浅谈建立小型药品电子监管码赋码生产线的模式

对药品全面实施电子监管是国家食品药品监督管理局为了加快建立重点药品安全追溯体系、强化药品质量安全监管而采取的有力举措。近两年随着这一监管措施力度的不断加强,其影响力也在不断扩大,有没有实施电子监管已经成为衡量一个药品生产企业管理水平的重要标志,没有实施电子监管药品已经开始在许多国家药品招投标中被拒之门外,因此尽快建立适合企业自身发展需要的电子监管码赋码生产线是每一个药品生产企业的当务之急。

浅谈药品电子监管系统在我国药品监管中的应用

当前，我国处于医药工业高速发展期，医药产品全国大市场、大流通格局基本形成，针对药品生产经营活动的新形势、新特点，如何实现药品流通的可量化、可追溯、可控制和可预测，一直是食品药品监管部门面临的难题。国家食品药品监督管理总局深入分析当前药品安全监管形势以及人民群众快速增长的药品安全保障需求，将信息科学与药品监管有机结合，建立了以药品电子监管为基础的质量安全追溯制度，得到社会各界的重视和支持，形成了“政府、企业、公众三方参与，共同维护药品安全”的新机制，截至2013年2月底，国家食品药品监督管理总局已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种已经纳入电子监管，覆盖到全国38.9%的药品批准文号、69.0%的制剂生产企业和全部药品批发企业。

药品电子监管在零售药店的实施状况

目的:为推动药品电子监管政策顺利实施,完成2015年年底前药品全品种、全过程电子监管的目标提供建议。方法:采用文献分析与实地调研相结合的方法。结果:零售药店实施药品电子监管,对保障药品电子监管政策实施成效起着十分重要的作用。零售药店因需满足药品GSP认证要求,药品电子监管政策参与率高,但政策执行情况不容乐观。结论:政府应重视零售药店药品电子监管政策实施情况,应从完善法律法规、政策支持、消费者宣传等方面切实推动零售药店对药品电子监管的执行。

关于我国实施药品电子监管的思考

目的探索研究我国实施药品电子监管政策的利弊,以期为加快完善我国药品电子监管制度提供参考。方法在我国现阶段国情和药品监管政策背景下,借鉴国外成熟经验,分析电子监管实施过程中的利与弊,提出解决的方法建议。结果与结论药品电子监管在我国还存在诸多问题,应进一步加强药品电子监管的法律地位和执法力度,提高技术水平,加大宣传力度,提升消费者的认知度,更好的发挥社会督促作用,加快实现电子监管与基本药物制度并存。

农资电子监管系统在北川县运行的可行性研究与实践

本文介绍了北川县农资经营门店使用农资电子经营监管系统模式的现状、问题,探讨了农资电子监管使用发展的前景。北川县农业农村局监管高效,农资电子监管系统使用良好。

药品电子监管码系统在制药企业中的实施和应用体会

自2006年开始,国家率先在麻醉药品生产企业实施药品电子监管码系统试点工作,历经血液制品、中药注射剂、基本药物,以及即将实施的全品种实施电子监管码系统,药品电子监管码系统在制药企业已成为一套具有极其重要意义的系统。该文主要介绍了作为全国首批率先实施药品电子监管码系统的制药企业对药品电子监管网系统的作用和意义的认识,以及该系统在企业实际管理过程中的应用,并提出日后扩展应用的规划性思路。

基于药品电子监管码数据分析的药品流通异常情况研究

随着药品电子监管工作的推进,药品电子监管系统内积累了大量药品相关数据。选取2012~2013年药品电子监管码数据,运用大数据的方法和技术,通过数据挖掘和分析,归纳总结了单个监管码在不同企业内多次核销、监管码在不同类型终端企业之间异常流向、监管码查询异常、特殊药品监管码在经营环节大量交易等几种药品流通异常情况,为药品监管部门决策提供支持。

利用药品电子监管码减少医院门诊药房相似药品调剂差错并实现门诊药品的可溯源性

目的:减少我院门诊药房相似药品调剂差错,实现门诊药品溯源。方法:在对医院信息系统(HIS)药品字典后台数据库中加入药品电子监管码字段的基础上,改进我院门诊药房处方调剂流程,在二次审核发药操作前增加药品电子监管码扫码审核操作,并据此实现药品终端溯源。通过对比改进前、后12个月的调剂外差率、盘点中发现的与相似药品调剂差错有关的"特殊异常数据"占比、患者候药时间等指标,评价改进前后门诊药房处方调剂质量。结果:增加药品电子监管码审核操作后,相似药品引起的调剂外差由22例降低为1例(占总处方数比例分别为0.019 7‰、0.010 3‰),"特殊异常数据"数量由836条下降为436条(占总异常数据比例分别为31.5%、16.8%),患者平均候药时间未见明显延长(分别为10.85、10.88 min),并实现了大部分门诊药品从药房到患者之间的溯源查询。结论:利用药品电子监管码可减少门诊药房相似药品调剂外差,有利于药品溯源链的建立、提升药学服务质量。

基于药品电子监管码建立的医院特殊管理药品追溯系统

目的:建立基于药品电子监管码(简称药监码)的医院特殊管理药品追溯系统。方法:将药监码与药品信息、批号关联,通过扫描药监码,追溯特殊管理药品。结果和结论:该系统避免了人工管理信息登记的缺陷,实现了特殊管理药品的规范化监管,提高了管理水平。

药品安全“十二五”规划框架下的电子监管政策研究

目的为完善我国药品电子监管制度提出建议。方法通过系统比较中美两国药品电子监管制度的实施绩效与监管范围、流程、措施等方面的政策内容,在此基础上借鉴美国经验,结合我国实际情况提出建议。结果与结论我国应尽快完善药品电子监管制度,更好地发挥其效能,达到国家药品安全"十二五"规划的要求。

完善药品电子监管的建议

该文通过仔细分析沈阳市开展药品电子监管的现状及存在问题,并提出了进一步完善药品电子监管的建议。

药品电子监管的作用和意义

当前,中国药品安全仍处于高风险和矛盾凸显期,频发的药品安全事件对药品监管提出了严峻的挑战。面对假劣药时有发生的事实,面对部分企业诚信和守法意识的淡薄,面对公众对安全用药的关注度不断提高,如何控制风险,打击假劣药品,实现对问题药品的追溯,将药害事件的损失降到最低,利用现代科技实现电子监管成为政府部门、生产及流通企业、公众三方结合共同实现药品全程透明化监管的重要手段。

基本药物配送企业电子监管政策实施情况评价分析——基于南京市的实证调研

目的:为我国药品电子监管政策的完善提供建议。方法:以南京市基本药物配送企业为实证研究对象,从执行情况与实施效果两大方面对配送企业电子监管的实行情况进行分析评价,并进一步探讨其政策原因,最终提出政策完善建议。结果与结论:我国药品电子监管政策在基本药物配送企业中执行程度较好,但实施效果并不显著,政府和企业尚需在技术开发、人才建设、终端监管等方面进一步完善。

对药品生产企业的药品流通实施电子监管的现状与对策

目的切实加强对药品生产企业产品流通的电子监管。方法分析对药品生产企业产品流通实施电子监管中存在的问题,提出解决的建议。结果与结论应进一步论证药品全品种电子监管的豁免品种,尽快增补或修订《药品管理法》和《药品生产质量管理规范》(GMP)中有关药品电子监管的条款,加强电子监管人员的教育和培训,制定相关政策弥补生产企业的经济损失,提高药品电子监管平台的稳定性和安全性。

药品电子监管对医药行业的影响与展望

该文从药品电子监管的概念和本质入手,在系统回顾我国医药电子监管历程的基础上,对药品电子监管的行业影响和展望提出了见解。

基本药物电子监管政策实施影响因素研究——基于南京市的实证调研

目的探索影响医药企业实施药品电子监管政策的关键因素,为相关部门制订和完善监管政策提供依据。方法构建药品电子监管实施影响因素指标体系,运用因子分析法进行定量分析,筛选影响药品电子实施的关键因素。结果实证分析发现影响电子监管政策实施的关键影响因素包括:药品管理法、专门规章、初次投入、标签成本、招标采购、技术标准和信息安全。结论政府部门在药品电子监管推进过程中,应针对上述关键因素制订相应的政策措施,以促进药品全品种、全过程电子监管目标如期实现。

基于物联网的药品电子监管研究

目的探索物联网技术在加强药品电子监管方面的应用,为提升药品电子监管水平提供参考。方法查阅相关文献,了解当前我国药品电子监管方面存在的不足,结合物联网的技术特色,提出物联网环境下的电子监管建议。结果与结论物联网技术应用于药品电子监管,能有效解决药品无法全程实时监控、监管内容单一、监管效率低等问题。为推进物联网在药品电子监管中的运用,应在突破物联网关键技术、加强企业自身现代化建设、加大国家投入等方面加大工作力度。

电子监管码推行一波三折

电子监管码是中国产品质量电子监管网推出的一种产品质量追溯手段。目前的电子监管码由20位编码组成。

国内外药品电子监管的比较与分析

通过分析与总结几年来我国药品电子监管政策实施过程,借鉴国外药品电子监管RFID技术及政策,对我国的药品电子监管的发展提出一些意见和建议。

保健食品的电子监管模式

目的:探讨我国保健食品监管改革的有效方法。方法:采取文献检索、比较研究、状况研究、发展性研究和个案分析的方法进行分析。结果:保健食品领域的不正当行为产生的根本原因之一是保健食品信息的严重不真实、不对称。结论:建立基于互联网的保健食品电子监管系统,即建立各种既独立又相互联系并实时更新的动态数据库,保证信息公开、透明,可杜绝虚假保健食品信息的传递,维护保健食品行业的良好秩序,从而保障广大公众的切身利益。