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药物批准必须与上市后监测分离
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作者 景新 《国外药讯》 2005年第5期33-34,共2页
美国医学会杂志(JAMA)的主编和副主编都认为美国药物批准过程必须与上市后的安全性监测制度(PMS)脱钩。
关键词 药物批准 上市后监测 分离 安全性监测制度
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对美国加速批准药物法规的初探
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作者 邵蓉 肖江宜 张霓 《药学进展》 CAS 1998年第3期174-175,共2页
美国食品药物管理局(FDA)于1992年12月11日正式发布了关于加速批准人用药品、抗生素以及生物制品的法规。从1992年至1997年7月底的近5年时间里,共有20种药物依据该法规获得加速批准。这一法规目前主要适用于... 美国食品药物管理局(FDA)于1992年12月11日正式发布了关于加速批准人用药品、抗生素以及生物制品的法规。从1992年至1997年7月底的近5年时间里,共有20种药物依据该法规获得加速批准。这一法规目前主要适用于治疗严重的或危及生命的疾病的药物,... 展开更多
关键词 加速批准药物 法规 美国 药事管理
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2007年美国FDA批准药物的概况、分析和建议
3
作者 汤仲明 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第11期988-992,共5页
综述了美国FDA在2007年的批准新药,并介绍和讨论了各分析专家提出开发中存在的问题和建议。2007年美国FDA共批准17种新分子实体(NMEs)和2种生物产品许可申请(BLAs),为1983年来最低记录。原因之一是:管理层对高度-安全性问题的关注和慎... 综述了美国FDA在2007年的批准新药,并介绍和讨论了各分析专家提出开发中存在的问题和建议。2007年美国FDA共批准17种新分子实体(NMEs)和2种生物产品许可申请(BLAs),为1983年来最低记录。原因之一是:管理层对高度-安全性问题的关注和慎重处理水平提高。被延缓3个月批准的药物大多数是生物技术药物。令人关注的是生物技术公司产品占全部新药申请近2/3,而同时超过90%Ⅲ期临床试验失败的也是生物技术药物。专家们建议应将生物技术公司的创新聪明才智与医药集团批准药物的丰富经验结合起来,双方通过各种联合开发方式,很可能有助于增加被批准药物数目。 展开更多
关键词 美国食品药品监督管理局 批准药物 创新药物 分析
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血液系统/造血器官及免疫药物:09056 欧盟批准Amgen的Aranesp
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《国外药讯》 2001年第9期25-25,共1页
关键词 欧盟 药物批准 Amgen公司 ARANESP 血液系统药物 造血器官药物 促红细胞生成素
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国外新批准上市的药物、新制剂和新剂型
5
《医药简讯(广州)》 2002年第18期22-23,共2页
关键词 国外 批准上市药物 新制剂 新剂型
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2006年美国FDA批准的新药 被引量:1
6
作者 吕俊玲 封宇飞 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第4期335-336,共2页
关键词 美国食品和药品管理局 药物批准 药物疗法 新分子实体
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2005年美国FDA批准的新药 被引量:1
7
作者 封宇飞 傅得兴 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2006年第8期640-640,共1页
2005年美国食品和药品管理局(FDA)批准了18个新分子实体(new molecular entity,NMEs),该数字仅为2004年36个的一半。按照药物作用分类,主要有抗感染药物4个(占22%),内分泌及代谢调节药4个(占22%),血液和造血系统用药3个... 2005年美国食品和药品管理局(FDA)批准了18个新分子实体(new molecular entity,NMEs),该数字仅为2004年36个的一半。按照药物作用分类,主要有抗感染药物4个(占22%),内分泌及代谢调节药4个(占22%),血液和造血系统用药3个(占17%),抗肿瘤药物2个(占11%),其他药物5个(占28%),见表1。 展开更多
关键词 美国食品和药品管理局 药物批准 药物疗法 新分子实体
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2007年美国FDA批准的新药 被引量:3
8
作者 封宇飞 《中国新药与临床杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第3期231-233,共3页
2007年美国食品和药物管理局(FDA)批准了19个新分子实体(new molecular entity,NMEs),该数字基本与2005年的18个持平。按照药物作用分类,主要有抗感染药物4个(占21%),抗肿瘤药物4个(占21%),降压药物3个(占16%),其他药... 2007年美国食品和药物管理局(FDA)批准了19个新分子实体(new molecular entity,NMEs),该数字基本与2005年的18个持平。按照药物作用分类,主要有抗感染药物4个(占21%),抗肿瘤药物4个(占21%),降压药物3个(占16%),其他药物8个(占42%),见表1。结构式见图1。 展开更多
关键词 美国食品和药物管理局 药物批准 药物疗法 新分子实体
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药物效益风险综合分析的评估方法 被引量:6
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作者 高杲 《药物流行病学杂志》 CAS 2012年第11期569-573,共5页
对药物效益和风险的权衡贯穿于药品的整个生命周期,不仅在研发阶段是首要考虑因素,更是上市后监测审评的重要环节。 药物效益风险评价是就药品对病患和公共卫生所产生的效益以及药品不良事件带来的风险进行综合分析的方法。无论从患者... 对药物效益和风险的权衡贯穿于药品的整个生命周期,不仅在研发阶段是首要考虑因素,更是上市后监测审评的重要环节。 药物效益风险评价是就药品对病患和公共卫生所产生的效益以及药品不良事件带来的风险进行综合分析的方法。无论从患者和医生,还是从研发机构、制药公司或药品监管部门的角度出发,确保药品的效益始终大于风险至为重要。 展开更多
关键词 效益 风险 评价研究 药物批准 药物监测
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2012年美国FDA批准上市的抗肿瘤新药
10
作者 杨明伦 《药学服务与研究》 CAS CSCD 2013年第4期304-306,共3页
根据美国FDA网站披露,2012年FDA共批准了39个新药上市,为近16年来批准上市新药最多的一年。其中与肿瘤治疗相关的共14个,包括11个抗肿瘤新药以及3个用于肿瘤患者的支持治疗或显像的制剂,共占据了2012年上市新药总数的35.9%。在新上市的... 根据美国FDA网站披露,2012年FDA共批准了39个新药上市,为近16年来批准上市新药最多的一年。其中与肿瘤治疗相关的共14个,包括11个抗肿瘤新药以及3个用于肿瘤患者的支持治疗或显像的制剂,共占据了2012年上市新药总数的35.9%。在新上市的抗肿瘤新药中,作用于肿瘤生长相关激酶的抑制剂共有5个,印证了近年来该类型抗肿瘤药物是肿瘤治疗领域的研究热点。 展开更多
关键词 抗肿瘤药 药物批准 美国食品和药物管理局
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1997年卫生部批准生产或试的新药品种(Ⅱ)
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《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 1999年第1期54-59,共6页
关键词 药品目录 药物批准 中药新药
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FDA批准Korlym用于治疗内源性库欣氏综合征
12
作者 陈哲 《药品评价》 CAS 2012年第8期34-34,共1页
资料来源:FDA网站发布时间:2012.2.17美国今天审批通过Korlym(非米司酮)用于控制患有内源性库欣氏综合征的成年患者的高血糖症状。这一药物批准用于同时患有2型糖尿病(或是葡萄糖耐受不良而无法进行手术或是对基础手术出现反应)... 资料来源:FDA网站发布时间:2012.2.17美国今天审批通过Korlym(非米司酮)用于控制患有内源性库欣氏综合征的成年患者的高血糖症状。这一药物批准用于同时患有2型糖尿病(或是葡萄糖耐受不良而无法进行手术或是对基础手术出现反应)的内源性库欣氏综合征患者。 在FDA审批通过Korlym之前,美国没有可以用于治疗内源性库欣氏综合征的药物。 展开更多
关键词 库欣氏综合征 FDA批准 内源性 治疗 葡萄糖耐受不良 成年患者 药物批准 FDA网站
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09049 西班牙批准大麻隆用于癌症呕吐
13
作者 景新 《国外药讯》 2001年第9期21-21,共1页
关键词 西班牙 药物批准 大麻隆 癌症 呕吐 止吐剂
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糖尿病药物遭遇万络后时代
14
作者 Emma Marris 秋雨 《中国处方药》 2007年第7期59-59,共1页
通过文迪雅事件,我们可以发现关于药物批准以及上市后的监测问题,还可以了解到对国家药品安全法规应该进行怎样的修订。
关键词 糖尿病药物 万络 药物批准 药品安全 文迪雅 上市后
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09010 截止7月31日FDA批准的NME
15
作者 刘静 《国外药讯》 2001年第9期6-6,共1页
关键词 FDA 药物批准 药物管理 药物剂型
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09023 Natrecor获FDA批准用于CHF
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作者 章鸣 《国外药讯》 2001年第9期11-11,共1页
关键词 Natrecor FDA 药物批准 CHF 急性充血性心力衰竭
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PDCA循环法运用于降低医院病区药房近效期药品占比的实践 被引量:1
17
作者 刘翀 蒋晓梅 骆松梅 《中国药物与临床》 CAS 2023年第3期185-190,共6页
目的探讨PDCA循环法应用在降低医院病区药房近效期药品占比中的方法和效果。方法选定降低病区近效期药品占比为活动主题,通过PDCA循环法的计划、执行、检查、处置四个阶段对主题进行改进,对比改进前与改进后的数据指标。结果应用PDCA循... 目的探讨PDCA循环法应用在降低医院病区药房近效期药品占比中的方法和效果。方法选定降低病区近效期药品占比为活动主题,通过PDCA循环法的计划、执行、检查、处置四个阶段对主题进行改进,对比改进前与改进后的数据指标。结果应用PDCA循环法后,病区药房近效期药品占比从2021年4月的3.11%降低到2021年11月的1.23%,相对于目标值1.30%目标达标率为103.87%、进步率为60.45%,经过6个月的效果维持期观察数据均低于目标值。结论应用PDCA循环法成功降低了医院病区药房的近效期药品占比,提升了病区药房近效期药品的管理水平、保障了患者的用药安全、减少了医院经济损失的可能,值得在医院药学系统推广。 展开更多
关键词 药房 药物批准 近效期药品
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糖尿病药的批准标准将更严格
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作者 郑晓琼(摘) 《国外药讯》 2008年第11期2-3,共2页
美国FDA咨询委员会建议:提高糖尿病药物批准门槛,要求申请人提供产品具有心血管安全性并可延长寿命的疗效证据,这些要求比现有规定更严格,且花费更高。
关键词 糖尿病药 标准 心血管安全性 美国FDA 药物批准 委员会 申请人
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2009年FDA批准生物药数量急剧上升
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《国外药讯》 2010年第2期11-12,共2页
2009年,美国食品药品管理局批准的新生物药产品数量显著增加,改变了近几年来这类药物批准数量少和下降的趋势。
关键词 2009年 生物药 FDA批准 美国食品药品管理局 药物批准
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全球最新药物信息
20
作者 Thomson Reuters Cortellis 《转化医学研究(电子版)》 2013年第3期39-55,共17页
引言 FDA的药物批准在2012年达到16年来的高峰:39种新药获批,这至少是20年以来的第二高数字。这些药物包括一些首个药物;例如首个Hedgehog通路抑制剂和晚期基底细胞癌的首个治疗药物(Eri-vedge R),以及针对囊性纤维化潜在遗传病... 引言 FDA的药物批准在2012年达到16年来的高峰:39种新药获批,这至少是20年以来的第二高数字。这些药物包括一些首个药物;例如首个Hedgehog通路抑制剂和晚期基底细胞癌的首个治疗药物(Eri-vedge R),以及针对囊性纤维化潜在遗传病因的首个个体化药物(Kalydeco^TM)。 展开更多
关键词 药物信息 HEDGEHOG 基底细胞癌 囊性纤维化 药物批准 治疗药物 遗传病因 FDA
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