平面单测点法评价湿度和温度对药物稳定性的影响

利用均匀设计分散原理,确定药物的湿度温度平面,采用单测点法获得药物相关的降解动力学参数.阿司匹林稳定性加速试验结果表明,平面单测点法与恒温恒湿法和程序变温变湿法得到的降解动力学参数基本一致.在药物降解程度及试验的湿度差和温度差相同的条件下,平面单测点法结果的准确度和精密度均明显优于程序变温变湿法,且装置简单.与经典恒温恒湿法相比,平面单测点法的误差较大,但试验工作量减少.

台阶变温变湿对阿司匹林稳定性的影响

目的研究湿度和温度对固体阿司匹林稳定性的影响。方法采用台阶变温变湿加速试验法,通过两次试验获得药物相关的降解动力学参数:一次是在恒温下进行的台阶变湿加速试验,另一次是在恒湿下进行的台阶变温加速试验。结果台阶变温变湿法得到的降解动力学参数为:m=1.19±0.02,Ea=95.1±1.5 kJ.mol-1,A=(1.78±0.92)×1012.h-1,与恒温恒湿法和程序变温变湿法得到的结果基本一致。结论与恒温恒湿法相比,台阶变温变湿法可节省时间、样品和工作量;结果的准确度和精密度均优于程序变温变湿法,且只需使用普通的恒温恒湿控制装置。

青霉素钾的单点测定恒温恒湿稳定性试验

目的建立青霉素钾的单点测定恒温恒湿稳定性试验方法。方法在恒温和不同湿度及在恒湿和不同温度下进行加速试验,以获得青霉素钾与湿度和温度有关的动力学参数。结果与经典恒温恒湿法相比,单点测定恒温恒湿稳定性试验大大减少了工作量;与程序变湿变温法相比,只需使用普通的恒温恒湿控制装置。结论单点测定恒温恒湿稳定性试验可用于湿度对青霉素钾稳定性研究。