加拿大药物审批系统中的问题

加拿大药品管理局保健司（ｔｈｅ Ｈｅａｌｔｈ Ｐｒｏｔｅｃｔｉｏｎ Ｂｒａｎｃｈ，ＨＰＢ）运作缺乏透明度，近年来这种现象连同解除管制、精减机构和私有化，已危及到用药的安全，并带来不良后果。最终，这些因素威胁着保健司在整个药品管理体系中设定优先权的能力。

FDA改革以加速药物审批

美国FDA的医学和科学事务部代理负责人Scott Gottlieb挑战他所提出的普遍的不正确观念，即认为加速批准新产品与确保药物安全性是对立的。他对出席BIO总执行官会议者说，新的过程和新的科学能使这一系统更为紧凑，提高评估安全性的能力，同时缩短开发时间且全面节约费用。

FDA改革以加速药物审批

美国FDA的医学和科学事务部代理负责人Scott Gottlieb挑战他所提出的普遍的不正确观念，即认为加速批准新产品与确保药物安全性是对立的。他对出席BIO总执行官会议者说，新的过程和新的科学能使这一系统更为紧凑，提高评估安全性的能力，同时缩短开发时间且全面节约费用。

大数据可以加快药物审批进程

一种新药从通过监管部门的审批流程到最后提供给患者,可能需要经历长达15年的时间。其中一个原因是,分析由临床试验产生的关于药物疗效与安全性的大量数据需花费很多时间。制药公司需要执行质量保证(QA)任务来验证在临床试验期间进行的步骤是否符合政府规定。然后,监管机构会检查来自试验的数据,以及来自试验赞助商的数据,以确保患者的安全不会受到损害。

基因工程药物的审批

基因工程药物的审批丁锡申（中国药品生物制品检定所）近年来，基因工程药物的发展十分迅速，研制单位越来越多，上市品种也不断增加。要经过哪些报批手续才能上市？这是研究者十分关心的问题之一。药品是一种特殊的商品，它直接关系到人民的身体健康。故在上市之前要经过...

2012年美国FDA批准上市药物述评

2012年美国FDA药品评价和研究中心（CDER）批准了39个新药上市,其中有33个新分子实体（NCEs）和6个生物制品（见表1）,创1997年以来批准数的新高[1]。药物审批正朝着健康、良性的方向发展：首轮审评通过率将近80%,超过往年任何时候。首轮通过率高的可能原因包括：①药物研发过程中监管者和研发企业之间的沟通更为密切;

我国同情用药法律监管的困境及其对策

我国2019年修订的《药品管理法》所确立的同情用药制度,虽彰显“以人为本”的理念、为公民提供了更多医疗救助的机会,但在同情用药的法律监管上却存在监管主体不明确、监管内容尚存空白、监管方式有待优化、监管平台未有效建立、监管责任不明晰等问题,故当从明确监管主体、完善监管内容、优化监管方式、建立监管平台、明晰监管法律责任诸方面予以完善。

2003年药物输送业回顾

Pharmaprojects数据库的资料显示，药物输送业的年增长率达到10％～15％，据信到2007年市场规模将会从现时的约460亿美元增加到超过1，200亿美元。几乎有30％的市售产品是现有化合物的改进配方。在过去5年。