阿尔茨海默病新药Donanemab获FDA批准上市

近日,礼来宣布新一代抗Aβ单抗Donanemab(商品名:Kisunla)获美国食品药品管理局(FDA)批准上市,用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD),包括AD所致的轻度认知障碍以及轻度AD。

噻托溴铵和奥洛特罗复方获FDA批准用于维持治疗慢性阻塞性肺病

噻托溴铵和奥洛特罗（olodaterol）复方（Stiolto Respimat）为口腔吸入喷雾剂，用于长期维持治疗慢性阻塞性肺病（COPD）患者，每日1次，使用时间相同，每24 h不可超过2次。噻托溴铵是一种长效毒蕈碱拮抗剂，为抗胆碱能药，具有类似于毒蕈碱亚型受体（M1~M5）的亲和力，通过抑制支气管平滑肌M3受体而发挥药理作用。奥洛特罗是一种长效β2-肾上腺素受体激动剂（long-actingβ2-adrenergic agonist，LABA），吸入后通过结合和激活β2-肾上腺素受体而发挥作用。气道中这些受体被激活后可激活细胞内腺苷酸环化酶，介导cAMP的合成，从而使气道平滑肌细胞松弛，支气管扩张。

Duopa获FDA批准用于治疗帕金森病晚期患者的症状波动

Duopa为卡比多巴和左旋多巴的肠内营养混悬液,前者抑制外周左旋多巴的脱羧,使更多左旋多巴传递至脑,用于处理晚期帕金森病患者症状波动,Duopa通过肠内输注溶液供给,输注时间为16 h以上,最大推荐剂量为每日16 h以上给药2000 mg。根据患者临床反应对每日总剂量进行逐渐调节。

Rytary缓释胶囊获FDA批准用于帕金森病治疗

Rytary是卡比多巴和左旋多巴的缓释配方胶囊。卡比多巴是芳香族氨基酸脱羧酶抑制剂,左旋多巴是一种芳香族氨基酸。卡比多巴抑制外周左旋多巴脱羧,促进更多左旋多巴传递至脑。Rytary用于治疗帕金森病、脑炎后帕金森病,后者可能与一氧化碳中毒和锰中毒有关。Rytary为口服胶囊,不受进食影响。

Natpara获FDA批准用于治疗甲状旁腺功能减退症的低钙血症

Natpara是甲状旁腺激素,甲状旁腺激素可释放钙入血液循环引起血清钙升高,其辅以钙和维生素D可以控制甲状旁腺功能减退症的低钙血症。由于Natpara有引发骨肉瘤的潜在风险,建议仅限于那些不能通过单独补充钙和维生素D以控制病情的患者。Natpara为皮下注射溶液,剂量应根据血清总钙和24 h尿钙排泄量进行个体化制定。

立他司特治疗干眼病获FDA批准

Shire公司的干眼病治疗药立他司特（lifitegrast）获FDA批准，它是白细胞功能相关抗原1（leukocyte func？tion-associated antigen-1，LFA-1）、细胞间黏附分子-1（intracellular adhesion mdecule-1，ICAM-1）抑制剂。干眼病患者的角膜和眼结膜的ICAM-1过表达，致T细胞激活迁移向靶组织。FDA批准是基于4次12周的随机、多中心、双盲、赋形剂对照的研究结果，1181名干眼病患者，按1∶1随机分到用药组或赋形剂组2次/日，研究期间不得使用人工眼泪。视觉模拟评分法（EDS；0～100分）确定干眼的不适程度，用角膜下染色评分（ICSS；0～4分）测定干眼体征。治疗2周时EDS得分有改善，6周时EDS得分有较大降低，用药组在12周时ICSS改善较显著。此药的不良反应有眼局部刺激、味觉障碍和视力减退。

治疗复杂性尿路和腹腔内感染新药多利培南获FDA批准

美国FDA与2007—10—17对外宣布，已经批准Johnsonand Johnson Pharmaceutical Researchand Development生产的多利培南（doripenem，商品名：Doribax，iv）500mg用于治疗复杂性尿路和腹腔内感染。

“第五代”头孢菌素类抗生素 头孢洛林酯获FDA批准全球首次上市

2010年10月29日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准“第五代”头孢菌素类抗生素头孢他洛林酯（ceftaroline fosamil，商品名Teflaro）用于治疗成人社区获得性细菌性肺炎（CABP）和急性细菌性皮肤和软组织感染（ABSSSI），包括耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）所致的感染。

肺癌一线治疗新药阿法替尼获FDA批准

GilotrifTM（阿法替尼）在美国以GILOTRIFI＇M为商品名获得批准，在中国台湾也已获得批准。目前，EMA以及亚洲等其他国家的药监当局正在对阿法替尼的注册申请进行审核。作为伴有EGFR突变的肺癌患者的一线治疗药物．

糖尿病最新5项研究成果获FDA批准

无论是哪个领域的创新和进步，这些新技术与新药品都将会为广大糖尿病患者带来更好的疗效和更多的便利。近日，美国食品药品监督管理局（FDA）公布了5项糖尿病治疗领域的新突破，共包括两项技术和设备的创新以及3项药物药物研发的新成果。无论是哪个领域的创新和进步，这些新技术与新药品都将会为广大糖尿病患者带来更好的疗效和更多的便利。

屈大麻酚口服液获FDA批准用于治疗艾滋病厌食和化疗引发的恶心和呕吐

FDA批准Insys Therapeutics公司的口服屈大麻酚（dronabinol）治疗艾滋病厌食和化疗患者对常用止吐药无恰当反应的恶心和呕吐。推荐治疗艾滋病厌食的成人屈大麻酚初始剂量为2.1 mg，口服每日2次，即午饭前1 h和晚饭前1 h。老年人初始剂量2.1 mg，口服每日1次，即晚饭前1 h或睡前1 h，以减少发生中枢神经系统（CNS）症状的危险。如药物耐受，疗效理想，剂量可逐渐加大至4.2 mg，最大可达8.4 mg，每日2次。推荐治疗化疗引发恶心和呕吐的屈大麻酚开始剂量为4.2 mg/m2，化疗前1～3 h，化疗后每2～4 h，4～6次/日。老年人初始剂量2.1 mg/m2，每日化疗前1～3 h口服1次，以减少发生CNS症状的危险。如药物耐受，疗效理想，剂量可逐渐加大至12.6 mg/m2，口服4～6次/日。不良反应有头晕、欣快、类偏狂反应、嗜睡、思维异常、腹痛、恶心和呕吐。

obiltoxaximab获FDA批准治疗吸入性炭疽

2016年3月FDA批准了Elusys Therapeutics公司一种新的吸入性炭疽治疗药物obiltoxaximab（Anthim）。该药是一种单克隆抗体，与炭疽杆菌（anthrax）产生的毒素结合，抑制毒素与细胞受体的结合，阻止细胞内炭疽致死因子和水肿因子、炭疽毒素的致病作用。其作用机制尚不清楚。与适当的抗菌药联用，可用于成人和儿童的吸入性炭疽热的治疗。该药也可用于预防吸入性炭疽热。治疗前采用苯海拉明预治疗，静脉输注前用生理盐水稀释，输液时间＞90 min。成人推荐剂量为16 mg/kg，体质量＜40 kg者参阅说明书；儿童体质量＞40 kg剂量为6 mg/kg，15～40 kg为24 mg/kg，≤15kg为32 mg/kg。

Akynzeo获FDA批准用于治疗化疗引起的恶心和呕吐

Helsinn公司的Akynzeo为P物质/神经激肽1（NK1）受体拮抗剂netupitant及5-羟色胺-3（5-HT3）受体拮抗剂帕洛诺司琼（palonosetron）的固定组合药物。前者可预防化疗后急性期及延迟期的恶心呕吐而后者可预防化疗急性期的恶心呕吐。该复方专用于预防肿瘤化疗初期和多疗程后的急性和迟发性恶心呕吐，但不仅限于高致吐化疗。化疗开始后1h内口服该复方胶囊，不受进食影响。

empagliflozin获FDA批准用于治疗2型糖尿病

勃林格殷格翰公司empagliflozin（Jardiance）是一种钠一葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，SGLT2是肾再吸收葡萄糖的主要转运蛋白。该药通过抑制SGLT2，降低肾糖阈，从而增加尿中葡萄糖的排泄，可辅助饮食和运动共同改善2型糖尿病患者的血糖控制。口服给药，推荐剂量为10mg，每日清晨1次，或与食物服用。患者若耐受，剂量可增至25mg。

全球首个可降低心血管死亡风险的降血糖药Jardiance获FDA批准

勃林格殷格翰–礼来糖尿病联盟开发的一款降糖药Jardiance（empagliflozin，恩格列净）近日获FDA批准用于治疗并发心血管疾病的2型糖尿病成人患者，降低心血管死亡风险。Jardiance属于钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂类药物，于2014年获FDA批准，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。此次批准，使Jardiance成为全球获批的首个也是唯一可降低2型糖尿病患者心血管死亡风险的治疗糖尿病的药物。

TarginiqER缓释片获FDA批准用于严重慢性疼痛

普渡制药的TarginiqER是一种包括羟考酮、阿片类激动剂和纳洛酮、阿片类拮抗剂的复方药物，专门用于控制需要长期服用阿片类药物或其他替代药物不理想的剧烈疼痛。由于阿片类药物有成瘾、滥用、误用的风险，且推荐剂量仍会过量及缓释引起的更大死亡风险，因此TarginiqER适用于无理想替代治疗方案的患者。TarginiqER片剂用于口服给药，对于阿片类药物初次服用和非阿片类药物耐受的患者，首次口服10mg，每12h口服5mg，切勿压碎、咀嚼、溶解，因药物浓度不可控而导致过量或死亡。

secukinumab获FDA批准用于治疗银屑病

secukinumab（Cosentyx）是一种人类Ig G1单克隆抗体,选择性结合白细胞介素17A（IL-17A）,并抑制其与IL-17受体结合。IL-17A是一种自然产生的细胞因子,参与正常的炎症和免疫反应。secukinumab可以抑制炎性细胞因子和趋化因子的释放,适用于全身治疗或光疗的中重度斑块型银屑病成人患者。

tavaborole获FDA批准用于治疗脚趾甲真菌病

Anacor公司的tavaborole（Kerydin）是一种氧硼戊环类抗真菌药，抑制真菌蛋白质的合成。其通过抑制氨酰转移核糖核酸（tRNA）合成酶以抑制蛋白质合成，用以治疗因红色毛癣菌或须发癣菌导致的脚趾甲真菌病。其为外用5％溶液，1次／d，涂于脚趾甲患处，持续48周。

可待因和马来酸氯苯那敏缓释口服混悬液获FDA批准

可待因和马来酸氯苯那敏（扑尔敏）复方（Tuzistra XR）是一种缓释口服混悬液，前者是阿片受体激动剂，可镇咳；后者是组胺H1受体拮抗剂，用于缓解成人咳嗽症状和上呼吸道过敏或普通感冒。12 h口服1次，不受进食影响。