双向单侧t检验及(1-2α)%置信区间法

双向单侧t检验及(112α)％置信区间法,是目前生物等效的标准方法。其基本原理是:在高、低2个方向对受试制剂的参数均值与高低界值之间的差异分别作单侧t检验。

非模型依赖多变量置信区间法用于药品体外溶出评价的探讨

目的在口服固体制剂仿制药体外溶出相似性评价研究中,针对批内溶出量相对标准偏差(RSD)较大、无法满足相似因子(f_2)法适用条件的情况,验证非模型依赖多变量置信区间法在溶出曲线相似性评价中的使用区别。方法参考FDA和CFDA发布的《口服固体制剂溶出度试验技术指导原则》,使用两种不同的非模型依赖多变量置信区间法,即Bootstrap统计验证方法(BS)和Mahalanobis distance多变量分析法(MD)对模拟的参比制剂与仿制制剂溶出数据相似性进行评价。结果利用BS法得出仿制批与参比批的f_2预期值(f_2~*)=59.965,大于50。MD法得到参比批次间多变量统计矩最大值是1.559 4,并将其确定为相似性限度,仿制批与参比批多变量置信区间90%上限为2.656 7,大于相似限度。结论采用BS法评价体外溶出具备相似性,而采用MD评价方法则不具备相似性。因此,对于同一组数据,选用不同的评价方式可能会得出不同的结论。

对药物临床试验中置信区间法预设检验界值的考虑

优效、等效和非劣效试验是药物临床试验中广泛应用的试验方法。其置信区间法的预设检验界值是事关这些试验成功与否的关键因素之一。检验界值设定不当将会推断出错误的试验结论。为了促使药品临床试验的检验界值设定更加科学合理,本文阐述了对3种试验方法的检验界值概念、度量类型、设定条件、设定方法、对称性问题以及检验界值分别与P值和样本量之间关系的考虑。

多变量置信区间法和模型依赖法在溶出曲线相似性比较中的应用

根据FDA和CFDA口服固体制剂溶出度试验技术指导原则的要求,为防止仿制药一致性评价过程中相似因子(f2)法的滥用和不恰当应用,采用样本数据实例演示的方式说明多变量置信区间法和模型依赖法作为补充手段在溶出曲线相似性比较和BE风险预评估中的重要性。

体系对抗仿真中实验次数的自适应控制方法

在方案优化过程中,为消除随机因素的影响,需要进行蒙特卡洛仿真。为此,提出将置信区间引入到体系对抗仿真中,根据仿真过程中产生的数据样本确定蒙特卡洛仿真是否结束。依据数据样本的特性,对置信区间法进行相应的扩展,在获取满足精度需求的解的条件下,尽量缩减仿真实验次数。仿真实验结果表明,扩展置信区间法能够具备对蒙特卡洛仿真的自适应控制能力。

虚拟维修模型的校验方法研究

介绍了虚拟维修与建模仿真的关系,分析了虚拟维修模型校验的特点,研究了虚拟维修模型校验的方法,分别应用置信区间法、假设检验法、Bayes法、TIC法、频谱分析法从静态性能和动态性能两个方面对模型实施校验,从而为虚拟维修模型准确性、实时性提供了较为可靠的验证方法。为虚拟维修模型的校验提供一套系统的理论和方法,有利于虚拟维修模型得到更好应用。

改进的PWM方法在大坝安全监测中的应用

本文主要利用置信区间法对大坝进行安全监测，利用改进的PWM方法和传统方法对大坝位移的置信区间进行检测，结果显示改进的PWM方法与传统方法相比较监测的结果基本一致，但是误差更小，更能较好的反映大坝安全性态，更好的预防大坝安全事故的发生。

2种改进的PTM方法在大坝安全监测中的应用

本文利用置信区间法对大坝进行安全监测.首先建立大坝安全监测的非线性模型和在此基础上进行改进的伊藤随机模型;其次通过对样本进行再抽样,构造了两种改进的PTM方法.数据模拟显示改进的PTM方法均具有更高的精度.最后利用改进的PTM方法和传统方法分别对大坝位移的置信区间进行检测,得出伊藤随机模型拟合精度较之前有显著提高,能较好的反映大坝安全性态,预防大坝安全事故的发生,对大坝安全监测具有一定的参考价值.

HD水电站坝基扬压力分析及监控指标拟定

针对HD水电站坝基扬压力监测资料,采用定性和定量相结合的方法对扬压力进行深入分析,并根据置信区间法和典型小概率法拟定了监控指标。结果表明,各测点实测扬压力水位极值与年变幅相对稳定,扬压力水位均在设计范围内,帷幕防渗效果较好;坝基扬压力逐步回归统计模型精度较高,坝基扬压力受上游水位分量、下游水位分量和时效分量影响较大,受温度分量和降雨分量影响较小;典型小概率法拟定的监控指标略大于置信区间法和历史最大值。

基于FAERS的贝伐珠单抗相关药品不良事件信号挖掘

目的 促进贝伐珠单抗的临床安全使用。方法 通过美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)提取2014年1月1日至2023年5月1日以贝伐珠单抗为首要怀疑药物的药品不良事件(ADE)报告,借助OpenVigil 2.1在线工具进行数据挖掘;采用报告比值比(ROR)法和贝叶斯置信区间递进神经网络(BCPNN)法联合检验ADE信号,利用《监管活动医学词典》(MedDRA)25.1中的首选语(PT)和系统器官分类(SOC)对ADE信号进行归类与分析。结果 共获得以贝伐珠单抗为首要怀疑药物的ADE报告60 675份,涉及患者60 675例,上报地区主要为北美洲(48.78%)和亚洲(29.00%);严重ADE报告中,以死亡报告数最多(14 358例,23.66%)。605个PT信号涉及ADE报告20 127份(患者20 127例),可归入21个SOC,信号数排前3的SOC分别为胃肠系统疾病(89个),良性、恶性及性质不明的肿瘤(包括囊状和息肉状肿瘤,68个)及眼器官疾病(66个);ADE例数排前3的SOC分别为全身性疾病及给药部位各种反应(3 059例)、血液及淋巴系统疾病(2 813例)和血管与淋巴管类疾病(2 235例)。ADE报告例数排前5的PT分别为疾病进展(1 279例)、高血压(1 072例)、贫血(585例)、骨髓抑制(583例)和蛋白尿(569例)。结论 临床医师在用药期间除关注贝伐珠单抗的常见ADE外,应重点关注其导致的高血压、蛋白尿、骨髓抑制、出血、胃肠穿孔、间质性肺病等严重ADE。

基于FAERS的芦可替尼药品不良事件信号挖掘

目的 为临床合理、安全使用芦可替尼提供参考。方法 检索美国食品和药物管理局不良事件报告系统(FAERS)2011年11月16日至2022年12月31日以芦可替尼为首要怀疑药物的药品不良事件(ADE)报告,联用报告比值比(ROR)法及贝叶斯置信区间递进神经网络(BCPNN)法挖掘其ADE信号。结果 共筛选出芦可替尼相关ADE报告13 885份,男女比例为1.24∶1,上报国家/地区以北美洲报告数量最多(68.78%)。共挖掘到195个ADE风险信号,涉及14个系统器官分类(SOC),主要包括各类检查(53个)、血液及淋巴系统疾病(45个)、感染及侵染类疾病(24个)等,主要表现为贫血(1486次)、血红蛋白降低(1330次)、血小板计数降低(1 312次)等。共挖掘到30个感染信号及20个肿瘤相关ADE风险信号,发生频次排名前3的感染信号为带状疱疹(288次)、结核病(127次)、疱疹病毒感染(26次),发生频次排名前3的肿瘤信号为第2种原发恶性肿瘤(298次)、皮肤癌(246次)、鳞状细胞癌(150次),在药品说明书中均已提及。结论 挖掘到的芦可替尼ADE信号、涉及SOC与药品说明书基本一致。临床使用芦可替尼前应做好患者感染、皮肤癌、淋巴瘤的风险评估及用药教育与指导工作,治疗过程中应密切监测血液系统、感染及肿瘤相关指标,通过调整药量、中断治疗避免发生严重ADE,保障临床用药安全。

丰满大坝坝基扬压力安全监控指标拟定

对丰满大坝16个坝段坝基扬压力进行分析,确定26#、27#坝段为需要重点监测的典型坝段。采用置信区间估计法和典型小概率法,拟定坝基扬压力的安全监控指标,用于施工初期老坝的安全预警。置信区间法没有联系大坝的失事原因和机理,物理概念不十分明确,而典型小概率法简单易行。

棉花滩大坝水平位移安全监控指标的拟定

针对棉花滩大坝的具体情况,结合位移原型观测资料的分析结果,分别采用置信区间估计法、典型小概率法和结构分析法拟定棉花滩大坝2、4、5号典型坝段坝顶水平位移的安全监控指标,并比较各种方法拟定结果,提出意见和改进方法。

功果桥大坝坝顶水平位移安全监控指标拟定

大坝监测控制指标关乎其运行安全,对运行期监测数据进行指标拟定具有重要意义。以功果桥大坝为工程依托,通过典型小概率法和统计模型的置信区间法分别计算了典型坝段的坝顶水平位移监控指标,结合设计值与历史极值对监控指标进行了综合拟定。结果表明:典型小概率法计算结果和历史数据较为吻合,置信区间法计算极值范围相对较宽,反映了其变形余量,需结合设计值及外在条件的变化进行综合拟定和修正。研究成果对计算坝体其他监测数据的监控指标具有参考意义,可为大坝运行管理和状态评估提供依据。

舰艇辐射噪声仿真信号应用风险评估模型

为了克服传统风险评估中定性分析方法客观性较差等缺点,定义了与仿真信号特征参数一致性相关联的后果系数,对仿真信号风险事件所导致的后果进行了定量分析,并在此基础上提出了基于一致性分析的仿真信号应用风险评估模型,最后给出了该模型应用于舰艇辐射噪声仿真的评估实例。评估实例表明,该模型不仅有助于充分挖掘信号仿真中阶段性数据的有用信息,同时也能为仿真信号的风险评估提供实用工具。

石油钻机可靠性评定的基本内容

介绍了可靠性评定方法的发展动态和应用现状 ,评述了可靠性评定方法的最新研究成果 ,归结出各种方法的一些优点及目前尚有待解决的一些问题。

注射用头孢哌酮钠及其复方制剂在家犬体内的药物动力学

采用反相高效液相色谱法测定血清中头孢哌酮钠浓度,考察头孢哌酮钠在家犬体内的药物动力学特征,比较复方制剂与单组分头孢哌酮钠的动力学差异.

现场检测中混凝土强度推定相关问题的探讨

介绍了混凝土强度推定的基本原理与4种现场检测混凝土强度的推定方法,并通过分析工程实例,提出可靠度置信区间法为推定混凝土强度特征值的优先方法。

古田溪一级大坝水平位移监控指标的拟定

结合古田溪一级大坝原型观测资料,采用典型小概率法和置信区间法拟定18#典型坝段坝顶水平位移的监控指标。通过两种方法的比较,可以确定典型小概率法的计算结果更加合理。

混凝土坝安全监测指标进展

安全监测指标是判别大坝安全性态的关键指标。阐述了拟定安全监测指标的重要意义,总结了混凝土坝监测指标研究现状,论述了安全监测指标的定义和常用的监测指标及其拟定方法,指出了当前研究中存在的一些问题,为混凝土坝安全监测指标的进一步研究打下基础。