旋光法测定硫酸奈替米星滴眼液含量

目的:建立一种简便快速测定硫酸奈替米星含量的方法,以控制该制剂的质量。方法:运用旋光法进行测定。结果:浓度在6～14 mg·mL^(-1)范围内与旋光度呈线性关系,r=0.9998(n=10),平均回收率为100.3%(n=15)。结论:旋光法简便快速,结果准确可靠,可作为该制剂的质量控制。

硫酸奈替米星注射液的HPLC-间接光度检测法测定

硫酸奈替米星（ｎｅｔｉｌｍｉｃｉｎｓｕｌｆａｔｅ，１）是新一代半合成氨基糖甙类抗生素。由于此类药物无紫外吸收，以往的检测方法多采用荧光检测［１］或衍生化法［２］等。本文采用高效液相色谱－间接光度检测（ＨＰＬＣ－ＩＰＤ）法［３］，在流动相中加入具有紫外...

HPLC-ELSD和HPLC-MS^n分析硫酸奈替米星及其注射液

目的建立高效液相色谱-蒸发光散射检测法(HPLC-ELSD)测定硫酸奈替米星及注射液的含量和有关物质,并采用高效液相色谱-电喷雾离子阱质谱联用(HPLC-MSn),鉴定硫酸奈替米星及其有关物质。方法采用Agilent SB-C18(4.6 mm×250mm,5μm)色谱柱,流动相为0.05 mol.L-1三氟乙酸溶液-丙酮(90∶10),流速为1.0 mL.min-1,漂移管温度为50℃,雾化气体压力为3.5×105Pa,在正离子检测方式下,用电喷雾离子阱质谱法对奈替米星和有关物质进行多级质谱分析。结果奈替米星和有关物质分离良好。奈替米星在28~870 mg.L-1内呈较好的线性关系(r=0.999 9),重复性试验RSD=1.1%,回收率为99.9%,检测限为5.6 mg.L-1,结合多级质谱裂解初步推断奈替米星中主要一个未知有关物质是奈替米星分子中发生B环与C环之间的糖苷键断裂,生成的脱去C环(氨基葡萄糖)的降解产物。结论本方法快速、简便,结果准确可靠,重现性好。

硫酸奈替米星注射液临床疗效及药效学研究

使用国产硫酸奈替米星注射液治疗呼吸系统和泌尿系统感染共63例．临床有效率为98．4％，细菌阴转率和细菌清除率均为98．3％，不良反应发生率为9．1％。同时用庆大霉素随机对照治疗泌尿系统感染35例，奈替米星的临床疗效和细菌学疗效明显优于庆大霉素（P＜0．05），但不良反应发生率两者之间无显著性差异（P＞0.05）。体外药敏试验结果表明奈替米星的药物敏感率大于阿米卡星和庆大霉素，77．3％庆大霉素耐药菌和92．9％环丙沙星耐药大肠杆菌对奈替米星敏感，国产奈替米星的体外抗菌活性与进口产品相同。

HPLC-ELSD法分析硫酸奈替米星与硫酸西索米星的含量与有关物质

目的:建立一种硫酸奈替米星与硫酸西索米星的含量及有关物质分析方法,为开辟氨基糖甙类抗生素含量测定及有关物质的分析方法提供新思路。方法:应用高效液相色谱-蒸发光散射检测法分析硫酸奈替米星与硫酸西索米星的含量及有关物质。色谱条件:C18 Luna色谱柱,规格:250mm×4.6mm,5μm;流动相:0.1mol.L-1三氟醋酸水溶液-0.1％(V／V)甲酸水溶液-甲醇(360:540:100)(硫酸奈替米星适用)0.1mol.L-1三氟醋酸水溶液-0.1％(V／V)甲酸水溶液-甲醇(372:558:70)(硫酸西索米星适用);检测器条件:漂移管温度为50℃,雾化气体(空气)压力为3.0bar。结果:硫酸奈替米星与硫酸西索米星样品中主成分与有关物质分别在各自色谱条件下均分离良好。结论:本方法操作简单,方法的准确性、重现性均能很好地满足质量控制的要求,为开辟氨基糖甙类抗生素含量测定及有关物质的仪器分析方法提供了一定借鉴。

硫酸奈替米星注射液与硫酸丁胺卡那注射液临床疗效及安全性的比较

为评价硫酸奈替米星的临床疗效及安全性，在１７０例急性细菌感染性病人中作多中心临床研究。结果显示：硫酸奈替米星的有效率（９５．３％）显著高于对照药硫酸丁胺卡那的有效率（８４．１％），试验组病人咳痰和腰痛症状的平均下降显著高于对照组；硫酸奈替米星治疗后细菌清除率达９７．２％；２组病人不良反应发生率均为４．８％，对照组中有２例（３．２％）出现耳鸣、１例（１．６％）听力减退，但试验组病人用药后未发现听力异常。结论：硫酸奈替米星临床疗效优于硫酸丁胺卡那且较少耳毒性。

硫酸奈替米星在肾功能受损时的药物动力学

目的：测定不同肾功能患者体内单剂量静脉滴注５ｍｇ·ｋｇ－１硫酸奈替米星（ＮＴＭ）后的血清药物浓度，并计算药物动力学参数；同时测定了尿药浓度及原形药物回收率。方法：采用高效液相色谱－间接光度检测（ＨＰＬＣ－ＩＰＤ）法，以烟酰胺为检测剂，庚烷磺酸钠为反离子。结果：ＮＴＭ在肾功能正常组和受损组的Ｔ１／２β分别为３．５±１．４ｈ和５．８±１．４ｈ，ＡＵＣ０～２４ｈ６３．４±３２．１ｍｇ·ｈ·Ｌ－１和８９．５±３５．９ｍｇ·ｈ·Ｌ－１，２４ｈ尿中回收率也有明显差异。

硫酸奈替米星滴鼻剂的研制及质量控制

目的 :介绍硫酸奈替米星滴鼻剂的制备和质量控制方法。方法 :采用旋光法建立测定硫酸奈替米星滴鼻剂含量的标准曲线 ,回收率试验。并用留样观察法进行初步稳定性试验。结果 :1%的硫酸奈替米星滴鼻剂含量测定的平均回收率为99.41% ,结论 :研制方法及质检方法可行 ,可靠 ,具有进一步开发。

硫酸奈替米星与阿米卡星治疗重症监护病房中肺部感染的疗效比较

将重症监护病房１１９例继发肺部感染病人随机分成两组，分别给予硫酸奈替米星３００ｍｇ／ｄ或阿米卡星６００ｍｇ／ｄ治疗，根据临床表现、白细胞计数、痰培养、胸片及肝肾功能等其它辅助检查，观察其疗效及不良反应。结果显示：硫酸奈替米星有效率（７９．７％）比阿米卡星（５７．８％）高；辅助检查中白细胞计数、胸片恢复正常率和痰培养转阴率前组均高于后组，而不良反应前组低于后组。本文认为：对重症监护病房肺部感染初期，痰培养及药敏尚未确定的病人，给予硫酸奈替米星３００ｍｇ／ｄ短程治疗是有效且安全的方案，尤其对老年人、小儿和有轻度肾功能损害者，在严密肾功能监护下，可有针对性使用。

硫酸奈替米星的高效毛细管电泳测定

本文研究了硫酸奈替米星的高效毛细管电泳分析测定方法,与传统方法比较,此方法更方便、快速。此法的线性范围为0.062～1mg/ml,线性关系为γ=0.9998,回收率为99.2％。(n=5)

硫酸奈替米星注射液的处方和工艺对产品质量的影响

目的查找硫酸奈替米星注射液的处方和工艺中影响产品质量的关键因素,为生产提供指导。方法采用L8(27)正交试验设计,考察处方因素抗氧剂用量和工艺因素灭菌温度、药液pH、空气中O2、生产时间、滤器材质对硫酸奈替米星注射液质量的影响。结果灭菌温度和空气中O2对硫酸奈替米星注射液的质量有显著影响,生产时间有一定的影响,其他因素影响较小。结论生产过程中应对硫酸奈替米星注射液质量有显著影响的灭菌温度和空气中O2进行严格控制,对生产时间也应进行控制。

急性化脓性阑尾炎合并腹膜炎应用小切口及术中硫酸奈替米星局部治疗疗效分析

目的探讨分析小切口及术中硫酸奈替米星局部治疗急性化脓性阑尾炎合并腹膜炎的临床疗效。方法选取我院于2009年3月至2013年1月收治的220例急性化脓性阑尾炎合并腹膜炎的患者,将所有患者随机分为实验组(120例)与对照组(100例)。对照组接受传统的阑尾切除术,实验组采用小切口术式,且均于术中使用硫酸奈替米星局部注射,对比分析实验组与对照组手术情况、住院时间及切口愈合情况。结果实验组手术时间、手术切口长度及平均住院天数均少于对照组(P<0.05);实验组切口愈合情况要明显优于对照组(P<0.05)。结论小切口及术中硫酸奈替米星局部治疗急性化脓性阑尾炎合并腹膜炎疗效良好,更有利于患者术后的康复,促进了切口的愈合,故值得推广。

浊度法测定注射用硫酸奈替米星的含量

目的:建立浊度法测定注射用硫酸奈替米星的含量并进行方法学验证。方法:以金黄色葡萄球菌制作菌悬液,接种于抗生素检定Ⅲ号培养基中,取9 mL 培养液和1 mL 不同浓度的硫酸奈替米星置比色管中,37℃培养4 h 左右,530 nm 在线测定。结果:培养物浊度与奈替米星浓度的 log 值在0.6～1.6 u·mL^(-1)之间呈线性关系(r>0.99);测得奈替米星的平均回收率为100.7%(RSD=3.4%)。结论:该方法准确、可靠、灵敏度高,耗时短。

硫酸奈替米星葡萄糖注射液的初步稳定性考察

目的:探讨影响硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性的因素,为医院制剂生产提供指导。方法:采用正交设计试验方法考察影响其稳定性的因素,选择最佳工艺参数;采用高效液相色谱法测定含量。结果:生产中各因素影响硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性的显著性,分别为灭菌温度>pH值>吸附剂种类,确定生产工艺中灭菌温度为105℃,pH为5.5,加入适当的稳定剂。结论:生产中应注意影响硫酸奈替米星葡萄糖注射液稳定性的因素,提高产品质量。

衍生化分光光度法测定滴鼻液中的硫酸奈替米星

目的采用衍生化分光光度法测定滴鼻液中的硫酸奈替米星。方法在pH10～11条件下,根据硫酸奈替米星可与邻苯二甲醛发生衍生化反应,生成稳定的衍生物,并可在紫外区形成强吸收这一特性,选择331 nm测定其含量。结果硫酸奈替米星0.12～0.32 mg.ml-1与吸光度成良好的线性关系,平均回收率99.64%,RSD=0.802%(r=0.9996),制剂中其他成分无干扰。结论所建方法简便、准确、专属性强、重复性好,适用于滴鼻液中硫酸奈替米星的测定。

浊度法测定硫酸奈替米星及其制剂

目的:建立浊度法测定硫酸奈替米星及其制剂的含量方法,并进行方法学验证。方法:二剂量法:将金黄色葡萄球菌(CMCC(B)26003)制备的菌悬液,接种于抗生素检定ⅡI号培养基中,取9mL培养液和1mL不同浓度的硫酸奈替米星溶液于比色管中,37℃培养4h左右,530nm在线测定。结果:浊度与奈替米星浓度的log值在0.16～2.5μ·mL-1的范围内呈良好的线性关系(r=0.9973);测得注射用硫酸奈替米星的平均回收率为101.1%(RSD=1.47%);硫酸奈替米星注射液的平均回收率为101.2%(RSD=2.14%)。结论:方法准确,灵敏、省时。