一项中断时间序列研究与集群随机试验:减少耐药细菌在重症监护室中定植和传播的干预措施

背景 重症监护室（ICU）是耐药细菌传播的高危科室,在设置标准预防措施时缺乏对＂全面筛查和隔离携带或感染耐药细菌者＂效果评估的对照研究,本研究评估此干预措施对减少ICU中耐药细菌的定植与传播的效果.

群随机试验与传统随机试验统计方法对比分析

目的 介绍群随机试验的统计方法并与传统方法比较。方法 以青少年戒烟干预试验为例 ,介绍群随机试验的假设检验及样本含量估计方法。结果 用传统统计方法分析群随机试验会产生虚假的统计显著性结论 ,增大了Ⅰ型错误 ;用传统样本含量计算公式将低估群随机试验所需的样本含量 ,增大了Ⅱ型错误。

群随机试验重复横断面抽样的费用效益设计

目的 在满足需探查的最小干预效益及检验把握度的条件下 ,给出群随机试验重复横断面抽样的费用效益设计方法。方法 利用条件极值———拉格朗日乘法导出可使研究费用最少时的每组群数J ,每群个体数K。结果 获得了以保证检验把握度为条件 ,以费用最小为目标的最优化设计方案 ,同时给出了在固定J或K时的研究费用计算方法。结论 这一结果为涉及大量观察对象的社区干预研究提供了费用效益设计的定量分析方法。

WONCA研究论文摘要汇编——医生交流技巧培训和C反应蛋白床边检测的使用对呼吸道感染患者的影响:对整群随机试验的3.5年跟踪

目的评估家庭医生使用C反应蛋白(CRP)床边检测和(或)接受增强交流技巧的培训对呼吸道感染患者诊所就诊率及使用抗生素的长期影响。方法此研究对实效、析因、群体-随机对照试验进行了3.5年跟踪;研究选取了荷兰20家家庭医生诊所中因急性咳嗽而就诊的患者,并进行了3.5年的跟踪,最终共379例患者的跟踪数据可用(占试验初始患者的88%)。主要测量结果是跟踪每例患者每年(per patient per year,PPPY)因呼吸道感染看家庭医生的平均次数及使用抗生素的百分比。结果跟踪期间CRP检测组发生呼吸道感染平均次数为0.40 PPPY,非CRP检测组为0.56 PPPY(P=0.12)。医生接受过交流技巧培训组发生呼吸道感染平均次数为0.36 PPPY,未接受过培训组为0.57 PPPY(P=0.09)。跟踪期间CRP检测组因呼吸道感染使用抗生素的比例为30.7%,而在非CRP检测组该比例为35.7%(P=0.36)。医生接受过交流技巧培训组和未接受过培训组因呼吸道感染使用抗生素的比例分别为26.3%和39.1%(P=0.02)。结论家庭医生使用CRP床边检测法和(或)接受加强交流技巧培训对呼吸道感染患者的就诊率影响不大。但在3.5年的跟踪过程中,接受过交流技巧培训的医生在治疗呼吸道感染患者时更少使用抗生素。

群随机试验在艾滋病干预研究中应用探讨

目的:探讨群随机试验在艾滋病干预研究中的应用。方法:以某艾滋病干预项目"女性性工作者100%安全套推广"为例,探讨群随机试验在艾滋病干预研究中的适用性。结果:通过群随机试验研究调整的χ检验得到干预组最后一次安全套未使用率与对照组没有统计学意义(χ2=1.20,P>0.05)的结果,通过普通的个体对照试验四格表检验得出两者有统计学意义(χ2=6.47,P<0.05)的结果;这是由于女性性工作者个体之间的相互影响,使得数据存在相关性,由此产生了方差膨胀,因此通过普通的个体对照试验卡方检验产生了分析偏性,通过调整的χ卡方检验得到了相反的结论。结论:通过群随机试验开展艾滋病干预措施效果的分析和评价是可行的,在分析时要调整方差膨胀对分析结果的影响。

样本量估计及其在nQuery+nTerim和SAS软件上的实现——群随机试验(三)

本文为南方医科大学陈平雁教授团队2016年发表于本刊的《样本量估计及其在nQuery+nTerim和SAS软件上的实现——群随机试验》系列文章的后续部分。本文中的公式和实例序号均依照前期的系列文章顺序编排,以保持原有结构。关于群随机试验的样本量估计的前期文章详见本刊2016年第2期和第3期。

样本量估计及其在nQuery＋nTerim和SAS软件上的实现群随机试验(一)

7.群随机试验 群随机试验（cluster randomized trial）又称群随机对照试验（cluster randomized controlled trial）,是将研究对象以群为抽样单位进行抽样,并以群为单位将研究对象随机分配到不同处理组进行干预的一种试验设计方法。

以干预方式促进全科医疗服务模式转型中实现高价值目标的整群随机试验

目的本研究旨在探讨针对性与普通干预方法在全科医疗服务模式转型中对目标设定、行动计划及团队绩效的影响。背景全科医疗服务模式的转型在医疗改革中至关重要,但是转型带来的工作量可造成全科医务人员疲惫。积极干预可能会减轻全科医务人员的疲惫感,帮助其实现转型目标,但其较既往研究推荐的方法更明确具体。方法本项为期1年的整群随机试验在8个全科诊所中进行。为达到高基准服务水平(HVEs,基于低服务成本和低资源利用的高服务质量),干预组(4个诊所)给予针对干预,对照组(4个诊所)给予普通干预。对两组的改进质量目标选择、行动项目选择、改进质量结果、HVEs达到程度及协作医疗情况进行定量和定性分析,从而评价两组干预效果。结果试验期间,两组均每月选择改进工作质量目标。1年内干预组平均选择7个改进总体质量和改进HVE的目标、29个行动项目;对照组平均选择8个改进总体质量和改进HVE的目标、40个行动项目。干预组选择的目标83%与HVEs相关,对照组仅27%与HVEs相关。干预组1年内累计选择101个HVE目标,达标率为68%;对照组累计选择41个HVE目标,达标率为61%。干预前后调查结果表明,干预组在协作医疗8个维度中的4个有了很大改进。结论在全科医疗服务模式转型工作中,针对性干预更有利于实现高价值目标,促进团队凝聚力、团队能力及团队责任心的提高。

三种补液方式预防即发型及迟发型献血相关血管迷走神经反应的效果研究:基于群组随机试验

目的对比3种献血前补液方式对预防即发型及迟发型献血相关血管迷走神经反应(vasovagal response,VVR)的效果。方法2021年1—6月,在本中心6个固定献血点对符合献血条件,签署知情同意的6250名全血献血者,按献血点和日期分为198个群组,按随机数法随机分配到口服补液盐(ORS)组,糖水组或饮用水组,分别在献血前20 min内喝完500 mL饮用水,糖水及ORS,研究人员现场记录干预的实际完成情况,并登记现场发生的VVR及相关情况。献血后休息时,献血者完成包含社会人口学信息的电子问卷。献血后48 h,研究人员电话回访每位献血者,登记迟发型VVR及相关情况。基于意向性分析法(ITT)Logistic回归分析3组间VVR发生率差异,考虑到依从性的影响,计算干预组的平均处理效应(ATT)。用PASS 2021估算样本量,R(4.2.0)做统计分析。结果本中心固定点全血献血者在3种不同的献血前补液方式干预下,献血相关VVR的累计发生率为2.67%(2.29%~3.11%),其中,即发型和迟发型VVR的发生率分别为1.02%(0.79%~1.31%)和1.65%(1.36%~2.01%)。ITT分析仅发现ORS比水组可有效降低迟发型VVR发生率【OR=0.59,95%CI[0.37,0.94]】。ATT分析考虑了依从性的影响发现:任意两组间即发型VVR发生率差异均无统计学意义(P>0.05);糖水组对比饮用水组的迟发型VVR发生率差异无统计学意义(P>0.05)。补充ORS对比饮用水,迟发型VVR发生率平均下降值相差了-0.013,95%CI[-0.022,-0.004],补充ORS对比糖水,迟发型VVR发生率平均下降值相差了-0.008,95%CI[-0.017,-0.000],差异均有统计学意义(P<0.05)。3个组累计VVR显示了与迟发型VVR相似的结果。结论献血前补充ORS对预防迟发型VVR效果最好,下一步可建立迟发型VVR预测模型甄别易感人群,建议其献血前喝ORS,其他人群献血前可根据喜好任选液体,实现献血相关VVR的个性化防控。

整群随机试验在儿科研究的应用

临床研究中循证医学证据等级最高的研究设计方案是随机对照试验（RCT）。但由于伦理学等一系列的问题，在儿科研究中开展RCT的难度比成人患者群体中更大，患儿尤其是患儿家属对此类研究设计的接受度较低。为了提高研究质量，研究者常希望能采用科学性高，同时具有较好可行性的研究设计方案，而整群随机试验就是儿科研究者一个良好的选择。

HIV检测及治疗普遍可及背景下的HIV服务接受性：南非农村地区预防性治疗整群随机试验面临的挑战

研究证明以家庭为基础的HIV咨询检测（home-based hiv counseling and testing。HBHCT）可以有效的提高南非农村地区的HIV感染知晓率，但同时发现许多感染者在得到阳性感染诊断结果后，并没有及时接受HIV关怀服务从而延误了启动抗病毒治疗的时机。

多维连续参数的随机试验蚁群算法优化反演分析

针对一般蚁群算法难以求解优化反演中的多维连续参数优化问题,借鉴进化思想,提出随机试验蚁群算法求解多维连续参数全局优化问题的方法。该方法主要运用随机试验求出每个参数的任一水平对目标函数的影响度,以此影响度为蚂蚁选择下一个参数水平的能见度,从而确定参数水平被选中的概率。同时考虑到当参数被划分的水平很多时目标函数收敛较慢的缺点,提出用方差分析法来确定参数的水平对目标函数的影响是否显著,将对目标函数影响不显著的参数水平其信息素设置为很小的值,从而加速目标函数的收敛。通过对一个岩土工程优化实例,表明了该算法的有效性。

群随机研究中倾向性评分匹配与混合效应模型比较

目的比较倾向性评分匹配(propensity score matching,PSM)法和混合效应模型法在群随机试验中的统计效能,为同类研究的统计分析方法选择提供指导。方法通过模拟研究与急性缺血性脑卒中疗效评级数据,比较倾向性评分后拟合单因素条件logistic回归分析模型和直接拟合混合效应模型应用于含有混杂因素的群随机试验数据时的统计学性能,说明方法应用场景和选择策略。结果PSM后,各混杂因素组间均衡性明显改善。条件logistic回归分析模型和混合效应模型处理效应估计结果十分接近,但前者的P值更小。实例分析结果显示,匹配后各混杂因素的标准化均数差异(standardized mean difference,SMD)均控制在0.1以内,条件logistic回归分析模型识别出两个研究结局的处理组间差异;而混合效应模型仅识别出7 d有效率的处理组间差异。结论PSM可以平衡群随机试验中的混杂因素,提高两组间的可比性,其检验效能较高。推荐在临床群随机试验中优先考虑PSM法,但也要注意其应用条件和局限性。

中国2型糖尿病的管理:快乐生活俱乐部,采用健康教练的实用性群组随机对照试验

目的与常规服务相比,评估健康教练使用动机谈话(MI)的干预对改善2型糖尿病(T2DM)患者的血糖控制,以及临床、心理社会和自我保健结果的影响。设计实用性群组随机对照试验。研究地点中国北京市丰台区社区卫生服务站(CHSs)。参与者在41家随机选取的CHSs(21家干预组和20家对照组),有21家干预组CHSs(372名患者)和18家对照组(296名患者)在开始时参与试验。干预干预组患者接受电话和面对面MI健康教练服务,并同时在CHSs接受常规的服务。对照组只接受常规的服务。2组的医疗费用均得到减免。结局指标在基线、6个月和12个月进行结果评估。主要指标是糖化血红蛋白(HbAlc)。次要指标包括一组人体测量学指标、血压、空腹血糖、社会心理和自我保健。结果在12个月时,没有发现HbA1c的治疗效果差别,[调整后差别为0.02,95%可信区间(CI)-0.40~0.44,P=0.929],干预组和对照组都显示出明显的改善。不过,2个次要指标:心理忧郁(调整后差别为-2.38,95%CI-4.64~-0.12,P=0.039)和收缩压(调整后差别为-3.57,95%CI-6.08~-1.05,P=0.005)显示为明显改善的结果,与明显的治疗效果差别相一致,并得到敏感性分析的支持。有意义的是,在HbA1c之外,两组均显示出甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇上的明显改善。结论在当今中国初级卫生保健改革的形势下,本研究是在中国第一个在CHSs实际现场开展的、特别针对T2DM的大规模群组随机对照研究。虽然没有在HbA1c上发现治疗效果差别,但在2组的很多结果(包括HbAlc)上呈现改善,该结果支持在中国对T2DM患者进行常规和免费的临床健康检查。

农村地区孕产期保健健康教育技能培训社区干预效果的流行病学和社会学评价

目的:评价在农村地区对不同孕产期保健服务提供者进行健康教育技能培训社区干预的效果。方法:采用群组随机对照的方法,在项目县分别对乡镇卫生院妇幼保健医生(干预1组)和村级计划生育服务专干(干预2组)进行孕产期保健健康教育技能培训,并设立对照组。干预前收集三组基线资料,干预后采取定量调查和定性研究相结合的方式,分别对干预效果进行流行病学评价和社会学评价。结果:干预后流行病学资料显示,干预1组电话访视率最高(χ2值=12.470,P值=0.002),新生儿产后半小时内、产后24小时内开奶的比例最高(χ2值=13.619,P值=0.034);干预2组早孕检查率、系统产检率的平均增长速度最快,自报婴儿近两周健康状况最好(χ2值=9.120,P值=0.010)。定性资料显示,干预期间当地实施了相关政策和项目促进孕产期保健服务质量的提高。大多利益相关者均表示该健康教育项目推动了孕产期保健服务能力的发展。培训后,乡镇妇幼卫生工作者健康教育主动性增强,村计生专干具备提供基本孕产期期保健知识的能力,服务技能及沟通能力得到改善。产妇非常乐于接受村计生专干灵活的健康教育方式。结论:幼保健部门计划生育系统共同参与是做好农村育龄妇女健康教育的重要方式。卫生项目的评价过程复杂,受外部因素影响较大,应加强过程评价,并将项目的可接受性措施运用于日常母婴保健工作。

全科医学科学研究常见问题的思考——来自Doris Young的PEACH研究的启示

2014年6月6—9日,由香港家庭医学学院主办的"第四届香港基层医疗会议暨两岸四地全科/家庭医学学术研讨会议2014"在香港举行。在此次会议中,来自澳大利亚墨尔本大学医学院的全科医学教授Doris Young采用workshop形式与大家分享了长达6年的PEACH研究(其作为全科医疗的研究已发表在BMJ杂志上,http://www.bmj.com/content/347/bmj.f5272)。本文围绕Doris Young在进行全科医生临床研究思维训练中提炼的五个基本研究问题,以PEACH研究为例,进行剖析和解读,以期为全科医生在社区现实环境中开展临床试验提供思路与借鉴。

考虑间接效应估计的疫苗现场试验设计

多数疫苗在人群中使用后会产生直接效应和间接效应,除接种者得到保护外,项目实施人群中的未种者也能因此受益.而传统的疫苗临床试验设计,采用个体随机化分组方式,由于不能对间接效应进行定量估计,干预措施的成本效益往往被低估.文中介绍Halloran等构建的包含间接效应估计的干预试验设计框架,提供包括直接效应、间接效应、总效应和整体效应等指标的计算方法,并阐述各类效应的意义及其相互关系,结合在孟加拉国开展的口服霍乱疫苗和在印度开展的伤寒vi疫苗两个现场试验实例,对间接效应的识别及其实际应用价值等内容作进一步探讨,为研究人员设计疫苗现场试验方案提供参考.