银杏叶片剂的溶出度试验

采用高效液相色谱法对４种市售银杏叶片剂的溶出度进行了测定。其中１种供试品在９０ｍｉｎ内的溶出度为零，其余３种供试品溶出度参数的厂间Ｆ检验结果均有显著差异。４种片剂崩解时限的长短与其溶出度的高低并不相关。

药物溶出度试验的应用和进展

目的 :阐述溶出度试验在药物中的应用和进展。方法 :查阅资料 ,选取有代表性的文献进行综述。结果 :叙述了溶出度试验使用的仪器、溶出试验的方法、溶出介质的选择和溶出量测定的方法。论述了溶出度试验在片剂、胶囊剂、栓剂、微丸、固体分散体、丸剂、滴丸、微球、泡腾颗粒剂、凝胶剂、烧伤膜和眼用药膜等制剂中的应用和进展。结论 :说明了溶出度试验在药物固体制剂中的应用具有重要的意义。

阿昔洛韦外用制剂的溶出度试验

目的：研究不同基质阿昔洛韦（ＡＣＶ）外用制剂的药物溶出度，为开发新的ＡＣＶ外用制剂提供依据。方法：用固体药物溶出试验仪测定３种基质、５个浓度的试样，比较各自的单位面积释药量（Ｍ）及累积释药百分率（Ｑ）。结果：Ｍ值随主药浓度增加而增加，Ｑ随主药浓度增加而降低；药物溶出速率：凝胶剂＞霜剂＞乳剂型软膏，凝胶剂的溶出速率是霜剂的２倍。结论：ＡＣＶ凝胶的药物溶出优于霜剂和乳剂型软膏。

溶出度试验法在西咪替丁片有效晶型质量控制中的应用

目的:建立能够区分不同晶型西咪替丁片剂的溶出度试验法。方法:采用相似因子作为评价指标,系统地研究在不同的溶出度条件下,不同晶型的溶出特性。结果:以 pH 6.8磷酸盐缓冲液900 mL 为溶出介质,转速为50 r·min^(-1)。在该溶出度试验法中,西咪替丁 A 晶型片剂可以在25 min 内全部溶出,而西咪替丁 B 晶型在25 min 内溶出量仅在40%～50%。结论:本方法可有效区分不同晶型西咪替丁片,为西咪替丁片的质量控制提供参考。

溶出度试验在药品质量控制中的应用

论述溶出度试验在药品质量控制中的发展概况、试验方法、溶出介质的选择、溶出量的测定及溶出度试验在片剂、胶囊剂、栓剂、微丸等固体制剂中的应用。溶出度试验是在体外对体内生物利用度进行研究与评价的有效替代方法,是衡量制剂工艺是否合理的一项重要手段,它的研究和应用不断促进了药物研制水平,强化了药品质量控制手段,在药物的研制、生产和指导临床用药方面具有重要意义。

药物溶出度试验的应用概述

目的阐述溶出度试验在药物中的应用及进展。方法查阅资料,选取有代表性的文献进行综述。结果叙述了溶出度试验使用的仪器、溶出试验的方法、溶出介质的选择和溶出量测定的方法;论述了溶出度试验在片剂、胶囊剂、栓剂、微丸、固体分散体、丸剂、滴丸、微球、泡腾颗粒剂、凝胶剂、烧伤膜和眼用药膜等制剂中的应用及进展。结论说明了溶出度试验在药物固体制剂中的应用具有重要的意义。

牙周康胶囊溶出度试验研究

牙周康胶囊是甲硝唑与芬布芬的复方口服制剂,其现行质量标准为国家药品标准WS-10001-(HD-0220)-2002[1].原标准仅对甲硝唑进行溶出度检查,未测定芬布芬的溶出度.由于本药品中芬布芬比甲硝唑含量低,且不易溶出,因此为了严格控制药品质量,保证临床用药的安全有效,本文就这一问题进行了研究,并提出了牙周康胶囊应测定甲硝唑与芬布芬的溶出度.

吲达帕胺片体外溶出度试验与体内药代动力学的相关性

目的:考察吲达帕胺片在模拟人体各种生理环境的6种试验条件下体外溶出量与体内药代动力学的相关性,为建立科学合理的吲达帕胺片体外溶出度测定方法提供依据。方法:采用模拟人体生理环境的6种试验条件对18批吲达帕胺片进行溶出曲线的测定,并对其相似性进行评价。以进口制剂为参比,选择与其体外溶出行为最为相似和最不相似的2批国内产品为受试制剂,测定18名男性健康受试者单剂量口服吲达帕胺片后全血中吲达帕胺的经时过程,同时对体外溶出量与体内吸收情况的相关性进行考察。结果:3种制剂体内吸收分数与6种试验条件下对应时间点体外累积溶出量均具有良好的相关性,其中以桨法50 r.min-1,pH 4.0醋酸盐缓冲液为溶出介质的试验条件体内外相关性最好。结论:吲达帕胺具有良好的体内外相关性,可以用体外相对简单的溶出度测定方法预测药物在体内的吸收过程。

如何科学、客观地制订溶出度试验质量标准

科学合理的溶出度试验质量标准能体现出口服固体制剂的内在品质。本文详尽阐述了如何科学、客观地拟定质量标准中溶出度试验各参数,如溶出介质、取样时间点、装置、转速、限度及试验方法等。

普通口服固体制剂溶出度试验研究中需关注的问题

溶出度试验对于口服固体制剂的开发和质量控制具有重要意义,其既是处方工艺的筛选工具,也是质量控制工具,为口服固体制剂研究中的一项重要内容。开展溶出度试验,首先需建立适宜的溶出条件,包括溶出装置、介质种类和体积、转速;其次,要开展适宜的溶出度比较研究,包括自研样品同原研产品溶出行为的比较、创新药研究进程中不同阶段样品溶出行为的比较、上市后变更前后样品溶出行为的比较以及不同规格样品溶出行为的比较。再者要注意记录关键批次样品的溶出行为;为质量标准的制定提供依据,为后续工艺验证批次、变更后批次的溶出度比较提供对比依据。

5种头孢拉定胶囊溶出度比较试验

采用紫外分光光度法(λmax255±1nm)对5种头孢拉定胶囊进行体外溶出度测定。实验数据按Weiboll概率公式进行处理,结果表现5种胶囊的释放参数均符合中国药典规定。

关于发布普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则的通告 国家食品药品监督管理总局2015年第3号

为规范和指导普通口服固体制剂溶出度研究和化学药物（原料药和制剂）稳定性研究，国家食品药品监督管理总局组织制定了《普通口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》和《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》（见附件），现予以发布。

贯叶金丝桃制品的生物等效溶出度试验

在欧洲有人把草药制品分成3类:有效成分确定的列为A类(即标准提取物);某些有效成分不确定,某些活性成分确定的列为B类(即定量提取物);未确定任何单一有效成分,但传统用于治疗某种疾病的列为C类。

不同厂家三黄片中盐酸小檗碱溶出度的比较

目的对市售的10个厂家生产的三黄片中盐酸小檗碱的溶出度进行比较,并探讨各厂家生产的三黄片的质量差异。方法采用紫外分光光度(UV)法进行含量测定,用桨法对各厂家生产的三黄片中盐酸小檗碱进行溶出度试验,计算溶出率并分别绘制累积溶出曲线,并对各溶出曲线进行方程拟合。结果以0.1 mol/L盐酸溶液为溶出介质,各厂家生产的三黄片溶出度有明显的差异。结论不同厂家的三黄片中盐酸小檗碱的含量及溶出度存在显著差异,故有必要对市售的三黄片进行溶出度检查,从而控制药品质量,保证临床用药安全、有效、稳定。

4厂家产枸橼酸他莫昔芬片的溶出度考察

目的 :考察枸橼酸他莫昔芬片的溶出度。方法 :采用转篮法和浆法对国内4家制药厂生产的枸橼酸他莫昔芬片的溶出度进行了测定 ,并对溶出度参数Td 进行方差分析。结果 :转篮法和浆法测得的不同厂家产品的Td 值均有显著性差异 ,同一厂家产品的Td值转篮法小于浆法。结论

巴洛沙星胶囊的制备工艺及溶出度研究

目的研制巴洛沙星胶囊并利用溶出度试验来严格控制产品的质量。方法采用单因素试验筛选巴洛沙星胶囊的处方、工艺,采用不同pH的溶出度试验条件检验处方的合理性。结果所研制的产品符合要求,在不同pH下,60min的溶出度达75%以上。结论制备工艺简单易行,药品溶出度较高。

药物溶出度的测定方法及其进展

药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用,药物溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一。溶出度测定方法的研究内容:检测方法认证、溶出介质的选择、转篮法及浆法的对比试验、转速的选择、溶出曲线的绘制、溶出度均一性试验;溶出度测定方法的影响因素:仪器性能及操作水平情况、本身的因素、制剂方面的因素;溶出度试验数据处理方面:固体制剂溶出度比较方法可以分为数据分析法、数学方法和统计及模式法。应用方面:作为衡量口服固体制剂质量的重要研究和检验项目,对于药品质量控制来说,体外溶出试验主要有两个作用,一是作为药品质量控制手段,二是有利于制定药品标准,用于评价和筛选制剂的处方和工艺。在口服固体制剂的研制中,不可能都用费时、费钱、费精力的测生物利用度的方法对每个新处方和工艺进行筛选评定,这就需要借助溶出度数据作为指导研制工作的重要依据,可避免在研制工作中的盲目性。

高效液相色谱法测定罗红霉素的溶出度

目的建立罗红霉素溶出度试验方法。方法采用HPLC法,主要色谱条件:色谱柱ODS,流动相NH4H2PO4穴0.01mol/L雪-CH3CN-H2O(2∶2∶1),流速1.0ml/min,检测波长215nm。结果线性范围0.025～0.4mg/ml,加样回收率98%,日内、日间RSD值分别为3.12%和2.13%(n=6)。结论该法操作简单,灵敏度高,重现性好。

5种氧氟沙星口服制剂体外溶出度考察

目的 对 4种国产、1种进口氧氟沙星口服制剂进行体溶出度考察。方法 采用 2 0 0 0版中国药典规定的转篮法对氧氟沙星进行溶出度测定 ,并对T50 、Td、m参数进行方差分析。结果 5种氧氟沙星制剂体外溶出度均符合中国药典 2 0 0 0版规定。结论 不同厂家的 5种氧氟沙星口服制剂产品质量可靠。