OSI向欧洲和美国申请Tarceva的sNDA

OSI Pharmaceuticals公司、伙伴美国Genentech公司及它们的欧洲合作者瑞士Roche公司已同时向美国FDA和欧洲医药局（EMEA）递交Tarceva（erlotinib）（Ⅰ）在晚期非小细胞性肺癌（NSCLC）患者经基于铂剂的化疗后疾病无进展者中作一线维持治疗的补充性新药申请（sNDA）。

大多数非选择性NSAID“与COX-2抑制剂一样有心脏病危险”

对抗炎性镇痛药的安全性一直存有争论。欧洲医药局（EMEA）在审查某些非选择性NSAID伴随血栓危险增加的证据，特别是在长期使用者中。美国则在继续监测这类药物的新资料以决定对其的管理。2005年4月，FDA要求处方与非处方NSAID的新标签中都要反映潜在心血管及胃肠道的风险。

关注药物安全性

欧洲医药局证实伐仑克林的益处-风险平衡仍为阳性欧洲医药局证实伐仑克林（varenicline,Champix）的益处-风险平衡仍为阳性,尽管近来的荟萃分析表明有心血管副作用。

EMEA加快审查Coxib的安全性

欧洲医药局(EMEA)正加快对COX-2抑制剂的安全性审查，它要求药物生产商在1月上旬提供药物的全部新数据和分析结果。EMEA也修改了两个药物的标签，即Pfizer公司的valdecoxib和parecoxib，以反映新的安全性信息。

抗肿瘤药：Avastin在欧盟申请用于肺癌

瑞士Roche公司说它已向欧洲医药局申请其Avastin（bevacizumab）（Ⅰ）用于治疗肺癌的上市许可证。具体地说，是在铂剂为基础的化疗上加（Ⅰ）作为非小细胞性肺癌（NSCLC）的一线治疗。

生物药应有不同的命名政策

世界卫生组织已被要求为生物制品（包括生物仿制药）指定不同的非专利名称。这一行动的支持者援引欧洲医药局（EMEA）最新声明：“由于生物药／生物技术衍生产品的复杂性，采用通用名方法对这些产品命名在科学上是不恰当的”。

CHMP推荐授予Arzerra暂行许可证

GlaxoSmithKline（GSK）公司与GenmabA／s公司宣布，欧洲医药局（EMEA）的人用医药产品委员会（CHMP）已对Arzerra（ofatumumab）（I）给予肯定性意见，（I）用于治疗难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。

2004年EMEA收到的RX申请增加

2004年EMEA(欧洲医药局)收到的通过集中审批程序提出的新人用药营销许可申请(MAA)数目总计为51件，2003和2002年分别为39和31件。2002年是一个谷底，之前的2001和2000年分别达到58和54件。

2009年第一次PDCO会议纪要

欧洲医药局（EMEA）的儿科委员会（PDCO）在今年第一次会议上采纳了同意以下药物的儿科研究计划（PID）的意见：

EMEA批准ALK-Abello公司的Grazax用于病程改变的过敏治疗

欧洲医药局（EMEA）同意批准并给与ALK-Abello公司的Grazax 上市授权，该药可用于病程改变的过敏治疗。此项批准基于本品的GT-08研究的第1年后续研究结果。结果表明完成推荐的治疗方案后患者的眼部和鼻部症状明显改善并且生活质量得以保持。此项研究中的患者接受为期3年的推荐治疗方案治疗并于2007年秋季完成。