医学实验室质量和能力认可准则(CNAS-CLO2)在血站血液检测实验室运行过程心得分享

《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189)是血站实验室检验能力国际互认的推荐准则,本文结合ISO15189:2012在我中心的实施运行情况,重点阐述了如何将其高效融入质量体系并确保其有效运行的方法,同时针对部分执行过程中有困惑的要求给予了一定建设性意见。

以新版《检测和校准实验室能力认可准则》(CNAS-CL01:2018)要求开展检测方法验证的问题及解决方法

检测实验室中检测结果的准确性至关重要,对标准检测方法的验证是获得检测结果准确性的重要前提;对申请CNAS认可的实验室而言,如果方法验证不符合认可准则的要求,将直接造成申请的技术能力不予认可。本文依据《检测和校准实验室能力认可准则》的要求,以实际发生的案例为例,通过分析问题产生原因,从体系文件的控制、方法验证技术操作、记录的规范填写等3个方面,对实验室开展方法验证的方法进行全面细致地讲解,以期用于指导实验室有效地开展方法验证工作。

基于《生物样本库质量和能力认可准则》的质量管理评价体系构建

目的构建基于《生物样本库质量和能力认可准则(CNAS-CL10)》的质量管理评价体系,为样本库的建设和管理提供参考依据。方法基于《生物样本库质量和能力认可准则(CNAS-CL10)》,通过文献研究结合样本库建设者的实际情况,用小组讨论、德尔菲法等方法筛选、确定样本库建设质量管理评价体系的各指标条目,采用层次分析法确定各指标的权重。结果共20名样本库专家完成2轮函询,问卷的有效回收率均为90.91%,2轮函询专家的权威系数分别为0.864和0.870。各级指标的Kendall协调系数分别为0.104~0.127和0.400~0.420(P<0.01),函询问卷表的Cronbach’sα系数为0.952,最终形成包含8个一级指标、62个二级指标的临床生物样本库建设评价体系指标。结论基于《生物样本库质量和能力认可准则(CNAS-CL10)》构建的生物样本库质量管理评价体系,指标权威程度和协调程度较高,分析结果可靠,为生物样本库的建设和管理提供可信的参考依据。

对CNAS实验室能力认可中“人员”的解析

实验室是所有科研项目的核心基础,实验室的标准质量直接影响着最后的科研水平。在实验室认可中有管理方面的要求和技术方面的要求,其中技术要求主要是针对人员、设施、环境和检测技术方法等的认可确认。由于在所有影响实验室检测或校准质量的因素中人是最关键的,所以CNAS实验室能力认可标准对人员提出了严格的要求。鉴于此,本文对CNAS实验室能力认可中对人员的要求作简单解析。

CNAS-CL01“能力认可准则”在软件检测领域的应用研究

基于软件及软件检测的特点。分析研究了CNAS-CL01:2006《检测和校准实验室能力认可准则》在软件检测领域的适用性。从组织、管理体系、文件控制、记录的控制等管理要求适应性方面。以及软件检测人员、环境和设施条件、软件检测方法等技术要求适应性方面,针对性地提出了《检测和校准实验室能力认可准则》在软件检测领域中较为具体的应用说明。

CNAL发布新版《检测和校准实验室能力认可准则》

对检测和校准实验室能力认可的新旧准则进行了对比,并对一些新增加的和修改的条款及要求进行了分析和介绍。

检测实验室从基础建设到能力认可的标准化建设路径

本文介绍了依据GB 4943.1-2011,为试验检测标准的检测实验室从最初的基础建设到取得CNAS认可的全过程标准化工作的实施。基础建设期包括科室的配置及环境的要求、电力布线的要求、防静电要求、照明要求、通风要求、防护要求等。实验室的能力认可路线采用体系建立和试验能力建设同步实施的路线开展,在建设路线上分为:管理路线、技术路线。

能力认可与统计过程控制

2005年年初审查通过了等同采用IEC 61156-2002的国家标准GB/T 18015,数字通信用对绞或星绞多芯对称电缆,第一次将能力认可内容订入了该产品标准中,这决不是偶然的。因为数字通信用电缆由于使用频率很高,对它的性能要求是十分高的,而它的制造工艺还是传统的电缆制造工艺,这就要求每个工序都进行严格的控制,国外工厂都采用SPC(统计过程控制)。本文讨论了能力认可与统计过程控制的关系,说明在数字通信电缆制造厂中推广应用统计方法的重要性。

亚麻纺织检测实验室能力认可实践

建立亚麻纺织检测实验室质量管理体系,实现管理体系的有效运行,确保检测工作质量,使检测工作的科学性、正确性得以不断改进和提高。

职业教育中获取的能力在高等教育中的认可——巴登-符腾堡州的做法

在认可学生在职业教育中获取的能力时,为了保证质量,巴登-符腾堡州的一些应用科学大学开发了一个用于能力认可的数据库。现在,应用科学大学的教授在做能力认可决定时,可以在这个数据库里进行相关搜索。该数据库在能力认可的过程中为决策者提供支持,减少传媒中断(media discontinuity)。

毒理检测领域实验室认可能力范围表述浅谈

随着市场监督管理总局“放管服”配套法规相继出台以及我国生物医药健康产业迅猛发展,毒理检测需求不断增加,检测机构队伍也不断壮大。这对毒理检测实验室的能力范围表述也提出了更加专业化和国际化的要求。本文对我国法规毒理学检测领域的项目分类、检测对象、项目/参数、认可及范围表述进行了概括描述,并对新西兰、美国、日本、英国等4个国际主流认可机构毒理检测领域实验室认可能力范围的表述进行了整理和分析,认为中国、新西兰等国家对毒理学检测认可能力范围表述基本相同,涵盖了检测对象、检测方法/技术、检测标准及领域代码,但代码分类原则略有不同。并结合我国动物实验、毒理检测领域认可实践情况,就检测对象、项目/参数、领域代码、检测标准(方法)名称及编号(含年号)、限制范围等5个方面提出了毒理检测领域实验室认可能力范围表述的建议,以规范统一表述该领域实验室认可能力范围,提升实验室专业化水平。

实验动物临床检验项目中血液学、血液生化和尿液分析认可能力范围表述规范化浅析

为提高我国实验动物血液学及尿液检测领域实验室项目申请、现场评审的一致性和有效性,需要进一步规范该领域检测能力的标准化表述,同时这也可以促进中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)认可结果更好地被相关方所理解和接受。本文对我国及其他国家实验动物临床检验项目中血液学、血液生化和尿液分析实验室检测领域认可机构的认可能力范围的表述进行分析与比较,为CNAS在实验动物血液学、血液生化及尿液分析项目认可能力的规范化表述提出合理建议,以期进一步完善我国实验动物标准化进程。

兽医病理学检测领域CNAS认可能力范围表述浅析

现阶段,由于兽医病理学检测认可能力范围表述存在一定差异,中国合格评定国家认可委员会(China National Accreditation Service for Conformity Assessment,CNAS)认可实验室在兽医病理学检测领域扩项申报过程及评审员评审过程中出现了不规范、不统一的情况,使很多从事实验动物病理学检测及科研工作的实验室无法获得相关资质。本文通过对兽医病理学检测领域CNAS认可能力范围表述存在问题进行分析,对比英国、美国、加拿大、新西兰、新加坡等国外实验室兽医病理学能力范围表述,以及CNAS和其他ISO/IEC 17025认可机构的医学病理学实验室检测能力范围表述,并结合我国兽医病理学实验室认可实践情况,提出了针对兽医病理学检测领域能力范围表述的建议,期望进一步统一和规范我国兽医病理学检测领域的认可能力范围表述,以提升我国认可制度的规范性。

CNAS认可准则在铸造材料检测领域的应用

针对铸造材料中造型材料的检测，从组织、管理体系、文件控制、合同评审、记录控制、服务客户等管理要求适应性方面，以及铸造材料检测人员、设施和环境条件、检测方法等技术要求适应性方面，提出了CNAS认可准则在检测过程中具体的应用说明。

检测实验室能力表述存在的问题及对策

当前,各类检测实验室认可能力表述中往往存在不统一、不规范的问题。为了使认可能力表述更规范,本文提出了相关的对策和建议,以进一步提高实验室和评审组对相同能力表述的一致性,改进认可评审管理方式。

日本保险业偿付能力标准及其对我国的借鉴意义

欧盟偿付能力Ⅱ实施后,欧盟以外的第三方国家要想在欧盟经济区开展保险业务就必须先得到欧盟的"偿付能力Ⅱ等价认可",以确保第三方国家的监管体系能够提供与偿付能力Ⅱ相同的保障程度。目前,我们的邻国日本已经通过了欧洲保险与职业养老金局对其的等价性评估。日本保险业偿付能力标准之所以能够得到欧盟的等价认可,是因为其标准是基于风险基础的,并配有相应的监管措施。日本保险业偿付能力发展之路,有很多值得我国保险业研究和借鉴之处。

顶空气相色谱法对血中乙醇水平测定方法的探讨

目的建立一种简便、快速、准确、可靠的双柱双检测器,采用顶空气相色谱法对血中乙醇进行定性、定量分析。方法利用气体对挥发性物质的萃取原理进行样品前处理,顶空进样器进样,叔丁醇为内标物,用装有2根色谱柱(001通道色谱柱,DB-ALC2;002通道色谱柱,DB-ALC1)及2个氢火焰离子化检测器(FID1、FID2检测器)的气相色谱仪进行分离分析,用保留时间定性,内标标准曲线法定量。结果该方法线性范围为0.2~2.0 mg/mL,001通道线性回归方程为:Y=1.057 7 X+0.048 2,决定系数R2=0.999 05;002通道线性回归方程为:Y=1.039 5 X+0.046 5,决定系数R2=0.999 25。方法平均回收率为99.70%,001通道与002通道对样品测定结果的相对标准偏差(RSD)<4%。结论该方法可用于法医毒物分析血中乙醇水平的检测及实验室能力认可中能力验证计划样品的测定,结果令人满意。

ESCC规范体系最新变化分析

ESCC规范体系一直都在不断地发展和完善,近期对众多的规范进行了改版,增加了部分基础规范,补充了新的元器件类别的相关标准,提出了生产工艺过程能力认可的鉴定要求。介绍了ESCC标准体系的现状,对规范体系的最新变化进行了详细的分析,为我国宇航元器件标准体系的建立提供了一定的借鉴。

软件测评实验室质量监督工作的思考及实施

根据软件测评实验室的工作特点,借鉴CMMI(软件能力成熟度模型集成)中PPQA(过程与产品质量保证)的实施要求,提出满足检测和校准实验室能力认可要求的质量监督工作的活动目标、工作流程、监督时机以及监督内容的实施方法。

医院检验科员工岗位工作满意度调查分析

目的:调查医院检验科员工工作满意度现状,分析其影响因素,为稳定检验队伍,提升科室管理水平提供依据。方法:参考国际标准化组织(ISO)发布的《医学实验室质量和能力认可准则》(ISO15189:2012)自行设计调查问卷,内容包括员工性别、年龄、职称、工作年限、受聘形式及学历等一般资料和工作自身、专业组管理、科室管理、个人发展及工作环境5个维度的满意度量表,采用问卷星调查方式对56名检验科员工进行调查。结果:调查问卷满意度量表中工作自身维度得分为(4.45±0.51)分,专业组管理维度得分为(4.39±0.53)分,科室管理维度得分为(4.40±0.49)分,个人发展维度得分为(4.33±0.51)分,工作环境维度得分为(4.32±0.53)分。员工对科室总体满意度得分为4.38分,处于比较满意状态,但仍有进一步提升空间。影响员工满意度的主要因素有聘任方式、工作年限和职称。结论:检验科员工满意度仍有提升空间,科室应酌情改善工作环境,优化工作流程,针对重点人群进行深入调查。