药品检验机构样品管理系统设计探讨

目的为药品检验机构的样品管理系统建设提供参考。方法梳理药品检验机构样品管理全流程工作,基于现代信息网络技术及射频识别技术(RFID)等的设备,设计药品检验机构样品管理系统与流程,分析系统所需硬件设备,设计各环节功能。结果以样品管理工作流程为主线,运用设计的管理系统和RFID读写器、感应门禁等设备,从样品接收、暂存、转送,留样入库、盘点、启封、追加、调用、销毁,以及提示警示、查询统计、信息修改等12个环节和模块,提出药品检验机构样品管理系统设计构想。结论设计的系统理论上能实时准确记录、及时提示警示、快速查询追溯各环节样品管理信息,实现样品管理全过程信息可记、可查、可追溯,提高样品管理工作质量和效率。该设计可为药品检验机构加强样品管理,建设样品管理系统提供参考。

药品检验机构质量管理体系运行中质量监督与内部审核的比较及协同作用探讨

质量监督与内部审核是药品检验机构必不可少的质量活动,二者相互补充。在质量管理体系运行中充分发挥质量监督与内部审核的协同作用有助于药品检验机构内部质量控制的有效实施。本文基于质量监督与内部审核的定义及意义、工作程序,对二者的区别进行深入的对比性探究,并探讨二者的协同作用,从而促进质量监督与内部审核工作深度融合,确保质量管理体系规范化、科学化运行,推动实验室的不断优化和自我提升。

2013~2018年全国药品检验机构能力验证的回顾性研究

目的:分析全国药品检验机构的实验室能力验证状况,评估中国食品药品检定研究院(以下简称"中检院")能力验证平台发挥的作用。方法:对2013~2018年中检院组织的能力验证计划报告,针对报名单位、能力验证项目、参加项次、各项目满意率等指标进行分析。结果:中检院从2013~2018年,按照国际标准ISO/IEC 17043《合格评定能力验证的通用要求》组织能力验证活动,共计实施175项能力验证计划,覆盖了多个领域,参加实验室940家,累计10000余项次。总体满意率的平均值为86.4%。结论:中检院能力验证获得了广泛认可,可为食品药品医疗器械科学监管提供技术支撑;参加实验室通过参加中检院组织的能力验证活动提高了技术水平和质量控制能力。

食品药品检验机构仪器设备规范化管理的探讨

目的仪器设备管理是实验室质量管理体系中的重要要素。分析食品药品检验机构仪器设备管理问题与风险,探讨建立仪器设备规范化的管理模式。方法通过对本院仪器设备管理工作的总结,从组织管理、采购管理、安装验收管理、运行管理、维护维修管理、计量管理、资产管理以及档案管理等方面,提出了一套完整的仪器设备规范化管理模式。结果与结论目前,食品药品检验机构仪器设备管理水平参差不齐,相关质量文件不统一。建立一套行之有效的仪器设备规范化管理模式,提升仪器设备管理水平,是各级食品药品检验机构必须解决的重要问题。

药品检验机构运行的政府采购管理体系建立

目的:为增强政府采购管理在药品检验行业应用的规范性与适用性,在药品检验这一特殊专业背景下,探讨如何提高政府采购管理的效率。方法:分析药品检验业务中政府采购管理的现状和存在的问题,将国家政府采购的宏观要求与药品检验业务特殊性相结合,建立一种药品检验业务背景下的政府采购管理体系。结论:药品检验机构运行的政府采购管理体系的建立,使药品检验专业性与政府采购管理规范性更有效地结合,对做好药品检验机构政府采购管理具有重要的现实意义。

药品检验机构仪器设备搬迁中的变更控制管理

本研究用变更控制系统管理药品检验机构仪器设备搬迁,按照变更控制流程,将仪器设备搬迁分为申请和受理、变更评估、变更方案的实施和效果评价、变更通告、变更正式实施、变更结果跟踪确认、变更记录归档和变更的效果跟踪等环节,总结每个环节的风险点和注意事项。将变更控制的理念引入仪器设备的搬迁,能有效控制搬迁中的风险点,增强实验室管理体系的规范性和严肃性。

食品药品检验机构仪器设备计量信息的标准化管理

建立食品药品检验机构仪器设备计量的信息化规范管理方法。总结了传统人工计量管理的弊端,提出计量信息化管理的流程,将计量信息化管理分为计量计划申报、计量应急申报、计量信息登记、计量结果确认4个步骤,详细介绍了4个步骤中信息管理的主要内容及注意事项。建立食品药品检验机构仪器设备计量信息化管理的标准化规程,可以为仪器设备计量信息的动态监管提供支持。

食品药品检验机构有效开展仪器设备管理工作的探讨

仪器设备是食品药品检验机构开展检验工作和培养检验人才的重要保障,是衡量检验检测和科研创新能力的主要标志。随着国家投入的不断加大,各级食品药品检验机构仪器设备的种类和数量大幅增加,客观上需要加强对仪器设备进行有效、科学的管理。本研究分析了食品药品检验机构仪器设备管理中存在的问题,探讨和提出了一些完善仪器设备管理工作的方法,对提高食药检机构仪器设备管理水平有一定的借鉴作用。

某药品检验机构检验工作全流程电子化实践

目的为药品检验机构检验工作全流程电子化的实施提供参考。方法以国家级药品检验机构Z为例,按检验工作的流程顺序,从检验前、中、后3个阶段,分析各环节电子化改造的侧重点和实施内容,并总结成效。结果药品检验机构检验工作在客户申请检验、检品受理回执出具、检验科室退检/客户撤检、检品信息修改、调取留样申请和出具检验报告等环节均可实现电子化。改造后,每批样品的平均受理工作用时仅需14 min;每批次检验报告的制发用时平均缩短3~5个工作日,岗位人员由6~7人减至2人,客户满意度提升。结论药品检验机构检验工作全流程的电子化,可提升服务质量,提高工作效率,节约人力物力,更好地服务于客户。建议在不同平台数据调用,电子检验报告推送、归档,检定管理系统覆盖范围等方面进行进一步改进。

国家会计制度改革背景下药品检验机构财务信息化建设探索

目的:解析国家会计制度改革给药品检验机构带来的变化,探讨应对方案。方法:建立适应国家新会计制度的信息化体系,保证新旧会计制度顺利衔接。结果与结论:财务信息化建设能够满足管理和国家会计制度改革实施的需要。

食品药品检验机构业务管理探讨

目的探讨如何在科学检验理念指导下有效开展食品药品业务管理工作。方法对具体工作内容、业务管理的新模式及工作体会进行全面阐述。结果与结论以科学检验理念为指导,实施新的业务管理模式,确保食品药品检验机构业务工作顺利开展。

从ISO/IEC17025分析雅培数据产生监控系统——兼谈药品检验机构试验数据的监控

通过对美国某公司的考察,了解到了该公司数据产生监控系统,分析了该系统与ISO/IEC17025要素的符合性,参照雅培数据产生监控系统提出了以品种为单元,以检验数据、结果及生产厂自检数据和结果为主要指标,建立起药品检验机构的检验结果数据库的设想.

质量管理八项原则在药品检验机构中的应用

目的结合质量管理八项原则完善药品检验机构的质量管理。方法将质量管理八项原则应用到药品检验机构。结果质量管理体系得到持续改进、有效运行。结论质量管理八项原则可以增强药品检验实验室的检测能力,提高市场竞争力。

药品检验机构服务客户的模式与实践初探

目的:探讨药品检验机构服务药品生产企业(客户)的模式,展示服务客户的实践。方法:依据客户满意度评价理论,探讨药品检验机构服务客户的模式,借助中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)业务咨询日平台,展示服务客户的实践及经验。结果:初步构建了药品检验机构服务客户的评价体系与模式,开展了客户满意度调查,评价了服务客户的效果。结论:为适应食品药品监管体制改革,作为将来现代服务业的重要组成部分,药品检验机构应重视服务客户的重要性。药品检验机构应探索适合的客户服务模式,开展实践来加强服务。

药品检验机构服务满意度和需求的调查

目的:调查药品生产企业对中国食品药品检定研究院服务满意度和需求状况。方法:设计调查问卷表,对前来参加中检院业务咨询日的生产企业代表进行调查,发放调查问卷100份,对调查问卷进行统计分析。结果:调查问卷回收率100%。药品生产企业对于送检样品的及时受理、检验业务能力和员工服务态度满意度分别占95%、90%和96%;对检验进度清晰可查和检验时限的遵守不满意度均占90%。服务需求主要集中在化学药品和生物制品的注册检验领域。结论:本调查有助于药品检验机构的质量管理体系和服务水平的提升。

流程导向监管理念下药品检验机构留样的管理与评价

目的:结合流程导向监管理念,为完善药品检验机构留样管理与评价的流程和措施提供参考。方法:从组织管理和控制措施方面探讨健全留样管理制度的措施;从入库检查、存储管理和出库判定、库房管理和信息化等方面探讨完善留样管理的流程和措施;从评价内容和质控措施方面探讨留样管理的评价与持续改进。结果与结论:在组织管理方面,要完善管理程序与流程、确定留样目标与计划、完善岗位配置与管理、完善安全应急预案;在控制措施方面,要完善留样入库状态检查等业务管理措施、调整库房空间分配等条件、完善留样剩余有效期智能提示等措施。留样入库检查、存储空间和条件控制、留样出库判定是入库、存储、出库三大环节的关键,要从这些方面入手完善相关流程和措施。留样管理评价的内容包括管理制度、管理措施和流程、改进与评价三个方面。药品检验机构可采用计划-执行-检查-处理(PDCA)循环来改善留样管理效率、提升其管理质量。

药品检验机构样品管理程序规范化建设研究

目的:为促进药品检验机构样品管理程序的规范化建设,保证检验结果的准确性提供参考。方法:通过分析样品从进入药品检验机构至销毁整个流转链条中可能影响样品质量的关键因素,结合国内外相关规范性文件,对各环节样品管理提出具体要求。结果与结论:从受理、传递、留样和销毁各环节对样品的管理提出精细化和标准化控制策略,为药品检验机构制定科学化和规范化的样品管理程序提供参考。

食品药品检验机构专利申请分析与思考

目的:探讨食品药品检验申请专利相关问题,为食品药品检验机构申请专利提供参考。方法:检索2009-2013年期间国内食品药品检验机构专利申请情况;对专利现状进行了分析;提出专利申请注意事项。结果与结论:2009-2013年期间,食品药品检验机构专利共计170件,其中,发明专利140件,实用新型专利29件,外观设计专利1件。食品药品检验机构应进一步增强知识产权意识、创新意识,提高创新能力,促进科学技术进步和药学行业的发展。从申请时机、申请类型和申请资料的准备等方面注意专利申请的实效性。