Directive 2001-83-EC关于传统草药的具体规定

2001-83号法令是欧盟人用药物相关法令中的基本大法。该法令于2001年11月6日第一次颁布,主要是用于监管药品生产、流通、使用环节,以保证公众健康和促进药品研发。到目前为止已经修订了7次。本文依据2008年12月30日版中第三大部分内容,详细介绍了传统植物药在欧盟注册的法规要求,以期为国内的研究者、企业(申办者)及其他致力于传统中草药在欧盟注册并期望获得批准的有志者提供些许信息支持。

MHRA提出盲文包装规定概要

英国药物管理机构MHRA颁布新的规定，建议上市许可证持有人在药物包装上加上盲文（Braille），该指南补充信息已由欧盟委员会提供。与欧盟2001／83／EC指令一致，所有在2005年10月30日以后获得许可的药物的许可证持有者应以盲文说明产品的名称，如有不同的规格时，则以盲文标明规格。MHRA没有坚持在申请文件中列入触摸阅读的包装，但要求使用盲文的视觉表示。