原料药生产中的管道材料选择与药品安全性的关系

文章就原料药生产过程中管道材料影响药品安全的机理、材料选择及优化策略进行深入探究。首先,研究分析管道材料腐蚀,化学物质迁移和溶出,微生物污染等关键影响因素对药品安全性可能造成的威胁。然后,从药品安全性要求出发,提出管道选材原则和准则,讨论材料改性和表面处理以及新型材料应用优化方案。另外,强调对管道系统进行维护和监控的重要意义,提出相关监控和评价方法。本课题研究对保障原料药生产过程管道系统安全可靠性具有重要借鉴意义。

药品安全性突发事件情报分析框架构建

随着人类社会和经济的飞速发展,各类药品安全性突发事件频繁发生,原有突发事件应急决策中存在信息不畅、决策滞后等问题,难以适应新环境下快速、高效应急决策的要求。因此本文从情报学角度探讨药品安全性突发事件应急决策问题,在大数据环境下,借助各类情报技术,以药品安全性突发事件情报为主线,以药品安全性突发事件情报分析为中心,从组织机构、业务流程和信息流程三个层次系统角度全方位分析药品安全性突发事件处理全过程,构建药品安全性突发事件情报分析总体框架、业务流程框架和信息流程框架,为药品安全性突发事件应急决策的快速响应提供信息支撑。

国际Cochrane协作网有关药品安全性评价的证据概括

目的对当前可获得的Cochrane协作网有关药品安全性评价的证据进行概括。方法电子检索Cochrane图书馆(光盘版)2009年第3期。检索词包括"药品不良反应"和"药品安全性"。结果与结论检索结果涉及Cochrane系统评价、非Cochrane系统评价、临床试验、方法学研究、技术评估和经济学评价六个方面的文章,药品安全性的评价主要与疗效评价同期进行,目前Cochrane协作网尚无专门评价药品安全性的系统评价。

基于HIS的医院药品安全性监测管理系统设计与应用

针对国内医疗机构普遍采用的纸质ADR(Adverse Drug Reaction)报告逐级上报的方式存在时效性差、收集及监管效率低下、报告质量不高等诸多问题,本文通过分析北京医院药品安全性监管的工作流程,设计了适合大型医疗机构的药品安全性监测管理系统,重点讨论了该系统的架构设计、功能设计以及设计的重点和难点,并通过与医院HIS(Hospital Information System)的对接,提高ADR报告的及时性、准确性,形成系统性的监测工作模式,建立了由基层医务人员与医院监测中心组成的两级药品安全性网络监管平台。该系统的设计可以为其他大型三甲医院开展药品安全性监测工作提供借鉴参考,具有现实意义和实际应用前景。

药品安全性监测数据综合分析标准与规范的研究

药品安全性监测是药物警戒的基本内容,监测数据的综合分析是药物警戒的关键环节,也是最复杂、最困难的步骤,至今仍无统一的国际国内标准。通过对药品安全性监测数据的评价和分析利用进行系统研究,分析我国药品安全性监测数据的特点,借鉴国际经验,结合我国国情,制订药品安全性监测数据综合分析的标准与规范,可有效提高评价分析的规范化,降低因人员因素而导致的结果偏倚,有利于提升药品安全性信息的分析利用水平,完善药品安全监测系统,降低药品安全事件的发生和影响。

药师在我院药品安全性监测中的作用

目的探讨药师在医院药品不良反应(ADR)监测和药品安全警戒中的责任和作用。方法采集医院2006年至2009年的药品不良反应报表数据、合理用药监测(PASS)软件审查数据和处方评价数据,并进行汇总分析。结果医院药品不良反应报表数量和质量呈逐年上升趋势,上报形式得到改进,医院对此项工作的重视程度提高,及时发布药物警戒信息,有效预防了药品不良事件的发生,提高了临床医师合理用药水平。结论药师应发挥更大的作用,有效促进药品安全监测工作的开展,推动医院的安全合理用药。

论加强药品非临床研究质量管理,提高药品安全性研究的对策

该文概述了《药品非临床研究质量管理规范》(简称GLP)的起因 ,阐明了实施GLP的目的、意义及在保证药品安全研究的重要性 ;分析了我国实施GLP的现状、存在的问题 ,并提出了应对的措施是 :保证组织管理的规范化和人员素质的培训、机构设施与设备、具体工作的规范化等核心内容管理要完善到位 ;建立一批高水平、高标准、高质量的新研究基地和实验室 ;加大GLP的学习、宣传和监督管理 ;按照GLP的要求 ,要建立健全组织机构 ,明确各部门和各类人员的职责 ;国家药品监督管理部门要加大监督检查的力度 。

如何通过上市后药品安全性监测实现药品风险管理

自从出现人群组织，管理也就产生了。管理是人类各项活动中最重要的活动之一。其最初的目的是人类面对大自然、面对自身的生存发展等诸多难题时，作为协调、使每个个体努力地工作，以便实现大家共同目标的活动，并且最终成为成功不可缺少的条件。发展至今，管理已经成为一切有组织的活动必不可少的组成部分。而药品作为用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的商品，其从研发、生产、流通以至使用，不仅涉及主体明确，自身特性鲜明，系统独立，而且是任何社会发展不可或缺的重要因素之一，承担着整个人类繁衍、延续的重任。故而任何社会、任何政府都将对药品的全面监管作为其重要的职能。这就是对药品的管理，而所谓药品自身鲜明的特性，那就是作为一种可以调节、调整人体生理、病理状态的物质，而且是一种外源性物质，又不可避免地具有已知地或未知地对人体的伤害，这种“天生”就带有“危害”性的特性，使得所有进行药品监管的机构，都会将药品安全监管作为其重要职能来加以强调。而通过实施药品安全性监测，实现药品风险管理，不但是药品安全监管，而且是药品监管最经济和最重要的手段。

基于常规收集健康医疗数据的上市药品安全性评价研究设计和分析技术专家共识

作为真实世界数据的重要组成,常规收集的健康医疗数据(RCD)已广泛应用到上市后药品安全性评价。但如何生成高质量的RCD证据支持上市后药品安全性监管决策,在研究设计和分析上还存在挑战。本专家共识通过阐明RCD的定义、应用,并针对研究设计、数据分析提出基于RCD的上市后药品安全性评价基本要求及注意事项,以期促进我国高质量的研究证据的生产及应用。

零膨胀模型在药品安全性计数资料分析中的应用

零膨胀模型是一类用于处理存在零膨胀现象计数资料的统计模型,广泛应用于保险费率厘定、车祸发生频次等研究。药品安全性分析中的计数资料可能存在零膨胀现象。poisson回归模型或负二项回归模型用于拟合存在零膨胀现象的计数数据可能存在拟合不良的问题。零膨胀模型可能是一类更优的替代模型,且已有相关实例研究报道。将零膨胀模型用于不良事件/反应发生频次的影响因素分析,可以有效处理数据中可能存在的零膨胀现象,对于提高参数估计精度、探索药品(特别是中药注射剂)安全性事件的发生规律、识别重要危险因素以及预测等均具有重要意义。

2010年度美国食品药品监督管理局药品安全性警告解读

美国食品药品监督管理局（FDA）常规性地对上市药品进行安全性监测,并将其安全性警告向医务人员及患者通告以引起关注。2010年FDA在其网站MedWatch上共发布79项药品安全性警告,其中涉及药品不良反应方面的警告48项,并对盐酸米多君、吉妥珠单抗、西布曲明和丙氧芬等药物提出撤市的要求。

药品安全性监察工作的近况和进展

药品是人们防病治病、提高健康水平的重要武器之一,但是药品又无不具有两重性。它既有有效性的一面,又有可能引起种种不良反应的不安全性的一面。许多药品即使产品质量检验合格,临床上的用法用量没有错误,也还会引起种种不良反应。药品在研制阶段,一般都要进行动物试验和临床试用,证明安全有效才会被批准投产。但是动物试验的结果不能完全反映人体应用的情况,临床试用期的病人人数有限,病人经过严格的选择。药品投产、上市后,病人的情况要复杂得多,许多不良反应在药品上市前难以发现,上市后还要继续进行安全性监察。

发挥政府网站对药品安全性信息沟通的作用——以美国FDA网站为例

如何在正确评价药品的风险/益处的基础上,将药品的安全性信息与药品使用者和卫生保健专业人员进行有效的沟通,是药品管理部门面临的重要课题。

真实世界研究设计在上市后药品安全性评价的应用

目的探讨真实世界研究设计在上市后药品安全性评价中的应用,以提高临床合理用药,保障用药安全。方法借鉴真实世界研究理念,系统介绍常用研究设计在上市后药品安全性评价中的应用并予实例分析。结果在上市后药品安全性评价中,试验性研究最常用的设计类型为实效性随机对照试验;分析性研究常用设计类型包括队列研究、巢氏病例对照研究和病例对照研究;描述性研究常用设计类型包括横断面调查、病例系列与病例报告。其中,实效性随机对照试验、队列研究、巢氏病例对照研究常用于推断药品暴露与医学事件之间的因果关系。其他设计类型由于论证强度较弱,仅能为因果关联建立假说。结论真实世界研究设计广泛应用于上市后药品安全性评价。与解释性随机对照试验相比,能更好地贴近真实临床环境,更加充分认识药品安全问题,从而保障公众用药安全。

我院药品安全性的有效监控措施

医院每天消耗大量的药品，而每一药品均可能伴随着不安全因素，因此，药品安全性监控在药品管理中显得十分重要。

药品安全性监测ICH国际协调进展及启示

目的 :了解和分析“人用药品注册技术要求国际协调会议”(ICH)在药品安全性监测技术原则和要求的国际协调进展。方法 :回顾ICH的起源和工作程序 ,概述ICH中与药品安全性监测有关的工作。结果 :ICH技术原则对我国该领域工作具有借鉴意义。结论 :我国应在管理法规。

解决多中心药品安全性研究中变量丰度不同的策略及应用概述

当药品上市后安全性研究所关注的不良结局事件较为罕见时,开展多中心研究是解决此问题的必要措施。但多中心研究常受困于不同中心变量丰富程度不同的问题,尤其是分中心关键变量的完全缺失,导致研究无法在调整混杂时充分利用各中心的全部信息。近年提出的倾向性评分校正和迁移学习是处理分中心某些变量完全缺失的可用策略,其中倾向性评分校正已应用于药物流行病学领域,但尚未见迁移学习在该领域的报道。本文将概述两种方法的特点及应用,并重点梳理可用于解决此类问题的几类迁移学习方法,为迁移学习在多中心药品安全性评价的深入研究提供参考。

基于Delphi法的药品生产企业人员对药品安全性监测认知度评估指标体系构建研究

目的建立一套统一、规范、可行的药品生产企业人员对药品安全性监测认知的评估体系。方法在前期文献检索、政府相关文件分析及专家访谈的基础上,构建药品生产企业药品安全性监测认知评估的初步框架,采用改良德尔菲(Delphi)法分析、筛选和确定认知度评估指标体系。结果①专家咨询的权威系数为0.81,判断系数为0.75,熟悉程度为0.86。②最终确定的药品生产企业认知度评估指标体系包括一级指标5项,二级指标18项,三级指标19项,其专家接受度均>80%。③两轮专家咨询的Kendall协调系数分别为0.383和0.467,均具有统计学意义(P<0.05)。结论用Delphi法构建的药品生产企业药品安全性监测认知度评估指标体系具有较高的科学性和可靠性,能为评估药品生产企业药品安全性监测认知现状提供科学依据。