HPLC-ELSD法测定硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊中庆大霉素C组分及有关物质含量

目的为硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊中庆大霉素C组分及有关物质建立质控方法。方法采用HPLC-ELSD方法,色谱柱:GRACEApollo C18柱(250 mm×4.6 mm,5μm);流动相:0.2 mol/L三氟乙酸溶液-甲醇(96:4,V/V),流速0.6 mL/min;柱温30℃;进样量20μL;Waters低温分流型蒸发光散射检测器,载气流量40 psi,漂移管温度55℃。结果所建方法通过方法学验证,庆大霉素C组分与各杂质间分离完全,庆大霉素、西索米星和小诺霉素分别在0.5~6 mg/mL、25~100μg/mL和25~100μg/mL的浓度范围内,各浓度的对数值与对应色谱峰面积的对数值呈现出良好的线性。采用所建方法对市售16家生产企业43批次硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊样品进行测定,获得该制剂产品中各组分及有关物质的数据。结论所建方法是在中国药典方法基础上优化并验证适用于硫酸庆大霉素碳酸铋胶囊C组分及有关物质的含量测定,方法简便准确,专属性强,稳定性好。由获得的实验数据可知,该复方制剂中C组分及有关物质的含量在各厂家间或同厂家不同批次间差异显著,可能存在影响用药安全的潜在隐患,建议在该剂型质量标准中增加相关质控项。

国产硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂的使用现状分析

目的分析国产硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂使用现状及存在的问题。方法采用新建的硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂含量测定方法,结合抑菌剂影响因素试验、抑菌剂与包材的相容性对23批次国产硫酸庆大霉素滴眼液中的抑菌剂进行检测,分析该产品中抑菌剂使用的合理性。结果硫酸庆大霉素滴眼液中羟苯乙酯的含量随产品剩余效期减少而降低,产品使用的低密度聚乙烯滴眼剂瓶对抑菌剂羟苯乙酯存在吸附作用。结论目前国产硫酸庆大霉素滴眼液中抑菌剂羟苯乙酯的使用存在一定问题,建议企业重视处方中抑菌剂种类和含量的筛选以及抑菌剂稳定性的考察,并改进包装材料,以确保产品的安全有效。

维生素C加硫酸庆大霉素治疗复发性口腔溃疡的临床效果及对疼痛程度的影响

目的探讨复发性口腔溃疡患者施以维生素C加硫酸庆大霉素治疗的临床效果以及对疼痛程度的影响。方法选取56例复发性口腔溃疡患者,按照治疗方式的不同分为对照组、观察组,各28例。对照组治疗方式为维生素B联合西瓜霜喷雾剂,观察组治疗方式为维生素C加硫酸庆大霉素。比较两组患者的疼痛程度、溃疡面积、进食影响程度,不良反应发生率,治疗效果。结果治疗后,观察组疼痛程度评分(0.55±0.12)分、溃疡面积(1.32±0.41)mm^(2)、进食影响程度评分(0.49±0.15)分均小于对照组的(1.02±0.33)分、(2.36±0.66)mm^(2)、(0.87±0.28)分,数据存在差异(P<0.05)。观察组不良反应发生率为3.57%,低于对照组的21.43%,数据存在差异(P<0.05)。观察组总有效率为100.00%,高于对照组的85.71%,数据存在差异(P<0.05)。结论临床针对复发性口腔溃疡患者,对其施以维生素C加硫酸庆大霉素治疗,有利于减轻疼痛程度,缩小溃疡面积,影响进食程度较少,用药安全性更高且疗效提升。

硫酸庆大霉素滴眼液质量评价

目的对国产硫酸庆大霉素滴眼液的质量现状进行评价。方法采用法定标准检验与探索性研究相结合,对国家药品计划抽验的23批次样品与调研企业收集的样品进行检验与统计分析。结果法定标准检验结果显示,23批次硫酸庆大霉素滴眼液合格率为100%。探索性研究揭示,硫酸庆大霉素滴眼液的处方仍有进一步优化的空间,优化硫酸庆大霉素滴眼液的黏度和表面张力可改善其治疗效果,选择合理的抑菌剂可减少其刺激性。同时,现行标准中缺失有关物质、庆大霉素C组分、抑菌剂含量测定及不溶性微粒等检查项;对贮藏条件的要求也不十分合理。结论目前国产硫酸庆大霉素滴眼液整体质量一般,质量标准有待提高,建议企业关注处方合理性。

探讨硫酸庆大霉素联合高渗氯化钠混合液在皮肤湿疹治疗中的应用效果

目的:探讨硫酸庆大霉素联合高渗氯化钠混合液在皮肤湿疹治疗中的应用效果。方法:选择我院2020年1月—2022年1月的130例皮炎湿疹患者随机分为对照组和观察组,各65例,对照组采用硫酸庆大霉素治疗,观察组采用硫酸庆大霉素联合高渗氯化钠混合液治疗。比较两组的临床疗效、炎性指标水平、不良反应总发生率及随访半年内复发率。结果:观察组治疗有效率为96.92%,高于对照组的73.85%(P<0.05)。治疗后,观察组炎性指标水平低于对照组(P<0.05)。观察组不良总发生率为7.69%,与对照组的4.62%比较无明显差异(P>0.05);观察组6个月内复发率为6.15%,低于对照组的24.62%(P<0.05)。结论:硫酸庆大霉素联合高渗氯化钠混合液治疗皮肤湿疹的效果较好,患者用药治疗后临床疗效提高,炎性反应缓解,复发率降低,且联合用药并不会明显增加患者治疗风险,值得临床推广。

硫酸庆大霉素原料及其制剂杂质谱分析

目的探讨硫酸庆大霉素原料和注射液的的杂质控制策略。方法采用高效液相色谱法,分析硫酸庆大霉素原料和注射液的杂质谱,并比较其变化。结果硫酸庆大霉素原料和注射液性质稳定,破坏性实验和影响因素实验中均未产生新的杂质,原料杂质决定于菌株和发酵工艺,制剂过程中杂质谱无变化。结论通过对硫酸庆大霉素及其注射液杂质谱的研究,可以有目的的控制一些杂质,为质量控制提供参;同时可以分析其样品来源,为日常质量监督提供参考。

复方硫酸庆大霉素滴鼻剂的制备与质量控制

目的 :不经分离直接测定制剂中硫酸庆大霉素、盐酸麻黄碱、地塞米松磷酸钠3组分含量。方法 :利用Hantzsh反应使庆大霉素形成二氢砒啶衍生物 ,在紫外330nm波长处测定其含量 ;应用双波长原理 ,分别在紫外测定波长256.5nm、241.6nm ,参比波长228.4nm、266.4nm处测定盐酸麻黄碱、磷酸地塞米松含量。结果 :硫酸庆大霉素、盐酸麻黄碱、地塞米松磷酸钠3组分平均回收率分别为 (100.74±0.2) %、(100.15±0.66) %、(99.46±0.35) % ,n=5。结论 :方法简便、快速、准确、稳定 ,适用于该制剂的快速质量控制。

柱前衍生化HPLC法测定硫酸庆大霉素和硫酸新霉素的含量

目的 :建立一种测定硫酸庆大霉素滴眼液中庆大霉素和复方地塞米松滴眼液中硫酸新霉素含量的HPLC法。方法 :硫酸庆大霉素和硫酸新霉素经氯甲酸芴甲酯 (FMOC Cl)衍生化后用HPLC法分析。采用AgilentC18柱 (15 0mm× 4 6mm ,5 μm)为色谱柱 ,乙腈 -水 (95∶5 ,V/V)为流动相 ,紫外检测波长 2 6 5nm ,流速 1mL·min-1,柱温 2 5℃。结果 :硫酸庆大霉素在 2～ 10 0mg·L-1浓度范围内有良好的线性关系 (r=0 9997,n =6 ) ,回收率为 (98 5± 0 6 5 ) % ,RSD =0 6 6 % ,(n =9) ,最低检测质量浓度为 1mg·L-1;硫酸新霉素在 1～ 10 0mg·L-1浓度范围内有良好的线性关系 (r =0 9993,n =7) ,回收率为 (99 2 6± 1 70 ) % ,RSD =1 71% ,(n =9) ,最低检测质量浓度为 0 5mg·L-1。结论

硫酸庆大霉素/壳聚糖纳米球的制备及其释药性能

目的 制备具有预防和降低硫酸庆大霉素耳毒性的壳聚糖纳米球。方法采用离子交联法，以三聚磷酸钠为离子交联剂，制备了硫酸庆大霉素／壳聚糖纳米球，用透射电子显微镜，x-射线衍射仪和紫外分光光度计考察了其理化性质和释药性能。结果纳米球的粒径为50-80nm，载药包封率为39．8％，载药量为18．3％，体外60h释药90％左右，释放过程符合双相动力学方程。结论这可能预示硫酸庆大霉素／壳聚糖纳米球缓释效果可降低硫酸庆大霉素的耳毒性。

硫酸庆大霉素注射液质量评价

目的通过对抽验结果数据进行统计分析,评价国产硫酸庆大霉素注射液的质量现状。方法依据现行法定质量标准,对全国范围内的硫酸庆大霉素注射液进行法定标准检验,运用多种统计学方法,分析国内硫酸庆大霉素注射液的质量总体水平,比较不同生产企业产品质量;根据专题调研、文献检索和检验结果及分析等情况,开展了杂质谱、组分纯度和离子色谱法测定有关物质等探索性研究,探讨了有关物质、组分纯度和效价的关系。结果本次抽验中涉及的318批次样品标准检验,其中,2批溶液的颜色超标,8批有关物质不符合规定,1批含量不符合规定。杂质谱研究结果显示,各企业杂质谱基本固定,原料和对应制剂杂质个数和杂质含量均一致;解决了用高效液相色谱法测定庆大霉素组分纯度的问题。结论目前绝大部分国产硫酸庆大霉素注射液生产工艺成熟,质量状况较好;杂质谱研究有助于产品的质量控制,进而促进产品质量的提高;新建组分纯度测定方法可更直观地反映产品的质量状况。

鱼腥草注射液对硫酸庆大霉素兔体内抗菌作用的影响

目的观察鱼腥草注射液对硫酸庆大霉素注射液兔体内抗菌作用的影响。方法将健康家兔18只分为3组,每组6只。第1组注射鱼腥草注射液;第2组注射硫酸庆大霉素注射液;第3组注射硫酸庆大霉素注射液加鱼腥草注射液。以一定用量连续耳缘静脉注射6 d后心脏取血5 mL,用短小芽孢杆菌按微生物法测定各组药物抗菌活性。结果鱼腥草注射液体内外无抗菌活性,对兔体内硫酸庆大霉素注射液抗菌活性有明显增强作用(P<0.01)。结论鱼腥草注射液与硫酸庆大霉素注射液联合应用有明显的体内协同作用。

靶向硫酸庆大霉素的制备及体外抗菌试验

将硫酸庆大霉素与抗大肠埃希菌抗体用化学修饰剂进行偶联,再经化学方法处理,按制剂学原理制备成靶向硫酸庆大霉素。用硫酸庆大霉素做对照,进行体外抗菌试验,检测靶向硫酸庆大霉素对大肠埃希菌的抗菌效果。结果表明,靶向硫酸庆大霉素的最低抑菌浓度(MIC)为0.02μg/mL,硫酸庆大霉素的最低抑菌浓度(MIC)为0.4μg/mL,靶向硫酸庆大霉素的抑菌效果明显优于硫酸庆大霉素。

微生物比浊法测定硫酸庆大霉素注射液的效价

目的:建立测定硫酸庆大霉素注射液效价的微生物比浊法。方法:分别采用微生物比浊法和管碟法对硫酸庆大霉素的含量进行测定和比较研究。结果:硫酸庆大霉素的线性范围为0.5～1.3U/m L,r=0.9948,平均回收率为100.94%,RSD=0.23%。结论:微生物比浊法具有简便、精确、快速的特点,可以应用于该产品的质量控制。

硫酸庆大霉素与替硝唑注射液的配伍实验

硫酸庆大霉素与替硝唑注射液的配伍实验方风琴杨淑先＊王豫辉（河南省人民医院郑州４５０００３）临床常将硫酸庆大霉素和替硝唑注射液分别滴注，对于两药能否混合后滴注，未见报道。本文对两药的配伍变化进行了考察。１仪器与试药１．１仪器ＵＶ－２６０紫外分光光度计（...

二氧化硅气凝胶对硫酸庆大霉素的吸附和释放

用常压干燥法制备了二氧化硅(SiO2)气凝胶。用扫描电镜、Brunauer-Emmett-Teller法和红外光谱表征不同温度热处理的SiO2气凝胶的微观结构、比表面积和表面基团。研究了不同温度处理的SiO2气凝胶对硫酸庆大霉素的吸附性能。用紫外-可见分光光度计测试了SiO2气凝胶对硫酸庆大霉素的释放率。结果表明:500℃处理后的SiO2气凝胶微观结构更加均匀,而且骨架颗粒减小,微孔数量增加,具有较强的亲水性和较大的比表面积。500℃处理后的SiO2气凝胶具有较高的载药率(55%)和较低的释放速率(48h内释放82%)。说明常压干燥法制备的SiO2气凝胶作为药物载体是可行的。

硫酸庆大霉素聚乳酸微球的制备及其体外缓释度的测定

以硫酸庆大霉素为囊心物质,采用复乳法制备了硫酸庆大霉素-聚乳酸微球(gentamycin su lfate-polylactic acid-m icrospheres,GTMS-PLA-MS),比较了不同制备条件下所得微球的差异.扫描电镜(SEM)测试表明微球外观呈球形并且多孔,两种条件下制备的微球平均粒径分别为6.67μm和11.70μm,药物包封率分别为37.52%和49.19%.用差热分析法(DTA)分析微球得知,硫酸庆大霉素与聚乳酸两种物质相互融为一体.以pH=7.4的磷酸盐缓冲溶液为释药介质,用紫外分光光度法(UV)对载药微球的体外释药过程进行了试验.结果表明,微球在最初20 m in有突释效应,此后是缓慢释药,最终累积释药量达95%以上.

PLGA包埋硫酸庆大霉素缓释微球的制备及体外释放行为

以生物可降解乙交酯和丙交酯的无规共聚物(PLGA)为载体,将硫酸庆大霉素分散在PLGA的有机溶液中,采用复乳溶剂挥发法制备了药物缓释微球。研究搅拌速度、PLGA浓度、乳化剂浓度和硫酸庆大霉素溶液体积对微球粒径的影响,观察微球的表面形貌,测定微球粒径、粒径分布和包封率,评价载药微球的体外释放行为。结果表明,采用甲基纤维素为乳化剂制备的微球形态完整,中粒径为(130±30)μm,微球中硫酸庆大霉素的包封率均在36%以上,平均42%,最高达56%。硫酸庆大霉素/PLGA微球具有显著的药物缓释作用,体外释放30d的累积释药率达80%以上。

用牛血清白蛋白泡沫提取硫酸庆大霉素

研究了用生物表面活性剂牛血清白蛋白(BSA)泡沫提取硫酸庆大霉素的条件及作用机理,并用微生物实验检验庆大霉素的生物活性。结果表明:BSA能替代化学表面活性剂用于氨基糖苷类抗生素的泡沫分离。硫酸庆大霉素的一步提取率为80.2%。

一阶导数光谱法测定硫酸庆大霉素制剂的含量

利用Ｈａｎｔｚｓｈ反应使庆大霉素形成二氢吡啶衍生物，应用一阶导数光谱法测定硫酸庆大霉素制剂的含量，以３４６．５ｎｍ波长处谷的振幅值作为庆大霉素的定量信息，在７８～３１３μｇ／ｍｌ范围内求得回归方程Ｄ＝－８．６１５×１０￣（－３）Ｃ＋１．５３１×１０￣（－４），相关系数ｒ＝０．９９９８，平均回收率为１００．５１％，变异系数为１．４９％，ｎ＝５。（回归方程中浓度Ｃ换算成ｕ／ｍｌ，由庆大霉素效价）