省级药品监管机构关于中药审评检查协同的探索与思考

目的研究和探讨我国省级药品监管机构开展审评与检查协同的监管问题,以期提升监管实效。方法梳理国内外监管机构关于协同监管的要求以及采取的应对策略,结合上海药品评审核查中心在中药监管方面的实践经验,分析协同监管实施过程中可能面临的挑战和问题,并提出相应的解决方案。结果我国已经开始探索药品审评和检查的协同工作,然而在推动过程中仍面临机构人员设置、工作机制变革、信息化系统建设等诸多挑战。结论药品审评与检查协同监管是一种新型监管模式,具有显著优势。虽然面临挑战,通过加强法规政策指导、探索协同监管机制、完善信息化支持系统建设、实施多元化策略促进审评与检查协作、提升监管人员综合能力等措施,可以有效推动审评检查协同监管,并促进我国药品监管体系与国际接轨。

英监管机构为塞兹韦尔C项目颁发厂址许可证

【英国核监管办公室网站2024年5月7日报道】英国核监管办公室(ONR)2024年5月7日宣布,已为位于英国东部的塞兹韦尔C核电建设项目颁发厂址许可证。这是自2012年为欣克利角C核电项目颁证以来,该办公室再次为核电建设项目发放此类许可。

英核监管机构发布人工智能应用政策文件

【英国核监管办公室网站2024年4月30日报道】英国核监管办公室(ONR)2024年4月30日发布政策文件,阐述推进人工智能技术应用的战略方法,并说明如何与英国政府2023年发布的《人工智能监管白皮书》要求保持一致。

法荷监管机构将联合审查Thorizon One熔盐堆

【荷兰索赛安公司网站2024年9月4日报道】荷兰索赛安公司(Thorizon)近日宣布,法国核安全局(ASN)和荷兰核与辐射防护局(ANVS)将携手对其Thorizon One熔盐堆开展预备性审查。通过此次联合审查,两家监管机构将深入了解Thorizon One具体设计方案、采用的安全策略及相关研究计划,主要目标是明确预许可申请的具体范围,确保将资源集中于最关键的安全挑战。

美监管机构批准高丰度低浓铀TRISO燃料运输包装

【美国NAC国际公司2024年1月9日报道】美国NAC国际公司(NAC International)2024年1月9日宣布,美国核管会(NRC)已于2023年12月14日颁发符合性证书(CoC),批准将OPTIMUS-L包装系统用于运输高丰度低浓铀三元结构各向同性(TRISO)燃料。

数字监管机构的变革性技术战略

事件:全球监管机构专题讨论会通过《GSR-24最佳实践指南》内容:近期,国际电信联盟(ITU)2024年全球监管机构专题讨论会(GSR-24)于乌干达坎帕拉召开。该会议聚焦人工智能(AI)、空间经济与气候行动的政策影响,通过了《GSR-24最佳实践指南》,平衡创新与监管,旨在利用信息技术促进社会经济积极变革。该会议汇聚了600余名代表,探讨监管挑战,规划变革性技术发展。该会议还强调全球协作与包容性框架对可持续发展的关键作用。此外,该会议还呼吁团结合作,将技术转化为积极变革的力量,共创光明未来。

美英加三国监管机构联合发布人工智能系统开发指南

【英国核监管办公室网站2024年9月5日报道】美国核管会(NRC)、英国核监管办公室(ONR)和加拿大核安全委员会(CNSC)近日联合发布《核应用中人工智能系统开发考量》报告,为在核能领域部署人工智能制定了总体原则。这是国家核监管机构首次携手制定针对核能领域人工智能应用的指导原则。

德安县宝塔乡:用好“四项举措”全面推行 乡镇监管机构标准化建设

近年来,德安县宝塔乡以农产品质量安全网格化管理为重点,全面推行“产品特色化、生产标准化、身份标识化、全程数字化”农产品质量安全监管新模式,积极构建科学、规范、高效的监管工作机制。在镇村建立规范的监管网络中,以“有机构、有职能、有人员、有条件、有经费”“任务目标落地、岗位责任落地、巡查制度落地、检测筛查落地、应对处置落地”为目标,全面推行乡镇监管机构标准化建设,农产品质量安全监管效能大幅提升。

欧美药物安全性信号检测——监管机构与制药企业的联动

药物安全性信号检测是药物警戒(PV)工作的关键环节,是了解药物/疫苗的安全特性和风险特征的基础。长期和持续的药物安全性信号检测是确保药品安全性的关键。相较于欧美发达国家,我国的药物安全性信号检测工作起步较晚,如何准确地理解并执行药物安全性信号检测是药物警戒工作中的重点和难点。充分利用国家药品不良反应安全数据库、制药企业数据库及其他来源的相关数据展开被动监测和主动监测,是我国药物安全性信号检测当前重要和紧迫的任务。本研究梳理了药物安全性信号的定义、信号检测的数据来源、信号检测的方法和过程,并参考欧美发达国家和地区的经验,探讨监管机构和制药企业在药物安全性信号检测工作中的职责以及高效合作模式,以期为我国药品监管机构和制药企业的药物安全性信号检测工作协同落地提供借鉴和参考。建议制药企业加强与监管机构的合作和沟通,持续探索适宜的统计方法应用到现有的药品不良反应数据库中;建议监管机构和制药企业在药物安全性信号检测工作中通力合作,共同承担监测药品/疫苗安全的责任。

2012~2021年国外六大监管机构新药审评情况分析:聚焦监管促进路径和国际化

本文介绍了国际监管科学创新中心(CIRS)对六大监管机构批准的新活性物质(NAS)的年度分析结果,重点分析了2021年NAS批准情况,并回顾了2012~2021年的情况。通过分析可以看出,尽管中位批准时间可以作为考量监管机构工作效率和药物获批上市所需时间的重要指标,但同时也需要考虑其他因素,包括监管促进路径(FRP)、NAS的国际化以及新数据来源[包括真实世界数据(RWD)]的使用等。

我国金融监管机构改革的动因 成效及展望

为有效防范与化解金融风险,保障我国金融安全,金融监管迎来新一轮的重大变革。2023年,金融监管机构改革迈出重要步伐,逐步确立“一行一局一会”的监管框架,强化了党中央对金融监管的集中统一领导,实现了对金融消费者权益、金融控股公司及债券的统一监管,增强了金融监管的独立性。梳理此次金融监管机构改革的内在动力、需求和原因,分析其对金融监管及监管机构、金融消费者等多主体的行为和发展产生的效果和深远影响,以期未来的金融监管更加全面、专业、协调和高效。

加核监管机构将启动钍基燃料ANEEL取证评审预审

【美国清洁堆芯钍能源公司网站2023年2月14日报道】美国清洁堆芯钍能源公司(CCTE)2023年2月14日宣布,加拿大核安全委员会(CNSC)即将启动对钍基燃料ANEEL的取证评审预审。ANEEL燃料是钍能源公司的专有燃料设计,由氧化钍和高丰度低浓铀氧化物组成,可大幅提高坎杜堆等重水堆的运行绩效,同时也具备在压水堆、沸水堆、高温气冷堆和模块化小型堆使用的潜力。

加英监管机构将加强先进反应堆评审合作

【世界核新闻网站2023年1月19日报道】加拿大核安全委员会(CNSC)和英国核监管办公室(ONR)近日签署合作谅解备忘录,未来将共享关于先进模块反应堆和模块化小堆技术评审的最佳实践和经验。该合作协议基于两机构2020年10月签署的信息交流协议。两机构将共享反应堆技术评审方法,在设计评价等取证前活动中开展合作,并开展有关研究、培训和监管方法的交流和合作。

日核监管机构要求东电重新评估福岛风险

【本刊2023年6月综合报道】日本原子力规制委员会(NRA)2023年5月24日例行会议通过决议:命令东京电力公司(TEPCO)紧急评估福岛第一核电厂1号机组因基座受损而发生倒塌的风险,并尽快针对这一情况制定防范放射性泄漏的应急措施。

荷监管机构批准建设中低放废物贮存设施

【世界核新闻网站2023年6月2日报道】荷兰核安全和辐射防护管理局(ANVS)近日向放射性废物中央组织(Covra)颁发许可证,准许其在位于博尔瑟勒市(Borssele)的尼乌多普(Nieuwdorp)场区建设一座多功能中低放废物贮存设施。放废中央组织下一步工作是向博尔瑟勒市政府申请建设许可证。一旦获批,即可开工建设。

加波核监管机构将加强小堆技术合作

【波兰国家原子能机构网站2023年2月13日报道】2023年2月13日在国际原子能机构(IAEA)会议于阿布扎比召开期间,波兰国家原子能机构(PAA)和加拿大核安全委员会(CNSC)签署了拓展核安全合作的谅解备忘录。两机构曾于2014年签署核安全合作谅解备忘录。

香港证券市场的产品创新与监管机构的态度

本篇文章从香港金融市场的产品创新及监管机构的态度这一视角出发,对香港监管机构对供给方尝试打破市场平衡的原因以及香港为何推出产品创新的原因进行分析。并从香港基金管理者的角度,来对各种市场所发生的事件、现象进行分析、观察,笔者希望能够通过对香港金融产品创新和监管机构态度的分析,从而引起大家共鸣,以此来推动香港的金融业早日融入整个国家发展的大框架。

西屋向加监管机构提交微堆eVinci预审文件

【美国西屋公司网站2023年7月5日报道】美国西屋公司(Westinghouse)2023年7月5日宣布,已于6月30日向加拿大核安全委员会(CNSC)提交微堆eVinci供应商设计评审预审(VDR)首批文件。供应商设计评审预审是加核安委的一项可选服务,不是核电厂取证程序的必要组成部分,目标是核实相关设计能否满足加核监管要求和预期,共分三个阶段。西屋2022年9月与加核安委签署协议。根据这份协议,加核安委将启动对eVinci的第一和第二阶段预审。

美国与加纳核监管机构加强合作

【美国核管会网站2023年7月21日报道】美国核管会(NRC)和加纳核监管局(NRA)近日重申了继续在核安全及核监管方面加强合作的共同承诺。双方2017年签署合作和信息交流双边安排,此后频繁就核能安全和安保相关议题进行互动。两机构合作是美国和加纳政府间核能合作的组成部分。美国和加纳2022年3月宣布,美国将在“用于负责任地使用模块化小堆技术的基础架构”(FIRST)倡议下帮助加纳建设小堆。FIRST倡议由美国国务院在2021年4月的气候峰会上提出,目的是帮助合作伙伴国家建立核电发展能力。

应当设立省属金融监管机构

省属金融监管机构．是指直接归属于省级政府管辖的金融监管机构。目前．甚有必要设立此类机构，尤其是在银行业中，应当允许省级政府设立省属地方银行业监管机构。