精制白喉标准毒素及精制锡克试验毒素的制备与检定

采用纯度为2000Lf/mgPN以上的精制白喉毒素,加到甘油明胶缓冲液中,制成约1000MLD/ml的精制白喉标准毒素。放置4℃保存10年,其MLD/Lf仅下降13.6％,证明稳定性良好;而原制白喉标准毒素在同样条件下MLD/Lf竟下降94.6％,稳定性很差,其放置的前3年,MLD/Lf呈急剧直线下降,后7年则呈缓慢下降。用精制白喉标准毒素共生产精制锡克试验毒素10批,经检定,MRD/ml和MLD/ml皆符合我国规程要求;结合力,7批符合英国药典规定,另3批经20％稀释亦能达到上述要求。原制锡克试验毒素的结合力一般为精制的2～5倍。