HPLC法测定肾康灵胶囊中盐酸小檗碱的含量

目的 建立肾康灵胶囊中盐酸小檗碱的HPLC含量测定方法,为质量控制提供依据。方法 采用HPLC法,色谱柱:Sapphire-C_(18)柱(4.6×250 mm, 5μm);流动相:乙腈-0.1%磷酸溶液(梯度洗脱);流动相流速:1.0 mL·min^(-1);检测波长:265 nm;柱温:30℃,进样量:10μL。结果 盐酸小檗碱含量在0.0584~0.5840μg范围内与峰面积值呈良好线性关系(R^(2)=0.9981),精密度和重复性试验的RSD均<2.0%(n=6),稳定性试验(18 h内)的RSD为1.11%,平均加样回收率为98.24%,RSD=1.43%(n=6)。结论 该方法快速简便、稳定性好,专属性强,重复性良好,可为肾康灵胶囊的质量控制提供依据。

肾康灵胶囊的急性毒性和亚急性毒性实验研究

目的通过肾康灵胶囊对小鼠和大鼠进行急性和亚急性毒性研究,初步评价肾康灵胶囊的安全性,为其临床安全用药提供必要的毒理学依据。方法急性毒性实验选用8周龄的SPF级昆明种小鼠20只,采用最大耐受剂量法,即一次性灌胃127.6 g/kg肾康灵胶囊后,连续观察14 d,记录中毒表现、死亡情况、心、肝、肾、胃、十二指肠等器官组织病理变化。亚急性毒性实验选用8周龄的SPF级SD大鼠80只,雌雄各半,按性别分别随机分为低、中、高剂量组和对照组,低、中、高剂量组分别灌胃10.2、20.4、30.6 g/kg肾康灵混悬液,每天1次,连续灌胃30 d,分别于第0、7、14、21、28天观察记录4组大鼠的一般情况、进食量和体质量,大鼠处死后检测红细胞、血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞和血小板等血液指标,检测白蛋白(ALB)、总蛋白(TP)、丙氨酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、甘油三酯(TG)、总胆固醇(TC)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)和血糖(Glu)等血清生化指标,测定心、肝、肾、胃和十二指肠的脏器系数,并行HE染色观察组织形态学改变。结果①急性毒性实验中,未发现动物死亡,一般情况良好,心、肝、肾、胃、十二指肠等脏器未见明显异常,小鼠最大耐受给药量为127.6 g/kg。②亚急性毒性实验中,4组大鼠的体质量、红细胞、血红蛋白、白细胞、中性粒细胞、淋巴细胞、ALB、ALT、AST、TC、BUN及心、胃、十二指肠的脏器系数比较,差异无统计学意义(P>0.05),部分组别的血小板、TP、TG、Cr、Glu、肝、肾的脏器系数差异有统计学意义(P<0.05),但无剂量-反应关系;与对照组比较,高剂量组TBIL显著升高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论肾康灵胶囊在最大耐受剂量下单次给药对小鼠无毒副作用,低、中剂量用药30 d对大鼠没有明显毒性,但高剂量用药时可能对大鼠的胆红素代谢有一定影响。

肾康灵胶囊成型辅料的选择与工艺研究

目的优选肾康灵胶囊的最佳辅料与制剂成型的工艺。方法采用吸湿率、休止角、临界相对湿度等为评价,筛选最佳辅料,并确定囊壳及装量。结果肾康灵胶囊浸膏粉与乳糖的最佳比例为1∶1,采用0号空心胶囊,每粒装量0.5g,临界相对湿度为70%。结论本成型工艺合理可行,为医院制剂生产提供依据。

正交试验优选肾康灵胶囊中小檗碱的提取工艺

目的优选肾康灵胶囊中小檗碱的提取工艺。方法以盐酸小檗碱含量及出膏率为评价指标,采用正交试验设计考察浸泡时间、加水量、提取时间、提取次数等因素对盐酸小檗碱含量及出膏率的影响,确定肾康灵胶囊的最佳提取工艺,用HPLC法测定盐酸小檗碱的含量。结果肾康灵胶囊的最佳提取工艺为6倍量水,浸泡0.5h,提取2次,1次2h。结论该提取工艺简单合理、稳定、切实可行。

肾康灵胶囊的药效学实验研究

目的：探讨肾康灵胶囊对大鼠肾病模型的治疗作用。方法：选取大鼠随机分为正常对照组、模型组、肾康灵大剂量组、肾康灵小剂量组、桂附地黄丸组，除正常对照组外，各组均给予大鼠尾静脉一次性注射嘌呤霉素制造肾病模型，观察该药对肾病性蛋白尿、血浆尿素氮、肌酐以及肾脏病理学指标的影响。结果：该药能显著降低尿蛋白、血浆尿素氮及肌酐，提高血红蛋白，减轻肾脏病理损害，其作用优于桂附地黄丸组（Ｐ＜０．０１）。结论：肾康灵胶囊对实验肾病大鼠有明显的治疗作用。

肾康灵胶囊的质量检查和定性分析

目的考察肾康灵胶囊的质量是否符合药典2020版四部胶囊剂通则项下的规定及建立肾康灵胶囊黄柏、黄芪的薄层色谱鉴别方法,为质量控制提供依据。方法按现行药典胶囊剂项下的规定对胶囊进行水分测定、装量差异、崩解时限等相应的质量检查;采用TLC鉴别法对肾康灵胶囊进行定性分析,以盐酸小檗碱和黄芪甲苷为标准品分别对黄柏和黄芪进行鉴别。结果肾康灵胶囊的水分含量(1.4%~1.6%)、崩解时限(13.67 min)、装量差异(<±10%)项均符合2020版药典要求;与对照品黄柏、黄芪TLC薄层板结果相比,供试品薄层板在相同位置上均显相同颜色的斑点。结论肾康灵胶囊的质量符合药典标准;TLC鉴定法简单、稳定、精确、准确,可作为肾康灵胶囊质量控制与评价的依据。

肾康灵胶囊治疗糖尿病肾病95例

糖尿病性肾病(DN)是糖尿病常见而难治的微血管并发症,是糖尿病致残、致死的主要原因之一.自2001年2月笔者采用纯中药制剂-肾康灵胶囊,治疗早、中期DN的临床观察,现将结果报告如下:

基于阿霉素肾病模型探讨肾康灵胶囊联合泼尼松对慢性肾病的初步疗效

目的研究肾康灵胶囊联合泼尼松对阿霉素肾病(Adriamycin nephropathy,AN)大鼠的肾脏保护作用,初步探索肾康灵胶囊在慢性肾病激素治疗中发挥的药效学作用。方法雄性SD大鼠随机分为正常组、模型组、泼尼松组和联合治疗组(泼尼松+肾康灵胶囊)。大鼠尾静脉注射阿霉素制备AN模型并进行药物治疗,检测大鼠血清ALB、BUN、Cr、CHOL和TG等指标及24 h尿蛋白量水平,HE染色观察肾脏组织形态学变化。结果与模型组相比,泼尼松组和联合治疗组可降低大鼠血清BUN、Cr、CHOL、TG水平,升高ALB水平,HE染色结果显示可减少肾脏组织损伤。与泼尼松组相比,联合治疗组可升高AN大鼠血清ALB水平,显著降低AN大鼠24 h尿蛋白量及血清CHOL、TG水平。结论与单纯泼尼松治疗相比,肾康灵胶囊联合泼尼松可进一步减少AN大鼠的肾脏损伤,显著改善AN大鼠的血脂代谢异常。