食品药品安全教育培训体系构建路径探索

食品药品安全教育培训对于增强公众安全意识与自我保护能力、提升从业人员专业素养与责任意识以及促进企业合规经营与品牌建设具有重要意义。本文提出了构建食品药品安全教育培训体系的四条路径:一是强化食品安全法治基石,稳固教育培训基础;二是构建食品安全共治体系,汇聚教育培训合力;三是培育食品安全社会组织,增强教育培训支撑;四是融入社区食品安全管理,深化基层教育培训,以期构建一个全面、高效、实用的食品药品安全教育培训体系。

多中心真实世界数据评价药品安全性研究进展

目的探讨基于多中心真实世界数据开展药品安全性评价的研究进展。方法检索并筛选有关文献,利用文献计量学工具Bibliometrix实现可视化分析,展示文献分布及关键词词频、共现、历时变化情况;提取并分析目标疾病及干预药物、真实世界数据来源、多中心数据共享情况等信息。结果纳入405篇文献,发文量逐年增长,研究重点关注肿瘤治疗中的药物干预,如靶向药、化疗药、糖皮质激素、免疫药物等,及循环系统疾病中口服抗凝药和抗血小板药等。作者关键词共现网络中有10个聚类,最主要的2个聚类中心为安全性和心房颤动。最常见数据来源是注册登记数据(217/405,53.5%)。当前以国家内部多个研究中心共享数据为主,欧洲实现了国家间数据共享。结论基于多中心真实世界数据评估药品安全研究热度不断增加,研究领域逐步扩大,涉及多种常见慢性病。构建国际性的多中心数据管理平台,共用真实世界多来源数据评估药品安全是未来研究和发展方向。

公选课药品安全课程建设及思政教育

鉴于中国民众自我药疗较普遍和不合理用药发生率较高的现象,天津理工大学开设以药品安全为主要内容的公共选修课程。课程目标为使学生掌握药品基本知识、提升安全用药常识、全面提高学生健康素养。药品安全公共选修课程内容以药事管理学的基础知识为主,加入少量的保健食品及化妆品的基础知识,使学生全面了解药品及相关产品知识,合理进行安全的自我药疗。同时,此课程以立德树人为宗旨,将与教学目标相关性强,具有启发性、典型性、思政内涵丰富的实际案例加入课程之中,课程内容与思政元素有机结合提升大学生科学素质及人文素养的同时,实现并加强价值引领。

基于数据中台的药品安全舆情数据分析及实现

在互联网和大数据背景下,药品安全舆情因其影响力广、突发性强的特点日益受到政府监管部门的高度重视。然而,不少药品安全舆情数据的数据质量未得到充分保证,业务部门难以直接使用。为了更好地发挥舆情数据的价值,基于数据中台的概念,面向药品安全舆情领域,研究数据分析和处理的解决方案,设计一个具有数据抽取转换、数据存储、数据自动统计分析与可视化功能的数据中台,既提高了数据质量,又便于药品安全舆情分析与决策。

药品安全治理演化博弈及策略研究

针对药品安全治理中信息不对称和主体行为隐蔽等导致的规制俘获问题,利用演化博弈理论构建了三方演化博弈模型,模型包括国家药监局、地方药监局和药品生产企业三方。计算了演化稳定策略(ESS)并进行仿真分析。研究发现各参数对药监局被规制俘获的影响,并重点分析了国家药监局对地方药监局和药品生产企业的惩罚力度参数,基于结果从政府角度提出了药品安全治理的相关建议。

标准化化学分析技术在药品安全检测中的应用

药物属于医疗服务中的重要组成部分,多种疾病都需要用药物进行治疗。在用药过程中,药品的质量将会直接影响患者的治疗效果,需要从源头进行有效控制,加强药品的检验工作。但是,在进行药品检验时存在较大的难度,既需要严格遵照流程进行检验,还需要合理选择检验技术,从而保证药品安全。因此,本文首先概述药品安全检测工作的主要作用以及在药品安全检测中应用标准化化学分析技术的优势,然后详细阐述在药品安全检测中应用标准化化学分析技术的具体措施,最后分析化学试剂质量对标准化化学分析技术的影响,以及优化药品安全检测质量的有效方法,希望可以为相关工作人员提供有价值的参考。

欧盟药品安全委员会建议暂停己酸羟孕酮上市许可

欧洲药品管理局(EMA)5月17日发布信息,称其药品安全委员会(PRAC)建议暂停己酸羟基孕酮(17-OHPC)在欧盟的上市许可。PRAC的一项评估发现,子宫暴露于己酸羟基孕酮的人群可能存在癌症风险,该风险尚未被完全证实。此外,评估认为己酸羟基孕酮在预防早产方面无效,在其他适应症用途中有效性数据有限。在一些欧盟国家,己酸羟孕酮被批准作为注射剂用于预防孕妇流产或早产,以及治疗各种妇科疾病和生育障碍,包括缺乏黄体酮激素引起的疾病。PRAC回顾了一项基于人群的大型研究,该研究关注从出生起约50年内,子宫暴露于己酸羟孕酮的人群中罹患癌症的风险。这项研究的数据表明,与未接触该药物的人群相比,子宫暴露于己酸羟孕酮人群罹患癌症的风险可能增加。然而,PRAC指出,该研究中癌症病例数量较少,存在一些局限性,例如关于癌症危险因素的信息有限。因此,委员会得出结论认为,子宫暴露于己酸羟孕酮人群罹患癌症的风险是可能存在的,但由于不确定性,尚不能证实。

欧盟药品安全委员会建议暂停己酸羟孕酮上市许可

欧洲药品管理局(EMA)5月17日发布信息,称其药品安全委员会(PRAC)建议暂停己酸羟基孕酮(17-OHPC)在欧盟的上市许可。PRAC的一项评估发现,子宫暴露于己酸羟基孕酮可能存在癌症风险,该风险尚未被完全证实。此外,评估认为己酸羟基孕酮在预防早产方面无效,在其他适应证用途中有效性数据有限。在一些欧盟国家,己酸羟孕酮被批准作为注射剂用于预防孕妇流产或早产,以及治疗各种妇科疾病和生育障碍,包括缺乏黄体酮激素引起的疾病。PRAC回顾了一项基于人群的大型研究,该研究关注从出生起约50年内,子宫暴露于己酸羟孕酮的人群中罹患癌症的风险。研究表明,与未接触该药物的人群相比,子宫暴露于己酸羟孕酮人群罹患癌症的风险可能增加。然而,PRAC指出,该研究中癌症病例数量较少,存在一些局限性,如关于癌症危险因素的信息有限。因此,委员会得出结论认为,子宫暴露于己酸羟孕酮人群罹患癌症的风险是可能存在的,但由于不确定性,尚不能证实。

欧盟药品安全委员会建议暂停己酸羟孕酮上市许可

欧洲药品管理局(EMA)5月17日发布信息,称其药品安全委员会(PRAC)建议暂停己酸羟基孕酮(17-OHPC)在欧盟的上市许可。PRAC的一项评估发现,子宫暴露于己酸羟基孕酮的人群可能存在癌症风险,该风险尚未被完全证实。此外,评估认为己酸羟基孕酮在预防早产方面无效,在其他适应症用途中有效性数据有限。

食品药品安全检察民事公益诉讼惩罚性赔偿问题研究

当前,惩罚性赔偿已经成为检察机关提起食品药品安全民事公益诉讼的主要诉讼请求。针对实践中出现的食品药品安全检察民事公益诉讼惩罚性赔偿功能定位不清、适用条件不明、计算标准混乱、执行到位率低、配套机制缺乏等问题,应在制度上明确公益诉讼惩罚性赔偿的惩戒作用和预防功能,构建有别于私益惩罚性赔偿的特殊适用条件,确定以经营者所销售入市的食品药品的价款总额为计算基数,并设定2至10倍的弹性区间,由起诉主体裁量相应的倍率,所支付的惩罚性赔偿金应由消费者协会用于维护食品药品安全领域公益消费,检察机关对惩罚性赔偿金的执行、管理、使用等进行全过程监督,确保用于公益的目的能有效实现。

中国药品安全社会共治的制度分析与安排

中国既有研究中缺乏针对药品安全社会共治制度安排的研究,理论上对于药品安全与食品安全社会共治的制度安排有何区别存在研究盲点。本文从中国药品安全社会共治"预防-免疫-治疗"三级协同制度安排构建框架出发,分别对药品安全社会共治的"预防"体系的制度构建、"免疫"体系的制度构建及"治疗"体系的制度构建进行了分析和讨论。研究表明,无论在"预防"体系还是"免疫"体系下,或者在"治疗"体系下,药品安全社会共治制度安排的行动主体、行动情境、交互模式和潜在结果,都呈现出与食品安全社会共治不同的制度特征。在此基础上,本文对构建药品安全社会共治制度安排提出政策建议。研究结论可为中国药品安全社会共治从侧重事后"治疗"体系,向事后与事前"预防"和"免疫"体系平衡监管的方向转型实践,提供理论基础和策略依据。

基于大数据的药品安全网络舆情监测系统设计研究

在互联网时代,药品网络舆情监测是保障公众药品安全的重要手段之一。传统的监测手段主要依赖医疗机构和监管机构的有限数据源,但在面对庞大的网络舆情数据时有些“力不从心”,应用药品安全网络舆情监测系统来监测是首要选择。本文主要探讨了药品安全网络舆情监测系统的主要技术,对该系统的实施和评估进行了分析,旨在为相关部门和企业提供一个高效、准确的药品安全监测工具,以及时发现和处理药品安全问题,保障公众的健康和安全。

药品安全治理效能评估指标体系研究

目的:从药品安全治理效能的角度,围绕药品安全治理目标和效率评估,探索建立适合我国国情的药品安全治理效能评估指标体系,以期促进药品治理能力现代化。方法:按照结构-过程-结果的评估模型,从治理理论出发,通过国外药品监管能力评估方法和国内药品监管法规政策及文献研究,依据专家咨询结果和层次分析法设立药品安全治理效能评估指标体系。结果与结论:药品安全治理是一个“输入-输出”的动态过程,效能反映的是药品安全治理体系运行的结果与成效。本研究初步建立了药品安全治理效能评估指标体系,以期为药品监管部门完善药品安全治理体系、提升药品监管能力提供参考。

乡村振兴战略下乡镇食品药品安全问题治理探讨

近年来,国家对食品药品安全问题高度重视,出台了一系列食品药品安全的相关政策措施,农村地区也在不断强化对食品药品的监管力度,但总体来看,农村地区的食品药品安全形势仍较为严峻。本文主要以乡镇为研究对象,在分析当前乡镇食品药品安全存在问题的基础上,对加强乡镇食品药品安全问题的治理展开探讨。

药品安全指数构建方法研究

目的:分析影响药品安全指数的因素,并研究其构建方法。方法:通过问卷调研、文献查阅、数据分析、事件总结、专家问询、定量定性等方法,对药品安全指数建立的意义、背景、数据来源、指标限定、计算方法等做全面分析。结果与结论:得到了药品安全指数模型的层次结构,为药品安全指数的建立提出了科学的方法、路线、目标。

打造药品监管全过程实时普法样本 安徽淮北市探索“四+”行政指导模式确保药品安全

今年以来,安徽省淮北市市场监管局紧扣“优化营商环境、服务高质量发展”这一中心任务,认真贯彻实施《安徽省药品监管领域行政指导规则》,端正执法理念,改进执法方式,探索“四+”行政指导模式,将普法宣传融入许可审批、专家助企、监督检查、行政执法各环节全链条,打造药品监管全过程实时普法样本,为淮北药品安全工作迈上新台阶提供支撑。

重庆市人民政府办公厅关于印发《重庆市食品药品安全工作评议考核办法》的通知(渝府办发〔2024〕19号)

各区县(自治县)人民政府,市政府各部门,有关单位:《重庆市食品药品安全工作评议考核办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。2024年3月2日重庆市食品药品安全工作评议考核办法第一章总则第一条为认真落实食品药品安全“四个最严”要求,强化地方政府属地管理和部门监管、行业主管责任,提升食品全链条监管、药品全生命周期管理水平。

关于印发《南京市市级食品药品安全专项资金管理办法》的通知(宁财规〔2024〕4号)

江北新区、各区(园区)财政局、市场监管局,各有关单位:为规范市级食品药品安全专项资金管理,提高财政资金使用效益,根据《中华人民共和国预算法》及其实施条例、《南京市市级财政专项资金管理办法》等有关法律法规和政策规定,结合南京市食品药品安全工作实际,市财政局。

强化药品安全监管 织密安全用药“防护网”

2023年以来,福州市鼓楼区市场监管局在鼓楼区委、区政府的正确领导下,在省、市市场监管局的精心指导下,坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,坚持人民至上、生命至上,深入开展药品安全巩固提升,集中打击整治危害药品安全违法犯罪行为,严防严控药品安全风险,切实保障人民群众用药安全。强化政治引领,高站位落实党政同责扎实推动党政同责。区委、区政府高度重视药品安全工作,区政府召开常务会专题听取药品安全工作情况汇报、提出要认真贯彻“四个最严”要求,以确保人民群众用药安全为目标,解决群众关心关注的突出问题,守住药品安全底线,保障用药安全。

原料药生产中的管道材料选择与药品安全性的关系

文章就原料药生产过程中管道材料影响药品安全的机理、材料选择及优化策略进行深入探究。首先,研究分析管道材料腐蚀,化学物质迁移和溶出,微生物污染等关键影响因素对药品安全性可能造成的威胁。然后,从药品安全性要求出发,提出管道选材原则和准则,讨论材料改性和表面处理以及新型材料应用优化方案。另外,强调对管道系统进行维护和监控的重要意义,提出相关监控和评价方法。本课题研究对保障原料药生产过程管道系统安全可靠性具有重要借鉴意义。