碳纤维增强聚醚醚酮材料性能研究及其在骨科植入物中的应用综述

介绍了碳纤维增强聚醚醚酮(carbon fiber reinforced polyetheretherketone,CFPEEK)材料常用的制备方法及其在力学性能、磨损性能、生物相容性、生物活性方面具有的优势,分析了CFPEEK材料在脊柱和关节植入物中的临床应用现状及不足,指出了引入第三方元素或对CFPEEK材料进行结构改性是保证CFPEEK材料在骨科植入物中广泛应用的关键。

增材制造个性化植入物技术发展与挑战

增材制造(3D打印)技术与未来医疗行业精准化和定制化的发展方向相契合,是我国高端医疗器械领域创新发展的重要机遇。目前3D打印医疗器械的研究和产业化主要分为不可降解植入物和可降解植入物,逐渐形成了金属3D打印骨植入物、聚醚醚酮骨植入物和可降解植入物等主要临床应用和产业发展领域。该文列举近年来上述领域的研究成果,论述个性化植入物的增材制造技术和应用,从技术、应用和监管角度分析不同植入物面临的挑战,并对未来发展提出展望和建议。

精细化管理在手术室骨科外来器械与植入物中的应用

目的探讨精细化管理在骨科外来器械与植入物管理中的应用效果。方法将2022年1月-3月进行的1275例骨科植入物手术设为对照组,将2022年4月-6月进行的骨科植入物手术1023例设为干预组,对照组采用常规的骨科手术配合管理模式,干预组采用精细化管理模式。结果干预组外来器械与植入物管理质量均明显高于对照组(均P<0.05),术中清点意外事件发生率显著低于对照组(P<0.05)。结论精细化管理能有效实施骨科外来器械与植入物的环节控制,显著提升外来器械与植入物管理质量,同时降低术中清点意外事件发生率。

深度学习重建联合Smart去金属伪影算法在口腔金属植入物患者头颈CT血管成像中的应用

目的:探讨深度学习重建(DLR)联合Smart去金属伪影(MAR)算法在口腔金属植入物患者头颈CT血管成像(CTA)中的应用价值。方法:选择郑州大学第一附属医院2023年2月至6月口腔有不可拆卸金属植入物行头颈CTA的患者70例,采用以下3种方法重建图像:基于混合模型的自适应迭代重建(ASIR-V)50%算法(IR),ASIR-V50%联合Smart MAR算法(IR-S),高水平DLR联合Smart MAR算法(DLR-S)。测量不受伪影影响的颈内动脉C1段和头夹肌感兴趣区CT值的标准差(SD)2和SD4,作为图像噪声指标;计算颈内动脉C1段和舌部的金属伪影指数(AI)1和AI2;对颈内动脉C1段和口腔整体图像质量进行主观评分。结果:与IR组和IR-S组比较,DLR-S组SD2和SD4降低(P<0.05)。与IR组比较,IR-S组和DLR-S组AI1、AI2降低;与IR-S组比较,DLR-S组AI1、AT2降低(P<0.05)。与IR组比较,IR-S组和DLR-S组口腔整体和颈内动脉C1段图像质量主观评分均增高;与IR-S组比较,DLR-S组图像质量主观评分增高(P<0.05),9例患者舌部可见新的伪影。结论:Smart MAR联合DLR可减少口腔植入物造成的金属伪影,提高头颈CTA图像质量。但Smart MAR可能引入新的伪影,需联合未加入Smart MAR的图像进行分析。

即刻植入物乳房重建失败风险列线图模型的构建与验证

目的评估即刻植入物乳房重建(IBR)失败的风险因素,构建列线图模型并验证。方法回顾性分析2016年1月至2020年12月在浙江省肿瘤医院行即刻IBR手术的241例患者,按7∶3随机分为训练组(169例)和验证组(72例)。训练组依据重建失败(RF)是否发生,分为RF组(10例)和非RF组(159例),比较并分析两组临床资料,采用多因素logistic回归分析影响RF的独立风险因素,建立列线图模型;绘制ROC曲线,评估模型预测即刻IBR术后RF的效能;绘制校准曲线,评估即刻IBR术后发生RF的一致性。结果高BMI、植入物体积>86.30%、辅助化疗(ACT)是即刻IBR术后RF的独立风险因素(均P<0.05)。基于BMI、淋巴结手术方式、植入物体积、补片使用和ACT这5个变量构建列线图模型,模型预测训练组即刻IBR术后RF的AUC为0.920,预测验证组的AUC为0.930;模型的Brier评分为0.040。校准曲线显示,实际观察和模型预测之间存在较好的一致性。结论列线图模型能够较好预测即刻IBR术后RF的风险,有助于指导临床早期干预RF。

儿童骨科患者植入物感染的目标性监测及预防策略研究

目的 探究儿童骨科患者植入物感染的目标性监测及预防策略研究。方法 回顾性分析2021年6月至2023年6月湖南省儿童医院收治的1 480例儿童骨科植入物患者的临床资料,根据术后植入物是否发生感染分为感染组和未感染组,分析儿童骨科患者植入物感染的影响因素。检索亚太感染控制协会网站、澳大利亚JBI循证卫生保健中心数据库、PubMed、中国知网等数据库中最新版本的循证指南、系统评价、专家共识。以循证卫生保健模式和德尔菲法为理论指导,构建预防儿童骨科植入物感染的循证实践方案。结果1 480例行骨科植入手术的患者中植入物感染12例,发生率为0.81%。两组年龄、手术时间、住院时间、伤口感染情况、抗菌药物使用情况、基础疾病比较,差异有统计学意义(P<0.05)。年龄、手术时间、住院时间、伤口感染情况、抗菌药物使用情况、基础疾病是儿童骨科患者植入物感染的危险因素(OR>1,P<0.05)。两轮专家函询问卷有效回收率和意见提出率皆为100%,专家权威系数均>0.9。经过两轮专家函询,最终形成预防儿童骨科患者植入物感染的循证实践方案共7个维度、31个条目。结论 开展目标性监测能及时了解儿童骨科患者植入物感染情况和高危因素,以此为基础构建的循证实践方案具有科学性和实用性,可为临床实践提供参考。

消毒供应中心外来器械及植入物应用信息化追溯系统管理的效果观察

目的:探讨消毒供应中心外来器械及植入物应用信息化追溯系统管理的效果。方法:选取2021年1—12月绵阳市中心医院消毒供应中心纳入的15919包次的外来器械及植入物为研究样本,结合开展信息化追溯系统前后时间差异将其分为对照组(2021年1—6月)7919包次和观察组(2021年7—12月)8000包次。比较两组物品包装、清洗、消毒达标率。结果:观察组清洗、消毒、包装合格率均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:信息化追溯系统管理用于消毒供应中心外来器械及植入物管理的效果确切。

青光眼滤过术中植入物的应用现状

滤过性手术是目前治疗青光眼的主要手术方式,滤过泡瘢痕化是导致手术失败的主要原因。术中及术后应用抗代谢药物如丝裂霉素C(MMC)和5-氟尿嘧啶能够提高手术成功率,但相关并发症难以避免。动物实验与临床应用证实植入物的应用能有效保持滤过道通畅,将植入物赋予缓释抗代谢或抗瘢痕化的能力将会增强青光眼滤过手术的效果。该研究将对各种植入物在青光眼滤过手术中的应用作一综述。

骨科手术室外来器械植入物智能管理系统的构建与应用

目的:分析骨科手术室外来器械植入物智能管理系统的构建与应用效果。方法:纳入我院2021年1—12月的骨科外来器械植入手术187台为对照组,采用常规管理;纳入我院2022年1—12月的骨科外来器械植入手术198台为观察组,采用智能管理系统管理。比较两组手术的器械清洗质量、器械相关问题、器械使用情况、器械准备耗时、医护人员器械管理满意度。结果:观察组的器械包装合格、清洗合格、无菌物品合格率均高于对照组,器械损耗率低于对照组(P<0.05)。观察组的器械质量、器械种类与手术不符、器械数量与手术不符、术后感染问题发生率均低于对照组(P<0.05)。观察组的器械准时送达、去向明确率均高于对照组,急诊放行、术后器械遗失率低于对照组(P<0.05)。观察组的器械准备术前耗时、术后耗时、总耗时均短于对照组(P<0.05)。观察组医护人员的器械取用准确性、取用便捷性、计费准确性、计费便捷性、总体满意度评分均高于对照组(P<0.05)。结论:骨科手术室外来器械植入物智能管理系统能够改善器械清洗质量,减少器械相关问题发生,缩短器械准备耗时,提高医护人员满意度。

微弧氧化对金属植入物抗菌和抗炎能力的调节效应

背景:微弧氧化技术能够有效地将生物活性元素掺杂到金属表面,提高生物医用金属材料的抗菌性能和抗炎性能,因此该技术已成为生物医用材料的研究热点之一。目的:重点介绍微弧氧化技术及其与其他表面改性技术联合应用制备植入物表面涂层的抗菌性能和抗炎性能。方法:以“微弧氧化,抗炎性能,抗菌性能,金属植入物”为中文检索词检索中国知网和万方数据库,以“micro-arc oxidation、antibacterial properties,anti-inflammatory properties,metal implants”为英文检索词检索PubMed数据库,检索时间范围为1996年1月至2022年12月,根据纳入和排除标准初筛后,最后保留89篇文献进行归纳总结。结果与结论:微弧氧化陶瓷层提高了钛、镁等合金的抗菌性能和抗炎性能,联合其他表面改性技术有效解决了孔隙对合金表面性能的影响,进一步提高了氧化膜的生物学性能,在骨科和牙科等领域有着广泛的应用前景。目前研究多局限于金属涂层,而且大部分研究集中在银、铜等具有良好抗菌性能的金属元素,仅有少数研究提到氧化石墨烯、羟基磷灰石和壳聚糖等非金属涂层,未来可以对无机物涂层和高分子涂层进行广泛研究,也可采取更多种不同生物活性元素的组合来提高抗菌性能。目前微弧氧化技术所制备的植入体涂层炎症研究多局限于免疫系统,且集中在巨噬细胞,而其对于中性粒细胞、血小板等的研究稀缺,未来需联合应用多种先进技术手段探究微弧氧化涂层对其他免疫细胞和炎症细胞的具体影响。

硅凝胶乳房植入物相关疾病的研究进展

乳房假体植入相关疾病一直受到社会密切关注,经系统分析发现硅凝胶乳房植入产品的表面形貌、渗透性均可能成为这类并发症的诱因。毛面乳房植入物能够抑制炎症和异物反应,却增加了乳腺植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的发生率。未破裂的硅凝胶植入物有凝胶渗漏现象,渗出的硅胶碎片迁移到周围组织,介导不同免疫细胞反应,最终导致疾病的产生。本文综述了现阶段硅凝胶乳房植入物与疾病关系研究进展,重点阐述了硅凝胶乳房植入物表面形貌、凝胶渗漏和硅酮毒性对炎症、包膜挛缩和BIA-ALCL三种疾病的影响,以期为探索硅凝胶乳房植入产品所导致的乳房植入物相关疾病产生的原因提供全新的视角和研究方向,对进一步完善乳房植入物医疗器械产品质量评价体系具有重要意义。

人工关节植入物涂层力学性能评价

目的对多孔型人工关节植入物的涂层性能(包括涂层形貌和涂层力学性能)进行分析,总结目前主流产品的涂层性能范围,为新产品的设计研发提供参考,同时为远期植入物取出分析提供依据。方法试验中所用的涂层表面形貌、剪切强度和拉伸强度样品,分别按照ASTM F1854、ASTM F1044和ASTM F1147标准制备,涂层采用等离子喷涂技术加工。共对17套件产品(编号1~17号)的涂层表面形貌(涂层厚度、孔隙率和孔隙截距)进行试验;对编号为1~7号和15、16号产品,首先按照ASTM F1044的试验方法,进行涂层与基体之间的剪切强度试验;然后按照ASTM F1147的试验方法,进行涂层与基体之间的拉伸强度试验。对编号为17的产品,按照ASTM F1044和ASTM F1147的试验方法,分别测试复合涂层和单纯钛涂层的剪切和拉伸强度。结果全部产品中,共15套产品(占比88.2%)涂层厚度300~500μm;金属涂层的产品共16套(编号1~16),其中11套(占比68.75%)涂层孔隙率30%~50%,14套(占比87.5%)涂层孔隙截距50~150μm;涂层的力学性能与基体材质无关;添加羟基磷灰石(HA)后的复合涂层的剪切强度和拉伸强度与纯金属涂层相比,均明显降低。结论针对多孔涂层人工关节的设计制造,其涂层的性能可以参考以下指标:涂层厚度300~500μm,涂层孔隙率30%~50%,涂层孔隙截距50~150μm;可以根据产品的用途选择基体材质;在设计含有HA的复合涂层的植入物时,应考虑结合力较低对产品性能的影响。该性能指标范围能够为远期临床取出物分析提供对照。

保罗青光眼植入物治疗青光眼的初步观察

目的:初步评估保罗青光眼植入物在青光眼治疗中的有效性和安全性。方法:回顾性分析2022-03/2023-01接受保罗青光眼植入物治疗的青光眼患者10例10眼的临床资料。至少随访12 mo,观察手术前后视力、眼压和抗青光眼用药数量等指标的变化。结果:纳入患者末次随访时视力较术前无明显变化;术前眼压19-60(中位数28)mmHg,末次随访时眼压为10-18(中位数14)mmHg。术前所有患者均需使用2-4种抗青光眼药物,末次随访时仅1例患者需使用。4例患者末次随访时角膜内皮细胞密度较术前明显下降,未发生角膜相关并发症。截至末次随访,10例患者均获得手术成功。结论:保罗青光眼植入物具有显著的降眼压疗效,角膜内皮细胞损害可能是其存在的隐患。

基于配重修正的极轻型植入物磁致位移力测试方法

美国材料实验协会(American Society of Testing Materials,ASTM)F2052-21标准(对应中文标准YY/T 0987.2)规定了磁共振环境中医疗器械磁致位移力的标准测试方法,在国际上被广泛接受和应用。该方法是用细线将被测植入物悬挂于磁场中,测量悬线相对竖直方向的偏转角,从而计算磁致位移力相对重力的大小。然而,当该方法应用于极轻型植入物测试时,很难满足悬线质量小于植入物质量的1%的要求。该文提出了一种基于配重修正的极轻型植入物磁致位移力测试方法:使用质量超出待测植入物质量的1%的悬线和夹持物,按照标准方法测量偏转角度,再使用待测植入物质量在被测物总质量中的占比对偏转角度进行修正,从而获得准确的测量结果。该文对配重修正法进行了理论计算和实验验证,结果表明,所提出的配重修正法能够有效测量极轻型植入物的磁致位移力偏转角。

可降解心血管植入物的生物学评价思考

近年来,新型可降解材料应用于心血管植入物。针对具有不同理化性质和降解特性的心血管植入物,其生物学评价具有特殊的终点。该研究以血管支架和封堵器系列产品为例,综述了可降解心血管植入物生物学评价要点。

关节植入物的表面抗菌改性技术的专利申请与发展

在预防人工关节置换术(TJA)的术后感染中,对关节植入物表面抗菌改性具有十分重要的临床及社会意义,近些年相关研发持续受到人们的关注。本文主要从关于抗菌药物、药物载体、具有抗菌性能植入物材料和医疗器械的相关专利申请进行了综述,通过近10年专利申请数据,分析和汇总了研究热点和技术发展情况。

陶瓷牙科植入物的设计与生物相容性研究

本文综述了陶瓷牙科植入物的设计及其生物兼容性研究进展。首先对不同陶瓷材料的物理化学特性和力学性能进行了分析,并探讨了材料表面处理技术如何影响其生物相容性。接着研究了植入物设计中的核心参数,如形状、表面粗糙度和连接方式,对其长期稳定性和功能的影响,并结合工程原则与仿生学考量对植入物和组织的结合力进行了优化。最后,对当前生物相容性评估方法进行了汇总,这些方法涵盖了体外细胞试验和动物模型研究等方面,同时,对未来的研究趋势和方向提出了展望。

钛及钛合金外科植入物阳极氧化表面形貌及元素含量分布研究

目的探讨外科植入物产品阳极氧化表面元素含量分布及表面形貌分析,以促进产业优化,服务企业发展。方法采用扫描电镜及能谱仪对试样阳极氧化膜形貌和表面元素含量进行分析,并对各元素分布情况进行统计分析。结果着色阳极氧化产品表面形貌为不规则的凹凸不平状且均匀分布在氧化膜表面,其表面所含元素除基体元素外,有11.07%的产品表面包含Na、Si、P、S、Al等其他元素中一种或多种,且含量(质量分数)几乎全部落在小于1.00%这个区间。与着色阳极氧化产品相比,微弧阳极氧化产品表面形貌为均匀分布的火山口状突起,内部出现很多孔洞,直径为100~300 nm且出现交联,在整体上呈现立体孔隙结构,且表面所包含其他元素均匀分布在阳极氧化产品表面,其表面所包含元素除基体元素外,均还包含Na、Si、P、S、Ca、Mg、Fe等其他元素中一种或多种,且含量(质量分数)基本落在小于10.00%这个区间,其中Si、P含量落在1.00%~10.00%区间的批次占比均高于80%。结论研究结果显示不同企业、不同生产工艺的阳极氧化表面所含元素的种类和含量差异较大,但对优化改进企业生产工艺而言具有指导性意义,如企业应严格控制电解液的配方,且定期更换;电解池和清洗池的材料应与植入物产品基体材料相同;不同材料的产品应分开进行清洗;对于有意添加的元素(如Si、P、Ca等),其含量应尽量落在同一区间内,以确保作用最大化;而对于工艺引入的杂质元素,其含量应尽可能低,以降低不良反应发生的可能性。此结果对表面元素定量分析、生物安全性评价及临床应用也具有一定的参考意义。

外科人体解剖学视角下塑料植入物的研究进展

在现代医学领域,塑料植入物由于其独特的生物相容性和优越的力学性能,成为了外科手术中不可或缺的一环,特别是在替代受损组织和修复复杂的人体结构方面展示了巨大的潜力;随着材料科学的不断进步,新型塑料如聚醚醚酮(PEEK)、聚乳酸(PLA)和聚己内酯(PCL)的开发,使得这些材料在生物医用领域得到了广泛的应用;它们不仅具备必要的力学稳定性,还可以通过表面改性技术进一步优化其表面特性,以增强细胞黏附能力,促进组织整合,显著降低免疫排斥反应。

植入物射频热效应评估的测试环境构建研究

在磁共振检查中,植入物与射频场相互作用会引起周围人体组织发热,甚至造成组织损伤。评估植入物射频热效应需要进行植入物电磁建模、电磁模型验证和虚拟人体仿真。其中,构建用于电磁模型验证的测试环境是射频热效应评估的重要环节。研究建立了包括射频发生系统、电磁场量测系统和机械臂定位系统的硬件环境,使用基于Python的软件开发平台实现了自动化控制软件环境,形成了高精度、自动化的集成测试环境。研究结果表明,该测试环境形成的电场与计算机仿真得到的电场具有较好的一致性,可以用于植入物射频热效应评估。