国际药品检查合作计划对我国省级药品检查的启示

目的提高我国省级药品检查工作管理质量。方法以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检查员培训管理体系三方面内容与差距,并提出改进建议。结果目前,我国各省级药品监管检查机构设置存在差异,检查质量参差不齐;尚无统一的基于风险的药品上市后监管计划制订方式;检查员培训管理体系存在培训内容不一致、考核方式不明确等问题。结论建议将药品检查机构体系考评纳入省级药品监管机构质量体系,建立定期体系评估机制,确保不同检查机构检查质量符合统一要求;建立统一的上市后监管检查计划制订方式;健全检查员培训管理体系,搭建统一的检查员基础知识培训和能力考核平台,并对检查员进行分级管理。

加入PIC/S对我国职业化专业化药品检查员队伍建设的思考

目的:对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考,以期为早日加入PIC/S国际组织,实现我国药品检查国际化,促进我国医药行业走向世界提供参考与借鉴。方法:对照PIC/S审计清单中对检查员要求的模块,概述PIC/S对检查员的要求,对我国检查员队伍现状进行分析,对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考。结果与结论:为加快建立职业化专业化药品检查员队伍,以满足PIC/S对药品检查员的要求,应扩大职业化专职化检查员的规模,深入推进检查员的分级分类管理。同时,需要建立高素质的检查员培养模式,以提升其检查能力。此外,还应建立具有职业特点的职称评审体系,并完善检查员的薪酬待遇保障机制和激励机制,以充分调动检查员提升能力的积极性和主动性,为我国早日加入PIC/S提供坚实保证。

新形势下推进军队职业化专业化药品检查员队伍建设的思考

目的探讨新形势下军队职业化专业化药品检查员队伍建设的必要性和建设方式。方法围绕当前国家新政策、新要求,剖析军队药品检查员队伍现状,从体系构建、人员培训、考核体系等方面深入分析,对推进军队职业化专业化药品检查队伍建设提出建议。结果军队药品检查员队伍建设是新形势的要求,应尽快制定相关法规制度,积极推进药品检查员队伍建设。结论当前,军队尚未建立职业化专业化药品检查员队伍,应建章立制,加快药品检查员队伍建设步伐,建立健全检查员管理制度,鼓励培训模式创新,适应国家药品检查员队伍建设新方向,打造一支政治素质过硬、业务精湛、作风优良、廉洁高效的军队药品检查员队伍。

职业化药品检查员胜任力模型构建研究

目的:通过对职业化药品检查员群体进行研究,构建职业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员胜任力模型,以期为科学提升检查员队伍整体的精细化管理水平提供新的理论参考依据。方法:采用定性加定量的研究方法,前期通过文献回顾、岗位分析初步提取职业化药品检查员胜任力要素并进行定义;中期召开专家咨询会,对初拟的胜任力要素及要素定义逐项进行筛选与修正;最后编辑并发放问卷,对问卷数据进行统计学分析,验证模型科学性。结果:调查问卷结果显示,各维度的克隆巴赫系数(Cronbach'sα)介于0.82~0.93之间,KMO值为0.87,Bartlett球形检验的近似卡方为3339.74,P<0.05,旋转后的累计方差解释率达到67.62%(>60%)。结论:经信度分析及探索性因子分析,本研究构建的职业化药品检查员胜任力模型基本符合预期值,模型具有一定的科学性。

浅析国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)中广东药监面临的形势与发展展望

国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)的进程已经进入正式申请阶段,这将加速推动我国药品监管体系国际化现代化发展。本文简要介绍了PIC/S的相关情况,梳理了国家药监局加入该组织的主要进程以及国内近年来在药品GMP检查体系和相关能力建设方面的工作进展,展望了该形势下广东省药监局联合港澳地区协同推进药品监管能力建设、凝聚自身实践经验、助力国家药品监管和药品产业发展的工作脉络。

中美药品监管机构基于风险的药品检查工作对比分析

为持续探索完善我国基于风险启动药品注册核查的工作方法,本文对美国药品检查相关的机构和法规文件,以及批准前检查和监督检查的工作程序等进行了阐述,通过对比分析我国在实施基于风险的药品注册核查工作中存在的不足,并提出具体建议,促进我国基于风险的药品注册核查更加科学和规范化。

融入风险管理理念提升药品检查工作质量

药品检查,是指国家药品监督管理部门对境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。扎实做好药品检查,是确保人民用药安全的基础环节,是维护群众医疗权益的前置保障。风险管理理念融入药品检查之中,能够更好地做到药品的风险识别、风险预判、风险评估、风险控制与风险处置等工作,有助于前瞻性、系统性提升药品检查工作质量。

药品检查机构质量管理体系持续改进措施的研究

本文聚焦药品检查机构质量管理体系建设现状,探讨建立了质量管理体系的背景与目的,简述了机构内部的质量管理机制,进一步研究创新了质量管理体系审核模式,并通过设定评价指标和改进评价效果对改进措施进行评估与总结。

建立基层职业化专业化药品检查员队伍的必要性

本文为加强基层药品、医疗器械、化妆品(以下简称药械化)的监管与执法水平,建立基层职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员队伍(以下简称药品检查员队伍)提供建议。分析基层药械化监管执法现状及人员组成情况,总结归纳建立基层职业化专业化药品检查员队伍的必要性。加快建立基层职业化专业化药品检查员队伍,并通过提高思想认识、制定检查员的准入和考核制度、强化检查员培训等方面,不断加强药品检查员队伍建设。

浅析药品检查员队伍建设与药品监管能力提升

本文以浅析新形势下药品检查员队伍建设与药品监管能力提升为题,通过文献综述和实证研究,着重阐述药品监管能力的提升与职业化专业化药品检查员队伍建设的密切关系及相互作用。以Y省职业化专业化药品检查员队伍建设现状为例,分析队伍建设过程中存在问题及对策,着力提升药品检查员队伍综合能力,降低药品安全风险,为保障人民用药安全提供人才支撑,为实现药品监管能力和监管体系现代化奠定坚实基础。主要观点:一是药品检查员队伍建设对药品监管能力至关重要。二是要发挥好药品检查员的“排头兵”和“先遣队”作用;三是从优化人员配置、健全培训体系、健全管理机制等方面提升药品检查员胜任力并实现有效激励。

药品检查法律制度的发展与改革

药品检查是加强药品监管与治理的重要手段,本文从行政法学的角度,以《药品医疗器械飞行检查办法》为例证,对检查制度的发展与完善加以探讨。本文建议,应明确药品检查的法律定位,明确行政组织的作用,细化检查规则,设计合理的检查程序。探讨如何引入第三方检查机构,并设计对第三方检查的监督与问责机制。企业不仅要遵守检查规则,还应通过自我规制设定更高的要求。

PIC/S检查员培训体系及对完善我国药品检查员培训制度的启迪

目的:探讨PIC/S组织检查员培训体系的经验,以资在我国完善药品检查员培训制度时借鉴。方法:检索、分析PIC/S组织官方网站以及我国检查员培训方面的文献资料,进行比对研究。结果:PIC/S组织的检查员培训体系具有手段多样、培训内容全面、针对性强等特点,这些均是我国现行检查员培训制度的薄弱环节。结论:PIC/S的培训体系对我国检查员培训制度的建立与完善具有重要的参考和借鉴意义。

我国省级药品检查机构的改革困境分析

目的:为完善省级药品检查机构的制度体系提供建议。方法:基于药物政策分析、文献研究和问卷调研,回顾省级药品检查机构的发展历程及改革现状,分析省级药品检查机构的改革困境,并提出对策和建议。结果与结论:省级药品检查机构设置的主流模式为"省级检查机构+多个检查分支机构",由于许多工作还在探索中,目前仍存在药品检查配套制度有待探索,检查员队伍规模及专业能力难以满足监管需求,药品检查岗位吸引力不足,信息共享机制尚需完善等问题。建议通过健全药品检查配套制度、科学测算人员编制需求、建立药品检查信息管理平台以及明确检查工作衔接流程等多个方面加以完善。

日本药品检查员制度及其启示

推进职业化药品检查员制度建设是当前我国完善药品监管制度的一项重大措施,日本在这方面积累的经验对我国有一定借鉴意义。文章介绍了日本药品检查员管理体制、职业发展等制度设置情况,分析了其独立行政法人制度、较强的环境适应力、国际化与检查员能力提升有机结合等特点,并从系统推进、提升检查员职业荣誉感、保障独立检查权限、提升外部适应力等方面指出了其对我国职业化药品检查员制度建设的启示。

构建药品检查知识管理系统的探讨

目的分析探讨知识管理在药品检查工作中的应用。方法通过分析目前药品检查工作中的难点,以及知识管理的发展趋势,理解知识管理的意义。结果药品检查工作作为药品监管的重要环节,涉及的专业和技术知识有较高的要求,需要使用信息化手段对其进行管理。结论知识管理作为信息时代已经普遍应用的实践方法,可以对药品检查的知识进行归类和整理,帮助药品检查员更好的掌握药品检查知识,并有效地运用到检查工作中去。

我院病区药品检查常见问题分析及改进措施

我院各病区备用药品实行基数管理方法。病区配备少量常用和急用的治疗药品，药品基数由临床科室根据医疗需要由科室负责人、医务处、护理部、药学部协商后初步确定备用药品目录、数量，报分管医疗的院长批准。病区备用药品由护士长委派专人负责药品基数的请领、消耗药品的补充和药品的储存养护工作。备用药品管理人员定期清点药品数量、检查药品质量、药品批号及其使用情况，防止药品积压、变质，如发现有沉淀、变色、过期、标签模糊等药品时，应查找原因并停止使用，报药学部处理。实行这种管理方法．一方面为病房医师、护士抢救危重患者直得了时间；另一方面也为医师、护士、药师的工作提供了方便。但是，临床上因病区备用药品管理或使用不当，造成的医疗纠纷也屡见不鲜。病区药品质量管理的好坏直接影响到药物使用的安全性。

我国加入国际药品检查组织(PIC/S)存在的问题及建议

目的:识别并减少我国药品GMP检查与PIC/S标准审计清单对标的差距,发现关键改进项目,有针对性地进行完善和修订,对于我国早日加入PIC/S组织具有很大的帮助。方法:本文首先介绍了PIC/S组织的概况、审计清单目录,以及分析几个典型国家加入的情况,并梳理了我国参与PIC/S活动的历程,然后参考PIC/S审计清单文件的内容,同时分析了我国在药品质量检查中存在的差异,从实践角度提出了对策建议。结论:我国GMP检查依然存在许多问题,文章有针对性地提出了完善和改变建议,为我国各级药品检查机构发展计划的制定提供参考。

省级职业化药品检查员队伍构建现状分析

目的为构建合理及可持续发展的职业化药品检查员队伍提供参考。方法通过研究药品生产质量管理规范(GMP)检查员职业发展现状,分析国内目前职业化药品检查员队伍的发展趋势和面临的问题,并提出相关建议。结果与结论增加药品检查机构编制和设立区域派出机构是目前构建药品职业化检查员队伍的主要方式,在构建过程中应着力解决好派出机构的管理体系建设、职业化检查员招聘计划和职业化检查员职称薪酬体系建设等方面问题。

医院病区备用药品检查表的设计与应用

目的持续改进医院病区急救与常用备用药品的管理。方法规范病区备用药品管理,设计病区备用药品检查表,定期开展检查。结果 2014、2015年检查得分与2013年比较差异有统计学意义(P<0.05);急救药品管理存在药品未按效期摆放、近效期药品无标识等问题;常用药品管理存在拆零药品未遮光、无药品质量通查记录等问题。结论设计并应用病区备用药品检查表,有利于病区备用药品的规范管理。

省级药品检查员队伍管理现状及思考

系统分析我国省级药品检查队伍管理中检查员专业能力低下,责任感缺乏,选派工作开展困难等现状,从监管机制、队伍结构与职业发展三方面剖析制度成因,提出完善准入培训考核机制、优化检查员队伍结构、推行检查员分级管理等具体建议。