HPLC法测定注射用头孢硫脒有关物质

目的建立适用于注射用头孢硫脒有关物质检查的HPLC法。方法采用C18色谱柱（Kromasil100-5C18，250mm×4．6mm，5μm），以磷酸盐缓冲液（取无水磷酸氢二钠2．76g，柠檬酸1．29g，加水溶解并稀释成1000mL）-乙腈（86：14）为流动相；检测波长为254nm。结果自身对照溶液在1～108pg／mL范围内，溶液浓度和峰面积线性关系良好（r=0．9999），头孢硫脒最低检出限为2ng。结论本方法操作简便，专属性强，结果可靠，可用于注射用头孢硫脒有关物质的测定，已应用于中国药典2015年版注射用头孢硫脒质量标准。

注射用头孢硫脒与奥硝唑氯化钠注射液的稳定性考察

目的:考察注射用头孢硫脒与奥硝唑氯化钠注射液配伍后的稳定性。方法:在25℃室温条件下,模拟临床用药浓度,测定注射用头孢硫脒与奥硝唑氯化钠注射液配伍后8h内的含量和pH变化,并观察配伍液的外观变化。结果:配伍8h内头孢硫脒与奥硝唑的含量、配伍液pH以及外观均无明显变化。结论:注射用头孢硫脒与奥硝唑氯化钠注射液配伍后在室温下8h内的含量、pH及性状稳定。

注射用头孢硫脒386例不良反应文献分析

目的:了解注射用头孢硫脒致不良反应发生的规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法:检索中国期刊全文数据库、维普数据库、万方数据库2005年—2015年收录的注射用头孢硫脒致ADR相关文献,对纳入文献的ADR共386例相关信息进行分类、统计和分析。结果:注射用头孢硫脒致ADR,男性较女性多,主要发生于≤18岁和≥61患者;用药30min内可发生ADR,以皮肤及其附件和全身性损害为主,临床表现以过敏反应较为严重;有5例患者死亡,其余患者经对症处理后均恢复正常。结论:注射用头孢硫脒可致严重ADR发生。应加强用药过程监测,发生ADR时应及时对症处理,同时提高临床合理用药,减少ADR的发生率。

注射用头孢硫脒治疗急性细菌感染286例临床研究

目的探讨头孢硫脒治疗急性细菌性感染的临床疗效,促进临床合理用药。方法将我院286例急性细菌感染患者分为头孢硫脒治疗组和头孢唑啉对照组,治疗后观察疗效。结果头孢硫脒治疗效果显著优于头孢唑啉。结论射用头孢硫脒是治疗急性细菌感染的有效药物,临床应用中应通过合理用药,减少其副作用。

注射用头孢硫脒在室温下的稳定性研究

头孢硫脒（cefathiamidine）属第一代头孢菌素，对革兰阳性菌及部分革兰阴性菌有抗菌活性，对革兰阳性菌的抗菌活性尤强。临床多用于敏感菌所引起的呼吸系统感染、泌尿、生殖系统感染、皮肤软组织感染、心内膜炎、败血症等其他严重感染。说明书上注明头孢硫脒应保存在冷暗干燥处，临床药师在病房工作期间发现目前医生一般为患者开具3d的头孢硫脒，很多患者及家属将当天未输注的药品放置在室温下贮存，那么在室温下贮存的头孢硫脒在第2d甚至第3d再使用时，是否会发生降解，主药含量是否会降低，其临床疗效和安全性能否得到保障都是一个未知数，

氯冉酸荷移分光光度法测定注射用头孢硫脒

目的:建立测定注射用头孢硫脒含量的方法。方法:利用氯冉酸与头孢硫脒在无水乙醇溶液中发生荷移反应,形成荷移络合物,采用分光光度法测定。结果:荷移络合物在530nm处有最大吸收,表观摩尔吸收系数为1.164×103L/(mol·cm),药物浓度在0.007840～0.1702mg/mL内符合朗伯比尔定律。方法的平均回收率在98.0%以上。结论:该方法快速、准确,可用于测定药物制剂中头孢硫脒的含量。

注射用头孢硫脒细菌内毒素检查方法探讨

目的对注射用头孢硫脒进行鲎试剂检查法实验,以替代热原检查,建立注射用头孢硫脒细菌内毒素检查。方法参照《中国药典》2010版(二)部附录细菌内毒素检查法及其指导原则进行试验。结果注射用头孢硫脒稀释至2.5g/L及以下时可消除对鲎试剂与内毒素凝集反应的干扰。结论注射用头孢硫脒可以通过细菌内毒素检查法来控制细菌内毒素的含量。

金刚藤胶囊联合替硝唑注射液及注射用头孢硫脒治疗慢性盆腔炎的临床效果

目的观察金刚藤胶囊联合替硝唑注射液及注射用头孢硫脒治疗慢性盆腔炎(CPID)的临床效果。方法选取2017年2月至2018年9月周口市儿童医院收治的118例CPID患者,按照治疗方法分组,两组各59例。西医组接受替硝唑注射液及注射用头孢硫脒治疗,中西医结合组在西医组基础上加服金刚藤胶囊,两组均治疗3个月。对比两组治疗总有效率、外周血白细胞(WBC)计数、血清C反应性蛋白(CRP)水平、不良反应发生率。结果中西医结合组治疗总有效率(93.22%)较西医组(79.66%)高,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗3个月后,两组WBC、血清CRP水平均较前降低,中西医结合组WBC、血清CRP水平较西医组低,差异有统计学意义(均P<0.05)。中西医结合组不良反应发生率与西医组比,差异无统计学意义(P>0.05)。结论金刚藤胶囊联合替硝唑注射液及注射用头孢硫脒治疗CPID,可有效增强治疗效果,减轻炎症反应。

注射用头孢硫脒致不良反应的文献分析

目的:探讨注射用头孢硫脒致不良反应(ADR)的一般规律和特点。方法:检索《维普中文科技期刊数据库》(VIP)和《中国期刊全文数据库》(CNKI)2005-2016年注射用头孢硫脒所致不良反应文献,并进行统计、分析。结果:45~59岁年龄段发生率较高(35.29%);多在用药后30 min内发生;临床症状主要体现在皮肤及其附件损害、变态反应、呼吸系统损害,严重者可出现过敏性休克、多脏器多血等,死亡1例。结论:临床上应重视注射用头孢硫脒的不良反应,加强用药监测,防范不良反应发生,确保患者用药安全。

金刚藤胶囊联合注射用头孢硫脒及替硝唑注射液治疗54例慢性盆腔炎的临床研究

目的:探究金刚藤胶囊联合注射用头孢硫脒及替硝唑注射液治疗慢性盆腔炎的临床效果。方法:选取我院2017年2月~2018年2月治疗的慢性盆腔炎患者108例,以随机数表法分为对照组(n=54)与观察组(n=54)。对照组给予注射用头孢硫脒及替硝唑注射液治疗,观察组给予金刚藤胶囊联合注射用头孢硫脒及替硝唑注射液治疗。比较两组临床疗效及治疗前后血清炎症因子[C型反应性蛋白(CRP)、白细胞计数(WBC)、红细胞沉降率(ESR)]水平。结果:观察组总有效率92.59%与对照组的75.93%相比,明显提高(P<0.05);治疗后观察组CRP、WBC、ESR低于对照组(P<0.05)。结论:慢性盆腔炎采用金刚藤胶囊联合注射用头孢硫脒及替硝唑注射液治疗,能明显降低血清炎症因子水平,提高治疗效果。

注射用头孢硫脒不良反应统计分析及原因探讨

目的调查分析注射用头孢硫脒近年来的不良反应(ADR)发生情况,探讨ADR发生的原因,为临床合理用药提供指导。方法对2009年1月~2017年9月间在全国范围内收集到的头孢硫脒ADR/E 20 788例报告,按照相关分析评价标准,将ADR涉及的性别、年龄、发生时间、ADR累及器官或系统及临床表现,转归等有效信息,应用Excel软件进行归类统计分析。结果注射用头孢硫脒致ADR,男性较女性多;多发生于用药1d内;以皮肤及其附件和全身性损害为主,临床表现以皮疹最多;有6例患者死亡,其余患者经对症处理后均恢复正常。结论注射用头孢硫脒使用中存在一定安全风险,在临床使用中应加强监测,采取积极措施对症处理,减少ADR的发生率。

加校正因子的替代对照品法测定注射用头孢硫脒聚合物

目的建立加校正因子的替代对照品法测定注射用头孢硫脒中的聚合物。方法以头孢噻吩作为替代对照品,以紫外吸光系数比值法确定校正因子,以AKTA Prime LC高分子杂质分析仪测定聚合物含量;色谱柱:Sephadex G-10柱(14.0 mm×400 mm);流动相A:pH 8.0的0.2 mol·L^(-1)磷酸盐缓冲液[0.2 mol·L^(-1)磷酸氢二钠溶液-0.2 mol·L^(-1)磷酸二氢钠溶液(61∶39)],流动相B:超纯水;检测波长:254 nm;流速:0.9 mL·min^(-1)。结果头孢噻吩对照品在50~1000 ng·mL^(-1)内与峰面积呈良好的线性关系(r=0.9991),校正因子为0.7804。结论本方法能较好分离头孢硫脒与其聚合物杂质,为加校正因子的替代对照品法在抗菌药物聚合物定量中的应用做了有益探索。

警惕注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险

注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，其作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达到杀菌作用。临床用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。2014年7月1日至2015年6月30日，国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒不良反应／事件报告5802例。

注射用头孢硫脒两种聚合物分析方法比较及校正因子的应用

目的:分别采用基于交联葡聚糖凝胶和球状亲水硅胶为固定相的两种色谱法测定注射用头孢硫脒中的聚合物。方法:分析比较两种方法的测定结果,选择适合于注射用头孢硫脒的聚合物测定方法。结果:在以改性球状亲水硅胶为固定相的条件下,未检出聚合物;以传统的交联葡聚糖凝胶为固定相,以头孢噻吩为替代对照品,辅以校正因子,可对注射用头孢硫脒中的聚合物准确定量,且方法专属性较好。结论:注射用头孢硫脒中的聚合物含量较低,基于交联葡聚糖凝胶为固定相的色谱法,聚合物表现为单一色谱峰,相较于方法二,更合适。

注射用头孢硫脒的稳定性研究

目的考察注射用头孢硫脒的稳定性。方法按药典规定的方法进行考察。结果在不同条件下注射用头孢硫脒的性状、含量、酸度、有关物质、澄清度与颜色、水分、不溶性微粒等均符合规定。结论注射用头孢硫脒具有良好的稳定性。

注射用头孢硫脒细菌内毒素检查方法学研究

目的:探讨注射用头孢硫脒细菌内毒素有效检查方法及效果.方法:依据《中国药典》(2010版)关于细菌内毒素检查方法对注射用头孢硫脒细菌进行检测,分析头孢硫脒浓度对内毒素的影响.结果:每1 mg头孢硫脒所含内毒素含量≤0.075 EU时,可消除鲎试剂对内毒素正常凝集反应的影响.结论:基于《中国药典》的细菌内毒素检查方法可行,该方法可实现对头孢硫脒细菌内毒素含量的控制.

注射用头孢硫脒聚合物检测方法比较及聚合物杂质分析

目的:本研究采用不同的方法对注射用头孢硫脒中聚合物杂质进行分析,比较不同方法专属性的优劣。方法:分别采用葡聚糖凝胶G10系统、高效凝胶色谱系统以及柱切换液质联用系统对11个厂家的注射用头孢硫脒中聚合物进行分析。结果:葡聚糖凝胶G10系统并未检出聚合物,高效凝胶色谱系统可检出聚合物,采用柱切换液质联用方法对高效凝胶色谱系统分离的组分进行了结构确认。结论:柱切换液质联用方法证明了注射用头孢硫脒中存在多种聚合物杂质,葡聚糖凝胶G10系统以及高效凝胶色谱系统专属性较差,无法将大分子聚合物和小分子杂质进行分离和定性,为进一步建立专属性更好的方法奠定了基础。

注射用头孢硫脒聚合物杂质分析

目的建立专属性较好的注射用头孢硫脒中聚合物的分析方法。方法采用柱切换二维液相色谱系统将高效凝胶色谱系统与反相色谱系统相衔接,采用反相色谱系统对11个厂家的注射用头孢硫脒中聚合物进行分析。采用柱切换液-质联用方法对注射用头孢硫脒中聚合物进行定性分析。结果建立了可用于分析聚合物的反相液相色谱方法,在此色谱系统中,可实现对小分子杂质以及聚合物杂质进行同时分析的目的,专属性较好,并对其中6种聚合物杂质进行了定性分析。结论形成了注射用头孢硫脒中有关物质以及聚合物分析的方法策略,有助于比较不同厂家生产工艺控制的优劣。

警惕注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险

本刊讯注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药,其作用机制与其他头孢菌素相近,是通过抑制细菌细胞壁的生物合成而起到杀菌作用。临床用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

注射用头孢硫脒生产线分装机清洁验证中取样方法及检验方法的建立

目的建立注射用头孢硫脒生产线分装机清洁验证的取样方法及检验方法。方法采用擦拭法作为头孢硫脒清场过程中的取样方法,采用高效液相色谱(HPLC)法检测清场过程微量的残留头孢硫脒。结果头孢硫脒的取样回收率为80.72%,RSD为5.3%;检验方法回收率均在97.0%～99.1%之间,RSD为0.7%;溶剂以及取样棉签均对主成分峰无干扰;检测限为0.094μg·mL^(-1)。结论该方法准确、可靠,能满足验证需求。