河南省药品批发企业GSP监督检查储存与养护缺陷项目分析

目的:通过对2020-2022年河南省药品批发企业GSP监督检查中储存与养护环节的共性问题进行分析,为药品批发企业规范开展储存与养护工作提供建议。方法:对2020-2022年河南省GSP监督检查的药品批发企业存在的缺陷进行汇总,通过Apriori算法寻找各缺陷项目与储存与养护章节下缺陷项目的相关性,统计分析药品储存与养护章节存在的问题,并提出建议。结果:储存与养护缺陷在药品批发企业缺陷中出现的频次最高,主要缺陷*08308、一般缺陷08405出现的频次高、占比大,一般缺陷06501、08305与04603的相关性需要引起重视。结论:药品批发企业应强化自身主体责任意识,加强人员岗位培训,建立健全质量管理体系与制度,借助科学技术规范开展经营活动。药品储存与养护的从业人员应增强法律意识,遵守职业道德,保障药品质量安全,促进药品流通行业持续健康发展。

药品经营企业缺陷项目整改探讨

质量管理体系的完善是一个循序渐进的持续过程。药品经营企业质量管理体系的持续完善提升,离不开药品监督管理部门的高压态势监管,也离不开药品经营企业有效完成对监管过程中所发现缺陷项目的整改。目前,对于药品经营企业如何科学、规范、有效、高质量地完成对药品监督管理部门检查时所发现缺陷项目的整改内容,国家药品监督管理局尚未发布相关的指导文件。本研究在梳理缺陷项目整改基本理念和原则的基础上,结合实际经验,以风险管理理念为指导,探讨药品经营企业缺陷项目整改步骤和要求,阐述整改报告撰写要点,并总结整改不到位时存在的常见问题,旨在为药品经营企业系统、有效、科学地完成对药品监督管理部门检查所发现缺陷项目的整改提供参考,并建议:企业应从实际出发,举一反三,运用风险管理理念,落实企业主体责任,全员参与,科学、有效、系统地完成各缺陷项目的整改,防微杜渐,杜绝违法违规等重大问题发生,减少各方面差错,保证所经营药品质量的安全性、有效性,经营管理层面的依序性、合法性、合规性。

药品生产企业现场检查缺陷项目分析及对策建议

目的为药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》,提高药品生产质量管理提供对策建议。方法采用回顾性统计分析方法,对2020年~2022年甘肃省429家药品生产企业现场检查发现缺陷项目进行分析。结果按照出现频次统计,缺陷项目主要分布在设备、质量控制与质量保证、文件管理、机构与人员、附录中药饮片、厂房与设施、物料与产品、生产管理。结论企业应进一步落实主体责任,提高安全生产意识,有针对性做好生产管理工作,注重药品生产质量管理人才培养及强化实际培训效果,建立符合自身实际的文件体系,保证质量体系有效运行。

兽药非临床安全性评价研究单位现场检查缺陷项目分析

兽药非临床研究工作是兽药研发过程中的重要环节。本文对兽药非临床安全性评价研究单位现场检查中发现的缺陷项目进行归纳统计,分析问题产生的主要原因,并提出改进建议,以期为兽药非临床安全性评价研究单位提升质量管理水平和管理部门科学监管提供参考。

广州市高风险药品经营企业监督检查缺陷项目分析

目的为药品监管部门制订有针对性的药品经营企业监管措施提供参考。方法统计2021年广州市27家高风险药品经营企业在监督检查中发现的缺陷项目,分析企业在执行《药品经营质量管理规范》过程中存在的主要问题和产生原因,并提出相应对策与建议。结果27家企业累计检查项目6329项次,出现严重缺陷项目的企业有8家(29.63%)。缺陷项目共计248项次(3.92%),其中严重缺陷项目11项次(4.44%),主要缺陷项目185项次(74.60%),一般缺陷项目52项次(20.97%)。缺陷条款项次数量较多的章节为质量管理体系文件30项次(12.10%),校准与验证30项次(12.10%),储存与养护28项次(11.29%),人员与培训28项次(11.29%),设施与设备27项次(10.89%),机构和质量管理职责27项次(10.89%)。结论药品经营企业应增强合规意识,加强对质量管理工作的重视,完善质量管理体系;药品监管部门应完善监管机制,加强对药品检查员的培养;药品行业协会应充分发挥沟通协调作用。

2020-2021年山东省药品经营许可变更检查缺陷项目分析

为防控药品批发企业的经营质量安全风险,本文对2020-2021年山东省药品批发企业变更检查缺陷项目进行数据统计,分析了药品批发企业的变更类型和现场检查缺陷项目,探讨了药品批发企业存在的经营质量管理问题,并对山东省药品批发企业的管理提出了合理化、专业性的对策和建议。

江西省药品经营企业GSP监督检查缺陷项目分析

目的:本研究旨在为江西省药品经营企业(含药品批发企业和药品零售连锁企业总部)提供有效的药品经营质量管理规范(GSP)监督检查指导,以提高其药品经营质量管理水平。方法:通过对2021~2022年期间江西省药品经营企业GSP监督检查中发现的缺陷项目进行综合分析,确定常见的缺陷项目类型,提炼出影响其质量管理的主要原因,并提出相应的改进措施。结果与结论:为确保药品经营质量管理的有效性,药品经营企业应当加强对质量管理的认知,提高培训的针对性,加强对仓储水平的管理,为企业持续符合GSP标准奠定坚实的基础。

江西省77家次化妆品生产企业飞行检查缺陷项目统计分析

为更好地实施《化妆品监督管理条例》提供技术参考和对策建议。统计江西省2020年9月至2022年11月77家次化妆品生产企业飞行检查中发现的缺陷项目并进行总结、分类、归纳,确定化妆品生产企业存在的主要问题、共性问题,分析其形成原因,提出可行建议。企业应提高主体责任意识并落实到位,重视员工培训,提高员工素质能力,完善质量管理体系并严格落实相关文件要求。监管部门应加强专职检查员队伍建设,准确把握政策要求,加大飞行检查力度,引导企业持续合规高质量发展。

山东省药品现代物流企业监督检查缺陷项目分析

目的:通过分析山东省药品现代物流企业市场监督检查过程中发现的问题,提出相应的举措建议,为药品监管部门开展检查提供参考,为企业规范发展提供帮助。方法:对2020年5月—2022年7月开展实施的88次山东省药品现代物流企业市场监督检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品现代物流企业GSP质量管理体系存在的主要问题。结果与结论:储存与养护、质量管理体系文件、设施与设备、人员与培训、收货与验收、机构和质量管理职责存在较多问题,企业应当充分发挥质量管理部门的作用,提高全员参与质量管理的意识,不断优化质量管理体系,以期长效高质量发展。

山东省药品批发企业实施新版GSP认证检查中的缺陷项目分析

目的:为山东省药品批发企业适应新版《药品经营质量管理规范》(GSP)的要求提供参考。方法:以2015年3-12月山东省完成新版GSP认证的160家(共177家/次)药品批发企业为研究对象,根据《GSP现场检查指导原则》(简称《指导原则》)所列15章节、258项条款,按照严重缺陷项目(6项)、主要缺陷项目(107项)、一般缺陷项目(145项)分为3类,统计各章节中3类缺陷项目出现的内容与频次,以及超过10%的企业出现的某项缺陷项目(高频缺陷项目)的内容与频次;从客观条件和主观因素两个方面分析主要缺陷项目和高频缺陷项目的成因,并提出防范措施。结果与结论:共发现缺陷项目120项,累计1 494频次,包括严重缺陷项目0项、0频次,主要缺陷项目5项、5频次,一般缺陷项目115项、1 489频次,多集中在设施与设备、质量管理体系文件、储存与养护、人员培训4个章节,分别达225、218、168、159频次;高频缺陷项目29项,累计999频次,均为一般缺陷项目。在5项主要缺陷和29项高频缺陷项目中,因客观条件(如企业硬件不足)造成的有5项、146频次;因主观因素(如企业人员对GSP的认识不足等)造成的有29项、853频次。对于因客观条件造成的缺陷,建议药品批发企业各岗位人员在工作中应及时发现问题,并反馈给企业管理层;对于因主观因素造成的缺陷,建议药品批发企业主要负责人应提高质量意识、重视质量管理专业人才、提升工作人员的专业素养。

山东省新修订药品GSP认证检查缺陷项目分析

目的:分析企业在实施新修订的《药品经营质量管理规范》(GSP)过程中存在的主要共性问题,为今后制定有针对性的监管措施和全面推进药品GSP的实施提供技术参考。方法:对435家次药品批发企业GSP认证现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析药品批发企业GSP质量体系中存在的主要问题及其成因,并提出相应的对策。结果与结论:企业应进一步建立完善的质量管理体系;注重质量风险管理;提高培训的针对性和实效性。

2009年安徽省药品生产企业GMP认证缺陷项目分析

该文通过对2009年我省药品生产企业GMP认证现场检查中出现的主要缺陷项目进行分析,找出该省药品生产企业实施GMP的薄弱环节,为进一步加强GMP技术监督提供建议。

2017年山东省药品GMP认证检查缺陷项目分析

目的发现2017年山东省药品生产企业在生产质量管理方面存在的共性缺陷问题,探讨药品生产企业存在的主要风险点,为企业更加规范地实施药品生产质量管理规范(GMP)提供参考。方法对2017年山东省承担的药品生产质量管理规范认证检查缺陷进行统计分析。结果与结论企业需要关注机构与人员、确认与验证、质量控制与质量保证、数据可靠性等方面存在的质量风险,有针对性地改进提升。

广东省撤销GSP证书的药品批发企业缺陷项目分析

目的:为药品批发企业科学有效实施GSP、监管部门制定有针对性的监管措施提供参考。方法:对2017-2019年在国家和广东省药监部门官方网站上查询到的广东省76家被撤销GSP证书的药品批发企业在现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析其存在的问题,并提出相应的解决措施和建议。结果与结论:广东省被撤证药品批发企业严重缺陷项目主要集中在总则和销售部分;主要缺陷项目主要集中在储存与养护、机构和质量管理职责、人员与培训以及质量管理体系等部分。药品批发企业应强化企业质量安全第一责任人意识,提高仓库管理水平和对员工进行针对性的培训,优化质量管理体系,为企业持续长远发展提供坚实的质量保障。监管部门要加强法规宣传与监管,加大惩治力度,降低药品流通领域的质量风险。

基于乙级病历为基础的病历缺陷项目分析与对策

目的对乙级病历进行缺陷项目的分析与研究制定对策。方法随机抽取山东省3家三级医院2018年1—6月乙级病历140份,缺陷项目406项质控数据进行分析。结果乙级病历中涉及的缺陷项目80%主要集中于入院记录、病案首页、病程记录、缺检查检验报告单、首次病程记录、出院记录。结论乙级病历缺陷项目多集中于入院记录、病案首页、病程记录、缺少检查报告单、首次病程记录与出院记录,应针对上述项目采取有效措施,如培训与质量控制体系建设、质控数据系统与网络信息化、闭环式多方位的病历质控系统,提高病历质量。

兽药GMP现场检查常见缺陷项目分析

对兽药GMP现场检查中企业的常见缺陷项目进行梳理汇总,从责任意识、人员培训、文件管理及自检工作等4个方面探讨了问题产生的原因,并提出了相应的改进意见,以期为企业更好地实施兽药GMP工作提供参考。

黑龙江省药品生产企业GMP认证缺陷项目统计分析

黑龙江省药品审评认证中心截至2013年12月31日,合计对省内48家药品生产企业组织实施了药品GMP认证现场检查,本文对检查的总体情况进行分析,找出企业在实施新修订药品GMP过程中存在的主要问题。

船方应如何处理PSC中不合理的缺陷项目

通过分析目前在港口国检查中产生不合理缺陷项目的原因,提出船方如何正确对待与处理的几点措施,以避免船舶遭到不必要的滞留。

云南省药品生产企业GMP认证检查缺陷项目统计分析

目的分析云南省药品生产企业新版《药品生产质量管理规范》(GMP)认证现场检查缺陷项目情况,提出加快推进云南省药品生产企业实施新版GMP的对策和建议。方法对云南省2011年至2015年认证、飞行检查的176家药品生产企业缺陷项目进行汇总,分析缺陷情况,并总结、分类、归纳主要问题。结果与结论应加大培训力度,建立专职检查员队伍,软硬件并重,确保新版GMP得到正确贯彻实施。