河南省药品批发企业GSP监督检查储存与养护缺陷项目分析

目的:通过对2020-2022年河南省药品批发企业GSP监督检查中储存与养护环节的共性问题进行分析,为药品批发企业规范开展储存与养护工作提供建议。方法:对2020-2022年河南省GSP监督检查的药品批发企业存在的缺陷进行汇总,通过Apriori算法寻找各缺陷项目与储存与养护章节下缺陷项目的相关性,统计分析药品储存与养护章节存在的问题,并提出建议。结果:储存与养护缺陷在药品批发企业缺陷中出现的频次最高,主要缺陷*08308、一般缺陷08405出现的频次高、占比大,一般缺陷06501、08305与04603的相关性需要引起重视。结论:药品批发企业应强化自身主体责任意识,加强人员岗位培训,建立健全质量管理体系与制度,借助科学技术规范开展经营活动。药品储存与养护的从业人员应增强法律意识,遵守职业道德,保障药品质量安全,促进药品流通行业持续健康发展。

山东省药品批发企业委托储运药品常见问题分析

目的分析山东省药品批发企业委托储存运输药品存在的问题,为监管部门科学监管与企业持续提升质量管理水平提出建议与对策。方法采用问卷调查、现场调研、分析检查数据等方法,分析山东省药品批发企业委托储存运输药品普遍存在的问题。结果山东省药品批发企业委托储存运输药品存在着一定的质量风险,主要集中在委托药品的质量管理、人员与培训、质量管理体系文件、计算机管理、药品运输管理等方面。结论国家有关部门需加强监督检查力度、建立药品现代物流服务体系并规范社会物流管理;企业在开展药品委托储存运输过程中应明确委托双方的主体责任、重视委托储存运输前的质量体系审计、加强信息化管理等。

我国药品批发企业监督检查判定标准探索

目的为提升药品监管部门的监管能力提供参考。方法通过制度研究、文献调研等方式,并结合监管工作经验,分析我国药品经营企业现行监督检查结果判定标准存在的问题及现场检查结论为不符合要求的情形,并提出改进建议。结果现行监督检查结果判定标准存在多项问题,包括《药品经营质量管理规范现场检查指导原则(修订稿)》(简称《指导原则》)监督检查结果判定标准和认证检查结果判定标准已不适用,现行《药品检查管理办法(试行)》判定标准缺乏指引等。除《指导原则》涉及的10条严重缺陷项目外,共提出12条可能判定为不符合要求的情形,涉及人员与培训、计算机系统、储存与养护、运输与配送等方面。结论建议检查机构与执法部门共同议定监督检查结果判定标准,构建监督检查质量管理体系;监管部门形成科学有效的判定标准细则,统一检查员结果判定尺度,助力药品批发企业的监督检查工作高效开展。

基于合规要求探讨药品批发企业不合格药品退货及处置策略

药品批发企业实际经营过程中,不合格药品的退货及处置对企业药品质量管理体系和合规要求提出挑战,本文通过分析不合格药品分类、不合格药品产生原因及法规要求,对不同情况的不合格药品退货处置提出相应建议,最大程度地降低药品在流通过程中的风险隐患,提高药品批发企业质量管理效率,助力医药流通行业高质量健康发展。

浅析药品批发企业跨区域多仓协同监管

为促进药品流通企业跨区域协同发展,有效整合药品批发企业储运资源,2021年陕西省发布了《陕西省药品监督管理局办公室关于药品批发企业开展多仓协同业务的实施意见》。本文从药品流通特性及其主要环节、跨区域协同业务发展政策演变及其存在的主要瓶颈、跨区域协同业务发展可行性等方面入手,对药品批发企业多仓协同的运作模式、实施条件、影响因素、业务开展优势及其管理和监管等情况进行研究。以期通过支持鼓励具有现代物流条件的大型药品批发企业整合其仓储和运输资源开展多仓协同业务,促进陕西省药品批发企业规范化和规模化发展,培育大型现代药品物流骨干企业,助推陕西省药品流通行业高质量发展。

黑龙江省药品监督管理局关于做好全省药品批发企业(零售连锁总部)《药品经营许可证》重新审查发证有关工作的通知(黑药监规[2024]1号)

行政许可处、药品监管处、各稽查处、药品审核查验中心,哈尔滨新区审批局,相关药品经营企业:根据《药品管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》等法律法规,结合我省实际,现就做好全省药品批发企业(零售连锁总部)《药品经营许可证》重新审查发证(以下简称:换证)有关工作通知如下。

黑龙江省药品监督管理局关于印发《黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准人检查要点(试行)》的通知(黑药监规[2024]5号)

省局各相关处室、省药品审核查验中心,各有关企业:为加强全省放射性药品经营质量管理,保障放射性药品的安全、有效、可及,根据《中华人民共和国药品管理法》《放射性药品管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规,省药监局组织制定《黑龙江省放射性药品批发企业行政许可准入检查要点(试行)》,并经2024年6月7日第2次局长办公会审议通过,现印发给你们,请遵照执行。特此通知。

山西省药品监督管理局印发《关于开展药品批发企业药品零售连锁总部批零一体化经营工作的通知》的通知

晋药监规〔2024〕1号各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局,省局有关处室、各检查分局、省药品检查中心:为进一步优化医药领域营商环境,大力促进市场主体倍增,助推医药产业高质量发展,我局决定开展药品批发企业、药品零售连锁总部批零一体化经营工作,《关于开展药品批发企业药品零售连锁总部批零一体化经营工作的通知》已于2024年3月22日经山西省药品监督管理局2024年第6次局长办公会议审议通过,自2024年6月1日起施行。现予印发,请遵照执行。

药品批发企业执业药师发挥作用的思考与建议

目的:为有效发挥执业药师在药品批发企业中的作用提供参考。方法:通过梳理相关法规对药品批发企业中执业药师配备的要求,总结药品批发企业中执业药师的地位、职责和作用,分析企业配备执业药师的现状和存在的问题,提出执业药师在药品批发企业中有效发挥作用的思考和建议。结果:现阶段,因执业药师相关法规和管理机制不够完善,部分药品批发企业责任意识淡薄,未按要求配备和使用执业药师作为质量管理人员,部分执业药师专业素质和能力水平不高,药品批发行业中执业药师难以有效发挥质量管理作用。结论:建议在相关法规中明确药品批发企业执业药师配备要求,督促药品批发企业落实质量主体责任,加强执业药师配备和使用,执业药师管理部门提高继续教育质量,促使执业药师更好地发挥作用,确保批发环节药品质量,保障公众用药安全。

浅析部分药品批发企业冷链验证管理的不足和改进措施

冷链药品属于温度敏感性药品,储运环境的温度异常可能会导致冷链药品的质量发生变化,给公众用药带来重大安全隐患。目前,药品储运冷链验证是国际上通行并已被成熟应用的强制性管理标准,也是冷链药品储运质量管理的前提条件和基本保障。本文通过梳理《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)对药品批发企业冷链验证的相关规定,并结合笔者在江西省开展药品批发企业现场检查的工作经验,对江西省部分药品批发企业在冷链验证管理方面的不足进行研究、分析,进而提出改进措施,为相关企业做好冷链验证管理提供参考,以进一步提高企业的质量管理能力,更好地保障公众用药安全有效。

药品批发企业仓库温湿度在线监控系统维护与管理

为了有效加强对药品经营企业储存环节的监督管理,规范药品储存温湿度的在线监测,使储存药品的温湿度条件符合药品质量管理法律法规的要求,确保药品质量安全,文章就GSP仓库温湿度在线监控系统的维护与管理进行探讨,确保GSP仓库库房温度、湿度符合《药品经营质量管理规范》规定的要求。

药品批发企业许可检查常见风险分析及对策建议

目的为药品监管部门科学、精准监管及药品批发企业规范经营提供技术参考。方法统计2019年~2022年甘肃省286家药品批发企业许可检查发现的风险,分析药品批发企业管理现状及存在的问题,提出对策与建议。结果按照出现频次统计,缺陷项目主要集中在机构与质量管理职责、设施与设备、人员与培训、储存与养护和质量管理体系文件。结论企业应提高风险意识,落实主体责任,强化自查自律,合规经营;建议监管部门进一步完善法规政策体系,补齐监管漏洞,提高监管效能,提供精准服务,助推企业高质量发展。

广东省药品监督管理局关于印发药品批发企业储存运输管理若干规定的通知(粤药监规[2023]2号)

粤药监规〔2023〕2号各地级以上市市场监督管理局:《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》于2023年3月13日经省药品监管局局务会审议通过,并经广东省司法厅审查通过。现印发给你们,请遵照执行。

药品批发企业质量管理存在的关键问题分析

药品批发企业其主要职能是进行药品的批发和销售。当前社会下随着人们的健康意识不断提高,对药品安全问题的关注程度也越来越高。而作为药品市场流通的重要环节,药品批发企业担负着人们用药安全的重要使命。因此,本文对药品批发企业质量管理中存在的问题进行分析和探讨,通过分析结果提出相关解决措施,以期为群众用药的安全性提供保障。

风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的应用浅思

冷链药品质量管理对于药品批发企业来说至关重要。在药品的运输、储存和分销过程中,各种风险因素会对药品的质量产生影响。因此,药品批发企业需要采取有效的风险管理措施,以确保冷链药品的质量安全。本论文通过分析和总结相关文献,从风险评估、风险控制和风险监控三个方面,探讨了风险管理在药品批发企业冷链药品质量管理中的应用,并提出了相关的建议和策略。

药品批发企业冷链物流质量风险管理的应用研究

虽然人们健康意识的不断提高,对于药品质量问题的关注程度也越来越高,就药物质量而言,其关系到患者的健康和治疗效果。如今,药品批发企业冷链问题十分明显,这使得人们更加关注。就冷链药品而言,其具有较高的存储温度要求,在进行存储和运输的过程中,温度的控制具有一定的难度,如果控制不当就会直接影响药品质量,从而导致药品批发企业出现严重的损失,如果此类药物投入使用,也会导致多种不良事件的发生。由此可见,采用质量风险管理方法进行药品批发企业冷链物流质量管理十分重要,在实际管理中,需要对质量风险管理体系进行完善,不仅要突出管理体系的科学性、安全性和有效性,还要使其具有可控性,从而保证药品批发企业冷链物品供应环节药品质量不会受到影响。基于此,本文对冷链物流的特点进行分析,并药品批发企业冷链物流质量管理中的相关风险进行探讨,以此为基础提出相应的管理措施,从而为广大患者的用药安全性保驾护航。

湖南省药品监督管理局关于印发《湖南省药品批发企业(零售连锁总部)分类验收现场检查标准》的通知(湘药监发〔2022〕33号)

HNPR—2023—52001各市州市场监督管理局,省局机关各处室、直属单位:为深入贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,进一步优化药品流通行业市场资源配置,规范药品批发企业(零售连锁总部)经营管理,省局对《湖南省药品批发企业(零售连锁总部)分类验收现场检查标准》进行了修订,并经局党组会议审议通过。现正式印发,请遵照执行。

广东省撤销GSP证书的药品批发企业缺陷项目分析

目的:为药品批发企业科学有效实施GSP、监管部门制定有针对性的监管措施提供参考。方法:对2017-2019年在国家和广东省药监部门官方网站上查询到的广东省76家被撤销GSP证书的药品批发企业在现场检查中发现的缺陷项目进行统计,分析其存在的问题,并提出相应的解决措施和建议。结果与结论:广东省被撤证药品批发企业严重缺陷项目主要集中在总则和销售部分;主要缺陷项目主要集中在储存与养护、机构和质量管理职责、人员与培训以及质量管理体系等部分。药品批发企业应强化企业质量安全第一责任人意识,提高仓库管理水平和对员工进行针对性的培训,优化质量管理体系,为企业持续长远发展提供坚实的质量保障。监管部门要加强法规宣传与监管,加大惩治力度,降低药品流通领域的质量风险。

新医改形势下我国药品批发企业经营模式的转变

目的阐述新医药卫生体制改革(简称新医改)形势下我国药品批发企业的现状和面临的挑战,预测药品批发企业经营模式的转变。方法通过文献研究,分析基本药物政策及药品集中招标采购对我国药品批发企业的影响。结果与结论药品批发企业将进入快速整合阶段,现代医药物流企业将兴起,上市将成为出路之一。