风险评估在国家药品评价抽验工作中的应用

目的探讨在国家药品评价抽验工作中如何进行风险评估。方法介绍国内外药品风险评估概况及在国家药品评价抽验工作中引入风险评估理念的背景和风险指数的计算原理,对国家评价抽验品种进行风险指数的计算。结果通过在国家药品评价抽验工作中尝试性地进行风险指数的计算,了解了同一品种不同企业的产品质量等级。结论风险评估结果为监管决策提供了一定的技术依据,但仍需要进一步完善。

FDA风险沟通理念在我国药品评价抽验中的应用

目的为国家食品药品监督管理局的药品评价抽验工作提供参考。方法通过介绍美国FDA风险沟通的原则和战略要求,讨论这些理念在中国药品评价抽样应用的可能性。结果与结论可以借鉴FDA风险沟通理念,通过制定沟通战略、明确沟通对象、针对性沟通等方式,促进我国药品评价抽验的工作。

样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用

目的进一步完善我国药品评价抽验模式。方法阐述现行样品确认工作的背景及程序,分析样品确认在国家药品评价抽验工作中的作用。结果归纳出当前国家药品评价抽验模式中样品确认的必要性及存在的问题。结论样品确认工作的开展提高了抽验效能,国家药品评价抽验模式将更加完善。

对规范国家药品评价抽验不合格报告书传递工作的几点建议

目的为进一步完善我国药品评价抽验模式提供参考。方法通过阐述国家药品评价抽验现行不合格报告书传递工作的法律依据、背景及程序,分析如何进一步完善该项工作。结果归纳出当前国家药品评价抽验模式中不合格报告书传递工作的重要性及存在的问题,提出完善的措施。结论不合格报告书传递工作的规范化将进一步提高抽验效能,促进国家药品质量公告的科学、规范。

国家药品评价抽验专项经费绩效评价实证研究——以A省为例

在财政支出绩效评价日益重要的今天,针对专项经费进行绩效评价具有重要的现实意义。选择层次分析法(AHP法)对国家药品评价抽验专项经费绩效评价体系进行赋权,在通过了一致性检验的基础上对A省近三年的国家药品评价抽验专项经费绩效进行实证检验,并通过对绩效评价实证结果的分析,最后提出了提高专项经费绩效的相关建议。

国家药品评价抽验工作中药品标准数据库构建研究

目的探索构建一个便捷、高效的国家药品评价抽验药品标准数据库。方法从现阶段国家药品评价抽验工作中药品标准存在的问题入手,通过文献研究并结合工作实际,探索构建国家药品评价抽验药品标准数据库的可行性。结果在国家药品评价抽验系统中开发药品标准数据库,在全系统实现药品标准的有效共享,具有可行性。讨论通过规划数据库的内容和功能,并在安全性方面予以保障,可实现药品标准数据库的初步构建。

药品评价抽验模式的改进和完善——对药品质量状况分析方法的初探

药品抽验质量分析能促进药品质量标准的提高,可以对药品质量总体水平做出较为科学的评估。药品质量分析探索性工作已经开展并初见成效,证明了质量分析的重要作用,体现了真正意义的技术监督。本文对在新的药品监管形势下药品评价抽验的目的、要求及作用进行了简要介绍,重点对如何在新的药品评价抽验模式下搞好药品质量分析工作提出了思路和建议。

我国药品评价抽验工作的研究和展望

目的:探讨我国药品评价抽验工作的基本思路和方法。方法:开展药品评价性抽验是近年来药品检验所的一项重要工作。本文对我国药品评价抽验工作的目的、要求和成效进行回顾和介绍。结果与结论:多年来的工作证明国家药品评价抽验初见成效,还存在一些问题有待完善。重点对如何在新的药品监管模式下做好药品评价抽验工作提出了思路和建议。

药品评价抽验模式的改进和完善实施方案要点探讨

目的:为实现客观、科学、全面反映药品质量的总体水平,保证国家药品评价性抽验结果的准确性,我们初步构建了科学的药品评价模式。方法:新的国家药品抽验方案设计新思路新方法,明确了工作目标。结果与结论:药品评价抽验方案具有可操作性,检验结果更具可比性,质量分析更具科学性,可以对药品质量总体水平作出科学准确的评价评估。

欧盟集中审批药品抽验模式对我国药品评价抽验工作的借鉴

目的进一步完善我国药品评价性抽验的模式。方法对欧盟集中审批药品抽验的背景、程序进行比较研究。结果与结论对欧盟集中审批药品抽验模式的借鉴提出了可供我国药品评价抽验工作借鉴的内容即集中抽样、集中评价、跟踪评价结果,这将进一步提高我国药品评价抽验工作的效能。

信息沟通机制在欧盟CAPs年度抽验中的应用及对我国药品评价抽验的启示

本文研究欧盟CAPs年度抽验中信息沟通机制的应用,为优化我国药品监管机构的药品评价抽验工作提供参考。从计划、抽查、检验评价以及后续行动5个环节,对欧盟CAPs年度抽验模式中信息流向问题进行研究,总结信息沟通机制在该模式中的建立与应用。同时,与我国进行对比,分析我国现阶段药品评价抽验模式存在的问题并提出建议。信息沟通机制贯穿欧盟CAPs年度抽验整个环节,而在我国药品评价抽验模式中,该机制还存在信息收集、信息交流、信息反馈与应用等方面的缺失,有待提高和完善。我国应尽快建立风险管理体系、质量责任体系、检验结果应用体系以及信息沟通保障体系,使药品评价抽验更加科学合理。

药品生产企业对国家药品评价性抽验政策的态度调查

目的:为完善和改进国家药品评价性抽验政策提供参考。方法:采用调查问卷调查6家药品生产企业对国家药品评价性抽验政策的态度和建议;采用SPSS 18.0统计软件对问卷数据进行初步分析;对表中17个变量进行信度分析;对相关性较强的题目进行主成分分析。结果:共发放问卷340份,回收有效问卷314份,有效回收率为92%。本调查问卷总的内部一致性Alpha信度系数为0.92;药品生产企业对国家药品评价性抽验工作的认知程度系数为9.78,对工作过程配合程度系数为4.24,对工作改进意见的态度系数为13.39;药品生产企业对国家药品评价性抽验工作的总体满意程度的平均分为8.73分。结论:各药品生产企业对国家药品评价性抽验政策整体认知度较高,愿意配合该工作的开展,并希望该政策有所改进。

关于国家药品评价性抽验风险指数计算的思考与建议

通过对国家药品评价性抽验风险指数计算模板的应用,发现存在"含量均匀度"、"重(装)量差异"项目的计算不完全适用等问题,针对这些问题进行了思考并提出合理化建议,建议相关部门进一步完善该计算模板,使其更好地应用于国家药品评价性抽验工作。

基于国家药品评价性抽验的全国重楼饮片质量情况分析与研究

目的:通过全国中药材饮片专项抽验工作,了解重楼饮片市场整体质量现状及存在的问题,完善重楼检验标准,为监管部门提供技术支持,保障公众用药安全有效。方法:从全国19个省级行政区抽取重楼饮片样品,按照《中国药典》2015年版一部重楼项下规定开展检验工作,出具检验报告,分析检验数据以评价重楼饮片市场情况。针对检验中发现的问题,采用实地调研等方法开展探索性研究。结果与结论:本次抽验的重楼样品共计55批次,部分批次样品存在薄层色谱鉴别不合格和含量不合格问题,经探索性研究发现部分批次存在混伪品问题以及疑似为被提取后的重楼饮片问题。现行重楼标准存在薄层鉴别与含量测定指标不合理等问题。

基于国家药品评价性抽验的全国脑苷肌肽注射液质量情况分析与研究

目的:了解全国脑苷肌肽注射液的质量状况及存在的问题,完善脑苷肌肽注射液检验标准,为药品监管部门提供技术支撑。方法:从全国25个省级行政区抽取脑苷肌肽注射液样品,依据其现行法定标准进行检验,分析检验数据以评价质量状况;针对检验中发现的问题,开展探索性研究。结果:本次抽验的脑苷肌肽注射液样品共59批,依据国家标准检验未出现不合格样品。探索性研究对其过敏检查法进行改进,并增加环境温度稳定性实验及溶血检验。结论:脑苷肌肽注射液整体质量良好;现行质量标准需要改进,以减少不良反应发生率;应加强从原辅料、生产工艺、储运、使用环节等各个环节的全过程监管。

基于国家药品评价性抽验的复合维生素B片标准现状研究和修订

目的:通过药品评价性抽验工作,了解复合维生素B片标准现状及存在的问题,完善维生素B片检验标准。方法:对199批复合维生素B片样品按照现行法定标准检验的结果和企业调研结果开展探索性研究,分析检验数据并完善维生素B片检验标准。结果与结论:现行标准在项目设置上存在严重缺陷,从项目的设置到质量控制指标都有待完善,建议修订质量标准。

近六年中成药国家药品评价抽验微生物限度检查结果与分析

目的 基于近六年国家药品抽检微生物限度结果数据,分析评价我国中成药卫生学质量状况.方法 选取2016-2021年间的中成药国家评价性抽验品种微生物限度检验结果,对662批次微生物限度检查数据进行汇总分析.总结了不同剂型中成药的卫生学状况,并结合中成药原料、处方及工艺进行了影响卫生学指标的问题探讨.结果 六年抽样样品总合格率99.5%,各年度合格率均在98%以上.需氧菌总数2批不合格,霉菌和酵母菌总数1批不合格.所有样品的致病菌检测均为阴性,未检出沙门氏菌和大肠埃希菌.结论 近六年间我国中成药质量状况总体乐观,但部分企业的批次稳定性仍不足,提示存在偶发性的污染风险,同时原料是否灭菌、制剂工艺、饮片质量及终产品灭菌方式均直接影响微生物检查结果,为如何有效提升中成药的卫生学质量提供了参考.

2011年国家评价性抽验样品受理过程中发现的问题与对策

目的为国家药品评价性抽验工作的开展提出参考意见。方法针对辽宁省食品药品检验所在813批次国家评价时抽验样品受理过程中存在的问题,提出了相应的解决措施。结果与结论从7个方面提出了建议,希望对以后国家药品评价性抽验工作有所帮助。

试论质量技术监督模式对药品市场的引导作用

目的建立能够引导药品市场健康发展的高效技术监督模式,最大限度地发挥监管效能,保障公众用药安全。方法运用经济学原理和市场规律,认真分析影响药品质量和监管效能的因素。结果与结论技术监督参与药品市场调节,有利于实现监督效能最优化发展。

头孢氨苄系列制剂质量评价分析

目的:对头孢氨苄系列制剂质量及其质量标准进行评价和分析,为头孢氨苄系列制剂安全监管和质量标准提高提供参考。方法:依据法定标准对抽样进行检验,对含量测定和有关物质等检验结果进行分析;并进行了如下探索性研究:2-萘酚、有关物质、溶出度和聚合物检测,头孢氨苄铝塑胶囊的定量近红外(NIR)模型研究。结果:按法定标准检验,373批样品检验结果全部符合规定;探索性研究结果表明,现行标准尚存在不足,部分产品质量还存在一定的问题。结论:虽然按法定标准检验,头孢氨苄系列制剂结果全部符合规定,但探索性研究结果表明,产品质量和现行标准还有待于进一步提高。