我国药品管理立法的制度史演进

改革开放至今,《药品管理法》作为我国药品管理基本法,经历了从无到有、日臻完善的历程。改革开放初期,我国颁布了《药政管理条例(试行)》,这是我国药品管理立法的先声。随着1984年《药品管理法》的制定和实施,以及特殊药品管理、药品审评、药品生产质量管理等一系列相关法规规章相继发布,我国药品法治体系初具雏形。为适应改革开放以来药品管理领域的新变化,2001年对《药品管理法》进行修订,体现了确保药品安全有效的法律核心价值与现代行政法治的理念和精神,立法技术也日臻完备。2018年吉林长春长生公司问题疫苗案件引发了各界对药品安全的关注,同时,亟待通过完善法律体系以巩固药品审评审批改革成果。2019年对《药品管理法》的修订,是《药品管理法》颁布以来第二次系统性、结构性重大修订,本次修订引入风险管理、鼓励药物创新、深化药品监管体制机制改革等内容,设定更为严格的法律责任,标志着我国药品管理进入全新的现代化时代。本文概述了《药品管理法》的发展历程及我国药品管理的制度变迁,以期为进一步提升我国药品管理水平、保障公众用药安全提供参考。

基于德尔菲法构建集采中选药品管理敏感指标

目的:构建集采中选药品管理敏感指标。方法:通过循证初步建立集采中选药品管理敏感指标,再通过德尔菲专家函询法对30名药学人员进行2轮函询,并统计整理函询结果。结果:构建的集采中选药品管理敏感指标包括一级指标3项,二级指标11项和三级指标22项。两轮专家函询有效回收率分别为91%和100%。第二轮权威系数为0.82,总体协调系数0.434,检验具有统计学意义(P<0.01)。结论:本研究构建的集采中选药品管理敏感指标满足专家积极程度、权威程度和一致性标准等各项标准。

智能药柜在妇科病房药品管理中的应用效果

目的:探讨智能药柜在妇科病房药品管理中的应用效果,以提高药物治疗的安全性和有效性。方法:选择本医院妇科患者作为研究对象。通过对医院现有药品管理制度的评估和分析,结合相关文献和专家意见,构建基于药物治疗安全的医院药品管理制度。将2021年6月至2022年6月在本医院就诊的妇科患者120例随机分配到试验组和对照组,每组60例,对照组妇科患者采用常规药品管理,试验组在对照组基础上增加智能药柜干预,并进行相应的药物治疗和监测,对比两组患者用药安全性、药物错误发生率、合理用药水平、妇科患者用药满意度。结果:试验组的药物不良反应发生率为5.00%,低于对照组的15.00%,组间差异具有统计学意义(P<0.05)。合理用药水平方面,试验组达到了95.00%高于对照组的85.00%。患者满意度对比,试验组满意度为95.00%,高于对照组的80.00%(P<0.05)。结论:基于药物治疗安全的医院药品管理制度的构建是提高药物治疗安全性和有效性的重要手段。该制度在减少药物错误和药物不良反应、提高合理用药水平方面具有较好效果,有助于改善妇科患者的治疗结果和满意度。

北京市二级及以上医院麻醉科麻精药品管理现状及分析

目的调查北京市二级及以上医院麻醉科麻醉药品、精神药品管理情况,为不同级别医院麻醉科对于麻精药品管理提供依据。方法通过北京市临床麻醉质量控制和改进中心平台由专人一对一对有麻醉科建制的二级以上医院发放问卷星链接,调查问卷包括医院基本信息,目前麻醉科内麻精药品管理制度、使用现状以及建议等内容。结果本次调查共发放问卷159份,共回收有效问卷139份,其中二级医院及其他专科医院50家,三级综合医院89家,有效回收率为87.4%。调查结果显示北京市二级及以上医院麻醉科主要使用的麻精药品种类:枸橼酸舒芬太尼注射液、注射用盐酸瑞芬太尼、盐酸麻黄碱注射液、枸橼酸芬太尼注射液等。参与药品管理的人员包括麻醉科医生(63.3%)、麻醉科护士(45.3%)、手术室护士(45.3%)、临床药师(11.5%),存在交叉共管现象。在管理和使用麻精药品过程中存在的主要问题包括药品积压过期浪费(36.4%)、麻精药品无处方或处方错误(31.8%),不同药品存放问题、管理人员数量有限但身兼多职等问题。结论北京市不同级别医院麻醉科在法律规范基础上应结合自身特点建立麻精药品管理制度,明确岗位职责、规范临床人员资质,建议可引入智能化药车、设立麻醉科护士岗位,提升麻精药品管理效率。

北京市麻醉科电子病历信息化及药品管理智能化系统建设现状分析

目的探究北京市麻醉科电子病历信息化及药品管理智能化系统的建设现状。方法选取2021年1~12月北京市辖区内109家二级及以上医院上报的质控数据进行分析,对麻醉科电子病历信息化及药品管理智能化系统相关的质控指标实行动态管理,探讨其在临床麻醉及质控管理中的应用现状。结果截至2021年12月,64家医院(58.7%)启用麻醉科电子记录系统,63家(57.8%)医院启用电子化麻醉记录单,45家(41.3%)医院启用电子化术前访视记录单,49家(45.0%)医院启用电子化术后随访记录单,32家(29.4%)医院启用电子化麻醉恢复室记录单,23家(21.1%)医院配备智能药柜,68家(62.4%)医院配备彩色药品标签。朝阳区、海淀区、东城区、西城区麻醉科电子病历信息化医院数量较多,顺义区、门头沟区、通州区、平谷区上报的医院中只有1~2家医院启用麻醉信息管理系统,麻醉科电子病历信息化程度较低,怀柔区、密云区上报的医院中尚未启用麻醉信息管理系统。结论北京市部分区域麻醉电子病历信息化及药品管理智能化仍偏低、麻醉信息化建设滞后,需进一步加强麻醉质控管理标准化和医疗服务同质化建设。

ABC分类和CVA分类管理法在药品管理中的应用分析

目的分析ABC库存分类控制法(Activity Based Classification,ABC)和关键因素(Critical Value Analy⁃sis,CVA)分类在药品管理中的应用效果。方法选取2022年1月—2023年12月济南章丘区人民医院的26名药剂科工作人员作为研究对象,根据管理时间分组,2022年1—12月作为管理前,采用常规药品管理模式;2023年1—12月作为管理后,采用ABC分类和CVA分类管理模式。比较管理前后药品库存管理情况、药品管理差错事件发生率、药剂科工作人员的药品管理能力。结果与管理前相比,管理后药品平均库存金额、药品周转天数、药品管理差错事件发生率更优,管理后药剂科工作人员的药品管理能力优良率更高,差异有统计学意义(P均<0.05)。结论ABC分类和CVA分类管理法在药品管理中具有显著的应用效果,可以改善库存管理情况,降低药品管理差错事件发生率,提高药剂科工作人员的药品管理能力。

探讨集束化管理在老年科病区备用药品管理中的应用效果

目的:观察集束化管理在老年科病区备用药品管理中的应用效果分析。方法:将我院老年科病区(2021年11月—2022年05月)一病区备用药品管理11名管理人员为对照组,二病区11名管理人员为研究组。比较工作人员在备用药品管理质控评分,统计备用药品管理差错情况、用药差错情况,明确管理人员对于药品管理的满意度。结果:在研究组在药品标识、储存方式、效期、品规与基数、特殊药品管理的备用药品管理质控评分及总分均高于对照组(P<0.05)。研究组备用药品管理差错率、用药差错情况率与对照组无统计学差异(P>0.05)。研究组对于药品管理的总满意度高于对照组(P<0.05)。结论:在老年科病区备用药品管理中,应用集束化管理的模式下,可提升在管理后在药品标识、储存方式、效期、品规与基数、特殊药品管理的备用药品管理质控效果,减少备用药品管理差错率、用药差错情况率,并提升管理人员对于药品管理满意度。

彩色警示标签管理在麻醉药品管理中的应用效果

目的:观察彩色警示标签管理在麻醉药品管理中的应用效果。方法:回顾性分析2021年5月至2023年5月该院药剂科储存的500份麻醉处方资料,其中2021年5月至2022年5月的250份实施常规麻醉药品管理,2022年6月至2023年5月的250份在常规麻醉药品管理基础上实施彩色警示标签管理,比较实施前后医护人员满意度、麻醉药品管理质量评分、麻醉药品盘点时间、取药时间及取药差错率。结果:实施后医护人员满意度为100.00%,高于实施前的70.00%,差异有统计学意义(P<0.05);实施后存储、标识、摆放及总分等麻醉药品管理质量评分均高于实施前,差异有统计学意义(P<0.05);实施后麻醉药品平均盘点时间、取药时间均短于实施前,差异有统计学意义(P<0.05);实施后麻醉药品取药差错率为1.60%(4/250),低于实施前的8.00%(20/250),差异有统计学意义(P<0.05)。结论:在常规麻醉药品管理基础上实施彩色警示标签管理可提高医护人员满意度和麻醉药品管理质量评分,缩短麻醉药品取药时间和盘点时间,降低麻醉药品取药差错率,效果优于单纯常规麻醉药品管理。

医疗失效模式与效应分析在提高门诊药品管理效率中的应用效果

目的:研究医疗失效模式与效应分析(HFMEA)在门诊药品管理流程中的应用效果。方法:以HFMEA为理论框架,对该院门诊药房药品管理流程进行危害分析及决策树分析,找到需要立刻修正的失效模式,制订相应的改善方案。以2021年7—12月为干预前,2022年7—12月为干预后(HFMEA团队实施改善方案后),比较干预前后的风险优先数(RPN)及药品管理项目(药品周转天数、领药时间、盘点时间、效期核查不良事件数、药品验收差错数)的改善情况,分析改善效果。结果:经过6个月的干预,RPN由干预前的234降至96,降幅达59%,门诊药品周转天数、领药时间、盘点时间均显著缩短,效期核查不良事件数以及药品验收差错数明显降低,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:运用HFMEA有效筛查出药品管理流程中的失效模式,建立信息化药品管理体系,可有效提升医院药品管理水平,减少用药差错,确保患者用药安全、有效。

《湖北省医疗机构结余药品管理暂行办法》解读

介绍《湖北省医疗机构结余药品管理暂行办法》(简称《办法》)的制订背景、起草过程和主要内容。重点解释了结余药品的定义,对药品拆零、结余药品计费的要求、收回和使用流程、专项资金管理、管理部门的职责与分工进行了解析。引导读者学习《办法》、准确理解和执行《办法》,帮助提高医疗资源使用效率,保障用药安全,降低患者用药负担,促进医疗保险基金合理使用。

基于FOCUS-PDCA法优化智能化手术室药房药品管理的探索

目的优化手术室药房药品的管理,保障患者用药安全。方法调查我院手术室药房药品的管理情况,按FOCUS-PDCA法优化智能化手术室药房的药品管理,达到药品使用闭环可追溯,并将执行FOCUS-PDCA前后的各项指标进行比较分析。结果实施FOCUS-PDCA后,药品库存周转天数、麻醉医生管理药品时间分别为(9.75±0.05)天、(8.00±0.82)min/台,与开展前相比均有所下降,具有统计学差异(P<0.01);麻醉药品处方合格比率达到100%,较之前有所上升(P<0.05),帐物相符率达到99.22%,较之前有所上升,但无统计学差异(P>0.05)。手术室医务人员的满意度有所提高,达到95.91%。结论实施FOCUS-PDCA后可以实现手术室药房智能化管理,使手术室药品管理更加规范化、科学化和精细化,促进药品合理使用,提升手术室药品管理水平,保障患者用药安全,具有一定的推广应用价值。

5S管理模式在门诊药房药品管理中的应用及对药品使用不合理率的影响

目的探讨5S管理模式在门诊药房药品管理中的应用及对药品使用不合理率的影响。方法纳入2021年1—6月在江西省余干县人民医院门诊药房开具药品处方的100例患者及1256张药品处方作为对照组,开展常规管理;纳入2021年7月—2022年1月在江西省余干县人民医院门诊药房开具药品处方的100例患者及1260张药品处方作为观察组,开展5S管理。分别对2组药品使用不合理情况、不同管理时段工作效率和患者对药房管理满意度进行评价。结果观察组药品使用不合理率为0.71%,明显低于对照组的3.74%(P<0.05)。与对照组比较,管理1个月后、3个月后及6个月后观察组药品调配时间、药品核对时间及等候取药时间均明显更短(P<0.05)。与对照组比较,观察组患者对药房管理满意度评分明显更高(P<0.05)。结论在门诊药房药品管理中应用5S管理模式能够减少药品使用不合理的情况,还能提高药房工作效率和患者对药房管理的满意度。

PDCA循环对盐城市第三人民医院病区备用药品管理水平的影响

为进一步细致化管理备用药品,同时结合等级医院评审要求,运用策划-实施-检查-改进(PDCA)循环提高备用药品管理水平,保证药品质量,提高患者用药安全。江苏省盐城市第三人民医院根据要求,结合平时联合检查中存在的问题,制订各项切实可行的整改措施,重新修订储药单元药品管理相关规定,用PDCA质量工具干预病区药品管理,在经过一个周期的落实整改持续改进后,病区药品管理各项指标均有改善,备用药品基数管理、批号管理、药品储存条件和标识管理等方面得到了显著的改善,管理人员的专业能力和责任心不断提高,但效期管理方面还有待进一步规范,药学部将进一步把PDCA落到实处,真正解决问题,提高备用药品的质量管理,提高药学服务质量,保证人民群众的用药安全。

根本原因分析法在基层部队舰船卫生室药品管理中的应用

军队卫生机构,是官兵获取医疗服务的直接选择,是现代战争后勤保障中的重要环节,也是我军战斗力的重要保障^([1])。提供救治药品和基本医疗服务是基层部队卫生机构的主要功能,而药品在运、储、管、用各个环节的质量把控直接影响着卫生机构在卫勤保障中的积极作用。根本原因分析(root cause analysis, RCA)法是一种回溯性失误分析并找出分析工具科学管理的方法^([2]),主要是系统化和结构化分析问题的根本原因,制定相关措施,从而优化整体工作流程,其在医疗领域的运用起步较晚,目前主要用于医院不良事件的分析探讨^([3])。该方法重点关注整个系统和过程的改善,而非仅仅用于个人的问题^([4])。

药房药品管理中持续质量改进的运用效果评价

目的分析药房药品管理中持续质量改进的运用效果。方法选取2022年1月—2023年12月济宁市第一人民医院药房的12名工作人员为研究对象。根据管理模式的不同分组,其中2022年1—12月实施常规药房管理,为参照组;2023年1—12月实施持续质量改进模式管理,为研究组。两组均为同一批药房工作人员。比较两组的药品管理情况、药房工作人员管理满意度。结果研究组的药品调配准确度、自备药品充分、储存正确、药品在有效期内等药品管理情况评分高于参照组,差异有统计学意义(P均<0.05)。研究组药房工作人员总满意度高于参照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论药房药品管理中持续质量改进的运用效果优异。

PDCA及鱼骨图分析法在药剂科特殊药品管理中的重要作用探讨

目的探讨PDCA及鱼骨图分析法在药剂科特殊药品管理中的重要作用。方法将我院10000例特殊药品使用病例设置为研究对象,样本纳入起始、截止时间分为2021年01月、2022年12月,依据时间对纳入样本开展组别划分,将2021年01月-2021年12月5000例设置干预前研究对象,期间接受常规特殊药品管理;将2022年01月-2022年12月5000例设置干预后研究对象,期间开展基于PDCA及鱼骨图分析法的特殊药品管理。对比干预前、干预后特殊药品合理使用率及干预前后药剂科室质量与安全考核表评分。结果在PDCA及鱼骨图分析法干预后特殊药品总合理使用率由80.86%上升至98.20%,其中抗菌药物合理使用率由84.15%上升至98.25%,麻醉药物合理使用率由65.62%上升至97.25%,精神类用药合理使用率由83.41%上升至98.50%,干预前后对比差异具有统计学意义(P<0.05);干预后建立药品质量监控体系、药品调剂制度、抗菌药物管理方案、处方管理、临床药师参与、特殊药品管理5个维度评分较干预前均有明显提升,干预前后对比差异具有统计学意义(P<0.05)。结论在药剂科特殊药品管理中应用PDCA及鱼骨图分析法可显著提升特殊药品合理使用率,提升特殊药品管理质量,值得应用。

PDCA循环在药剂科精神药品管理中的应用进展

PDCA(Plan-Do-Check-Act)循环是一种持续改进的管理方法,被广泛应用于各个领域,包括药剂科精神药品管理。在药剂科精神药品管理中,PDCA循环被用于提高药物管理的效率和质量。本文将介绍PDCA循环在药剂科精神药品管理中的应用进展。

新药品管理法对药品生产质量管理工程的改进

在全球经济一体化、新医改、生产质量管理规范等产业环境与需求的改变下,医药企业在市场竞争中正逐渐转向成本竞争、质量竞争。我国对各类药物价格进行了宏观调控,也对医药产业提出了更高的发展要求,因此,质量管理和成本效益成为了企业能否取得成功的决定性因素。为确保药品质量,满足人民的健康需求,对药品进行质量检验非常有必要。药品检测合格后方可进行销售,不良药品一旦进入市场,不但很难治病、救命,还可能危害人体健康。

提高手术室药品间麻精药品管理质量的PDCA实践

目的运用PDCA循环管理法提高手术室药品间麻精药品管理质量。方法通过对2023年7-9月手术室药品间麻精药品领取时间、麻醉医师对药品间工作满意度进行现状调查,10-12月应用PDCA循环质量管理法,比较干预前后麻精药品领取时间和麻醉医师满意度。结果应用PDCA循环管理后麻精药品领取时间由(56.04±2.09)min缩短至(28.13±1.65)min,麻醉医师满意度由(83.47±7.34)分提高至(95.11±4.65)分,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论运用PDCA循环管理方法提高了麻醉手术室医护人员麻精药品认知,加强了药品管理培训,改善了麻精药品准备不全或错误、耗时长等问题,有效缩短了麻精药品领取时间,提高了麻醉医师对药品间药品管理工作的满意度。

贵州省特殊药品管理机制中的问题研究

“双通道”管理制度打通了特殊药品供应的最后1公里,为特殊药品医保政策的全面落地提供了有力保障。“双通道”管理制度的实施提高了特殊药品的可及性和医保基金的社会效益,满足了参保患者对特殊药品的合理需求,切实减轻了患者的用药负担,提高了人民群众的满意度和获得感。但与此同时,特殊药品“双通道”管理制度在定点药店药品安全性、药品管理信息化建设、特殊药品政策宣传等方面还存在诸多亟待解决的问题。文章主要梳理了贵州省特殊药品管理及“双通道”管理的发展历程及政策实施现状,对现有特殊药品管理机制中存在的深层次问题进行探究,最后以问题为导向提出加强定点药店监管、信息化建设、配套政策供给等优化对策。