葫芦岛市创新审批模式实施药品零售企业“一业一证”

为进一步深化药品行政审批制度改革,简化审批手续,提高审批效率,葫芦岛市按照全省关于推进药品零售企业“多证合一”的工作要求,制定《药品零售行业“一业一证”实施办法(试行)》,探索推进药品零售企业“一业一证”审批新模式,在降低企业成本、提升审批效率方面取得较好的成效,受到企业一致好评。

药品零售企业网售处方药风险及对策研究

目的分析药品零售企业网售处方药风险,为网售处方药的风险防控提供对策建议。方法采用层次分析法构建药品零售企业网售处方药风险层次结构模型,再进行风险判断矩阵的归一化权重计算和一致性检验;采用德尔菲专家调查法对123对评价指标进行多轮风险研判,开展模糊定量研究。结果药品零售企业网售处方药风险中的处方调剂及审核风险(6.48%)、先药后方风险(5.48%)、合理用药指导风险(4.99%)、非正常用途购买药品风险(4.97%)、“首诊、非慢性病、非常见病”风险(4.43%)、退货药品质量安全风险(4.34%)、监管技术应用风险(4.06%)为高风险点;药品零售企业(连锁)网售处方药的总体风险为38.67%,药品零售企业(单体)网售处方药的总体风险为61.33%,两者之间相差22.66%。结论药品零售企业网售处方药高风险指标有7个,其中处方调剂及审核风险、先药后方风险、合理用药指导风险为排名前3位的高风险点;药品零售企业(单体)网售处方药的风险要高于药品零售企业(连锁)。建议监管部门重点关注并规范药品零售企业(单体)的网售处方药行为,鼓励药品零售企业(连锁)建立系统的处方药网售流程;对于网售处方药的高风险点,建议监管部门和药品零售企业重点关注并采取有效风险防控措施,以保障老百姓网购处方药的安全用药权益。

药品零售企业执业药师药学服务规范制订的思考

目的为药品零售企业执业药师药学服务规范的制订提供参考。方法通过资料梳理、文献整理,综合药学服务相关制度要求,分析制订执业药师药学服务规范的背景与意义,并从明确药品零售企业责任、细化药学服务内容等方面提出思考与建议。结果与结论制订药品零售企业执业药师药学服务规范,可进一步明确药品零售企业责任,结合行业和企业实际,细化药学服务内容要求,倡导执业药师遵守职业道德,严格规范药学服务行为,发挥执业药师的作用,对于保障公众用药安全、有效具有重要意义。

药品零售企业经营许可换证现场检查中常见问题及分析

目的:为药品零售企业经营许可换证现场检查提供参考,规范药品零售企业的经营行为。方法:统计厦门市2020—2022年申请经营许可换证检查的224家药品零售企业在现场检查中存在的缺陷项目,归纳分析药品零售企业换证现场检查中的常见问题,并提出措施和建议。结果:共发现缺陷项目1228次,其中严重缺陷项目1次,主要缺陷项目105次,一般缺陷项目1122次,在人员管理(36.24%)、销售管理(16.69%)、文件(13.19%)、采购与验收(10.75%)、陈列与储存(7.57%)和设施设备(7.33%)等方面存在问题。结论:药品零售企业应按照法律法规,结合企业,实际健全质量管理体系,加强人员培训管理、设施设备管理和经营全过程的管理;药品监督管理部门通过增加检查频次、加强智慧监管、提升检查员专业素质等方式提高监管效能,督促企业经营全过程持续符合法定要求。

临淄区药品零售企业经营许可换证现场检查中常见问题分析与改进

让药品零售企业完善药品经营质量管理,为监管部门科学监管提出建议与对策。方法 统计临淄区2020年至2022年末换证的92家药品零售企业现场检查中存在的问题,汇总缺陷项目,总结分析药品零售企业现场检查中的常见问题,并提出改进措施,结果 缺陷项目共417条,其中主要缺陷项目216条,一般缺陷项目201条。发现在质量管理及职责,人员管理、质量管理文件、设备设施等方面均存在问题。结论 企业应按要求建立质量管理文件,应当具有与法律法规相适应的经营条件,包括组建组织机构、配备药学技术人员、配备陈列及贮存的设施设备,并设置满足购销存可追溯管理的计算机系统。在药品经营过程中,各岗位人员应全员参与,按照制度履行职责,要提高员工的质量意识,促进企业规范经营。监管部门应加强监督检查力度,做好日常监管,并加强法律法规的宣传贯彻工作。

江苏省药品监督管理局关于印发《江苏省药品零售企业开办验收标准》的通知(苏药监规〔2023〕2号)

各设区市市场监督管理局,各相关设区市行政审批局:现将《江苏省药品零售企业开办验收标准》印发给你们,请认真贯彻落实。2023年6月19日。江苏省药品零售企业开办验收标准第一条为进一步加强药品零售企业准入管理,根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《药品经营许可证管理办法》《药品经营质量管理规范》等相关法律法规规章,结合我省实际,制定本标准。

内蒙古自治区药品监督管理局关于印发药品零售企业开办指导意见的通知(内药监发[2023]11号6月15日)

各盟市市场监督管理局:现将《内蒙古自治区药品零售企业开办指导意见》印发给你们,请遵照执行。内蒙古自治区药品零售企业开办指导意见为指导全区药品零售企业开办,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》等法律法规规章,结合内蒙古自治区实际,提出如下规范意见。

文字解读:《内蒙古自治区药品监督管理局关于印发药品零售企业开办指导意见》

一、起草背景为贯彻落实“放管服”改革要求,进一步优化营商环境,统一全区药品零售企业许可标准,促进药品产业高质量发展,保证药品的安全、有效、可及,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规,自治区药品监督管理局结合实际,起草了《内蒙古自治区药品监督管理局关于印发药品零售企业开办指导意见》(以下简称《指导意见》)。

试论我国药品零售企业开展药学服务的必要性

目的 :探讨我国药品零售企业开展药学服务的必要性。方法 :分析我国药品零售企业的现状及开展药学服务的必要性。结果与结论 :药品零售企业只有积极开展药学专业化服务 ,才能在激烈的市场竞争中增强核心竞争力。

药品零售企业的多元化经营现状分析

药品零售企业是药品流通的最终环节。药品零售与其他零售业一样,受外部环境与内部环境的影响。但药品又具有与其他商品不同的特征,药品关乎生命健康,是政府、公众、舆论的焦点,目前医药卫生改革方向不明确,行业政策层出不穷,药品零售企业全面开放,进入壁垒降低,随着各行业各进军医药售药业引发的竞争,药店的赢利空间越来越小,企业为生存及其他目的而选择了多元化经营,多元化经营的涉及面越来越广。本文就目前药店实施多元化经营进行分析,提出对药品经营的一些个人的看法。

关于调整药品零售企业GSP认证制度的建议

目的加强对药品零售企业的有效监管,确保消费者的用药安全。方法分析药品监督管理部门对药品零售企业的监管与实施药品经营质量管理规范(GSP)认证工作的现况,以及药品零售企业在执行过程中出现的各种问题。结果与结论强制GSP认证不能有效监管药品零售企业的药品经营质量,应当将GSP认证变为GSP检查,建立对药品零售企业的GSP长效监管机制,并调整《药品经营许可证》发放条件。

关于药品零售企业开发自有品牌产品的思考

目的:探讨药品零售企业开发自有品牌产品的必要性、可行性和实施方式。方法:查阅近年有关药品零售行业的数据和资料,分析药品零售行业自有品牌产生的背景、自有品牌本身固有的优势以及目前国内药品零售企业进行自有品牌产品开发的现状。结果与结论:在具备较大的经营规模和分销网络、较强的市场营销能力和品牌管理能力及较好的商誉形象等条件下,药品零售企业可选择适当的产品品种、生产方式和品牌定位,进行自有品牌产品的开发。

完善我国药品零售企业处方监管法律的建议

通过剖析中国药品零售企业处方监管适用的法律,建议在药品零售企业处方合法性确认、处方合理性审查、处方效期和限量以及处方外配范围等4个方面,建立和完善药品零售企业处方监管法律体系。

新医改背景下药品零售企业的发展策略

目的为新医药卫生体制改革方案实施后我国药品零售企业的发展提供参考。方法分析药品零售企业发展中存在的问题及新医药卫生体制改革对其发展的影响,并提出发展策略。结果与结论药品零售企业可以通过加强药学服务、实施多元化经营和提高管理水平等方式来适应新医药卫生体制改革的形势并提高竞争力。

我国药品零售企业人力资源逆向选择及风险规避

在药品流通领域,执业药师的"良"与其他经资格认证的药学技术人员的"相对劣或者不确定的良",以及一些鱼目混珠的从业人员(营业员)的"确定劣"的博弈一直在进行,在执业药师与一般药学技术人员和营业员的竞争中,出现了明显的"劣币驱赶良币"现象。其原因主要是药品零售企业人力资源市场上存在"准入水平"的"质"的不同,但对不同质的人员却采用相同的价值评价标准,执业药师的药学服务和健康收益的价值被忽视。加上信息不对称的存在和法律刚性规定的不足,最终导致逆向选择的发生,出现执业药师被一般药学技术人员所淘汰的不正常现象,并将导致整个药品零售领域从事药学服务工作的人员所代表的实际能力普遍低于岗位本身的素质需要。建议在新医改实施过程中,应加大执业药师制度宣传,尽快为执业药师立法,重构药学技术人员价值评价体系和激励机制,通过规制政策淘汰一些不合要求的从业人员和企业,并让执业准入的执业药师为保障公众用药的安全和有效发挥其应有的作用。