗效评价构建模式,主张在规范化基础上体现多样化和个性化的研究目的需求。结合HFpEF临床疗效评价的现状,综合业内专家意见,探讨了HFpEF 1+N模式疗效评价构建中核心指标集“1”的取舍以及“N”体系的构建思路,以期最大程度的形成符合中医药特色的临床评价体系新范式,推动中医药国际化进程。

基于CiteSpace分析的糖尿病风险预测核心指标集构建

目的:全面挖掘剖析中国知网(CNKI)数据库内糖尿病风险预测指标领域相关文献的研究现状、研究热点和未来趋势,初步构建糖尿病风险预测核心指标集。方法:对中国知网(CNKI)数据库自2000年1月1日—2023年12月31日有关糖尿病风险预测指标的相关文献进行检索,并对纳入文献的作者、关键词通过CiteSpace软件的特定算法进行科学化分析,生成可视化知识图谱。结果:研究共纳入988篇文献并对其进行统计分析,糖尿病风险预测指标领域的发文量呈上升趋势,且近2年来增幅明显。研究团队数量较多但各团队之间作者没有相互合作。形成9个关键词聚类。研究热点主要集中于生化检验、糖脂代谢、降钙素原对糖尿病的预测作用。结论:初步构建包含空腹血糖、血脂、体质指数、尿酸、脂联素在内的糖尿病风险预测核心指标集,未来需要进一步采用专家会议、半结构化访谈、德尔菲调查、共识会议等方法,逐步完善并最终确定糖尿病风险预测核心指标集,为构建糖尿病风险预测模型提供参考。

核心指标集标准方案(COS-STAP)解读及在中医药领域应用的思考

有效性试验核心结局指标(Core Outcome Measures in Effectiveness Trials,COMET)小组为推动核心指标集(Core Outcome Set,COS)研究的规范化,发布了核心指标集报告规范(Core Outcome SetSTAndards for Reporting,COS-STAR)和核心指标集研究研制规范(Core Outcome Set-STAndards for Development,COS-STAD)。2019年COMET工作组发布了核心指标集标准方案声明(Core Outcome SetSTAndardised Protocol Items:COS-STAP statement),用以指导研究方案的规范化。COS-STAP声明包括6个主题、13个条目。本文对COS-STAP声明相关条目进行解读,并就中医药核心指标集研究方案需要重视的问题,进行简要分析,以期为核心指标集方案制定提供参考。

引入核心指标集概念构建中医临床疗效模糊综合评价方法

目前中医临床研究以定性评价为主,并且评价标准过于宽泛,评价结果碎片化,难以体现中医治疗的整体调节作用。模糊综合评价(FCE)根据模糊数学方法,对多属性的评价对象从多个方面进行系统性和整体性的评价,在中医临床的疗效评价中可能具有独特优势。将核心指标集(COS)的概念引入FCE中,通过建立COS赋权指标、定义评语集、形成单因素模糊评价矩阵和合成模糊矩阵算子等几个步骤,初步构建中医临床疗效FCE的流程,为FCE方法在中医临床研究领域的应用提供可行性参考。

核心指标集在循证中医药学研究中的应用价值及前景分析

自核心指标集的概念被引入中医药领域以来,经过近10年的发展,已有近100项中医药领域核心指标集在有效性试验结局指标测量(COMET)行动的数据库及中医药循证研究注册平台进行注册。截至2022年9月,已有10项中医药领域核心指标集研究公布结果,对其应用场景及引用情况进行分析发现,核心指标集在中医药领域的应用价值并未完全被开发。笔者认为,核心指标集在循证中医药学的原始研究、二次研究及转化研究等多个领域均具有极大的应用价值,核心指标集的应用不仅可以提高相关研究中结局指标报告的一致性,提高研究价值,减少浪费,也能促进相关成果的推广及应用。

中国临床试验核心指标集研究数据库平台构建

核心指标集(Core Outcome Set,COS)的研制是解决当前临床试验结局指标异质性大、发表偏倚、不重要、不公认等共性问题的关键途径。为推动核心指标集研究发展,中国临床试验核心指标集研究中心(Chinese Clinical Trial Core Outcome Set,ChiCOS)建立了专业化数据库平台。本文从ChiCOS数据库平台的架构设计、平台功能与有效性试验核心结局指标(Core Outcome Measures in Effectiveness Trials,COMET)数据平台特点比较等方面,对ChiCOS数据库平台进行介绍,以期更好地为核心指标集研究提供技术支持。

中医药核心指标集(COS-TCM)Delphi实施要点

德尔菲调查是核心指标集研究中共识环节的重要群体决策方法。中医药核心指标集研究中德尔菲实施过程规范性很重要,实施过程质控不严会影响中医药核心指标集(Core Outcome Set of Traditional Chinese Medicine,COS-TCM)研究的可靠性。为此,本文将对COS-TCM研制中德尔菲调查研究实施过程中问卷的设计、调查方式、平台、轮次、指标遴选原则、条目变动原则、评分与反馈机制、偏倚及丢失数据的控制、参与者等要点进行总结,以期为其他COS-TCM研究德尔菲法的开展提供方法学指导。

髋部骨折试验核心指标集在我国的应用

目的:明确我国研究人员对髋部骨折试验课题的核心指标集采纳率,有助于增加每项研究结果的价值及对其进行比较合并。方法:检索我国临床试验注册中心和Clinical Trials试验注册表中在我国进行并以髋部骨折病人为主要干预对象的注册条目,统计每条中报告的全部和部分核心指标集的次数。结果:2015年—2020年,报告率最高的是疼痛感,其次是活动性,最低的是日常生活,死亡率的报告位居第3位,仅有一项研究采纳了全核心指标集。结论:2015年至今,我国在试验中报告髋部骨折核心指标集的很少,仍需进一步讨论原因,提高应用率。

中医药核心指标集(COS-TCM)研究现状

疗效评价指标是影响中医药临床研究质量的一个重要因素。自2011年将核心指标集(Core Outcome Set,COS)的概念引入中医药研究,已经开展了多项实践研究,中医药核心指标集(Core Outcome Set of Traditional Chinese Medicine,COS-TCM)的研究方法逐渐发展。本文分析COS-TCM的研究现状,总结各项工作开展情况,为下一阶段的发展提供基础和方向。

中医药核心指标集研究利益相关群体选择实施要点

核心指标集是通过一系列规范的研制过程,形成某种疾病所有相关临床研究必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合。确定哪些指标为核心结局指标,需要经过不同利益相关群体层层筛选并最终达成共识决定。相关利益群体的代表性,决定了核心指标集的系统性和合理性。因此,在核心指标集研制过程中利益相关群体的选择至关重要。本文对中医药核心指标集研制中利益相关群体的种类选择、样本量、参与环节、权重分配以及患者代表群的特殊性等相关要点进行归纳总结,以期为中医药核心指标集研究的开展提供方法学借鉴。

COMET数据库核心指标集研究现状剖析

目的:通过分析COMET数据库核心指标集(core outcome set,COS)研究,了解COMET数据库COS研究的现状,并为我国学者开展COS研究提供参考。方法:检索COMET数据库获取COS研究,利用Web of Science获取纳入COS研究的时间、期刊、作者、研究机构、国家和关键词信息,采用VOSviewer软件对COS研究的相关信息进行提取,并对国家、研究机构和作者生成合作网络图,对关键词进行聚类分析。结果:共纳入COS研究896篇,发文量最多的国家为美国(446篇),发文量最多的机构为多伦多大学(58篇),5213位作者、2428个研究机构、77个国家参与了COS研究的发表。国家、主要研究机构和主要作者分别形成了3、3和6个团体,研究主题主要有4个。结论:开展COS研究的国家、研究机构和作者之间需要加强合作,同时加强对COS方法学研究。

急危重症患者临床结局核心指标集的研究进展

急危重症患者临床研究结局指标繁多,较难整合。核心指标集是指临床研究中必须测量并报告的标准结局指标集合。该文综述了急危重症患者核心指标集的特点与内容,指标集应纳入医护人员、患者及家属等多重利益相关者,可包含身体功能、神经心理、活动参与、社会环境等不同指标。构建急危重症患者核心指标集可为规范护理临床科研设计提供参考,促进循证护理证据转化与整合,但核心指标集需进一步细化与完善。

核心指标集方法学研究进展

为应对临床研究评价指标存在的不规范、不一致、不重要等问题,方法学专家提出了核心指标集(COS)的概念。有效性试验核心结局指标(COMET)工作组的成立,促进了COS的国际化推广和应用。从COS的概念及作用、COS研究平台、COS研制方法、中医药临床研究核心指标集(COS-TCM)等四个方面进行阐述,为核心指标集研究提供参考。

中医药核心指标集研究中共识方法实施要点

核心指标集是通过一系列规范的研制过程,形成某种疾病所有相关临床试验必须报告的、统一的、标准化的最小指标集合。确定哪些指标为核心结局指标,需要经过不同利益群体的高级代表一致性认定、达成共识。共识方法设计的科学性和实施的透明化,决定了最终形成的核心指标集的质量。因此,在中医药核心指标集(Core Outcome Set for Traditional Chinese Medicine,COS-TCM)研制过程中共识过程的设计和实施至关重要。本文对COS-TCM研制中共识方法的实施要点进行归纳总结,以期为中医药核心指标集研究的开展提供方法学借鉴。

新冠肺炎临床评价核心指标集比较分析

目的对已公开发表的新冠肺炎核心指标集及其研究方法进行比较分析,为临床试验和证据转化研究提供参考信息。方法计算机检索COMET数据库,并补充检索CNKI、WanFang、PubMed、Web of Science、The Cochrane Library等数据库,收集发表的新型冠状病毒肺炎(Coronavirus Disease 2019,COVID-19)核心指标集(Core Outcome Set,COS)研究,检索时间截至为2021年3月31日。按照纳入排除标准筛选文献,并提取研究基本信息、研究方法及指标数据,对其进行描述性分析。结果共纳入5项COVID-19核心指标集相关研究(4项为COVID-19-COS研究,1项为COVID-19核心指标测量工具研究)。相同的结局指标包括死亡率、病毒核酸检测、临床进展、恢复期、临床症状评分及临床分型等。指标来源主要来自临床试验注册平台和问卷调查;达成共识的方法主要采用共识会议;利益相关群体中临床专家、方法学专家和医疗管理人员涉及较多。结论不同的新冠肺炎核心指标集研究有一定的共性,但由于应用场景不同,也存在一定差异。随着对疾病认识的深化,相关COVID-19核心指标需要加强测量方法和疗程推荐。

中医药核心指标集研究进展与展望

系统介绍了中医药核心集研究的必要性及研究现状。针对中医药核心指标集研究存在的问题和挑战,提出了应对策略和发展目标,提出三项原则和三项重点任务,以期为推进中医药核心指标集研究提供指引。

首届“临床试验核心指标集(COS)研制方法培训班”成功举办

2019年7月20-21日,“循证医学与核心指标集(COS)研制方法”培训班在津举行。中国循证医学中心创建主任李幼平教授、天津中医药大学循证医学中心主任张俊华研究员、四川大学华西期刊社杜亮社长、天津中医药大学期刊编辑部主任于春泉研究员、《中国循证医学杂志》编辑部主任张永刚博士、天津中医药大学循证医学中心张明妍博士、杨丰文博士围绕循证医学、循证中医药学、COS构建方法等内容进行授课。来自各省市的临床医生、科研人员、研究生等80余人参加培训。

中国临床试验核心指标集研究中心成立并召开工作会议

2019年7月19日,中国临床试验核心指标集研究中心(以下简称中心)揭牌仪式在天津中医药大学新校区顺利召开。中国循证医学中心创建主任、《中国循证医学杂志》主编李幼平教授,天津中医药大学党委书记李庆和教授,天津中医药大学循证医学中心主任张俊华研究员,四川大学华西期刊社杜亮社长,Cochrane China副主任喻佳洁副研究员,《中国循证医学杂志》编辑部主任张永刚博士,以及天津中医药大学循证医学中心师生20余人参加了揭牌仪式。

第二届中医药核心指标集国际论坛举行

2023年11月17—18日,世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会第16届学术年会暨第二届中医药核心指标集国际论坛在北京举行。会议由世界中医药学会联合会临床疗效评价专业委员会、现代中医药海河实验室主办,国家药品监督管理局中医药循证评价重点实验室、临床试验核心指标集研究中心(ChiCOS)等机构承办。会议围绕推动中医药核心指标集高质量发展进行学术报告和专题研讨,举行了中华中医药学会核心指标集系列标准研制启动仪式,实验室首批13项核心指标集开放课题正式启动。

急危重症患者临床疼痛治疗核心指标集的构建

目的急危重症患者临床疼痛效果评估指标多样,其中治疗疼痛结局指标没有全面、统一的规范,严重限制对临床效果的科学判断。针对上述问题,本研究构建急危重症患者临床疼痛疗效评价核心结局指标集,力求反映疼痛治疗效果,达到客观、多角度的效果。方法运用系统评价、德尔菲问卷调查、半结构化访谈、运筹学理论法、专家共识会议等多种研究方法,形成临床核心结局指标集。结果构建了急危重症患者疼痛治疗核心结局指标集,主要类别包括疼痛因素、疼痛程度评价、实验室指标、生活睡眠质量、危重程度、终点指标、安全指标、用药情况。结论构建急危重症患者临床疼痛治疗核心结局指标集,有助于为临床急危重症患者疼痛治疗结局指标的选择和循证医学证据的产生提供参考。