WHO/TDR操作指南:支持草药产品临床试验所必须的信息

草药和其他传统药物治疗在全球范围内广泛使用。这种广泛使用提示传统药物具有良好的风险受益比,但并不确定,实际的风险与受益需要通过由现代临床科学原则支持并据此实施的临床试验来加以评价。一些国际组织和国家当局已发表声明,支持草药产品的临床试验,但是这些声明往往范围宽泛,且只使用本国语言。因此,WHO/TDR对评价草药产品诊断或治疗疾病的临床试验所必须的数据发布了简洁明确的建议。

欧盟传统草药产品指令透视（一）

欧洲传统草药产品指令使传统草药拥有了可以获得药品身份的渠道，这不仅提升了传统草药的法律地位，拓展了传统草药发挥作用的空间，而且有利于强化传统草药的良性发展，砖保传统草药的安全性和有效性，保护公众健康。

欧盟传统草药产品指令透视（二）

欧盟的传统草药产品指令设立了一个新的药品申请注册机制，即，对那些根据欧共体药品法达不到药品上市许可标准的传统草药来说，它们可以求助于“传统使用”注册模式，只要申清者能提供必要的有关“传统使用”和产品质量的证据。

韩国草药产品的规范化管理和质量控制

韩国拥有丰富的药用植物资源,传统草药及其制剂在韩国的广泛运用也有近千年的历史。笔者介绍了韩国草药的规范化管理和质量控制。

触摸英国传统药物法《传统草药产品指令》温度

欧洲是中国中成药主要出口目的地之一，也是中国在亚洲市场之外的第二大中医药市场。英国是欧盟率先启动对传统医药（包括中药）进行立法管理的国家，其立法过程和具体内容论证都由欧洲药品管理局（EMEA）的草药制品委员会（HMPC）密切参与。由于英国评审条件的制定基于EMEA的《传统草药产品指令》，因此英国出台的相关法案必将影响到整个欧盟。

加拿大卫生部要求停用一些印度草药产品

加拿大卫生部14日发布新闻公告，要求立即停止使用一些印度草药产品，原因是其中含有过量的铅、汞、砷等重金属成分。这些成分会对人的身体造成损害。

美国草药产品协会修订提取物标签

近日，美国草药产品协会（AmericanHerbalProductsAssociation，AHPA）理事会经投票同意，修订了一项关于草药成分标签中，对“提取物”一词相关内容说明的贸易规定。同时，美国草药产品协会要求其会员必须在2010年9月11日前遵从提取物标签的新贸易规定，调整产品标签说明。

Tsumura公司的处方草药产品在美国的临床使用面临延期

在Tsumura公司裁定在进行其处方草药产品的Ⅲ期临床试验前需要更多的Ⅱ期研究数据后，这种处方草药产品在美国的开发受到损害。

专家研讨《欧盟传统草药产品指令》过渡期满后的应对策略选择欧盟合适国家针对性注册

针对《欧盟传统草药产品指令》过渡期满后,对中医药在欧盟发展形成严峻挑战,日前,世界中医药学会联合会借在云南昆明召开第二届第八次理事会和第七次监事会之机，举办了首届中医药全球化与人类健康高层论坛。

关于中药品种进入欧盟草药产品专论的几点建议

欧盟2004／24／EC指令，于2004年4月30日生效，7年过渡期于2011年4月结束，而我国尚无一个中药品种在欧盟作为传统草药产品成功注册。欧盟药品审评管理局颁布的“传统草药产品进入欧盟草药产品专论程序”（EMEA／HMPC／182320／2005）对草药品种进入恢盟草药产品专论典有重要指导意义。本文对这份程序文件进行了详细解读并提出了可行性建议。建议我国中药品种可以先申请进入欧盟草药产品专论，在成功进入后，再根据欧盟2004／24／EC指令申请简化注册。这是促进中药品种进入欧盟市场的有效途径之一。

世界卫生组织草药产品注册监管联盟概述

世界卫生组织草药产品注册监管联盟(IRCH)于2006年成立,2017年成为世界卫生组织(WHO)正式官方机构。从IRCH成立以来的发展历程、机构组织框架、职能范围、加入IRCH的工作流程及要求、IRCH目前的工作重点等方面对IRCH进行全面介绍。同时,结合IRCH的工作重点,下一步我国应从国际草药标准制订,WHO草药药典编写、草药循证研究、草药相关产品数据信息的收集等方面积极参与到IRCH的相关工作中,以推动中医药的国际发展。

EMA对草药产品申请上市许可或注册的非临床资料的要求

EMA于2017年8月发布了"公认和传统草药产品申请上市许可或注册的非临床文件的指导原则(草案)"。该指导原则指出传统和公认的草药物质或制剂,在获得人体充分而详实经验的情况下,单次给药和重复给药毒性、毒代动力学研究、免疫毒性以及局部耐受性试验是不必要的;而其生殖毒性、遗传毒性和致癌性,如果发表的文献不能用或不足,附加非临床试验是必要的。详细介绍该指导原则主要内容,以期对拟在欧盟上市的中草药产品有所帮助,也对我国草药监管有所启发。

获准进入“欧盟草药产品专论”清单的植物药

2004年9月，欧盟药品审评管理局根据2004／24／EC指令成立了草药产品委员会（committee on herbal medicinal products，HMPC），其主要职责之一就是建立“欧盟草药产品专论”。根据欧盟药品审评管理局官网介绍，“欧盟草药产品专论”是欧盟药品审评管理局和欧盟各成员因评审传统草药产品重要参考资料，

美国用于减肥的草药产品

美国亚利桑那州大学护理学院、医学院家庭与社区医学系以及亚利桑那州结合医学中心的科研人员，近期对于美国民众利用草药疗法减肥情况进行了调查。他们研究了美国补充与代替医学中心有关报告。根据这一报告，大约20％的美国人使用天然产品和草药制剂。这些产品和制剂一般作为食品补充剂在美国市场上销售。美国人每年用于食品补充剂的费用高达148亿美金。

欧盟传统草药产品简易注册分析

欧洲在世界中草药市场占据重要地位,中药在欧盟的注册对中药国际化发展意义重大。欧盟药品管理局对草药产品的注册监管具有较为完备的管理体系与法规指南,《欧盟传统草药产品注册指令》(2004/24/EC)的颁布标志着我国传统中成药可通过简易注册进入欧盟市场。本文从欧盟传统草药产品(Traditional Herbal Medicinal Products,THMPs)的注册条件、注册管理机构及文件指南出发,对欧盟THMPs简易注册的申请条件从药用历史、质量要求及申请资料格式等方面进行分析,为我国传统中成药在欧盟的简易注册提供参考建议。

AHPA对3类草药产品标签的新规定

2002年4月,美国草药产品协会(AH-PA)对《植物药安全手册》定义的“第3类”草药产品,即对健康有明显危害的草药产品的标签做出了新的规定。AHPA将在美国市场销售的草药产品按安全程度大小分为4类:第1类为只要合理使用就是安全的草药;第2类为限制使用的草药,其中的2a类为仅限外用的草药,2b类为孕妇禁用的草药,2c类为哺乳期禁用的草药。

EMA草药产品或传统草药产品质量指南的思考

介绍欧洲药品管理局(EMA)于2018年8月15日发布的'草药产品或传统草药产品质量指南(第3修订版草案)'主要内容。EMA的草药及其产品的情况与我国中药有相似之处,而我国目前尚未制定关于中药或中药材(饮片)的质量研究相关指导原则,该指南相关质量和稳定性研究的指导思路可为中药的质量研究提供参考。

国外草药产品存在的主要问题及立法现状

随着人们使用草药的日益增加,制订新的草药管理法规已迫在眉睫。如果要确保草药在当代卫生保健体系中的地位,则应大幅度提高研究资料的质量和草药产品本身的质量。本文分析了草药质量、安全性及有效性方面存在的问题及立法现状。