省级中药饮片炮制规范法律属性探析

目的为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完善提供参考。方法结合我国药品地方标准法律渊源,对中药饮片国家药品标准构成要件以及现行省级中药饮片炮制规范构成进行分析,同时基于法律解释的方法,对《药品管理法》中省级中药饮片炮制规范的法律内涵进行探讨。结果与结论在药品监管实务中,省级中药饮片炮制规范实质为地方药品标准,2019年新修订的《药品管理法》对药品标准进行了专门规定,但对于省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性并未作出规定,存在一定的立法技术瑕疵。建议在《药品管理法》修正时,对省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性予以明确。

2021年版《湖南省中药饮片炮制规范》动物药炮制特点分析

梳理归纳了2021年版《湖南省中药饮片炮制规范》中收载的动物类中药,对其入药部位、质量标准、炮制工艺、辅料等内容进行了总结与分析。通过分析,全面了解《湖南省中药饮片炮制规范》中动物类中药的炮制现状,为动物类中药的炮制传承与应用提供借鉴,为后期更加科学、完整地指导动物药炮制提供参考。

基于《上海市中药饮片炮制规范》(2018年版)花类中药的特点及临床应用分析

目的:分析《上海市中药饮片炮制规范》(2018年版)(以下简称《炮规》)中花类中药的特点及临床应用情况,为花类中药的研究应用提供数据参考。方法:统计《炮规》收录的花类中药信息,包括来源科属、入药部位、习用名、性味归经、用法用量、处方应付、注意事项等,并分析其功效和现代应用等内容。结果:《炮规》共收录花类中药56种,包括54种常用品种及2种少用品种,占其收录973种中药饮片的5.76%。入药部位以花(33.93%)、花蕾(25.00%)、花序(19.64%)三者居多。药性以平(29.09%)、温(29.09%)为主,药味以甘(41.77%)为主,归经以肝(27.72%)、肺(19.80%)为主。功效以清热药(23.21%)占比最高,其次为止血药(17.86%)和理气药(12.50%)。花类中药多数入汤剂,常规用量在9g以内。结论:花类中药具有较高的药用价值,通过对《炮规》中所收录的花类中药进行详细的统计分析,可为后续花类中药的发展与应用提供数据支持。

探析蒙药炮制与《内蒙古蒙药饮片炮制规范》(2020年版)

蒙药材炮制工艺独具特色,是蒙药学的主要特点之一。蒙药炮制形成独立的理论体系,在保证用药安全方面发挥重要作用。蒙药炮制由简单俗语描述过渡至工艺描述,炮制产物(蒙药炮制品)由主观评价发展为炮制工艺参数化规范、炮制产物(蒙药饮片)客观评价的现代化,为蒙药安全用药提供科学支撑,同时也为蒙医药现代化发展、产业化发展奠定基础。文章分析蒙药炮制品、蒙药饮片称谓形成及发展历程,并对其进行考证,同时对蒙药炮制、炮制规范及《内蒙古蒙药饮片炮制规范》(2020年版)等方面内容进行阐述和分析,以期为蒙医药现代化提供参考。

中药饮片炮制规范制修订的历史、现状与思考

中药炮制是基于中医药理论,依据中药材的自身性质、调剂、制剂及临床应用的需要,所采取的一项独特制药技术。炮制规范是用来规范中药饮片的炮制工艺,从而达到控制中药饮片质量的目的。本文就中药饮片的相关概念、法律地位、饮片标准体系展开论述,介绍了中药饮片炮制规范制修订的历史、现状以及存在的问题,并提出建议,为中药饮片炮制规范的制修订以及中药饮片标准体系的完善提供参考。

国家药监局关于实施《国家中药饮片炮制规范》有关事项的公告(2022年第118号)

为进一步规范中药饮片炮制,健全中药饮片标准体系,促进中药饮片质量提升,根据《中华人民共和国药品管理法》《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展意见》有关规定,国家药监局组织国家药典委员会制定了《国家中药饮片炮制规范》(以下简称《国家炮制规范》)。《国家炮制规范》属于中药饮片的国家药品标准。现将实施《国家炮制规范》有关事项公告如下:一、自《国家炮制规范》颁布之日起,设置12个月的实施过渡期。自实施之日起,生产《国家炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合《中国药典》和《国家炮制规范》的要求。鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施《国家炮制规范》。

北京市药品监督管理局关于实施《北京市中药饮片炮制规范》(2023年版)有关事宜的公告(公告〔2023〕12号)

《北京市中药饮片炮制规范》(2023年版)(以下简称“《炮制规范》(2023年版)”)于2023年8月25日发布,自2024年3月1日起实施。现就实施《炮制规范》(2023年版)有关事宜公告如下:一、根据《中华人民共和国药品管理法》第四十四条第二款的规定,中药饮片应当按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,应当按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理局制定的炮制规范炮制。

我国各省中药饮片炮制规范的对比分析研究

近年来,各省陆续编制、修订了本省的中药饮片炮制规范,积累了丰富的饮片炮制规范编制工作经验。本文通过对各省饮片炮制规范进行对比分析和总结,为今后科学编制《全国中药饮片炮制规范》提供建议和参考。

京、津、冀三地中药炮制规范比较研究

目的为中药饮片市场监管提供技术支持,方便京、津、冀三地百姓就医用药。方法对北京、天津、河北三地炮制规范进行比较研究与内容分析。结果三地中药炮制规范存在一定差异,对饮片质量定性容易出现矛盾。结论应尽快制定统一的中药炮制规范。

从“生消熟补”谈炮制三七的应用——专家谈熟三七炮制规范及临床应用

数百年来的临床应用中，三七被认定为“外伤科的圣药、止血之神药、理血之妙品”，在治疗血证方面得到极高的评价。中药有别于其他天然药物的一个主要方面就是“加工炮制”后应用。在遣药组方时又非常讲究“药之生熟”，生熟效异，

鱼鳔胶古今炮制规范初探

探讨鱼鳔胶的炮制方法历史沿革,对全国及各省市炮制规范中鱼鳔胶标准进行归纳,并对其现代研究情况进行概述。鱼鳔胶炮制工艺以滑石粉烫制为主,目的是使药物质地酥脆,便于粉碎和煎煮。影响鱼鳔胶滑石粉烫制工艺的因素主要为烫制温度、烫制时间、滑石粉用量、翻炒速度等,但各地炮制规范并无统一规定。对鱼鳔胶炮制工艺应进行系统研究,以保证其饮片质量的稳定。

关于柴胡入药部位、炮制规范及质量控制的探讨

通过文献考查,对柴胡饮片入药部位、炮制规范及质量控制进行探讨。发现关于柴胡饮片的入药部位、炮制规范及质量控制的规定,各省均不一致,极大地限制了柴胡饮片在各省的流通,笔者针对柴胡饮片炮制现状提出了具体的建议,为柴胡饮片的应用研究提供参考。

浙江与福建两省中药炮制规范的比较分析研究

目的:由于各省炮制规范炮制方法及质量标准不统一,造成饮片市场混乱,严重影响临床合理用药,通过对福建与浙江两省炮制规范比较,探讨其原因并提出建议。方法:对两省中药炮制规范进行比较性研究与内容分析。结果:各省中药炮制规范差异较大,对同一饮片质量的定性容易出现矛盾。各省应尽快完善本省中药炮制规范,为国家制定统一的炮制规范打好基础。

竹沥半夏中药炮制规范项目测定

该研究使用显微镜和色谱分析法对不同产地不同批次的竹沥半夏进行了部分表征,同时结合中国药典的研究方法,进行了不同产地竹沥半夏水分、总灰分、浸出物、白矾含量和半夏含量的测定,为之后更深入的研究提供实验依据.

基于人参炮制历史沿革探讨中国药典中红参炮制规范

为使《中华人民共和国药典》(以下简称“《中国药典》”)红参质量标准规范更加完善,本文通过对人参的炮制历史进行考证及总结、对比与分析历版《中国药典》人参和红参的炮制规范记载,认为红参炮制规范尚有待完善之处,并对2020年版《中国药典》红参炮制规范及用法用量的修订提出建议。

《安徽省中药饮片炮制规范》修订中的显微鉴定技术及标准问题探讨

目的:对《安徽省中药饮片炮制规范》(2019年版)修订过程中的显微鉴定技术和显微标准进行总结和分析,以提高标准的实用性和科学性。方法:通过对增修订的91个品种的中药显微鉴别操作方法及显微标准的问题进行归纳和分类,提出一些改进的方法和建议。结果:传统显微鉴定技术的操作方法存在很大的局限性,存在方法单一、实用性差的问题。结论:显微鉴定具有较强技术性,需要掌握特定的技术方法,才能达到鉴别中药真伪优劣的目的。本试验总结的方法,在中药标准起草过程中可以简便、高效、稳定、准确地控制中药品种、质量,其原理简单,可操作性强。