443例舒肝宁注射液的药品不良反应/事件文献分析

目的:探讨舒肝宁注射液致药品不良反应/事件(ADR/ADE)发生的规律与特征,为舒肝宁注射液临床安全应用提供参考。方法:检索舒肝宁注射液上市后至2024年3月中国知网、万方数据库、维普数据库、中国生物医学文献服务系统、the Cochrane Library、PubMed和Web of Science等数据库中舒肝宁注射液相关ADR/ADE的文献报告,采用描述性分析方法进行研究。结果:共纳入89篇符合标准的文献,包括66篇临床研究、20篇个案报道和3篇ADR监测报告。涉及443例ADR/ADE,主要集中在>40~65岁人群(268例,占60.50%);累及9个器官/系统,共980例次,主要为胃肠道损害(328例次,占33.47%)、全身性损害(300例次,占30.61%)、皮肤及其附件损害(250例次,占25.51%)等;临床表现多样,包括恶心、呕吐、寒战、发热和皮疹等。39例患者有详细ADR/ADE发生时间描述,多为用药后30 min内(26例,占66.67%)。有16.93%的患者(75例)溶剂使用不当,10.83%(48例)超药品说明书推荐用量。122例ADR/ADE可进行严重程度分级,多数为轻中度(108例,占88.52%),症状自然缓解或对症治疗后得以缓解,未报告有严重的ADR/ADE发生。122例ADR/ADE记录了详细的处理过程及转归,转归结果多为痊愈或好转。结论:临床应用舒肝宁注射液过程中,仍需强化用药安全监测。建议临床医务人员严格遵循药品说明书合理用药,以确保患者用药安全。

基于加权TOPSIS法的舒肝宁注射液临床合理用药评价标准建立与应用

目的提高舒肝宁注射液的临床合理用药水平。方法以舒肝宁注射液的药品说明书为基础,根据医院舒肝宁注射液的实际应用情况、专家共识、相关药物指导原则等制订其药物利用评价(DUE)标准。选取医院信息系统(HIS)中2022年1月至2023年6月使用舒肝宁注射液治疗患者的病历135份,采用加权优劣解距离(TOPSIS)法根据制订的DUE标准评价其用药合理性。结果共制订包括舒肝宁注射液适应证、用法用量、溶剂、配伍禁忌、禁忌证、联合用药、疗程、临床疗效评价、药品不良反应(ADR)监测与处理、用药监护、医师权限指标11项评价指标的DUE标准,计算结果满足一致性检验,且权重值分别为9.434%,17.925%,13.208%,6.604%,7.547%,7.547%,4.717%,8.491%,12.264%,6.604%,5.660%。135份病历中,评价指标的相对接受程度(Ci)为0.477~1.000,Ci≥80%的有100份(74.07%),60%≤Ci<80%的有18份(13.33%),Ci<60%的有17份(12.59%),用药不合理主要体现在用法用量(14.07%)、溶剂(10.37%)、ADR监测与处理(9.63%)。结论加权TOPSIS法可评价舒肝宁注射液的合理用药情况,便于指导临床合理用药。

舒肝宁注射液药理作用与临床应用研究进展

舒肝宁注射液由茵陈、栀子、板蓝根、灵芝提取物和黄芩苷组合而成的一种纯中药注射剂,临床主要用于急慢性病毒性肝炎、药物性肝损伤、胆汁淤积性肝炎、肝硬化、慢性肝衰竭、脂肪性肝病、肿瘤肝功异常、胆管炎、急性酒精中毒等病治疗,效果确定,不良反应少。通过查阅国内外文献,对近年来舒肝宁注射液的临床和实验研究进行综述,发现舒肝宁注射液可以通过抑制病毒复制、改善肝细胞功能、抗纤维化、抗氧化、改善胆汁淤积、调节机体免疫等方面发挥对肝病的治疗作用。但目前对其化学成分、药理作用研究不多,缺乏大样本、多中心随机对照观察,需进一步深化研究。该文以期为舒肝宁注射液的实验研究、临床合理应用及药物开发提供新的思路与参考。

舒肝宁注射液的^(1)H-NMR指纹图谱分析

目的对舒肝宁注射液的^(1)H-NMR指纹图谱进行分析,为其质量控制标准技术升级提供参考依据。方法使用Noesygppr1d脉冲序列[recycle delay(RD)-90°-t 1-90°-t_(m)-90°-ACQ]采集1H-NMR谱图,质子共振频率为600.13 MHz,实验温度为298 K,通过方法学考察验证分析方法可靠性,采用相关系数法和夹角余弦法评价不同批次舒肝宁注射液样品的相似度。结果对舒肝宁注射液的^(1)H-NMR指纹图谱进行分析,共鉴定出88种化学成分,且不同批次的舒肝宁注射液具有较高的相似度。结论建立了一种基于^(1)H-NMR的舒肝宁注射液质量控制方法,可为舒肝宁注射液技术升级提供参考依据。

舒肝宁注射液临床合理用药及不良反应探讨

目的分析舒肝宁注射液的不良反应情况以及临床合理用药问题。方法选择2020年1月-2021年12月收治的使用了舒肝宁注射液治疗的1000例患者作为研究对象,对其用药情况进行回顾性分析,统计对应科室、年龄段,总结临床用药的不合理问题,并分析不良反应发生时间、具体表现。结果舒肝宁注射液使用率最高的是肝胆外科,占比36.50%,使用年龄段频率最高的是41岁-60岁,占比41.50%,1000例患者中临床用药不合理问题占比最高的是联合用药不适宜(13.10%),其次是未使用说明书推荐溶媒(9.30%),在不良反应时间方面,短则0.5 h内,长则7 d以上,大多集中在0.5 h以内,药物可累及皮肤系统及其黏膜、循环系统以及呼吸系统等,具体表现为丘疹、皮肤瘙痒、胸闷等。结论舒肝宁注射液的不合理用药问题尚且存在,需要加强用药监控,提高药物使用的合理性。

35例舒肝宁注射液致不良反应回顾性分析

目的分析舒肝宁注射液致不良反应的原因,为临床合理用药提供参考。方法对我院2020年1月至2021年12月上报的35例舒肝宁注射液致不良反应进行回顾性研究,分别从患者一般情况、临床诊断、用法用量、临床表现等方面进行统计分析。结果35例不良反应中,≥60岁年龄段发生比例最高,占37.14%;用药1 h内发生ADR 25例,占71.43%,以速发型过敏反应为主;不良反应以皮肤黏膜损害(51.43%)和外周血管损害(22.86%)居多,主要表现为皮疹、皮肤瘙痒、手臂胀痛、发热等;用药原因均为各类肝病的保肝护肝和退黄,其中主要诊断中各类肝衰竭合计29例,占82.86%;静脉滴注联合用药7例,占20%,联合使用异甘草酸镁注射液5例;经停药及相应处理后,35例不良反应均好转至症状消失,无死亡病例。结论舒肝宁注射液不良反应与多种因素相关,尽量避免联合用药,加强用药过程监测,可在一定程度上减少不良反应的发生。

舒肝宁注射液联合恩替卡韦分散片治疗乙型肝炎肝硬化失代偿期的临床疗效

目的观察舒肝宁注射液联合恩替卡韦分散片治疗乙型肝炎肝硬化失代偿期的临床疗效。方法选取2021年6月—2022年6月上饶市第二人民医院收治的乙型肝炎肝硬化失代偿期患者60例为研究对象,采用随机数字表法分为西药口服组和联合注射组,各30例。西药口服组给予恩替卡韦分散片,联合注射组在西药口服组基础上给予舒肝宁注射液,2组均持续治疗6个月。比较2组临床疗效,治疗前后肝功能指标、肝纤维化指标、血清炎性因子,不良反应。结果联合注射组总有效率高于西药口服组(96.7%vs.73.3%,χ^(2)=4.760,P=0.030)。治疗6个月后,2组血清丙氨酸氨基转移酶、天冬氨酸氨基转移酶、总胆红素与透明质酸、层粘连蛋白、Ⅲ型前胶原蛋白肽、Ⅳ型胶原水平低于治疗前,且联合注射组低于西药口服组(P<0.05或P<0.01);2组血清白介素-6、白介素-8水平低于治疗前,且联合注射组低于西药口服组(P<0.01)。联合注射组不良反应总发生率低于西药口服组(6.7%vs.26.7%,χ^(2)=4.320,P=0.038)。结论舒肝宁注射液联合恩替卡韦分散片治疗乙型肝炎肝硬化失代偿期的疗效显著,可有效改善患者肝功能,抑制肝纤维化进程,缓解炎性反应,且具有较高安全性。

舒肝宁注射液辅助治疗对原发性肝癌肝动脉栓塞化疗患者病情转归的影响

目的探讨舒肝宁注射液辅助治疗对原发性肝癌肝动脉栓塞化疗患者病情转归的影响。方法选取2020年9月至2023年5月河南省肿瘤医院收治的原发性肝癌肝动脉栓塞化疗患者100例,采用随机数表法均分为对照组和观察组,每组50例,对照组予以胸腺肽α1治疗,观察组采用舒肝宁注射液联合胸腺肽α1治疗。结果治疗2周后,观察组胁部疼痛结块、食少腹胀、乏力、尿少、黄疸评分均低于对照组(t=4.925,P<0.001;t=5.031,P<0.001;t=2.753,P=0.007;t=5.139,P<0.001;t=5.606,P<0.001)。治疗2周后,观察组血清TBIL、ALT、AST水平均低于对照组(t=3.230,P=0.002;t=3.102,P=0.003;t=3.903,P<0.001)。结论舒肝宁注射液联合胸腺肽α1能够改善原发性肝癌肝动脉栓塞化疗患者的病情转归,缓解临床症状。

探讨分析舒肝宁注射液治疗急慢性病毒性肝炎患者的临床疗效

探讨舒肝宁注射液治疗急慢性病毒性肝炎患者的临床疗效。方法 对象以20例急慢性病毒性肝炎患者为例,时间以2022年1月至2024年1月为起止,将20例对象经随机法分为2组(各10例)。将西医治疗应用于对照组,观察组基于前组上应用舒肝宁注射液。比较2组临床效果。结果 观察组总有效率高于对照组,生活质量高于对照组,症状积分均低于对照组,肝功能水平高于对照组,不良反应发生率低于对照组,(p<0.05)。结论 急慢性病毒性肝炎患者治疗中应用舒肝宁注射液治疗的效果显著,可降低各种并发症率,可进一步推广。

舒肝宁注射液对小鼠实验性肝损伤的保护作用

目的:研究舒肝宁注射液抗小鼠实验性肝损伤的作用。方法:采用酒精(56度,8ml/kg,灌胃,2次/天,连续5天)、四氯化碳(CCl4,0.15%,腹腔注射)、硫代乙酰胺(TAA,50mg/kg,腹腔注射)致小鼠急性肝损伤模型,同时给予舒肝宁注射液,以小鼠血清谷丙转氨酶(ALT)和谷草转氨酶(AST)水平、肝脏指数以及肝脏病理组织学变化为指标,观察舒肝宁注射液对小鼠实验性肝损伤的影响。结果:舒肝宁注射液4、2、1ml/kg剂量组均能对抗由酒精、CCl4、TAA所导致的急性肝损伤小鼠血清中ALT、AST水平的升高。舒肝宁注射液并能明显改善急性肝损伤模型小鼠肝细胞水肿与炎症细胞浸润。结论:舒肝宁注射液具有抗小鼠实验性急性肝损伤的作用。

复方甘草酸苷联合舒肝宁注射液治疗病毒性肝炎疗效观察

舒肝宁注射液由板蓝根、栀子、茵陈、黄芩、灵芝等中草药组成，具有退黄、降酶的作用，是治疗肝炎的中草药制剂。2007年6月--2007年12月，笔者应用复方甘草酸苷联合舒肝宁注射液治疗病毒性肝炎44例，取得较好疗效，现报道如下。

HPLC法同时测定舒肝宁注射液中5种成分的含量

目的:建立同时测定舒肝宁注射液中5种成分含量的方法。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为Symmetry~? C_(18),流动相为甲醇-0.4%磷酸溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为238 nm(栀子苷、黄芩苷)、327 nm(绿原酸、野黄芩苷、黄芩素),柱温为30℃,进样量为10μL。结果:绿原酸、栀子苷、黄芩苷、黄芩素、野黄芩苷检测质量浓度线性范围分别为0.406 2~26.0μg/mL(r=0.999 9)、2.500 0~160.0μg/mL(r=0.999 9)、6.562 0~420.0μg/mL(r=0.999 9)、0.312 5~20.0μg/mL(r=0.9996)、0.585 9~37.5μg/mL(r=0.999 8);定量限≤31.20 ng,检测限≤15.60 ng;精密度、稳定性、重复性试验的RSD<2.0%;加样回收率分别为97.72%~101.10%(RSD=1.21%,n=6)、97.67%~102.40%(RSD=1.87%,n=6)、97.64%~101.10%(RSD=1.31%,n=6)、96.45%~100.10%(RSD=1.47%,n=6)、96.16%~101.10%(RSD=1.69%,n=6)。结论:该方法操作简便,精密度、稳定性、重复性好,可用于舒肝宁注射液中5种成分含量的同时测定。

舒肝宁注射液治疗急性黄疸型病毒性肝炎49例

目的观察舒肝宁注射液治疗急性黄疸型病毒性肝炎的临床疗效。方法将患者随机分为两组,治疗组予舒肝宁注射液入液静滴,对照组予门冬氨酸钾镁注射液入液静滴;两组同时给予甘草酸二铵(甘利欣)注射液入液静滴,每日1次。4周为1疗程。结果治疗组临床疗效及TBIL、ALT、AST改善情况均明显优于对照组。结论舒肝宁注射液治疗急性黄疸型病毒性肝炎疗效显著。

舒肝宁注射液对非酒精性脂肪性肝病组织工程肝保护作用的机制研究

目的:探讨舒肝宁注射液对非酒精性脂肪性肝病新型组织工程肝脏模型抗氧化应激的作用机制。方法:将SD大鼠肝脏去细胞化制为肝脏胶原支架,用人HepG2细胞再细胞化,分别用正常培养基及高脂培养基灌注肝脏,从而获取组织工程肝(TE)和组织工程脂肪肝(TEF)模型,并对TEF肝脏给予舒肝宁注射液处理。本研究设定正常组、FFA组及舒肝宁注射液组,用CCK8检测药物的细胞毒性,分别从细胞凋亡、病理、丙二醛(MDA)、活性氧(ROS)和线粒体功能等方面评估舒肝宁对氧化应激的调节作用。结果:灌注8 d后进行指标检测,CCK-8提示舒肝宁注射液不同稀释浓度(10^(-3)~10^(-8))均无明显的细胞毒性,安全性良好。HE结果显示舒肝宁可明显减少游离脂肪酸(FFA)引起的细胞死亡;TUNEL染色也显示舒肝宁可减少FFA组中凋亡细胞的数量。进一步检测发现舒肝宁可明显降低FFA组中肝细胞MDA、ROS水平。免疫荧光染色显示FFA组肝细胞中ATP5A表达较弱,而舒肝宁处理后其表达明显增加,提示细胞的线粒体功能有所恢复。结论:舒肝宁通过减少TEF肝脏MDA、ROS水平来抑制氧化应激减轻FFA诱导的脂肪肝中肝细胞的凋亡以及线粒体的损伤。

HPLC测定舒肝宁注射液中绿原酸的含量

建立HPLC测定舒肝宁注射液中绿原酸含量的方法。方法:色谱条件:WELCHROM C18柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相:乙腈-0.2%磷酸(10∶90),流速:1.0mL/min,柱温:30℃,检测波长:327nm。结果:绿原酸在0.01035～0.1035mg/mL(r=0.9999)浓度范围内线性关系良好;平均加样回收率为100.73%,RSD为1.27%(n=9);舒肝宁注射液中绿原酸的含量范围为0.031～0.061mg/mL。结论:该含量测定方法稳定性、重现性好,可为进一步探究其不良反应产生的原因奠定一定的实验基础;不同批号舒肝宁注射液中绿原酸的含量有差异。

舒肝宁注射液治疗慢性乙型肝炎高胆红素血症39例

目的观察舒肝宁注射液治疗慢性乙型肝炎高胆红素血症的疗效。方法将67例慢性乙型肝炎高胆红素血症患者随机分为治疗组39例和对照组28例,两组均给予常规保肝治疗。治疗组加用舒肝宁注射液20mL+5%葡萄糖注射液250mL或0.9%氯化钠注射液250mL静脉滴注,qd;对照组加用丹参注射液20mL+5%葡萄糖注射液250mL或0.9%氯化钠注射液250mL静脉滴注,qd。观察治疗前及治疗后2,4周患者血清胆红素变化。结果两组患者治疗过程中血清胆红素均有不同程度下降,但治疗组血清胆红素水平下降较对照组更明显(P<0.01)。结论舒肝宁注射液治疗慢性乙型肝炎高胆红素血症有较好疗效。

舒肝宁注射液对蝮蛇伤患者肝肾功能的保护作用

目的观察应用舒肝宁注射液对蝮蛇伤患者肝肾功能的保护作用。方法将122例蝮蛇伤合并肝肾功能损害的患者随机分为观察组（61例）和对照组（61例）。既往有急慢性肝病、肾病及其他存在影响观察指标的病例未列入本试验中。对照组只进行常规治疗；观察组除常规治疗外，予舒肝宁注射液20mL以5％葡萄糖注射液250mL稀释后缓慢静脉滴注，1次／d，疗程7～14d。分别检测治疗前、治疗第7天及治疗第14天血清肌酐（SCr）、尿素氮（BUN）、24h尿量及血清总胆红素（TBil）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）。结果观察组治疗第7天血清SCr、BUN、ALT和AST明显低于对照组（P均〈0．05）；观察组治疗第14天血清TBil明显低于对照组，亦明显低于观察组治疗第7天（P均〈0．05）；观察组24h尿量较对照组明显增多（P均〈0．05）。结论蝮蛇伤患者应用舒肝宁注射液对肝肾功能的恢复有积极作用。

梗阻性黄疸术后应用舒肝宁注射液临床疗效观察

目的探讨舒肝宁注射液对梗阻性黄疸患者梗阻解除术后黄疸消退、肝功能恢复及免疫功能调节的作用。方法选取161例临床确诊患者,随机分为治疗组85例和对照组76例。在常规保肝治疗基础上,治疗组加用舒肝宁注射液,治疗两周后,观察血清ALT、TBil、DBil、ALP水平和CD4+细胞、CD8+细胞、CD4+/CD8+、NK细胞比例,并进行疗效判定。根据数据资料类型采用t检验和χ2检验进行统计学处理。结果治疗两周后,舒肝宁治疗组血清ALT、TBil、DBil、ALP水平较对照组均明显下降(P<0.05);治疗组显效及临床治愈人数高于对照组(P<0.05);治疗组CD4+细胞、CD4+/CD8+、NK细胞较对照组高(P<0.05),两组间CD8+细胞数差异无统计学意义(P>0.05)。结论舒肝宁注射液应用于梗阻解除术后黄疸患者,具有明显降低转氨酶、消退黄疸、保护肝细胞,提高机体免疫力等作用。