WHO监管评估体系概况及对我国药品监管国际化的思考

为应对全球复杂监管环境带来的挑战,推动医疗产品全球化监管协同,世界卫生组织(WHO)制定了一套统一的全球基准评估工具(GBT),并在此基础上发布WHO列名监管机构(WLAs)清单,为监管机构获得全球认可提供透明且基于证据的途径。长久以来,我国高度关注与WHO的交流合作,在疫苗监管和全球化领域已取得了丰硕的成果。在药品监管领域,我国已重塑了整个药品监管生态系统,具备了独立审查创新产品的能力,但在国际社会尚未形成普遍认知。本文从GBT和WLAs清单关注的监管透明度建设角度出发,探索分析我国药品监管体系面临的挑战,并提出改进建议,以期助力我国更加深入地融入全球监管协同、监管信赖的国际大趋势中。

论金融监管国际化

金融监管国际化是金融全球化的客观要求。巴塞尔委员会、国际证监会组织和欧盟在监管国际化方面进行了有益的探索 ,其缺陷也是不言而喻的。以完善各国的国内监管制度为基础 ,建立区域性金融监管协调机制 ,尝试建立统一的监管组织 ,是金融监管国际化之现实选择。

加入PIC/S与推进我国药品监管国际化的思考

目的:回顾和分析了全球药品监管合作实践及我国药品监管的国际化历程,为我国尽早加入药品检查合作计划(PIC/S)从而实现GMP检查互信提出建议。方法:根据PIC/S对申请机构的要求,为迎接PIC/S对我国检查机构的评估做好准备,本文结合文献综述、检查现状分析和PIC/S审计清单指标解读,分析我国药品检查体系目前存在的差距。结果与结论:加入PIC/S有助加强各国监管机构间的合作和实现GMP检查互信,进一步推进我国药品监管的国际化进程。为顺利通过PIC/S对我国药品检查机构的正式评估、尽早成为PIC/S成员机构,我国应尽快在GMP标准提高、检查流程优化、检查员能力提升、检查机构质量体系建设等方面开展对标工作。

银监会——金融监管国际化的选择

当前,中国新一届领导集体的经济工作重点已经明确,加强金融安全是重中之重。作为手段,最引人关注的是设立银监会。 央行从一开始的坚决反击到“银监局说”,再到最后的银监会,步步深化,许多背后的东西不得而知。 是设立央行内部相对独立的银监局,还是设立彻底独立的银监会,与证监会、保监会并列存在,或者是干脆把三大监管机构合而为一,主要取决于高层领导的政治决断和对金融混业形势的具体判断。 尽管目前需要独立的银监会,但最终目标是为了获得一个独立的中央银行。一项研究表明。央行独立性越大则通货膨胀率越低,反之则越高。

中国金融监管应加快国际接轨步伐

当前，全球金融一体化趋势的不断深入和发展，增强了各国金融市场之间的相互依赖性，各种风险在国家之间、市场之间相互转移、扩散。越来越多的国家开始采取各种积极的措施寻求国际合作。随着我国对外开放步伐的逐渐加快和加大，我国金融监管当局也把加强金融监管国际化问...

加强国际合作 防控监管风险

加强国际监管法规协调,推动药品医疗器械领域国际交流与合作,既是促进产业发展与贸易往来的必然要求,也是深化我国药品医疗器械审评审批制度改革、提高监管国际化水平的客观需要,对防控我国药品医疗器械监管风险的实际需要亦愈显迫切。

我国银行业竞争格局演变与监管制度变革研究

近二十年来,我国银行业竞争格局发生了重大的转变,总资产规模迅速扩大、所有制类型日益多元化、国际化程度不断提高、业务边界大大扩展,为银行业的监管带来新的挑战。本文指出,建立和完善监管体系、放松管制、提高监管水平是银行业监管主要变化趋势。针对当前我国银行业监管存在的不足,未来必须进一步增强监管政策的有效性、全面性,提高监管国际化程度。

金融监管的国际化选择:跨国网链式监管

"次贷危机"表明传统监管已陷入困境,同时传统监管中的国际合作等有益成分为新式监管提供重要启示。金融实践发展不仅使国内监管走向集中化,整个全球金融体系的监管也定会走向集中化与国际化,证券化等金融创新使得全球金融的链式特征愈发明显,这要求有效的监管,不仅要做到国际监管标准化,还需要构建信息流动链与风险定价链,并进一步构建权力分配链。从这三个层次上实施对投资组合流的跨国网链式监管是对未来监管的有益尝试。

站在自贸区改革的前沿,探索医疗器械流通监管

上海外高桥保税区作为中国(上海)自由贸易试验区海关特殊监管区域之一,集聚了大量从事医疗器械的总代理企业。为进一步贯彻落实国家行政审批改革,加强事中事后监管的要求,该文针对自贸区中上海外高桥保税区特殊环境和医疗器械经营企业特点进行风险分析,并根据当前医疗器械法规新要求及医疗器械行业发展趋势,在研究各国市场化监督惯例基础上,提出实施精准监管、协同监管、分类监管及动态监管等措施,为形成公平规范的市场竞争新秩序,打造国际医药分拨和运输枢纽创造条件。

加强对会展业的监管 促进规范发展

联系实际,突出重点,标本兼治,是党中央提出的整顿和规范市场经济秩序的一条基本方针。上海市局检查总队的有关会展业的调查报告,正体现了既要从严治标,又要着力治本的标本兼治的思路。不仅要加强监管执法,查办案件,切实维护公平竞争的市场秩序,还着眼于行业规范,立足发展,为经济社会全面协调可持续发展服务。因此,这篇由执法办案单位花费半年时间完成的调查报告,透露出“将执法和服务统一起来、执法是为了更好地服务”的内涵。另一方面,这篇调研报告还深入了错综复杂的现实生活,对正在迅速变化的市场秩序问题进行了剥丝抽茧的条分缕析,这种“知己知彼,百战不殆”的整规战术在全球化背景和中国转型社会变革时期尤其值得提倡。因为,在2003年,我国人均国内生产总值已突破1000美元,经济社会进入一个关键的发展阶段。工商部门的市场监管和行政执法也一同进入“第二次飞跃”的历史转折,就是从监管相对封闭的国内市场转向监管国际化的国内市场转变。具体地,从市场主体到交易方式到竞争行为的监管对象和执法环境等都在发生着复杂的变化,我们不懂得和不熟悉的东西很多,即便是过去懂得和熟悉的知识也有一个不断更新的问题。因此,我们要抓紧学习、刻苦学习,善于学习、善于重新学习,这当然也包括积极向实践学习。找?