广东省药物临床试验机构备案情况及监管现状分析

目的:了解广东省药物临床试验机构备案形势、临床试验开展情况和临床试验机构监管现状,为监管相关工作提供参考。方法:从药物临床试验机构备案管理信息系统提取药物临床试验机构备案信息,通过电子调查问卷收集药物临床试验项目数量,梳理汇总药物临床试验机构监督检查情况,并从多个维度统计分析相关数据。结果:截至2023年12月31日,广东省共备案140家药物临床试验机构,主要为三级甲等公立医院,累计备案118个专业。备案药物临床试验机构分布于19个地级市,其中位于广州市的药物临床试验机构(占比32%)承接了广东省78%的药物临床试验。监督检查中发现一些机构在组织管理、责任意识和伦理审查方面尚存在问题,新备案机构尤为突出。结论:药物临床试验机构备案制的施行促进了广东省药物临床试验资源的释放,但凸显了技术层次不齐、专业布局不合理和区域发展不均衡等制约资源有效利用的问题。建议监管部门从加强指导服务力度方面完善监管机制,助力提升药物临床试验资源的利用效率,进而推动广东省药物临床试验机构健康发展。

云南省部分医院药物临床试验机构备案情况调查与思考

目的:了解云南省部分医院药物临床试验机构备案情况及开展药物临床试验的现状,供首次备案药物临床试验机构参考与借鉴。方法:通过药物临床试验机构备案管理信息平台对云南省部分医院药物临床试验机构数量、备案专业等情况进行统计,查询医院官网统计《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)工作板块运行情况。结果:截至2023年9月,共调查了13家临床试验机构在备案平台完成备案的医院;13家医院中有10家医院在官网上设立了GCP工作相关的板块,有2家医院未设立独立的GCP工作板块,仅以公告或信息公开的方式宣传GCP工作;肿瘤为备案机构最多的专业。结论:药物临床试验机构首次备案时,可对目前已备案的机构进行充分了解与学习,结合定向培训,综合把控好影响申办者选择药物临床试验机构的因素,更好地完成备案工作。

基于OBE理念的药物临床试验课程教学改革研究

首都医科大学将成果导向型教学(OBE)理念引入药物临床试验课程教学改革中。教师针对课程教学内容更新速度快、教学方式传统陈旧、考评模式较为单一等普遍存在的问题,以学生为中心组织和引导教学过程,优化教学大纲、改善教学方法、提升自身教学能力、完善学生评价体系,有效提升了教学产出和学生的创新性学习能力,可为相关课程教学改革提供借鉴。

药物临床试验培训导入临床药学教学的分析与思考

基于国家大健康产业、医药产业创新发展对临床药学和临床试验人才数量和质量的新需求,初步探讨在临床药学人才教学中导入药物临床试验相关理论、实践的必要性和方式。依据院校临床药学培养教学内容和特点,将临床试验相关理论和实践整合到临床药学培养的不同阶段开展教学,在临床药学基础理论教学中导入药物临床试验理论和案例教学,在临床药学毕业实践中进行临床试验实践教学提升能力,在临床药学研究生培养阶段进行临床试验创新培养。一方面提高临床药学专业学生实践能力,扩大临床试验人才培养路径;另一方面提升临床药学学生的创新思维和能力,满足社会大健康产业多元需求。

陕西省药物临床试验机构伦理初始审查的现况分析

目的研究陕西省医疗机构药物临床试验伦理初始审查的流程,分析初始审查的现状,为加快药物临床试验项目在通过伦理初始审查的速度提出建议。方法根据“药物和医疗器械临床试验机构备案管理信息系统”中陕西省备案的药物临床试验机构,通过检索医院官网、微信公众号并结合电话咨询等方式整理备案机构药物临床试验项目初始审查的流程,分析各医院伦理初始审查的要求、递交文件及获取批件时限。结果陕西省备案的药物临床试验机构共44家。63.6%机构明确发布了伦理审查/申请指南,部分机构对于初始审查递交清单、简版资料及盖章要求等缺少详细的规定;31.8%机构建立了伦理审查管理系统;36.4%机构通过邮箱接收初始审查资料并进行形审;获取伦理批件平均时长5.13~6 d。结论建议进一步完善伦理审查指南,规范初始审查的流程,细化伦理初始审查文件和机构立项文件,搭建信息化管理平台,缩短药物临床试验项目初始审查的时间,提高临床试验启动的速度。

药物临床试验中生物样本管理问题分析

目的对药物临床试验生物样本管理各环节存在的问题进行分析,并提出相应的处理措施,以保证临床试验的质量。方法从我院药物临床试验管理系统中下载2019年5月至2023年5月已上报伦理委员的违背方案报告,对其中的生物样本管理相关违背进行回顾性分析,包括违背的类型、数量、责任主体、常见违背方案类型在不同临床试验分期中的分布、新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施前后违背类型对比以及违背方案产生的影响。结果纳入304份违背方案报告共涉及生物样本相关违背76例次,最常见的违背方案类型为样本储存超温(22例次,占比28.95%)、采集超窗(14例次,占比18.42%)、离心时间超窗(8例次,占比10.53%)。结论通过完善生物样本质量管理体系、加强研究者GCP法规和方案培训,以提高研究者GCP意识及能力,产生高质量的生物样本、助力新药研发。

药物临床试验815例次方案违背的帕累托图分析

目的分析药物临床试验的方案违背情况,找出需重点关注的方案违背,并提出解决方案,以保证药物临床试验质量。方法收集2022年1-12月该院815例次药物临床试验方案违背报告数据,包括类别、例数等。采用Excel2007软件进行数据分析,绘制帕累托图,明确构成方案违背的主要因素。结果815例次药物临床试验中药物漏服/少服/多服、检查漏查、访视超窗是方案违背的主要因素。导致方案违背的责任主体中61.84%(504/815)为受试者,25.64%(209/815)为研究者。结论药物临床试验实施过程中,需重点关注药物服用情况,检查完整性及访视窗问题,加强研究者及受试者培训,规范药物临床试验管理,提高药物临床试验质量。

基于Clinical Trials数据库的癌性疼痛治疗药物临床试验分析

目的了解近年来癌性疼痛(癌痛)治疗药物临床试验的趋势和特点,为癌痛治疗药物的开发和临床研究提供参考依据。方法从Clinical Trials数据库中检索1987—2022年癌痛治疗药物临床试验的相关信息,从试验类型、备案时间、申报地区、癌痛类型、癌痛治疗药物等角度进行描述性分析。结果筛选出临床试验376项,由研究者发起的试验(IIT)项目数多于注册类试验(IST),其中北美洲的总项目数、IIT和IST项目数最多;试验总项目数和IST项目数先增长后回落,IIT的试验项目数稳步增长。针对慢性癌痛、爆发性癌痛和重度癌痛的研究相对较多。研究对象以阿片类药物尤其是芬太尼的占比最高。结论癌痛治疗药物临床试验对推进癌痛治疗药物治疗发挥了重要作用,未来有待进一步加强IST在新型癌痛治疗药物的研究和开展更多IIT研究,以更好地优化癌痛治疗效果。

专栏导语:《中国医药导刊》“药物临床试验”专栏建设

站在医药发展的新起点,审视药物临床试验的过去与未来,不得不承认:高质量的临床试验是新药研发的生命线,也是保障试验参与者安全的坚固盾牌。目前,我国医药产业正迈入创新与高端制造时代,也正迎着数字化与智能化的浪潮,面临前所未有的机遇与挑战。

体重控制药物临床试验的现状分析

目的:分析中国在2018至2023年间的体重控制药物临床试验的研究现况和发展趋势,为体重控制药物临床试验研究方向提供参考。方法:检索并收集我国药物临床研究注册与信息公开平台上注册的体重控制药物临床试验的详细信息。对体重控制药物临床试验发展趋势、注册特点、作用机制及主导单位的地理位置进行了分析。结果:2023年体重控制药物临床试验注册数量达到了近年来的最高点。临床Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验占87.9%(51/58),试验设计以平行、随机化和双盲试验为主。在作用靶点方面,胰高血糖素样肽-1(Glucagon-likepeptide-1,GLP-1)受体激动剂单靶点试验数量居首(27/58)。药物临床试验主导单位主要分布在北京市(27/58)、上海市(6/58)和长沙市(5/58)。结论:体重控制药物的临床试验数量呈现出上升趋势,特别是在基于GLP-1受体激动剂的单靶点及多靶点联合治疗领域的临床试验发展尤为迅猛。

中国二级医院参与药物临床试验现状及分析

目的分析中国二级医院备案药物临床试验机构的现状和承接临床试验的情况,探索二级医院发展药物临床试验的策略和方向。方法在药物临床试验机构备案管理信息平台查找中国二级医院的备案情况,并在药物临床试验登记与信息公示平台上检索这些备案机构参与的临床试验。对二级医院备案机构数量、地域分布、备案时间、备案专业、承接试验项目数量进行系统整理与分析。结果截止2023年9月30日,共有40家二级医院在药物临床试验机构备案管理信息平台进行备案(占全部备案机构的2.8%),涵盖30个专业,其中24家医院18个专业承接临床试验。结论中国二级医院存在备案机构数量少,承接临床试验的数量少,参与临床试验程度较低的问题。建议二级医院按照药物临床试验机构的标准建立临床试验机构,并结合自身优势学科选择备案专业,加大在我国新药研发临床试验中的参与度。

药物临床试验中违背方案事件类型分析

目的 促进药物临床试验质量的提升。方法 提取医院药物临床试验伦理委员会2019年5月至2023年5月接收的药物临床试验违背方案报告,分析违背方案事件的类型、责任主体、发生时间、产生的影响,并比较国内外申办项目违背方案事件的发生情况。结果 共纳入违背方案报告304份,涉及违背方案事件1 087例次,以受试者筛选入组及方案执行(597例次,54.92%),未按方案用药(305例次,28.06%),试验用药品管理(82例次,7.54%)违背方案事件发生较多,且主要发生于Ⅱ期及Ⅲ期药物临床试验阶段;责任主体主要为受试者(544例次,50.05%)和研究者(344例次,31.65%);产生影响的违背方案事件发生率较低,其中影响受试者安全15例次(1.38%),影响受试者权益和显著影响研究结果均为9例次(0.83%);共涉及108个申办项目,其中国内申办项目较多(97项),国外申办项目中发生知情同意签署、生物样本管理、受试者筛选入组及方案执行的违背方案事件数量均显著少于国内申办项目(P <0.05)。结论 建议机构及申办方加强对研究者《药物临床试验质量管理规范》和试验方案设计的培训,医院药物临床试验伦理委员会需加强对违背方案的监管,从而减少试验过程中违背方案事件的发生,保障受试者的安全和权益,提高药物临床试验质量。

甘肃省人民医院药物临床试验人类遗传资源管理情况与思考

人类遗传资源是推动新药研发、助力人类健康研究的重要资源,也是维护国家安全的重要内容。近年来,我国发布多项法律法规以规范人类遗传资源的合理使用,明确人类遗传资源采集、利用和出境等具体流程和措施。药物临床试验机构作为新药研发的参与者,应遵守法律法规,不断完善人类遗传资源管理体系,对人类遗传资源进行有效保护。本研究通过回顾2020—2022年甘肃省人民医院药物临床试验机构涉及人类遗传资源项目审批类型、数量和原因,分析《人类遗传资源管理条例实施细则》实施后对涉及人类遗传资源项目审批可能产生的变化,结合药物临床试验全流程人类遗传资源管理实践,对建立人类遗传资源管理制度、组织培训、优化管理流程等提出建议,以进一步提高人类遗传资源管理水平。

早期药物临床试验中健康受试者管理的 常见问题与对策

早期药物临床试验常以健康受试者为试验对象,与患者参与试验动机不同,健康受试者多以快速获得报酬为目的,且年龄、背景均与患者群体存在较大差异,因此试验期间对健康受试者的管理工作与患者也存在明显不同。本研究以健康受试者参加早期药物临床试验的全流程为主线,罗列从筛选、住院、出院等各个环节发现的真实问题,结合同行在该领域期刊公开发表的论文及笔者实际工作经验,分析探讨具体的原因及应对方法,为早期药物临床试验中健康受试者的管理工作提供参考,以更好地遵守药物临床试验质量管理规范,保障受试者的权益和安全、保证数据和结果的科学、真实,促进试验顺利进行。

药物临床试验中研究者的责任伦理探究

作为药物临床试验的关键主体,研究者是保证试验质量和受试者安全的直接责任人。对于研究者的责任缺失,“法律治理”固然重要,更要关注“医者仁心”的“伦理治理”。传统的伦理治理已经不能完全消除伦理问题,应向现代的责任伦理治理转变。提出制度伦理研究、德性伦理培养、责任机构监管、医院伦理建设等治理对策。通过伦理治理规范研究者的伦理行为,引导其开展“负责任的研究”,维护受试者权益与安全,为医药卫生事业高质量发展和建设健康中国贡献力量。

我国抗肿瘤药物临床试验研究热点

目的 总述我国抗肿瘤药物临床试验研究热点。方法 提取药物临床试验登记与信息公示平台2013年至2020年登记的我国(该平台未收录香港地区、澳门地区、台湾地区相关信息)除生物等效性试验外的抗肿瘤药物临床试验信息,包括药物类型、临床试验分期、药物靶点、申办者、机构等。采用Gephi 0.9. 2软件生成社会网络合作图。结果 共纳入2 143项抗肿瘤药物临床试验,其中2014年和2015年的数量较少(97项、104项),从2016年起逐年增加(从211项增至477项);其中,药物类型以化学药物的临床试验最多(1 238项),以试验分期Ⅰ期药物临床试验数量最多(951项)。共涉及药物靶点99种(除未披露的外),药物临床试验数量排前3的药物靶点为程序性死亡受体-1/程序性死亡配体-1(PD-1/PD-L1,281项,13.11%),表皮生长因子受体(128项,5.97%),人表皮生长因子受体2(79项,3.69%);临床试验适应证主要集中于实体瘤(389项)、肺癌(382项)、乳腺癌(239项)、淋巴瘤(229项)、肝癌(148项)。共722个申办者与617个药物临床试验机构建立合作关系;开展抗肿瘤药物临床试验较多的申办者分别为江苏恒瑞医药股份有限公司、上海恒瑞医药有限公司、正大天晴药业集团股份有限公司,机构分别为北京大学肿瘤医院、河南省肿瘤医院、哈尔滨医科大学附属肿瘤医院。结论 PD-1/PD-L1是肿瘤靶向治疗领域最热门的药物靶点。开展抗肿瘤药物临床试验应密切关注我国有关新药研发和注册的政策法规和指导原则,并关注具有临床价值的肿瘤创新药或改良型新药的研发。

药物临床试验的质量管理探讨

目的探讨药物临床试验质量管理的意义。方法通过总结药物临床试验的方法,分析药物临床试验质量管理的重要性。结果药物临床试验在新药研发过程中不可或缺,对于确保药物的安全性和有效性至关重要,其质量管理的重要性日益凸显,在管理过程中通过制订和执行一系列的规范和标准,可确保试验数据的准确性、可靠性和可重复性,以及试验过程的合规性和可追溯性。结论药物临床试验的质量管理可提高试验的准确性和可靠性,保证试验过程的严谨性和规范性,提高试验效率和成本-效益。

药物临床试验机构监督检查常见问题及监管建议

目的 总结药物临床试验机构在日常监督检查中发现的突出问题,探讨提高监管效能的方法。方法 对2023年度湖南省药品审核查验中心药物临床试验机构日常监督检查报告进行梳理,针对突出问题做出汇总和分析。结果 研究者在研项目过多,项目质量难保证;研究者过度依赖临床协调员,难以正常履行职责;申办方专业水平不强,方案设计能力不足。结论 监管部门应根据省内实际情况,加强事中事后监管和风险研判能力,可通过加强法规宣贯,严格依法监管;加强问题处置,实施整改跟踪;加强能力建设,实行动态管理提高对机构的监管能力。

湖南省药物临床试验机构首次检查回顾分析及工作建议

目的总结分析药物临床试验机构新备案机构在首次检查中发现的突出问题,探讨新机构监管过程中的关注重点。方法对2023年湖南省内新备案机构的首次监督检查发现的问题作出汇总和分析。结果机构主体责任意识不强,内部质量控制环节明显薄弱;专业科室质量意识较差,对临床试验质量管理不够重视。结论检查员应关注首次检查重点,制订针对性检查方案,对检查结果进行打分分级,加强对新机构的监督把关。

我国儿科人群多中心药物临床试验机构合作关系网络分析

目的:研究我国儿科人群药物临床试验开展情况,分析临床试验机构合作趋势与特征,为我国儿科人群药物临床试验协作网建设提供参考。方法:基于2013—2022年在国家药品监督管理局药品审评中心“药物临床试验登记与信息公示平台”公示的儿科人群药物临床试验项目数据,使用计量分析法和社会网络分析法进行研究特征与合作趋势分析。结果:640项公示项目中,多中心药物临床研究占87.50%(560项);抗肿瘤药及免疫调节剂、血液和造血系统用药是儿童药研发的热门类别;拥有优质临床试验资源的核心机构和核心主要研究者相对集中。结论:我国儿科人群药物临床试验项目逐年增长,部分机构间合作频繁,整体合作网络密度松散,有待进一步加强合作。